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Insuficiencia nutricional en lactantes con cardiopatía congénita de ventrículo único

11 de abril de 2014 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El propósito de este estudio es comprender las causas del retraso del crecimiento y definir los marcadores bioquímicos del fallo nutricional en pacientes con cardiopatía congénita (CC) de ventrículo único.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés con cardiopatía congénita de ventrículo único (CHD) que reciben tratamiento en CCHMC y recién nacidos sanos reclutados de CCHMC y prácticas privadas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés con CC: bebés con CC de un solo ventrículo admitidos en CCHMC para tratamiento médico neonatal o paliación quirúrgica
  • Controles normales: Recién nacidos sanos (bebés nacidos a término sin problemas médicos conocidos) reclutados de CCHMC y consultorios privados.

Criterio de exclusión:

  • Bebés con CHD: 1) Nacimiento prematuro (<36 semanas), 2) Anomalías cromosómicas, 3) Anomalías gastrointestinales, pulmonares o neurológicas importantes
  • Controles normales: 1) Nacimiento prematuro (<36 semanas), 2) Anomalías cromosómicas, 3) Anomalías gastrointestinales, pulmonares o neurológicas importantes, 4) Anomalías cardiovasculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bebés con CC
Bebés con un solo ventrículo (enfermedad cardíaca congénita) CHD admitidos en el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (CCHMC) para tratamiento médico neonatal o paliación quirúrgica
Otro: Cardiopatía coronaria
El estudio no proporciona una intervención, sino más bien factores de observación/estudio que podrían contribuir a la falla nutricional en bebés con CC de ventrículo único
Controles normales
Recién nacidos sanos (bebés nacidos a término sin problemas médicos conocidos) reclutados del Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (CCHMC) y consultorios privados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto de energía en reposo (REE) para bebés con un solo ventrículo en comparación con los bebés de control de la misma edad utilizando el procedimiento de análisis de covarianza
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
Las siguientes covariables se considerarán para su inclusión en el modelo: diagnósticos cardíacos, medidas de la función cardíaca, medidas hemodinámicas, número de padres y número de hermanos que viven en el hogar. Transformaciones de REE (ej. logaritmo o rango) puede llevarse a cabo para satisfacer los supuestos del análisis.
A los 12 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre REE y cambios de peso en bebés con un solo ventrículo y sujetos control; las medidas incluyen REE, peso y puntuación z (peso para la edad)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de edad
Será estimado por el coeficiente de correlación de Pearson. Si la suposición de normalidad de las dos mediciones no es razonable, se realizará la correlación de rango de Spearman. Para explorar más a fondo la relación entre REE y el aumento de peso en bebés con un solo ventrículo, se estimarán los coeficientes de correlación parcial donde se consideran las siguientes covariables para su inclusión en el modelo: diagnósticos cardíacos, medidas de la función cardíaca, número de padres y número de hijos. hermanos que viven en casa.
A los 12 meses de edad

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre los marcadores bioquímicos de la nutrición (prealbúmina, IGF-1, IGFBP-3, IL6, IL8, TNF-α, cortisol, insulina y subclases de linfocitos) y los cambios de peso en lactantes con ventrículo único
Periodo de tiempo: en la hospitalización del recién nacido (a los 1-5 días)
Será estimado por el coeficiente de correlación de Pearson. Si la suposición de normalidad de las mediciones no es razonable, se realizará la correlación de rango de Spearman. Para explorar más a fondo la relación entre los marcadores bioquímicos de la nutrición y el aumento de peso, se estimarán coeficientes de correlación parcial donde se consideren las siguientes covariables para su inclusión en el modelo: diagnósticos cardíacos, medidas de la función cardíaca, número de padres y número de hermanos que viven en hogar. Finalmente, se creará un modelo de regresión utilizando el aumento de peso (y las puntuaciones Z de peso para la edad) como variable dependiente y variables independientes candidatas que incluyen diagnósticos cardíacos, medidas de función cardíaca, medidas hemodinámicas, REE, número de padres que viven en casa y número de hermanos que viven en el hogar
en la hospitalización del recién nacido (a los 1-5 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Anderson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-0638

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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