단심실 선천성 심장병을 앓는 영아의 영양실조
2014년 4월 11일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
본 연구의 목적은 단심실 선천성 심장병(CHD) 환자의 성장 장애의 원인을 이해하고 영양 장애의 생화학적 지표를 정의하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CCHMC에서 치료를 받고 있는 단심실 선천성 심장병(CHD)이 있는 영아 및 CCHMC 및 민간 진료에서 모집된 건강한 신생아
설명
포함 기준:
- CHD 영아: 신생아 의료 관리 또는 외과적 완화를 위해 CCHMC에 입원한 단심실 CHD가 있는 영아
- 정상 대조군: CCHMC 및 개인 병원에서 모집한 건강한 신생아(알려진 의학적 문제가 없는 만삭아).
제외 기준:
- CHD 영아: 1) 조산(36주 미만), 2) 염색체 이상, 3) 주요 위장관, 폐 또는 신경학적 이상
- 정상 대조군: 1) 조산(<36주), 2) 염색체 이상, 3) 주요 위장관, 폐 또는 신경 이상, 4) 심혈관 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CHD 유아
단심실(선천성 심장병) CHD가 있는 유아가 신생아 의료 관리 또는 외과적 완화를 위해 Cincinnati Children's Hospital Medical Center(CCHMC)에 입원했습니다.
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이 연구는 중재를 제공하는 것이 아니라 단심실 CHD 영아의 영양 부전에 기여할 수 있는 관찰/연구 요인입니다.
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일반 컨트롤
Cincinnati Children's Hospital Medical Center(CCHMC) 및 개인 병원에서 모집한 건강한 신생아(알려진 의학적 문제가 없는 만삭아)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공분산 절차 분석을 사용하여 연령이 일치하는 대조군 영아와 비교하여 단심실이 있는 영아의 휴식 에너지 소비(REE)
기간: 생후 12개월
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다음 공변량은 모델에 포함하기 위해 고려됩니다: 심장 진단, 심장 기능 측정, 혈역학 측정, 부모 수 및 집에 거주하는 형제자매 수.
REE의 변환(예:
로그 또는 순위)는 분석의 가정을 충족시키기 위해 수행될 수 있습니다.
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 심실 및 대조군을 가진 영아의 REE와 체중 변화 사이의 관계; 측정값에는 REE, 가중치 및 z-점수(연령에 대한 가중치)가 포함됩니다.
기간: 생후 12개월
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Pearson의 상관 계수로 추정됩니다.
두 측정의 정규성 가정이 합리적이지 않은 경우 Spearman의 순위 상관이 수행됩니다.
단일 심실을 가진 영아의 REE와 체중 증가 사이의 관계를 추가로 조사하기 위해 모델에 포함하기 위해 다음 공변량을 고려하는 부분 상관 계수를 추정합니다: 심장 진단, 심장 기능 측정, 부모 수 및 집에 사는 남매.
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생후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양의 생화학적 표지자(프리알부민, IGF-1, IGFBP-3, IL6, IL8, TNF-α, 코르티솔, 인슐린 및 림프구 하위분류)와 단심실 영아의 체중 변화 사이의 관계
기간: 신생아 입원시(1~5일)
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Pearson의 상관 계수로 추정됩니다.
측정의 정규성 가정이 합리적이지 않은 경우 Spearman의 순위 상관이 수행됩니다.
영양과 체중 증가의 생화학적 지표 사이의 관계를 추가로 탐색하기 위해 다음 공변량을 모델에 포함하는 것으로 간주하여 부분 상관 계수를 추정합니다: 심장 진단, 심장 기능 측정, 부모 수, 동거 형제자매 수 집.
마지막으로 체중 증가(및 연령별 Z-점수)를 종속 변수로 사용하고 심장 진단, 심장 기능 측정, 혈역학 측정, REE, 집에 거주하는 부모 수를 포함한 후보 독립 변수를 사용하여 회귀 모델을 생성합니다. , 그리고 집에 사는 형제자매의 수
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신생아 입원시(1~5일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Anderson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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