Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení, zda současné podávání tamoxifenu mění rozsah nebo míru vstřebávání nebo eliminace palbociklibu (PD-0332991) u zdravých mužských dobrovolníků

6. října 2015 aktualizováno: Pfizer

Otevřená dvoudobá zkřížená studie s pevnou sekvencí fáze 1 o účinku více dávek tamoxifenu na farmakokinetiku PD-0332991 u zdravých mužských dobrovolníků

Jedna 125 mg perorální dávka zkoumané sloučeniny PD-0332991 bude podávána samotná a po dávkování tamoxifenu v ustáleném stavu, aby se určilo, zda společné podávání tamoxifenu mění farmakokinetiku PD-0332991 v plazmě u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 a 30,5 kg/m2
  • Ochota a schopnost dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní screening drog v moči
  • systolický krevní tlak vleže > 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg.
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvoudobé rameno s pevnou sekvencí
Toto rameno se skládá ze dvou léčebných období v pevném pořadí. Období 1 je dlouhé 7 dní, zatímco období 2 je dlouhé 28 dní. V období 1 dostanou subjekty jednu 125 mg perorální dávku PD-0332991 v den 1. V období 2 dostávají subjekty 4 denní orální dávky 60 mg tamoxifenu (dny 1-4), následované 23 denními perorálními dávkami 20 mg tamoxifenu (dny 5-27). V den 22 období 2 dostanou subjekty druhou 125 mg orální dávku PD-0332991.
Lék: PD-0332991 samostatně
PD-0332991 se podává samostatně jako jedna perorální dávka 125 mg v den 1 období 1.
Ostatní jména:
  • PD-0332991, palbociclib
Lék: Tamoxifen 60 mg
Ve dnech 1-4 období 2 se tamoxifen podává denně v 60 mg perorálních dávkách (za použití tří 20mg tablet).
Lék: Tamoxifen 20 mg
Ve dnech 5-27 periody 2 se tamoxifen podává denně jako 20 mg orální dávky.
Lék: Kombinace PD-0332991
PD-0332991 se podává v kombinaci s tamoxifenem 22. den období 2 jako jedna perorální dávka 125 mg.
Ostatní jména:
  • PD-0332991, palbociclib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)] PD-0332991
Časové okno: 0-144 hodin po dávce PD-0332991
AUC (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-144 hodin po dávce PD-0332991

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PD-0332991
Časové okno: 0-144 hodin po dávce PD-0332991
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
0-144 hodin po dávce PD-0332991
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PD-0332991
Časové okno: 0-144 hodin po dávce PD-0332991
0-144 hodin po dávce PD-0332991
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PD-0332991
Časové okno: 0-144 hodin po dávce PD-0332991
0-144 hodin po dávce PD-0332991
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) PD-0332991
Časové okno: 0-144 hodin po dávce PD-0332991
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0-144 hodin po dávce PD-0332991
Zjevná ústní clearance (CL/F) PD-0332991
Časové okno: 0-144 hodin po dávce PD-0332991
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
0-144 hodin po dávce PD-0332991
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) PD-0332991
Časové okno: 0-144 hodin po dávce PD-0332991
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
0-144 hodin po dávce PD-0332991
Minimální pozorovaná minimální koncentrace tamoxifenu v plazmě (Cmin).
Časové okno: Dny 1, 5, 12, 21, 22 a 28 období 2
Dny 1, 5, 12, 21, 22 a 28 období 2
Minimální pozorovaná minimální koncentrace v plazmě (Cmin) 4-hydroxytamoxifenu
Časové okno: Dny 1, 5, 12, 21, 22 a 28 období 2
Dny 1, 5, 12, 21, 22 a 28 období 2
Minimální pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Cmin) N-desmethyltamoxifenu
Časové okno: Dny 1, 5, 12, 21, 22 a 28 období 2
Dny 1, 5, 12, 21, 22 a 28 období 2
Minimální pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Cmin) endoxifenu
Časové okno: Dny 1, 5, 12, 21, 22 a 28 období 2
Dny 1, 5, 12, 21, 22 a 28 období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PD-0332991 samostatně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit