单心室先天性心脏病婴儿营养不良
2014年4月11日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
本研究的目的是了解单心室先天性心脏病 (CHD) 患者生长障碍的原因并确定营养障碍的生化标志物。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 CCHMC 接受治疗的单心室先天性心脏病 (CHD) 婴儿和从 CCHMC 和私人诊所招募的健康新生儿
描述
纳入标准：
- CHD 婴儿：患有单心室 CHD 的婴儿入住 CCHMC 进行新生儿医疗管理或手术姑息治疗
- 正常对照：从 CCHMC 和私人诊所招募的健康新生儿（没有已知健康问题的足月婴儿）。
排除标准：
- CHD 婴儿：1) 早产（<36 周），2) 染色体异常，3) 主要胃肠道、肺部或神经系统异常
- 正常对照：1) 早产（<36 周），2) 染色体异常，3) 主要胃肠道、肺部或神经系统异常，4) 心血管异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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冠心病婴儿
辛辛那提儿童医院医疗中心 (CCHMC) 接受新生儿医疗管理或手术姑息治疗的单心室（先天性心脏病）CHD 婴儿
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该研究未提供干预措施，而是提供可能导致单心室先心病婴儿营养不良的观察/研究因素
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正常对照
从辛辛那提儿童医院医疗中心 (CCHMC) 和私人诊所招募的健康新生儿（没有已知医疗问题的足月婴儿）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用协方差程序分析与年龄匹配的对照婴儿相比，单心室婴儿的静息能量消耗 (REE)
大体时间：12个月大时
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模型中将考虑以下协变量：心脏诊断、心脏功能测量、血液动力学测量、父母人数和同居兄弟姐妹人数。
REE 的转化（例如
log 或 rank) 可以进行以满足分析的假设。
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12个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单心室婴儿和对照组REE与体重变化的关系；措施包括 REE、体重和 z 分数（年龄别体重）
大体时间：12个月大时
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将通过 Pearson 相关系数进行估计。
如果两个测量值的正态性假设不合理，将进行 Spearman 秩相关。
为了进一步探索 REE 与单心室婴儿体重增加之间的关系，将估计偏相关系数，其中考虑将以下协变量纳入模型：心脏诊断、心功能测量、父母人数和父母人数。住在家里的兄弟姐妹。
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12个月大时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单心室婴儿营养生化指标（前白蛋白、IGF-1、IGFBP-3、IL6、IL8、TNF-α、皮质醇、胰岛素、淋巴细胞亚类）与体重变化的关系
大体时间：新生儿住院时（1-5 天）
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将通过 Pearson 相关系数进行估计。
如果测量值的正态性假设不合理，将进行 Spearman 等级相关。
为了进一步探索营养生化标志物与体重增加之间的关系，将估计偏相关系数，其中考虑将以下协变量包含在模型中：心脏诊断、心脏功能测量、父母人数和同住的兄弟姐妹人数家。
最后，将使用体重增加（和年龄别体重 Z 分数）作为因变量和候选自变量（包括心脏诊断、心脏功能测量、血液动力学测量、REE、住在家里的父母人数）来创建回归模型，以及住在家里的兄弟姐妹的数量
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新生儿住院时（1-5 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Anderson, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月26日
首次发布 (估计)
2013年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月11日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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