Um estudo para determinar se a coadministração de tamoxifeno altera a extensão ou a taxa de absorção ou eliminação de palbociclibe (PD-0332991) em voluntários saudáveis do sexo masculino
6 de outubro de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de fase 1 de sequência fixa de fase 1 sobre o efeito de doses múltiplas de tamoxifeno na farmacocinética PD-0332991 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Uma dose oral única de 125 mg do composto experimental PD-0332991 será administrada isoladamente e após dosagem de estado estacionário de tamoxifeno para determinar se a coadministração de tamoxifeno altera a farmacocinética plasmática de PD-0332991 em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável com idade entre 18 e 55 anos inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) entre 17,5 e 30,5 kg/m2
- Disposto e capaz de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- uma triagem positiva de drogas na urina
- uma pressão arterial sistólica supina > 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm H.
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Sequência Fixa de Dois Períodos
Este braço é composto por dois períodos de tratamento em sequência fixa.
O período 1 dura 7 dias, enquanto o período 2 dura 28 dias.
No Período 1, os indivíduos recebem uma dose oral única de 125 mg de PD-0332991 no Dia 1.
No Período 2, os indivíduos recebem 4 doses orais diárias de 60 mg de tamoxifeno (Dias 1-4), seguidas de 23 doses orais diárias de 20 mg de tamoxifeno (Dias 5-27).
No Dia 22 do Período 2, os indivíduos recebem uma segunda dose oral de 125 mg de PD-0332991.
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PD-0332991 é administrado sozinho como uma dose oral única de 125 mg no Dia 1 do Período 1.
Outros nomes:
Nos Dias 1-4 do Período 2, o tamoxifeno é administrado diariamente em doses orais de 60 mg (usando três comprimidos de 20 mg).
Nos Dias 5-27 do Período 2, o tamoxifeno é administrado diariamente em doses orais de 20 mg.
PD-0332991 é administrado em combinação com tamoxifeno no Dia 22 do Período 2 como uma dose oral única de 125 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)] de PD-0332991
Prazo: 0-144 horas após a dose de PD-0332991
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AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
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0-144 horas após a dose de PD-0332991
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de PD-0332991
Prazo: 0-144 horas após a dose de PD-0332991
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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0-144 horas após a dose de PD-0332991
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PD-0332991
Prazo: 0-144 horas após a dose de PD-0332991
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0-144 horas após a dose de PD-0332991
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PD-0332991
Prazo: 0-144 horas após a dose de PD-0332991
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0-144 horas após a dose de PD-0332991
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Meia-vida de decaimento de plasma (t1/2) de PD-0332991
Prazo: 0-144 horas após a dose de PD-0332991
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0-144 horas após a dose de PD-0332991
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Autorização Oral Aparente (CL/F) de PD-0332991
Prazo: 0-144 horas após a dose de PD-0332991
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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0-144 horas após a dose de PD-0332991
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de PD-0332991
Prazo: 0-144 horas após a dose de PD-0332991
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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0-144 horas após a dose de PD-0332991
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Concentração mínima observada no plasma (Cmin) de tamoxifeno
Prazo: Dias 1, 5, 12, 21, 22 e 28 do Período 2
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Dias 1, 5, 12, 21, 22 e 28 do Período 2
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Concentração mínima observada no plasma (Cmin) de 4-hidroxitamoxifeno
Prazo: Dias 1, 5, 12, 21, 22 e 28 do Período 2
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Dias 1, 5, 12, 21, 22 e 28 do Período 2
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Concentração mínima observada no plasma (Cmin) de N-desmetiltamoxifeno
Prazo: Dias 1, 5, 12, 21, 22 e 28 do Período 2
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Dias 1, 5, 12, 21, 22 e 28 do Período 2
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Concentração mínima observada no plasma (Cmin) de endoxifeno
Prazo: Dias 1, 5, 12, 21, 22 e 28 do Período 2
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Dias 1, 5, 12, 21, 22 e 28 do Período 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Palbociclibe
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- A5481026
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