Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringssvigt hos spædbørn med enkelt ventrikel medfødt hjertesygdom

11. april 2014 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Formålet med denne undersøgelse er at forstå årsagerne til vækstsvigt og at definere biokemiske markører for ernæringssvigt hos patienter med enkelt ventrikel medfødt hjertesygdom (CHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn med enkelt ventrikel medfødt hjertesygdom (CHD), der behandles på CCHMC og raske nyfødte rekrutteret fra CCHMC og privat praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CHD spædbørn: Spædbørn med en enkelt ventrikel CHD indlagt på CCHMC til neonatal medicinsk behandling eller kirurgisk palliation
  • Normale kontroller: Raske nyfødte (fuldbårne spædbørn uden kendte medicinske problemer) rekrutteret fra CCHMC og privat praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • CHD spædbørn: 1) for tidlig fødsel (<36 uger), 2) Kromosomale abnormiteter, 3) Større gastrointestinale, pulmonale eller neurologiske anomalier
  • Normale kontroller: 1) For tidlig fødsel (<36 uger), 2) Kromosomale abnormiteter, 3) Større gastrointestinale, pulmonale eller neurologiske anomalier. 4) Kardiovaskulære anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CHD spædbørn
Spædbørn med en enkelt ventrikel (medfødt hjertesygdom) CHD indlagt på Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) til neonatal medicinsk behandling eller kirurgisk palliation
Andet: CHD
Undersøgelsen giver ikke en intervention, men er snarere observations-/studiefaktorer, der kan bidrage til ernæringssvigt hos enkelt ventrikel CHD spædbørn
Normal kontrol
Raske nyfødte (fuldbårne spædbørn uden kendte medicinske problemer) rekrutteret fra Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) og privat praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resting Energy Expenditure (REE) for spædbørn med en enkelt ventrikel sammenlignet med de aldersmatchede kontrolspædbørn ved brug af analyse af kovariansproceduren
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen
Følgende kovariater vil blive overvejet til inklusion i modellen: hjertediagnoser, mål for hjertefunktion, hæmodynamiske målinger, antal forældre og antal hjemmeboende søskende. Transformationer af REE (f.eks. log eller rang) kan udføres for at tilfredsstille analysens antagelser.
Ved 12 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem REE og vægtændringer hos spædbørn med en enkelt ventrikel og kontrolpersoner; mål inkluderer REE, vægt og z-score (vægt for alder)
Tidsramme: Ved 12 måneders alderen
Vil blive estimeret ved Pearsons korrelationskoefficient. Hvis antagelsen om normalitet af de to målinger ikke er rimelig, vil Spearmans rangkorrelation blive udført. For yderligere at udforske sammenhængen mellem REE og vægtøgning hos spædbørn med en enkelt ventrikel, vil partielle korrelationskoefficienter blive estimeret, hvor følgende kovariater overvejes til inklusion i modellen: hjertediagnoser, mål for hjertefunktion, antal forældre og antal af hjemmeboende søskende.
Ved 12 måneders alderen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem biokemiske markører for ernæring (præalbumin, IGF-1, IGFBP-3, IL6, IL8, TNF-α, cortisol, insulin og lymfocytunderklasser) og vægtændringer hos spædbørn med en enkelt ventrikel
Tidsramme: ved indlæggelse af nyfødte (ved 1-5 dage)
Vil blive estimeret ved Pearsons korrelationskoefficient. Hvis antagelsen om normalitet af målingerne ikke er rimelig, vil Spearmans rangkorrelation blive udført. For yderligere at udforske sammenhængen mellem biokemiske markører for ernæring og vægtøgning vil partielle korrelationskoefficienter blive estimeret, hvor følgende kovariater overvejes til inklusion i modellen: hjertediagnoser, mål for hjertefunktion, antal forældre og antal søskende, der bor kl. hjem. Endelig vil der blive oprettet en regressionsmodel ved hjælp af vægtøgning (og vægt-for-alder Z-scores) som den afhængige variabel og kandidatuafhængige variabler inklusive hjertediagnoser, mål for hjertefunktion, hæmodynamiske målinger, REE, antal hjemmeboende forældre og antal hjemmeboende søskende
ved indlæggelse af nyfødte (ved 1-5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Anderson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2013

Først opslået (Skøn)

1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-0638

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med CHD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner