건강한 남성 지원자에서 타목시펜의 병용 투여가 팔보시클립(PD-0332991)의 흡수 또는 제거율을 변화시키는지 여부를 결정하기 위한 연구
2015년 10월 6일 업데이트: Pfizer
건강한 남성 지원자에서 PD-0332991 약동학에 대한 타목시펜의 다회 투여 효과에 대한 1상 공개 라벨 고정 시퀀스 2주기 교차 연구
조사 화합물 PD-0332991의 단일 125mg 경구 투여량을 단독으로 투여하고 타목시펜의 병용 투여가 건강한 남성 지원자에서 PD-0332991의 혈장 약동학을 변경하는지 여부를 결정하기 위해 타목시펜의 정상 상태 투여 후에 투여할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 55세 이하의 건강한 남성
- 체질량지수(BMI) 17.5~30.5kg/m2
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 양성 소변 약물 검사
- 앙와위 수축기 혈압 >140 mm Hg 또는 확장기 혈압 >90 mm H.
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2주기 고정 시퀀스 팔
이 팔은 고정된 순서로 두 치료 기간으로 구성됩니다.
기간 1은 7일이고 기간 2는 28일입니다.
기간 1에서 피험자는 1일에 PD-0332991의 단일 125mg 경구 용량을 받습니다.
기간 2에서 대상체는 4일 60mg의 타목시펜 경구 투여량(1-4일)에 이어서 23일 20mg의 타목시펜 경구 투여량(5-27일)을 투여받았다.
기간 2의 22일에 피험자는 PD-0332991의 두 번째 125mg 경구 용량을 받았습니다.
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PD-0332991은 기간 1의 1일에 단일 경구 125mg 용량으로 단독 투여됩니다.
다른 이름들:
기간 2의 1-4일에 타목시펜을 매일 60mg 경구 투여합니다(20mg 정제 3개 사용).
기간 2의 5-27일에 타목시펜을 매일 20mg 경구 투여합니다.
PD-0332991은 기간 2의 22일에 단일 125mg 경구 용량으로 타목시펜과 조합하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD-0332991의 제로 시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0 - 8)]
기간: PD-0332991 투여 후 0-144시간
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AUC(0 - 8)= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 8)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 8)에서 구합니다.
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PD-0332991 투여 후 0-144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD-0332991의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: PD-0332991 투여 후 0-144시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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PD-0332991 투여 후 0-144시간
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PD-0332991의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: PD-0332991 투여 후 0-144시간
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PD-0332991 투여 후 0-144시간
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PD-0332991의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: PD-0332991 투여 후 0-144시간
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PD-0332991 투여 후 0-144시간
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PD-0332991의 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: PD-0332991 투여 후 0-144시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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PD-0332991 투여 후 0-144시간
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PD-0332991의 명백한 구두 허가(CL/F)
기간: PD-0332991 투여 후 0-144시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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PD-0332991 투여 후 0-144시간
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PD-0332991의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: PD-0332991 투여 후 0-144시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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PD-0332991 투여 후 0-144시간
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타목시펜의 최소 관찰 혈장 최저 농도(Cmin)
기간: 기간 2의 1일, 5일, 12일, 21일, 22일, 28일
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기간 2의 1일, 5일, 12일, 21일, 22일, 28일
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4-하이드록시타목시펜의 최소 관찰 혈장 최저 농도(Cmin)
기간: 기간 2의 1일, 5일, 12일, 21일, 22일, 28일
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기간 2의 1일, 5일, 12일, 21일, 22일, 28일
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N-데스메틸타목시펜의 최소 관찰 혈장 최저 농도(Cmin)
기간: 기간 2의 1일, 5일, 12일, 21일, 22일, 28일
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기간 2의 1일, 5일, 12일, 21일, 22일, 28일
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엔독시펜의 최소 관찰 혈장 최저 농도(Cmin)
기간: 기간 2의 1일, 5일, 12일, 21일, 22일, 28일
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기간 2의 1일, 5일, 12일, 21일, 22일, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5481026
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