Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme, om samtidig administration af Tamoxifen ændrer omfanget eller hastigheden af ​​Palbociclib (PD-0332991) Absorption eller Elimination hos raske mandlige frivillige

6. oktober 2015 opdateret af: Pfizer

En fase 1 åben-label fast sekvens to-perioders crossover undersøgelse af virkningen af ​​flere doser Tamoxifen på PD-0332991 farmakokinetik hos raske mandlige frivillige

En enkelt 125 mg oral dosis af forsøgsforbindelsen PD-0332991 vil blive administreret alene og efter steady-state dosering af tamoxifen for at bestemme, om samtidig administration af tamoxifen ændrer plasmafarmakokinetikken af ​​PD-0332991 hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask mand mellem 18 og 55 år inklusive
  • Body mass index (BMI) mellem 17,5 og 30,5 kg/m2
  • Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • en positiv urinmedicinsk skærm
  • et liggende systolisk blodtryk >140 mm Hg eller diastolisk blodtryk >90 mm H.
  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: To-Periodes Fixed-Sequence Arm
Denne arm består af to behandlingsperioder i fast rækkefølge. Periode 1 er 7 dage lang, mens periode 2 er 28 dage lang. I periode 1 modtager forsøgspersonerne en enkelt 125 mg oral dosis af PD-0332991 på dag 1. I periode 2 modtager forsøgspersonerne 4 daglige 60 mg orale doser tamoxifen (dage 1-4), efterfulgt af 23 daglige 20 mg orale doser tamoxifen (dage 5-27). På dag 22 i periode 2 modtager forsøgspersonerne en anden 125 mg oral dosis af PD-0332991.
Medicin: PD-0332991 alene
PD-0332991 administreres alene som en enkelt oral 125 mg dosis på dag 1 i periode 1.
Andre navne:
  • PD-0332991, palbociclib
Medicin: Tamoxifen 60 mg
På dag 1-4 af periode 2 administreres tamoxifen dagligt som 60 mg orale doser (ved brug af tre 20 mg tabletter).
Medicin: Tamoxifen 20 mg
På dag 5-27 i periode 2 administreres tamoxifen dagligt som 20 mg orale doser.
Medicin: PD-0332991 kombination
PD-0332991 administreres i kombination med tamoxifen på dag 22 i periode 2 som en enkelt 125 mg oral dosis.
Andre navne:
  • PD-0332991, palbociclib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)] i PD-0332991
Tidsramme: 0-144 timer efter PD-0332991 dosis
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-144 timer efter PD-0332991 dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PD-0332991
Tidsramme: 0-144 timer efter PD-0332991 dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
0-144 timer efter PD-0332991 dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PD-0332991
Tidsramme: 0-144 timer efter PD-0332991 dosis
0-144 timer efter PD-0332991 dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PD-0332991
Tidsramme: 0-144 timer efter PD-0332991 dosis
0-144 timer efter PD-0332991 dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af PD-0332991
Tidsramme: 0-144 timer efter PD-0332991 dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0-144 timer efter PD-0332991 dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af PD-0332991
Tidsramme: 0-144 timer efter PD-0332991 dosis
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
0-144 timer efter PD-0332991 dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af PD-0332991
Tidsramme: 0-144 timer efter PD-0332991 dosis
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
0-144 timer efter PD-0332991 dosis
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin) af tamoxifen
Tidsramme: Dag 1, 5, 12, 21, 22 og 28 i periode 2
Dag 1, 5, 12, 21, 22 og 28 i periode 2
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin) af 4-hydroxytamoxifen
Tidsramme: Dag 1, 5, 12, 21, 22 og 28 i periode 2
Dag 1, 5, 12, 21, 22 og 28 i periode 2
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin) af N-desmethyltamoxifen
Tidsramme: Dag 1, 5, 12, 21, 22 og 28 i periode 2
Dag 1, 5, 12, 21, 22 og 28 i periode 2
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin) af endoxifen
Tidsramme: Dag 1, 5, 12, 21, 22 og 28 i periode 2
Dag 1, 5, 12, 21, 22 og 28 i periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2013

Først opslået (Skøn)

29. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PD-0332991 alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner