Ernæringssvikt hos spedbarn med enkeltventrikkel medfødt hjertesykdom
11. april 2014 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hensikten med denne studien er å forstå årsakene til vekstsvikt og å definere biokjemiske markører for ernæringssvikt hos pasienter med enkeltventrikkel medfødt hjertesykdom (CHD).
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn med enkeltventrikkel medfødt hjertesykdom (CHD) som behandles ved CCHMC og friske nyfødte rekruttert fra CCHMC og private praksiser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CHD spedbarn: Spedbarn med en enkelt ventrikkel CHD innlagt på CCHMC for neonatal medisinsk behandling eller kirurgisk palliasjon
- Normale kontroller: Friske nyfødte (fullbårne spedbarn uten kjente medisinske problemer) rekruttert fra CCHMC og privat praksis.
Ekskluderingskriterier:
- CHD spedbarn: 1) Prematur fødsel (<36 uker), 2) Kromosomavvik, 3) Store gastrointestinale, pulmonale eller nevrologiske anomalier
- Normale kontroller: 1) Prematur fødsel (<36 uker), 2) Kromosomavvik, 3) Større gastrointestinale, pulmonale eller nevrologiske anomalier. 4) Kardiovaskulære anomalier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CHD spedbarn
Spedbarn med en enkelt ventrikkel (medfødt hjertesykdom) CHD innlagt på Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) for neonatal medisinsk behandling eller kirurgisk palliasjon
|
Studien gir ikke en intervensjon, men er snarere observasjons-/studiefaktorer som kan bidra til ernæringssvikt hos enkelt ventrikkel CHD spedbarn
|
|
Normale kontroller
Friske nyfødte (fullbårne spedbarn uten kjente medisinske problemer) rekruttert fra Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) og private praksiser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resting Energy Expenditure (REE) for spedbarn med en enkelt ventrikkel sammenlignet med alderstilpassede kontrollspedbarn ved bruk av analyse av kovariansprosedyre
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
|
Følgende kovariater vil bli vurdert for inkludering i modellen: hjertediagnoser, mål på hjertefunksjon, hemodynamiske målinger, antall foreldre og antall hjemmeboende søsken.
Transformasjoner av REE (f.eks.
log eller rang) kan utføres for å tilfredsstille forutsetningene i analysen.
|
Ved 12 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom REE og vektendringer hos spedbarn med en enkelt ventrikkel og kontrollpersoner; mål inkluderer REE, vekt og z-score (vekt for alder)
Tidsramme: Ved 12 måneders alder
|
Vil bli estimert av Pearsons korrelasjonskoeffisient.
Hvis antakelsen om normalitet for de to målingene ikke er rimelig, vil Spearmans rangkorrelasjon bli utført.
For ytterligere å utforske sammenhengen mellom REE og vektøkning hos spedbarn med en enkelt ventrikkel, vil partielle korrelasjonskoeffisienter bli estimert der følgende kovariater vurderes for inkludering i modellen: hjertediagnoser, mål på hjertefunksjon, antall foreldre og antall hjemmeboende søsken.
|
Ved 12 måneders alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom biokjemiske markører for ernæring (prealbumin, IGF-1, IGFBP-3, IL6, IL8, TNF-α, kortisol, insulin og lymfocyttunderklasser) og vektendringer hos spedbarn med en enkelt ventrikkel
Tidsramme: ved nyfødt sykehusinnleggelse (ved 1-5 dager)
|
Vil bli estimert av Pearsons korrelasjonskoeffisient.
Hvis antakelsen om normalitet av målingene ikke er rimelig, vil Spearmans rangkorrelasjon bli utført.
For ytterligere å utforske sammenhengen mellom biokjemiske markører for ernæring og vektøkning, vil partielle korrelasjonskoeffisienter bli estimert der følgende kovariater vurderes for inkludering i modellen: hjertediagnoser, mål på hjertefunksjon, antall foreldre og antall søsken som bor kl. hjem.
Til slutt vil det lages en regresjonsmodell som bruker vektøkning (og vekt-for-alder Z-score) som avhengig variabel og kandidatuavhengige variabler inkludert hjertediagnoser, mål på hjertefunksjon, hemodynamiske målinger, REE, antall foreldre som bor hjemme , og antall søsken som bor hjemme
|
ved nyfødt sykehusinnleggelse (ved 1-5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Anderson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-0638
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .