Ravitsemushäiriö vauvoilla, joilla on synnynnäinen yksikammioinen sydänsairaus
perjantai 11. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää kasvuhäiriön syitä ja määritellä ravitsemushäiriön biokemiallisia markkereita potilailla, joilla on yksikammioinen synnynnäinen sydänsairaus (CHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Imeväiset, joilla on synnynnäinen yksikammioinen sydänsairaus (CHD), joita hoidetaan CCHMC:ssä ja terveet vastasyntyneet, jotka on värvätty CCHMC:stä ja yksityisistä vastaanotoista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimotautilapset: Imeväiset, joilla on yksi kammio CHD, jotka on otettu CCHMC:hen vastasyntyneen lääketieteellistä hoitoa tai kirurgista lievitystä varten
- Normaalit kontrollit: Terveet vastasyntyneet (täysaikaiset lapset, joilla ei ole tunnettuja lääketieteellisiä ongelmia), jotka on rekrytoitu CCHMC:stä ja yksityisistä vastaanotoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotautilapset: 1) ennenaikainen synnytys (<36 viikkoa), 2) kromosomipoikkeavuudet, 3) suuret ruoansulatuskanavan, keuhkojen tai neurologiset poikkeavuudet
- Normaalit kontrollit: 1) ennenaikainen synnytys (<36 viikkoa), 2) kromosomipoikkeavuudet, 3) suuret ruoansulatuskanavan, keuhkojen tai neurologiset poikkeavuudet. 4) sydän- ja verisuonihäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CHD vauvat
Vauvat, joilla on yksi kammio (synnynnäinen sydänsairaus) CHD, otettu Cincinnatin lastensairaalan lääketieteelliseen keskukseen (CCHMC) vastasyntyneiden lääketieteellistä hoitoa tai kirurgista lievitystä varten
|
Tutkimus ei tarjoa interventiota, vaan se on pikemminkin havainnointi-/tutkimustekijöitä, jotka voivat edistää ravitsemushäiriötä yksikammioisilla CHD-vauvoilla
|
|
Normaalit säätimet
Terveet vastasyntyneet (täysaikaiset lapset, joilla ei ole tunnettuja lääketieteellisiä ongelmia), jotka on rekrytoitu Cincinnatin lastensairaalan lääketieteellisestä keskuksesta (CCHMC) ja yksityisistä vastaanotoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan energiakulutus (REE) vauvoille, joilla on yksi kammio verrattuna ikäsovitettuihin verrokkilapsiin kovarianssianalyysin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Seuraavat kovariaatit otetaan mukaan malliin: sydändiagnoosit, sydämen toiminnan mittaukset, hemodynaamiset mittaukset, vanhempien lukumäärä ja kotona asuvien sisarusten lukumäärä.
REE:n muunnokset (esim.
log tai rank) voidaan suorittaa analyysin oletusten täyttämiseksi.
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
REE:n ja painon muutosten välinen suhde vauvoilla, joilla on yksi kammio, ja kontrollihenkilöillä; mittareita ovat REE, paino ja z-pisteet (paino iän mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Arvioidaan Pearsonin korrelaatiokertoimella.
Jos oletus näiden kahden mittauksen normaalista ei ole kohtuullinen, suoritetaan Spearmanin rankkorrelaatio.
Jotta voitaisiin tutkia tarkemmin REE:n ja painonnousun välistä suhdetta vauvoilla, joilla on yksi kammio, osittaiset korrelaatiokertoimet arvioidaan, kun seuraavat yhteismuuttujat otetaan mukaan malliin: sydändiagnoosit, sydämen toiminnan mittaukset, vanhempien lukumäärä ja lasten lukumäärä. kotona asuvat sisarukset.
|
12 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemuksen biokemiallisten merkkiaineiden (prealbumiini, IGF-1, IGFBP-3, IL6, IL8, TNF-α, kortisoli, insuliini ja lymfosyyttialaluokat) ja painon muutosten välinen suhde vauvoilla, joilla on yksi kammio
Aikaikkuna: vastasyntyneen sairaalahoidossa (1-5 päivän kohdalla)
|
Arvioidaan Pearsonin korrelaatiokertoimella.
Jos olettamus mittausten normaalista ei ole järkevä, suoritetaan Spearmanin rankkorrelaatio.
Ravitsemuksen ja painonnousun biokemiallisten markkerien välisen suhteen tutkimiseksi edelleen osittaiskorrelaatiokertoimet arvioidaan, kun seuraavat kovariaatit otetaan mukaan malliin: sydändiagnoosit, sydämen toiminnan mittaukset, vanhempien lukumäärä ja sisarusten lukumäärä Koti.
Lopuksi luodaan regressiomalli käyttämällä painonnousua (ja painon Z-pisteitä iän mukaan) riippuvaisena muuttujana ja ehdokasriippumattomia muuttujia, mukaan lukien sydändiagnoosit, sydämen toiminnan mittaukset, hemodynaamiset mittaukset, REE, kotona asuvien vanhempien lukumäärä. , ja kotona asuvien sisarusten lukumäärä
|
vastasyntyneen sairaalahoidossa (1-5 päivän kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Anderson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0638
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .