Пищевая недостаточность у детей раннего возраста с врожденным пороком сердца с одним желудочком
11 апреля 2014 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Целью данного исследования является понимание причин задержки роста и определение биохимических маркеров нутритивной недостаточности у пациентов с врожденным пороком сердца (ВПС) с единственным желудочком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы с врожденным пороком сердца (ВПС) с одним желудочком, проходящие лечение в CCHMC, и здоровые новорожденные, набранные из CCHMC и частных клиник
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с ИБС: Младенцы с ИБС с одним желудочком, госпитализированные в CCHMC для неонатального медицинского ведения или хирургической паллиативной терапии.
- Нормальный контроль: Здоровые новорожденные (доношенные дети без известных медицинских проблем), набранные из CCHMC и частных клиник.
Критерий исключения:
- Младенцы с ИБС: 1) преждевременные роды (<36 недель), 2) хромосомные аномалии, 3) серьезные желудочно-кишечные, легочные или неврологические аномалии
- Нормальный контроль: 1) Преждевременные роды (<36 недель), 2) Хромосомные аномалии, 3) Основные желудочно-кишечные, легочные или неврологические аномалии, 4) Сердечно-сосудистые аномалии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы с ИБС
Младенцы с единственным желудочком (врожденный порок сердца) CHD, госпитализированные в медицинский центр детской больницы Цинциннати (CCHMC) для лечения новорожденных или хирургической паллиативной помощи
|
Исследование не предусматривает вмешательства, а скорее представляет собой наблюдение/изучение факторов, которые могут способствовать нутритивной недостаточности у детей с ИБС с единственным желудочком.
|
|
Нормальное управление
Здоровые новорожденные (доношенные дети без известных медицинских проблем), набранные из Медицинского центра детской больницы Цинциннати (CCHMC) и частных клиник
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход энергии в покое (REE) для младенцев с одним желудочком по сравнению с младенцами из контрольной группы того же возраста с использованием процедуры анализа ковариации
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев
|
Для включения в модель будут рассматриваться следующие ковариаты: кардиальные диагнозы, показатели сердечной функции, гемодинамические измерения, количество родителей и количество братьев и сестер, проживающих дома.
Превращения РЗЭ (например,
логарифм или ранг) может быть проведен для удовлетворения допущений анализа.
|
В возрасте 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между REE и изменениями веса у младенцев с единственным желудочком и контрольной группы; меры включают REE, вес и z-показатель (вес для возраста).
Временное ограничение: В возрасте 12 месяцев
|
Будет оцениваться коэффициентом корреляции Пирсона.
Если предположение о нормальности двух измерений не является разумным, будет проведена ранговая корреляция Спирмена.
Для дальнейшего изучения взаимосвязи между REE и прибавкой массы тела у младенцев с одним желудочком будут оцениваться коэффициенты частичной корреляции, где для включения в модель рассматриваются следующие ковариаты: кардиальные диагнозы, показатели сердечной функции, количество родителей и количество детей. братья и сестры живут дома.
|
В возрасте 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между биохимическими маркерами питания (преальбумин, IGF-1, IGFBP-3, IL6, IL8, TNF-α, кортизол, инсулин и подклассы лимфоцитов) и изменениями массы тела у детей раннего возраста с единственным желудочком
Временное ограничение: при госпитализации новорожденного (на 1-5 сутки)
|
Будет оцениваться коэффициентом корреляции Пирсона.
Если предположение о нормальности измерений не является разумным, будет проведена ранговая корреляция Спирмена.
Для дальнейшего изучения взаимосвязи между биохимическими маркерами питания и прибавкой в весе будут оценены коэффициенты частичной корреляции, где для включения в модель рассматриваются следующие ковариаты: кардиальные диагнозы, показатели сердечной функции, количество родителей и количество братьев и сестер, живущих в дом.
Наконец, будет создана регрессионная модель с использованием прибавки в весе (и Z-показателей веса к возрасту) в качестве зависимой переменной и возможных независимых переменных, включая диагнозы сердца, показатели сердечной функции, гемодинамические измерения, REE, количество родителей, проживающих дома. и количество братьев и сестер, проживающих дома
|
при госпитализации новорожденного (на 1-5 сутки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Anderson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-0638
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .