Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemushäiriö vauvoilla, joilla on synnynnäinen yksikammioinen sydänsairaus

perjantai 11. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää kasvuhäiriön syitä ja määritellä ravitsemushäiriön biokemiallisia markkereita potilailla, joilla on yksikammioinen synnynnäinen sydänsairaus (CHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Imeväiset, joilla on synnynnäinen yksikammioinen sydänsairaus (CHD), joita hoidetaan CCHMC:ssä ja terveet vastasyntyneet, jotka on värvätty CCHMC:stä ja yksityisistä vastaanotoista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepelvaltimotautilapset: Imeväiset, joilla on yksi kammio CHD, jotka on otettu CCHMC:hen vastasyntyneen lääketieteellistä hoitoa tai kirurgista lievitystä varten
  • Normaalit kontrollit: Terveet vastasyntyneet (täysaikaiset lapset, joilla ei ole tunnettuja lääketieteellisiä ongelmia), jotka on rekrytoitu CCHMC:stä ja yksityisistä vastaanotoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimotautilapset: 1) ennenaikainen synnytys (<36 viikkoa), 2) kromosomipoikkeavuudet, 3) suuret ruoansulatuskanavan, keuhkojen tai neurologiset poikkeavuudet
  • Normaalit kontrollit: 1) ennenaikainen synnytys (<36 viikkoa), 2) kromosomipoikkeavuudet, 3) suuret ruoansulatuskanavan, keuhkojen tai neurologiset poikkeavuudet. 4) sydän- ja verisuonihäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CHD vauvat
Vauvat, joilla on yksi kammio (synnynnäinen sydänsairaus) CHD, otettu Cincinnatin lastensairaalan lääketieteelliseen keskukseen (CCHMC) vastasyntyneiden lääketieteellistä hoitoa tai kirurgista lievitystä varten
Muut: CHD
Tutkimus ei tarjoa interventiota, vaan se on pikemminkin havainnointi-/tutkimustekijöitä, jotka voivat edistää ravitsemushäiriötä yksikammioisilla CHD-vauvoilla
Normaalit säätimet
Terveet vastasyntyneet (täysaikaiset lapset, joilla ei ole tunnettuja lääketieteellisiä ongelmia), jotka on rekrytoitu Cincinnatin lastensairaalan lääketieteellisestä keskuksesta (CCHMC) ja yksityisistä vastaanotoista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepotilan energiakulutus (REE) vauvoille, joilla on yksi kammio verrattuna ikäsovitettuihin verrokkilapsiin kovarianssianalyysin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Seuraavat kovariaatit otetaan mukaan malliin: sydändiagnoosit, sydämen toiminnan mittaukset, hemodynaamiset mittaukset, vanhempien lukumäärä ja kotona asuvien sisarusten lukumäärä. REE:n muunnokset (esim. log tai rank) voidaan suorittaa analyysin oletusten täyttämiseksi.
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
REE:n ja painon muutosten välinen suhde vauvoilla, joilla on yksi kammio, ja kontrollihenkilöillä; mittareita ovat REE, paino ja z-pisteet (paino iän mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Arvioidaan Pearsonin korrelaatiokertoimella. Jos oletus näiden kahden mittauksen normaalista ei ole kohtuullinen, suoritetaan Spearmanin rankkorrelaatio. Jotta voitaisiin tutkia tarkemmin REE:n ja painonnousun välistä suhdetta vauvoilla, joilla on yksi kammio, osittaiset korrelaatiokertoimet arvioidaan, kun seuraavat yhteismuuttujat otetaan mukaan malliin: sydändiagnoosit, sydämen toiminnan mittaukset, vanhempien lukumäärä ja lasten lukumäärä. kotona asuvat sisarukset.
12 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemuksen biokemiallisten merkkiaineiden (prealbumiini, IGF-1, IGFBP-3, IL6, IL8, TNF-α, kortisoli, insuliini ja lymfosyyttialaluokat) ja painon muutosten välinen suhde vauvoilla, joilla on yksi kammio
Aikaikkuna: vastasyntyneen sairaalahoidossa (1-5 päivän kohdalla)
Arvioidaan Pearsonin korrelaatiokertoimella. Jos olettamus mittausten normaalista ei ole järkevä, suoritetaan Spearmanin rankkorrelaatio. Ravitsemuksen ja painonnousun biokemiallisten markkerien välisen suhteen tutkimiseksi edelleen osittaiskorrelaatiokertoimet arvioidaan, kun seuraavat kovariaatit otetaan mukaan malliin: sydändiagnoosit, sydämen toiminnan mittaukset, vanhempien lukumäärä ja sisarusten lukumäärä Koti. Lopuksi luodaan regressiomalli käyttämällä painonnousua (ja painon Z-pisteitä iän mukaan) riippuvaisena muuttujana ja ehdokasriippumattomia muuttujia, mukaan lukien sydändiagnoosit, sydämen toiminnan mittaukset, hemodynaamiset mittaukset, REE, kotona asuvien vanhempien lukumäärä. , ja kotona asuvien sisarusten lukumäärä
vastasyntyneen sairaalahoidossa (1-5 päivän kohdalla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Anderson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-0638

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset CHD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa