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Un estudio para determinar si la coadministración de tamoxifeno altera el grado o la tasa de absorción o eliminación de palbociclib (PD-0332991) en voluntarios varones sanos

6 de octubre de 2015 actualizado por: Pfizer

Un estudio cruzado de dos períodos de secuencia fija de etiqueta abierta de fase 1 del efecto de dosis múltiples de tamoxifeno en la farmacocinética de PD-0332991 en voluntarios masculinos sanos

Se administrará una sola dosis oral de 125 mg del compuesto en investigación PD-0332991 solo y después de la dosificación de estado estacionario de tamoxifeno para determinar si la coadministración de tamoxifeno altera la farmacocinética plasmática de PD-0332991 en voluntarios masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón sano de 18 a 55 años inclusive
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 y 30,5 kg/m2
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • una prueba de detección de drogas en orina positiva
  • una presión arterial sistólica en decúbito supino > 140 mm Hg, o una presión arterial diastólica > 90 mm H.
  • Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de secuencia fija de dos períodos
Este brazo se compone de dos períodos de tratamiento en secuencia fija. El período 1 tiene una duración de 7 días, mientras que el período 2 tiene una duración de 28 días. En el Período 1, los sujetos reciben una dosis oral única de 125 mg de PD-0332991 el Día 1. En el Período 2, los sujetos reciben 4 dosis orales diarias de 60 mg de tamoxifeno (Días 1-4), seguidas de 23 dosis orales diarias de 20 mg de tamoxifeno (Días 5-27). El día 22 del período 2, los sujetos reciben una segunda dosis oral de 125 mg de PD-0332991.
Droga: PD-0332991 solo
PD-0332991 se administra solo como una dosis oral única de 125 mg el día 1 del período 1.
Otros nombres:
  • PD-0332991, palbociclib
Droga: Tamoxifeno 60 mg
En los días 1 a 4 del período 2, se administra tamoxifeno diariamente en dosis orales de 60 mg (usando tres tabletas de 20 mg).
Droga: Tamoxifeno 20 mg
En los días 5 a 27 del Período 2, se administra tamoxifeno diariamente en dosis orales de 20 mg.
Droga: Combinación PD-0332991
PD-0332991 se administra en combinación con tamoxifeno el día 22 del período 2 como una dosis oral única de 125 mg.
Otros nombres:
  • PD-0332991, palbociclib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)] de PD-0332991
Periodo de tiempo: 0-144 horas después de la dosis de PD-0332991
AUC (0 - 8) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - 8). Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - 8).
0-144 horas después de la dosis de PD-0332991

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de PD-0332991
Periodo de tiempo: 0-144 horas después de la dosis de PD-0332991
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
0-144 horas después de la dosis de PD-0332991
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PD-0332991
Periodo de tiempo: 0-144 horas después de la dosis de PD-0332991
0-144 horas después de la dosis de PD-0332991
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PD-0332991
Periodo de tiempo: 0-144 horas después de la dosis de PD-0332991
0-144 horas después de la dosis de PD-0332991
Vida media de descomposición del plasma (t1/2) de PD-0332991
Periodo de tiempo: 0-144 horas después de la dosis de PD-0332991
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
0-144 horas después de la dosis de PD-0332991
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de PD-0332991
Periodo de tiempo: 0-144 horas después de la dosis de PD-0332991
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (FC) poblacional. La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
0-144 horas después de la dosis de PD-0332991
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de PD-0332991
Periodo de tiempo: 0-144 horas después de la dosis de PD-0332991
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
0-144 horas después de la dosis de PD-0332991
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de tamoxifeno
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 12, 21, 22 y 28 del Período 2
Días 1, 5, 12, 21, 22 y 28 del Período 2
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de 4-hidroxitamoxifeno
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 12, 21, 22 y 28 del Período 2
Días 1, 5, 12, 21, 22 y 28 del Período 2
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de N-desmetiltamoxifeno
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 12, 21, 22 y 28 del Período 2
Días 1, 5, 12, 21, 22 y 28 del Período 2
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de endoxifeno
Periodo de tiempo: Días 1, 5, 12, 21, 22 y 28 del Período 2
Días 1, 5, 12, 21, 22 y 28 del Período 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5481026

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