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Ernährungsversagen bei Säuglingen mit angeborener Herzerkrankung eines einzelnen Ventrikels

11. April 2014 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ursachen von Wachstumsstörungen zu verstehen und biochemische Marker für Ernährungsstörungen bei Patienten mit angeborener Herzerkrankung (KHK) eines einzelnen Ventrikels zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit angeborener Herzerkrankung des einzelnen Ventrikels (KHK), die am CCHMC behandelt werden, und gesunde Neugeborene, die vom CCHMC und in Privatpraxen rekrutiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KHK-Säuglinge: Säuglinge mit einer KHK in einem einzigen Ventrikel, die zur medizinischen Behandlung von Neugeborenen oder zur chirurgischen Linderung in das CCHMC aufgenommen wurden
  • Normale Kontrollen: Gesunde Neugeborene (ausgetragene Säuglinge ohne bekannte medizinische Probleme), rekrutiert von CCHMC und Privatpraxen.

Ausschlusskriterien:

  • KHK-Säuglinge: 1) Frühgeburt (<36 Wochen), 2) Chromosomenanomalien, 3) schwere gastrointestinale, pulmonale oder neurologische Anomalien
  • Normale Kontrollen: 1) Frühgeburt (<36 Wochen), 2) Chromosomenanomalien, 3) schwere gastrointestinale, pulmonale oder neurologische Anomalien, 4) kardiovaskuläre Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KHK-Säuglinge
Säuglinge mit einer einzelnen Herzkammer (angeborener Herzfehler) mit koronarer Herzkrankheit werden zur medizinischen Versorgung des Neugeborenen oder zur chirurgischen Linderung in das Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) eingeliefert
Sonstiges: KHK
Bei der Studie handelt es sich nicht um eine Intervention, sondern vielmehr um die Beobachtung/Untersuchung von Faktoren, die zu Ernährungsversagen bei Säuglingen mit Herz-Kreislauf-Erkrankung mit einem einzelnen Ventrikel beitragen könnten
Normale Kontrollen
Gesunde Neugeborene (ausgetragene Säuglinge ohne bekannte medizinische Probleme), rekrutiert vom Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) und Privatpraxen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheenergieverbrauch (REE) für Säuglinge mit einem einzigen Ventrikel im Vergleich zu altersentsprechenden Kontrollkindern unter Verwendung des Verfahrens der Kovarianzanalyse
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten
Die folgenden Kovariaten werden für die Aufnahme in das Modell berücksichtigt: Herzdiagnosen, Messungen der Herzfunktion, hämodynamische Messungen, Anzahl der Eltern und Anzahl der zu Hause lebenden Geschwister. Transformationen von REE (z.B. Log oder Rang) können durchgeführt werden, um die Annahmen der Analyse zu erfüllen.
Im Alter von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen REE und Gewichtsveränderungen bei Säuglingen mit einem einzelnen Ventrikel und Kontrollpersonen; Zu den Maßen gehören REE, Gewicht und Z-Score (Gewicht für Alter).
Zeitfenster: Im Alter von 12 Monaten
Wird anhand des Pearson-Korrelationskoeffizienten geschätzt. Wenn die Annahme der Normalität der beiden Messungen nicht sinnvoll ist, wird die Rangkorrelation nach Spearman durchgeführt. Um den Zusammenhang zwischen REE und Gewichtszunahme bei Säuglingen mit einem einzigen Ventrikel weiter zu untersuchen, werden partielle Korrelationskoeffizienten geschätzt, wobei die folgenden Kovariaten für die Aufnahme in das Modell berücksichtigt werden: Herzdiagnosen, Messungen der Herzfunktion, Anzahl der Eltern und Anzahl der Eltern Geschwister, die zu Hause leben.
Im Alter von 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen biochemischen Ernährungsmarkern (Präalbumin, IGF-1, IGFBP-3, IL6, IL8, TNF-α, Cortisol, Insulin und Lymphozyten-Unterklassen) und Gewichtsveränderungen bei Säuglingen mit einem einzigen Ventrikel
Zeitfenster: bei Neugeborenen-Krankenhausaufenthalt (nach 1-5 Tagen)
Wird anhand des Pearson-Korrelationskoeffizienten geschätzt. Wenn die Annahme einer Normalität der Messungen nicht sinnvoll ist, wird die Rangkorrelation nach Spearman durchgeführt. Um den Zusammenhang zwischen biochemischen Markern für Ernährung und Gewichtszunahme weiter zu untersuchen, werden partielle Korrelationskoeffizienten geschätzt, wobei die folgenden Kovariaten für die Einbeziehung in das Modell berücksichtigt werden: Herzdiagnosen, Messungen der Herzfunktion, Anzahl der Eltern und Anzahl der dort lebenden Geschwister heim. Abschließend wird ein Regressionsmodell erstellt, das Gewichtszunahme (und altersbezogene Z-Scores) als abhängige Variable und unabhängige Kandidatenvariablen verwendet, einschließlich Herzdiagnosen, Herzfunktionsmessungen, hämodynamischen Messungen, REE und Anzahl der zu Hause lebenden Eltern und Anzahl der zu Hause lebenden Geschwister
bei Neugeborenen-Krankenhausaufenthalt (nach 1-5 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Anderson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0638

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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