Voedingsfalen bij zuigelingen met aangeboren hartziekte in één ventrikel
11 april 2014 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Het doel van deze studie is om de oorzaken van groeifalen te begrijpen en om biochemische markers van voedingsfalen te definiëren bij patiënten met congenitale hartziekte (CHZ) in één ventrikel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Baby's met aangeboren hartziekte (CHD) in één ventrikel die worden behandeld bij CCHMC en gezonde pasgeborenen gerekruteerd uit CCHMC en privépraktijken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CHZ-zuigelingen: zuigelingen met een CHZ van één ventrikel die zijn opgenomen in het CCHMC voor neonatale medische behandeling of chirurgische palliatie
- Normale controles: gezonde pasgeborenen (voldragen baby's zonder bekende medische problemen) gerekruteerd uit CCHMC en privépraktijken.
Uitsluitingscriteria:
- CHD zuigelingen: 1) Vroeggeboorte (<36 weken), 2) Chromosomale afwijkingen, 3) Ernstige gastro-intestinale, pulmonale of neurologische anomalieën
- Normale controles: 1) Vroeggeboorte (<36 weken), 2) Chromosomale afwijkingen, 3) Ernstige gastro-intestinale, pulmonale of neurologische afwijkingen., 4) Cardiovasculaire afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CHD-zuigelingen
Baby's met een enkele ventrikel (aangeboren hartaandoening) CHZ opgenomen in het Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) voor neonatale medische behandeling of chirurgische palliatie
|
De studie voorziet niet in een interventie, maar is eerder een observatie/studie van factoren die zouden kunnen bijdragen aan voedingsfalen bij zuigelingen met hart- en vaatziekten met één ventrikel
|
|
Normale controles
Gezonde pasgeborenen (voldragen baby's zonder bekende medische problemen) gerekruteerd uit het Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) en privépraktijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik in rust (REE) voor baby's met een enkel ventrikel in vergelijking met baby's van vergelijkbare leeftijd met behulp van de analyse van de covariantieprocedure
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
|
De volgende covariabelen komen in aanmerking voor opname in het model: hartdiagnoses, metingen van de hartfunctie, hemodynamische metingen, aantal ouders en aantal thuiswonende broers en zussen.
Transformaties van REE (bijv.
log of rang) kan worden uitgevoerd om aan de aannames van de analyse te voldoen.
|
Op de leeftijd van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie tussen REE en gewichtsveranderingen bij zuigelingen met een enkel ventrikel en controlepersonen; metingen omvatten REE, gewicht en z-score (gewicht voor leeftijd)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
|
Zal worden geschat door de correlatiecoëfficiënt van Pearson.
Als de aanname van normaliteit van de twee metingen niet redelijk is, zal de rangcorrelatie van Spearman worden uitgevoerd.
Om de relatie tussen REE en gewichtstoename bij zuigelingen met een enkel ventrikel verder te onderzoeken, zullen partiële correlatiecoëfficiënten worden geschat waarbij de volgende covariabelen in aanmerking worden genomen voor opname in het model: hartdiagnoses, metingen van de hartfunctie, aantal ouders en aantal broers en zussen die thuis wonen.
|
Op de leeftijd van 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie tussen biochemische voedingsmarkers (subklassen prealbumine, IGF-1, IGFBP-3, IL6, IL8, TNF-α, cortisol, insuline en lymfocyten) en gewichtsveranderingen bij zuigelingen met een enkel ventrikel
Tijdsspanne: bij ziekenhuisopname van pasgeborenen (na 1-5 dagen)
|
Zal worden geschat door de correlatiecoëfficiënt van Pearson.
Als de aanname van normaliteit van de metingen niet redelijk is, wordt de rangcorrelatie van Spearman uitgevoerd.
Om de relatie tussen biochemische markers van voeding en gewichtstoename verder te onderzoeken, zullen partiële correlatiecoëfficiënten worden geschat waarbij de volgende covariabelen in aanmerking worden genomen voor opname in het model: hartdiagnoses, metingen van de hartfunctie, aantal ouders en aantal broers en zussen dat in leven is. thuis.
Ten slotte zal een regressiemodel worden gemaakt met behulp van gewichtstoename (en gewicht-voor-leeftijd Z-scores) als de afhankelijke variabele en kandidaat-onafhankelijke variabelen, waaronder hartdiagnoses, metingen van de hartfunctie, hemodynamische metingen, REE, aantal thuiswonende ouders en het aantal thuiswonende broers en zussen
|
bij ziekenhuisopname van pasgeborenen (na 1-5 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Anderson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-0638
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .