Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen määrittämiseksi, muuttaako tamoksifeenin samanaikainen anto palbosiklibin (PD-0332991) imeytymisen tai eliminaation laajuutta tai nopeutta terveillä vapaaehtoisilla miehillä

tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 avoin kiinteä sekvenssi, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus useiden tamoksifeeniannosten vaikutuksesta PD-0332991:n farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Yksi 125 mg:n oraalinen annos tutkimusyhdistettä PD-0332991 annetaan yksinään ja tamoksifeenin vakaan tilan annostelun jälkeen sen määrittämiseksi, muuttaako tamoksifeenin samanaikainen anto PD-0332991:n plasman farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies, jonka ikä on 18-55 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 kg/m2
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • positiivinen virtsan huumeiden näyttö
  • systolinen verenpaine makuulla >140 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmH.
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kahden jakson kiinteä sekvenssivarsi
Tämä käsivarsi koostuu kahdesta hoitojaksosta kiinteässä järjestyksessä. Jakso 1 on 7 päivää pitkä ja jakso 2 28 päivää pitkä. Jaksossa 1 koehenkilöt saavat yhden 125 mg:n suun kautta annoksen PD-0332991:tä päivänä 1. Jaksolla 2 koehenkilöt saavat 4 päivittäistä 60 mg:n annosta tamoksifeenia suun kautta (päivät 1-4), minkä jälkeen 23 päivittäistä 20 mg:n annosta tamoksifeenia (päivät 5-27). Jakson 2 päivänä 22 koehenkilöt saavat toisen 125 mg:n oraalisen annoksen PD-0332991:tä.
Lääke: PD-0332991 yksin
PD-0332991 annetaan yksinään yhtenä 125 mg:n annoksena suun kautta jakson 1 päivänä.
Muut nimet:
  • PD-0332991, palbociclib
Lääke: Tamoksifeeni 60 mg
Jakson 2 päivinä 1–4 tamoksifeenia annetaan päivittäin 60 mg:n suun kautta otetuina annoksina (käyttäen kolmea 20 mg:n tablettia).
Lääke: Tamoksifeeni 20 mg
Jakson 2 päivinä 5–27 tamoksifeenia annetaan päivittäin 20 mg:n suun kautta.
Lääke: PD-0332991 yhdistelmä
PD-0332991 annetaan yhdessä tamoksifeenin kanssa jakson 2 22. päivänä yhtenä 125 mg:n suun kautta otettavana annoksena.
Muut nimet:
  • PD-0332991, palbociclib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-0332991:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - 8)]
Aikaikkuna: 0-144 tuntia PD-0332991 annoksen jälkeen
AUC (0 - 8) = pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - 8). Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-144 tuntia PD-0332991 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-0332991:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0-144 tuntia PD-0332991 annoksen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
0-144 tuntia PD-0332991 annoksen jälkeen
PD-0332991:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0-144 tuntia PD-0332991 annoksen jälkeen
0-144 tuntia PD-0332991 annoksen jälkeen
Aika PD-0332991:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0-144 tuntia PD-0332991 annoksen jälkeen
0-144 tuntia PD-0332991 annoksen jälkeen
PD-0332991:n plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0-144 tuntia PD-0332991 annoksen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
0-144 tuntia PD-0332991 annoksen jälkeen
PD-0332991:n näennäinen suupuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 0-144 tuntia PD-0332991 annoksen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus. Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
0-144 tuntia PD-0332991 annoksen jälkeen
PD-0332991:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: 0-144 tuntia PD-0332991 annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
0-144 tuntia PD-0332991 annoksen jälkeen
Tamoksifeenin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Jakson 2 päivät 1, 5, 12, 21, 22 ja 28
Jakson 2 päivät 1, 5, 12, 21, 22 ja 28
4-hydroksitamoksifeenin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Jakson 2 päivät 1, 5, 12, 21, 22 ja 28
Jakson 2 päivät 1, 5, 12, 21, 22 ja 28
N-desmetyylitamoksifeenin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Jakson 2 päivät 1, 5, 12, 21, 22 ja 28
Jakson 2 päivät 1, 5, 12, 21, 22 ja 28
Endoksifeenin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Jakson 2 päivät 1, 5, 12, 21, 22 ja 28
Jakson 2 päivät 1, 5, 12, 21, 22 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5481026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa