Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční selhání u kojenců s vrozenou srdeční chorobou jedné komory

11. dubna 2014 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cílem této studie je porozumět příčinám selhání růstu a definovat biochemické markery nutričního selhání u pacientů s jednokomorovou vrozenou srdeční chorobou (ICHS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci s jednokomorovou vrozenou srdeční chorobou (CHD) léčeni v CCHMC a zdraví novorozenci přijatí z CCHMC a soukromých praxí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s ICHS: Kojenci s ICHS s jednou komorou přijatí do CCHMC za účelem neonatální lékařské péče nebo chirurgické paliace
  • Normální kontroly: Zdraví novorozenci (donošenci bez známých zdravotních problémů) získaní z CCHMC a soukromých praxí.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s ICHS: 1) předčasný porod (<36 týdnů), 2) chromozomální abnormality, 3) velké gastrointestinální, plicní nebo neurologické anomálie
  • Normální kontroly: 1) Předčasný porod (<36 týdnů), 2) Chromozomální abnormality, 3) Velké gastrointestinální, plicní nebo neurologické anomálie., 4) Kardiovaskulární anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kojenci s ICHS
Kojenci s jednou komorou (vrozená srdeční choroba) ICHS přijati do Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) za účelem neonatální lékařské péče nebo chirurgické paliace
Jiný: CHD
Studie neposkytuje intervenci, ale spíše observační/studující faktory, které by mohly přispět k nutričnímu selhání u kojenců s ICHS s jednou komorou
Normální ovládací prvky
Zdraví novorozenci (donošenci bez známých zdravotních problémů) získaní z Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) a soukromých praxí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdaje na klidovou energii (REE) pro kojence s jednou komorou ve srovnání s kontrolními kojenci odpovídajícího věku pomocí analýzy kovariančního postupu
Časové okno: Ve 12 měsících věku
Pro zahrnutí do modelu budou uvažovány následující kovariáty: srdeční diagnózy, měření srdeční funkce, hemodynamická měření, počet rodičů a počet sourozenců žijících doma. Transformace REE (např. log nebo pořadí) lze provést za účelem splnění předpokladů analýzy.
Ve 12 měsících věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi REE a změnami hmotnosti u kojenců s jednou komorou a kontrolních subjektů; míry zahrnují REE, hmotnost a z-skóre (hmotnost vzhledem k věku)
Časové okno: Ve 12 měsících věku
Bude odhadnut pomocí Pearsonova korelačního koeficientu. Pokud předpoklad normality dvou měření není rozumný, provede se Spearmanova hodnostní korelace. K dalšímu prozkoumání vztahu mezi REE a přírůstkem hmotnosti u kojenců s jednou komorou budou odhadnuty parciální korelační koeficienty, kde se uvažuje o zahrnutí následujících kovariát do modelu: srdeční diagnózy, měření srdeční funkce, počet rodičů a počet sourozenci žijící doma.
Ve 12 měsících věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi biochemickými markery výživy (prealbumin, IGF-1, IGFBP-3, IL6, IL8, TNF-α, kortizol, inzulín a podtřídy lymfocytů) a změnami hmotnosti u kojenců s jednou komorou
Časové okno: při hospitalizaci novorozence (za 1-5 dní)
Bude odhadnut pomocí Pearsonova korelačního koeficientu. Pokud předpoklad normality měření není rozumný, provede se Spearmanova hodnostní korelace. Abychom dále prozkoumali vztah mezi biochemickými markery výživy a přírůstkem hmotnosti, budou odhadnuty parciální korelační koeficienty, kde jsou uvažovány následující kovariáty pro zahrnutí do modelu: srdeční diagnózy, měření srdeční funkce, počet rodičů a počet sourozenců žijících v Domov. Nakonec bude vytvořen regresní model s použitím přírůstku hmotnosti (a Z-skóre hmotnosti pro věk) jako závislé proměnné a kandidátských nezávislých proměnných včetně srdečních diagnóz, měření srdeční funkce, hemodynamických měření, REE, počtu rodičů žijících doma. a počet sourozenců žijících doma
při hospitalizaci novorozence (za 1-5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Anderson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-0638

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na CHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit