Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa om samtidig administrering av tamoxifen förändrar omfattningen eller hastigheten av absorption eller eliminering av Palbociclib (PD-0332991) hos friska manliga frivilliga

6 oktober 2015 uppdaterad av: Pfizer

En Fas 1 Open Label Fixed-Sequence Två-Period Crossover Studie av effekten av flera doser Tamoxifen på PD-0332991 Farmakokinetik hos friska manliga frivilliga

En enstaka 125 mg oral dos av undersökningsföreningen PD-0332991 kommer att administreras ensam och efter steady-state-dosering av tamoxifen för att fastställa om samtidig administrering av tamoxifen förändrar plasmafarmakokinetiken för PD-0332991 hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män mellan 18 och 55 år inklusive
  • Body mass index (BMI) mellan 17,5 och 30,5 kg/m2
  • Vill och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • en positiv urinläkemedelsscreening
  • ett liggande systoliskt blodtryck >140 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck >90 mm H.
  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Två-periods arm med fast sekvens
Denna arm består av två behandlingsperioder i fast följd. Period 1 är 7 dagar lång, medan period 2 är 28 dagar lång. Under period 1 får försökspersonerna en engångsdos på 125 mg av PD-0332991 på dag 1. Under period 2 får försökspersonerna 4 dagliga 60 mg orala doser tamoxifen (dagarna 1-4), följt av 23 dagliga 20 mg orala doser tamoxifen (dagarna 5-27). På dag 22 av period 2 får försökspersonerna en andra 125 mg oral dos av PD-0332991.
Läkemedel: PD-0332991 enbart
PD-0332991 administreras ensamt som en enstaka oral 125 mg dos på dag 1 av period 1.
Andra namn:
  • PD-0332991, palbociclib
Läkemedel: Tamoxifen 60 mg
På dag 1-4 av period 2 administreras tamoxifen dagligen som 60 mg orala doser (med tre 20 mg tabletter).
Läkemedel: Tamoxifen 20 mg
Dag 5-27 av period 2 administreras tamoxifen dagligen som 20 mg orala doser.
Läkemedel: PD-0332991 kombination
PD-0332991 administreras i kombination med tamoxifen på dag 22 av period 2 som en engångsdos på 125 mg.
Andra namn:
  • PD-0332991, palbociclib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - 8)] i PD-0332991
Tidsram: 0-144 timmar efter PD-0332991 dos
AUC (0 - 8)= Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - 8). Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-144 timmar efter PD-0332991 dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av PD-0332991
Tidsram: 0-144 timmar efter PD-0332991 dos
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
0-144 timmar efter PD-0332991 dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PD-0332991
Tidsram: 0-144 timmar efter PD-0332991 dos
0-144 timmar efter PD-0332991 dos
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PD-0332991
Tidsram: 0-144 timmar efter PD-0332991 dos
0-144 timmar efter PD-0332991 dos
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av PD-0332991
Tidsram: 0-144 timmar efter PD-0332991 dos
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
0-144 timmar efter PD-0332991 dos
Synbar oral clearance (CL/F) av PD-0332991
Tidsram: 0-144 timmar efter PD-0332991 dos
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas. Clearance uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
0-144 timmar efter PD-0332991 dos
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för PD-0332991
Tidsram: 0-144 timmar efter PD-0332991 dos
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel. Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
0-144 timmar efter PD-0332991 dos
Minsta observerade plasmadalkoncentration (Cmin) av tamoxifen
Tidsram: Dag 1, 5, 12, 21, 22 och 28 av period 2
Dag 1, 5, 12, 21, 22 och 28 av period 2
Minsta observerade plasmadalkoncentration (Cmin) av 4-hydroxytamoxifen
Tidsram: Dag 1, 5, 12, 21, 22 och 28 av period 2
Dag 1, 5, 12, 21, 22 och 28 av period 2
Minsta observerade plasmadalkoncentration (Cmin) av N-desmetyltamoxifen
Tidsram: Dag 1, 5, 12, 21, 22 och 28 av period 2
Dag 1, 5, 12, 21, 22 och 28 av period 2
Minsta observerade plasmadalkoncentration (Cmin) av endoxifen
Tidsram: Dag 1, 5, 12, 21, 22 och 28 av period 2
Dag 1, 5, 12, 21, 22 och 28 av period 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5481026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera