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Fallimento nutrizionale nei neonati con cardiopatia congenita del ventricolo singolo

11 aprile 2014 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lo scopo di questo studio è comprendere le cause del fallimento della crescita e definire i marcatori biochimici del fallimento nutrizionale nei pazienti con cardiopatia congenita del ventricolo singolo (CHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con cardiopatia congenita del ventricolo singolo (CHD) in trattamento presso il CCHMC e neonati sani reclutati dal CCHMC e da studi privati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati CHD: neonati con un ventricolo singolo CHD ammessi al CCHMC per la gestione medica neonatale o palliativo chirurgico
  • Controlli normali: neonati sani (neonati a termine senza problemi medici noti) reclutati da CCHMC e studi privati.

Criteri di esclusione:

  • Neonati CHD: 1) Nascita prematura (<36 settimane), 2) Anomalie cromosomiche, 3) Anomalie gastrointestinali, polmonari o neurologiche maggiori
  • Controlli normali: 1) Nascita prematura (<36 settimane), 2) Anomalie cromosomiche, 3) Anomalie gastrointestinali, polmonari o neurologiche maggiori, 4) Anomalie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati CHD
Neonati con un ventricolo singolo (cardiopatia congenita) ricoverati al Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) per la gestione medica neonatale o la palliazione chirurgica
Altro: CHD
Lo studio non fornisce un intervento, ma piuttosto fattori di osservazione/studio che potrebbero contribuire al fallimento nutrizionale nei neonati CHD a ventricolo singolo
Controlli normali
Neonati sani (neonati a termine senza problemi medici noti) reclutati dal Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) e studi privati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico a riposo (REE) per i bambini con un ventricolo singolo rispetto ai bambini di controllo della stessa età utilizzando la procedura di analisi della covarianza
Lasso di tempo: A 12 mesi di età
Le seguenti covariate saranno prese in considerazione per l'inclusione nel modello: diagnosi cardiache, misure della funzione cardiaca, misurazioni emodinamiche, numero di genitori e numero di fratelli che vivono a casa. Trasformazioni di REE (es. log o rank) può essere condotto per soddisfare le ipotesi dell'analisi.
A 12 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra REE e variazioni di peso nei neonati con ventricolo singolo e soggetti di controllo; le misure includono REE, peso e z-score (peso per età)
Lasso di tempo: A 12 mesi di età
Sarà stimato dal coefficiente di correlazione di Pearson. Se l'ipotesi di normalità delle due misurazioni non è ragionevole, verrà condotta la correlazione per ranghi di Spearman. Per esplorare ulteriormente la relazione tra REE e aumento di peso nei neonati con un singolo ventricolo, saranno stimati i coefficienti di correlazione parziali in cui le seguenti covariate sono considerate per l'inclusione nel modello: diagnosi cardiache, misure della funzione cardiaca, numero di genitori e numero di fratelli che vivono in casa.
A 12 mesi di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra i marcatori biochimici della nutrizione (prealbumina, IGF-1, IGFBP-3, IL6, IL8, TNF-α, cortisolo, insulina e sottoclassi di linfociti) e le variazioni di peso nei neonati con ventricolo singolo
Lasso di tempo: al ricovero neonatale (a 1-5 giorni)
Sarà stimato dal coefficiente di correlazione di Pearson. Se l'ipotesi di normalità delle misurazioni non è ragionevole, verrà condotta la correlazione per ranghi di Spearman. Per esplorare ulteriormente la relazione tra i marcatori biochimici della nutrizione e l'aumento di peso, saranno stimati i coefficienti di correlazione parziali in cui le seguenti covariate sono considerate per l'inclusione nel modello: diagnosi cardiache, misure della funzione cardiaca, numero di genitori e numero di fratelli che vivono a casa. Infine, verrà creato un modello di regressione utilizzando l'aumento di peso (e i punteggi Z di peso per età) come variabile dipendente e variabili indipendenti candidate tra cui diagnosi cardiache, misure della funzione cardiaca, misurazioni emodinamiche, REE, numero di genitori che vivono a casa , e il numero di fratelli che vivono in casa
al ricovero neonatale (a 1-5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Anderson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0638

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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