単心室先天性心疾患の乳児の栄養不全
2014年4月11日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
この研究の目的は、単心室先天性心疾患 (CHD) 患者における成長不全の原因を理解し、栄養不全の生化学的マーカーを定義することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CCHMC で治療を受けている単心室先天性心疾患 (CHD) の乳児と、CCHMC および開業医から募集された健康な新生児
説明
包含基準:
- CHD乳児：新生児医学的管理または外科的緩和のためにCCHMCに入院した単心室CHDの乳児
- 正常対照：CCHMCおよび民間診療所から募集された健康な新生児（既知の医学的問題のない正期産児）。
除外基準:
- CHD 乳児: 1) 早産 (36 週未満)、2) 染色体異常、3) 重大な胃腸、肺、または神経系の異常
- 正常対照: 1) 早産 (<36 週)、2) 染色体異常、3) 重大な胃腸、肺、神経系の異常、4) 心血管の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CHDの乳児
単心室（先天性心疾患）CHD の乳児が新生児医学的管理または外科的緩和のためにシンシナティ小児病院医療センター (CCHMC) に入院
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この研究は介入を提供するものではなく、単心室 CHD 乳児の栄養不全に寄与する可能性のある要因を観察/研究するものです。
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通常のコントロール
シンシナティ小児病院医療センター (CCHMC) および開業医から募集された健康な新生児 (既知の医学的問題のない正期産児)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共分散分析手順を使用した、単一心室を持つ乳児の安静時エネルギー消費量 (REE) と年齢を一致させた対照乳児との比較
時間枠：生後12ヶ月のとき
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次の共変量は、モデルに含めるために考慮されます: 心臓の診断、心機能の測定値、血行動態の測定値、両親の数、および家に住んでいる兄弟の数。
REE の変換 (例:
ログまたはランク）は、分析の仮定を満たすために実行される場合があります。
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生後12ヶ月のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一心室の乳児と対照被験者における REE と体重変化の関係。測定値には、REE、体重、Z スコア (年齢ごとの体重) が含まれます。
時間枠：生後12ヶ月のとき
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ピアソンの相関係数により推定されます。
2 つの測定値の正規性の仮定が合理的でない場合は、スピアマンの順位相関が実行されます。
単心室の乳児における REE と体重増加の関係をさらに調査するために、モデルに含める共変量を考慮した偏相関係数が推定されます: 心臓の診断、心機能の測定値、親の数、子供の数。家に住んでいる兄弟。
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生後12ヶ月のとき
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養の生化学マーカー（プレアルブミン、IGF-1、IGFBP-3、IL6、IL8、TNF-α、コルチゾール、インスリン、リンパ球サブクラス）と単心室乳児の体重変化との関係
時間枠：新生児入院時（1～5日目）
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ピアソンの相関係数により推定されます。
測定値の正規性の仮定が合理的でない場合は、スピアマンの順位相関が実行されます。
栄養と体重増加の生化学マーカーの関係をさらに調査するために、心臓の診断、心臓機能の測定値、親の数、同居している兄弟の数などの共変量をモデルに含めて考慮し、偏相関係数を推定します。家。
最後に、体重増加 (および年齢当たりの体重 Z スコア) を従属変数として使用し、心臓診断、心機能の測定値、血行動態測定値、REE、在宅親の数などの独立変数の候補を使用して回帰モデルが作成されます。 、および家に住んでいる兄弟の数
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新生児入院時（1～5日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Anderson, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月11日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。