Défaillance nutritionnelle chez les nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale monoventriculaire
11 avril 2014 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Le but de cette étude est de comprendre les causes du retard de croissance et de définir des marqueurs biochimiques de l'insuffisance nutritionnelle chez les patients atteints de cardiopathie congénitale monoventriculaire (CHD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons atteints de cardiopathie congénitale à ventricule unique (CHD) traités au CCHMC et nouveau-nés en bonne santé recrutés au CCHMC et dans des cabinets privés
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons coronariens : nourrissons atteints d'une coronaropathie monoventriculaire admis au CCHMC pour une prise en charge médicale néonatale ou une palliation chirurgicale
- Témoins normaux : nouveau-nés en bonne santé (nourrissons nés à terme sans problème médical connu) recrutés dans le CCHMC et dans des cabinets privés.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons coronariens : 1) Naissance prématurée (<36 semaines), 2) Anomalies chromosomiques, 3) Anomalies gastro-intestinales, pulmonaires ou neurologiques majeures
- Témoins normaux : 1) Naissance prématurée (<36 semaines), 2) Anomalies chromosomiques, 3) Anomalies gastro-intestinales, pulmonaires ou neurologiques majeures., 4) Anomalies cardiovasculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nourrissons coronariens
Nourrissons avec un seul ventricule (cardiopathie congénitale) CHD admis au centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati (CCHMC) pour une prise en charge médicale néonatale ou une palliation chirurgicale
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L'étude ne fournit pas d'intervention, mais plutôt des facteurs d'observation/d'étude qui pourraient contribuer à l'insuffisance nutritionnelle chez les nourrissons coronariens à ventricule unique
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Commandes normales
Nouveau-nés en bonne santé (nourrissons nés à terme sans problème médical connu) recrutés au Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) et dans des cabinets privés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépense énergétique au repos (REE) pour les nourrissons avec un seul ventricule par rapport aux nourrissons témoins appariés selon l'âge en utilisant la procédure d'analyse de covariance
Délai: A 12 mois
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Les covariables suivantes seront considérées pour inclusion dans le modèle : diagnostics cardiaques, mesures de la fonction cardiaque, mesures hémodynamiques, nombre de parents et nombre de frères et sœurs vivant à la maison.
Transformations de REE (par ex.
log ou rang) peut être menée pour satisfaire les hypothèses de l'analyse.
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A 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La relation entre le REE et les changements de poids chez les nourrissons avec un seul ventricule et les sujets témoins ; les mesures incluent le REE, le poids et le score z (poids pour l'âge)
Délai: A 12 mois
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Sera estimé par le coefficient de corrélation de Pearson.
Si l'hypothèse de normalité des deux mesures n'est pas raisonnable, la corrélation de rang de Spearman sera effectuée.
Pour explorer davantage la relation entre l'ETR et le gain de poids chez les nourrissons avec un seul ventricule, des coefficients de corrélation partielle seront estimés lorsque les covariables suivantes sont considérées pour inclusion dans le modèle : diagnostics cardiaques, mesures de la fonction cardiaque, nombre de parents et nombre de frères et sœurs vivant à la maison.
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A 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La relation entre les marqueurs biochimiques de la nutrition (préalbumine, IGF-1, IGFBP-3, IL6, IL8, TNF-α, cortisol, insuline et sous-classes de lymphocytes) et les changements de poids chez les nourrissons avec un seul ventricule
Délai: à l'hospitalisation du nouveau-né (à 1-5 jours)
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Sera estimé par le coefficient de corrélation de Pearson.
Si l'hypothèse de normalité des mesures n'est pas raisonnable, la corrélation de rang de Spearman sera effectuée.
Pour explorer davantage la relation entre les marqueurs biochimiques de la nutrition et le gain de poids, des coefficients de corrélation partielle seront estimés lorsque les covariables suivantes sont considérées pour inclusion dans le modèle : diagnostics cardiaques, mesures de la fonction cardiaque, nombre de parents et nombre de frères et sœurs vivant à maison.
Enfin, un modèle de régression sera créé en utilisant le gain de poids (et les scores Z du poids pour l'âge) comme variable dépendante et des variables indépendantes candidates, y compris les diagnostics cardiaques, les mesures de la fonction cardiaque, les mesures hémodynamiques, le REE, le nombre de parents vivant à la maison. , et nombre de frères et sœurs vivant à la maison
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à l'hospitalisation du nouveau-né (à 1-5 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Anderson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2013
Première publication (Estimation)
1 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0638
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