Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te bepalen of gelijktijdige toediening van tamoxifen de mate of snelheid van palbociclib (PD-0332991) absorptie of eliminatie verandert bij gezonde mannelijke vrijwilligers

6 oktober 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1 open-label cross-over-onderzoek met vaste sequentie en twee perioden van het effect van meerdere doses tamoxifen op de farmacokinetiek van PD-0332991 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Een enkelvoudige orale dosis van 125 mg van het onderzoeksmiddel PD-0332991 zal alleen en na steady-state dosering van tamoxifen worden toegediend om te bepalen of gelijktijdige toediening van tamoxifen de plasmafarmacokinetiek van PD-0332991 bij gezonde mannelijke vrijwilligers verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man tussen de 18 en 55 jaar oud
  • Body mass index (BMI) tussen 17,5 en 30,5 kg/m2
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • een positieve urinedrugscreening
  • een systolische bloeddruk in rugligging> 140 mm Hg, of diastolische bloeddruk> 90 mm H.
  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm met vaste reeks met twee perioden
Deze arm bestaat uit twee behandelperiodes in een vaste volgorde. Periode 1 is 7 dagen lang, terwijl Periode 2 28 dagen lang is. In periode 1 krijgen de proefpersonen op dag 1 een enkele orale dosis van 125 mg PD-0332991. In periode 2 kregen de proefpersonen 4 dagelijkse orale doses van 60 mg tamoxifen (dag 1-4), gevolgd door 23 dagelijkse orale doses van 20 mg tamoxifen (dag 5-27). Op dag 22 van periode 2 krijgen de proefpersonen een tweede orale dosis van 125 mg PD-0332991.
Geneesmiddel: PD-0332991 alleen
PD-0332991 wordt alleen toegediend als een enkele orale dosis van 125 mg op dag 1 van periode 1.
Andere namen:
  • PD-0332991, palbociclib
Geneesmiddel: Tamoxifen 60 mg
Op dag 1-4 van periode 2 wordt tamoxifen dagelijks toegediend als orale doses van 60 mg (met drie tabletten van 20 mg).
Geneesmiddel: Tamoxifen 20 mg
Op dag 5-27 van periode 2 wordt tamoxifen dagelijks toegediend als orale doses van 20 mg.
Geneesmiddel: PD-0332991 combinatie
PD-0332991 wordt toegediend in combinatie met tamoxifen op dag 22 van periode 2 als een enkele orale dosis van 125 mg.
Andere namen:
  • PD-0332991, palbociclib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)] van PD-0332991
Tijdsspanne: 0-144 uur na dosis PD-0332991
AUC (0 - 8)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - 8). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-144 uur na dosis PD-0332991

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PD-0332991
Tijdsspanne: 0-144 uur na dosis PD-0332991
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
0-144 uur na dosis PD-0332991
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PD-0332991
Tijdsspanne: 0-144 uur na dosis PD-0332991
0-144 uur na dosis PD-0332991
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PD-0332991 te bereiken
Tijdsspanne: 0-144 uur na dosis PD-0332991
0-144 uur na dosis PD-0332991
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van PD-0332991
Tijdsspanne: 0-144 uur na dosis PD-0332991
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
0-144 uur na dosis PD-0332991
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F) van PD-0332991
Tijdsspanne: 0-144 uur na dosis PD-0332991
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
0-144 uur na dosis PD-0332991
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van PD-0332991
Tijdsspanne: 0-144 uur na dosis PD-0332991
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
0-144 uur na dosis PD-0332991
Minimale waargenomen plasma-dalconcentratie (Cmin) van tamoxifen
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 12, 21, 22 en 28 van Periode 2
Dag 1, 5, 12, 21, 22 en 28 van Periode 2
Minimum waargenomen plasmadalconcentratie (Cmin) van 4-hydroxytamoxifen
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 12, 21, 22 en 28 van Periode 2
Dag 1, 5, 12, 21, 22 en 28 van Periode 2
Minimale waargenomen plasmadalconcentratie (Cmin) van N-desmethyltamoxifen
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 12, 21, 22 en 28 van Periode 2
Dag 1, 5, 12, 21, 22 en 28 van Periode 2
Minimum waargenomen plasmadalconcentratie (Cmin) van endoxifen
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 12, 21, 22 en 28 van Periode 2
Dag 1, 5, 12, 21, 22 en 28 van Periode 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren