Insuficiencia nutricional en lactantes con cardiopatía congénita de ventrículo único
11 de abril de 2014 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El propósito de este estudio es comprender las causas del retraso del crecimiento y definir los marcadores bioquímicos del fallo nutricional en pacientes con cardiopatía congénita (CC) de ventrículo único.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Bebés con cardiopatía congénita de ventrículo único (CHD) que reciben tratamiento en CCHMC y recién nacidos sanos reclutados de CCHMC y prácticas privadas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés con CC: bebés con CC de un solo ventrículo admitidos en CCHMC para tratamiento médico neonatal o paliación quirúrgica
- Controles normales: Recién nacidos sanos (bebés nacidos a término sin problemas médicos conocidos) reclutados de CCHMC y consultorios privados.
Criterio de exclusión:
- Bebés con CHD: 1) Nacimiento prematuro (<36 semanas), 2) Anomalías cromosómicas, 3) Anomalías gastrointestinales, pulmonares o neurológicas importantes
- Controles normales: 1) Nacimiento prematuro (<36 semanas), 2) Anomalías cromosómicas, 3) Anomalías gastrointestinales, pulmonares o neurológicas importantes, 4) Anomalías cardiovasculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bebés con CC
Bebés con un solo ventrículo (enfermedad cardíaca congénita) CHD admitidos en el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (CCHMC) para tratamiento médico neonatal o paliación quirúrgica
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El estudio no proporciona una intervención, sino más bien factores de observación/estudio que podrían contribuir a la falla nutricional en bebés con CC de ventrículo único
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Controles normales
Recién nacidos sanos (bebés nacidos a término sin problemas médicos conocidos) reclutados del Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (CCHMC) y consultorios privados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto de energía en reposo (REE) para bebés con un solo ventrículo en comparación con los bebés de control de la misma edad utilizando el procedimiento de análisis de covarianza
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
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Las siguientes covariables se considerarán para su inclusión en el modelo: diagnósticos cardíacos, medidas de la función cardíaca, medidas hemodinámicas, número de padres y número de hermanos que viven en el hogar.
Transformaciones de REE (ej.
logaritmo o rango) puede llevarse a cabo para satisfacer los supuestos del análisis.
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A los 12 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación entre REE y cambios de peso en bebés con un solo ventrículo y sujetos control; las medidas incluyen REE, peso y puntuación z (peso para la edad)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
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Será estimado por el coeficiente de correlación de Pearson.
Si la suposición de normalidad de las dos mediciones no es razonable, se realizará la correlación de rango de Spearman.
Para explorar más a fondo la relación entre REE y el aumento de peso en bebés con un solo ventrículo, se estimarán los coeficientes de correlación parcial donde se consideran las siguientes covariables para su inclusión en el modelo: diagnósticos cardíacos, medidas de la función cardíaca, número de padres y número de hijos. hermanos que viven en casa.
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A los 12 meses de edad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación entre los marcadores bioquímicos de la nutrición (prealbúmina, IGF-1, IGFBP-3, IL6, IL8, TNF-α, cortisol, insulina y subclases de linfocitos) y los cambios de peso en lactantes con ventrículo único
Periodo de tiempo: en la hospitalización del recién nacido (a los 1-5 días)
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Será estimado por el coeficiente de correlación de Pearson.
Si la suposición de normalidad de las mediciones no es razonable, se realizará la correlación de rango de Spearman.
Para explorar más a fondo la relación entre los marcadores bioquímicos de la nutrición y el aumento de peso, se estimarán coeficientes de correlación parcial donde se consideren las siguientes covariables para su inclusión en el modelo: diagnósticos cardíacos, medidas de la función cardíaca, número de padres y número de hermanos que viven en hogar.
Finalmente, se creará un modelo de regresión utilizando el aumento de peso (y las puntuaciones Z de peso para la edad) como variable dependiente y variables independientes candidatas que incluyen diagnósticos cardíacos, medidas de función cardíaca, medidas hemodinámicas, REE, número de padres que viven en casa y número de hermanos que viven en el hogar
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en la hospitalización del recién nacido (a los 1-5 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Anderson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0638
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