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Eine Studie zur Bestimmung, ob die gleichzeitige Verabreichung von Tamoxifen das Ausmaß oder die Geschwindigkeit der Absorption oder Elimination von Palbociclib (PD-0332991) bei gesunden männlichen Freiwilligen verändert

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Crossover-Studie mit fester Sequenz und zwei Perioden zur Wirkung mehrerer Tamoxifen-Dosen auf die Pharmakokinetik von PD-0332991 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Eine orale Einzeldosis von 125 mg der Prüfsubstanz PD-0332991 wird allein und nach einer Steady-State-Dosierung von Tamoxifen verabreicht, um festzustellen, ob die gleichzeitige Verabreichung von Tamoxifen die Plasmapharmakokinetik von PD-0332991 bei gesunden männlichen Freiwilligen verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 30,5 kg/m2
  • Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderen Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • ein positiver Drogentest im Urin
  • ein systolischer Blutdruck >140 mm Hg oder ein diastolischer Blutdruck >90 mm Hg.
  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zweiperiodischer Arm mit fester Sequenz
Dieser Arm besteht aus zwei Behandlungsperioden in fester Reihenfolge. Zeitraum 1 ist 7 Tage lang, während Zeitraum 2 28 Tage lang ist. In Periode 1 erhalten die Probanden am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 125 mg PD-0332991. In Periode 2 erhalten die Probanden täglich 4 orale Dosen von 60 mg Tamoxifen (Tage 1–4), gefolgt von 23 täglichen oralen Dosen von 20 mg Tamoxifen (Tage 5–27). Am 22. Tag von Periode 2 erhalten die Probanden eine zweite orale Dosis von 125 mg PD-0332991.
Arzneimittel: PD-0332991 allein
PD-0332991 wird allein als orale Einzeldosis von 125 mg am ersten Tag von Periode 1 verabreicht.
Andere Namen:
  • PD-0332991, Palbociclib
Arzneimittel: Tamoxifen 60 mg
An den Tagen 1 bis 4 von Periode 2 wird Tamoxifen täglich in oralen Dosen von 60 mg verabreicht (unter Verwendung von drei 20-mg-Tabletten).
Arzneimittel: Tamoxifen 20 mg
An den Tagen 5–27 von Periode 2 wird Tamoxifen täglich in oralen Dosen von 20 mg verabreicht.
Arzneimittel: Kombination PD-0332991
PD-0332991 wird in Kombination mit Tamoxifen am 22. Tag von Periode 2 als orale Einzeldosis von 125 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • PD-0332991, Palbociclib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - 8)] von PD-0332991
Zeitfenster: 0–144 Stunden nach der PD-0332991-Dosis
AUC (0 – 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – 8). Er ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – 8).
0–144 Stunden nach der PD-0332991-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PD-0332991
Zeitfenster: 0–144 Stunden nach der PD-0332991-Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
0–144 Stunden nach der PD-0332991-Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PD-0332991
Zeitfenster: 0–144 Stunden nach der PD-0332991-Dosis
0–144 Stunden nach der PD-0332991-Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PD-0332991
Zeitfenster: 0–144 Stunden nach der PD-0332991-Dosis
0–144 Stunden nach der PD-0332991-Dosis
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von PD-0332991
Zeitfenster: 0–144 Stunden nach der PD-0332991-Dosis
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0–144 Stunden nach der PD-0332991-Dosis
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F) von PD-0332991
Zeitfenster: 0–144 Stunden nach der PD-0332991-Dosis
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand eines Populationspharmakokinetikmodells (PK) geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0–144 Stunden nach der PD-0332991-Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von PD-0332991
Zeitfenster: 0–144 Stunden nach der PD-0332991-Dosis
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
0–144 Stunden nach der PD-0332991-Dosis
Minimale beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin) von Tamoxifen
Zeitfenster: Tage 1, 5, 12, 21, 22 und 28 von Periode 2
Tage 1, 5, 12, 21, 22 und 28 von Periode 2
Minimale beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin) von 4-Hydroxytamoxifen
Zeitfenster: Tage 1, 5, 12, 21, 22 und 28 von Periode 2
Tage 1, 5, 12, 21, 22 und 28 von Periode 2
Minimale beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin) von N-Desmethyltamoxifen
Zeitfenster: Tage 1, 5, 12, 21, 22 und 28 von Periode 2
Tage 1, 5, 12, 21, 22 und 28 von Periode 2
Minimale beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin) von Endoxifen
Zeitfenster: Tage 1, 5, 12, 21, 22 und 28 von Periode 2
Tage 1, 5, 12, 21, 22 und 28 von Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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