Insuficiência Nutricional em Lactentes com Cardiopatia Congênita de Ventrículo Único
11 de abril de 2014 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O objetivo deste estudo é entender as causas da falha do crescimento e definir marcadores bioquímicos de falha nutricional em pacientes com Doença Cardíaca Congênita (DCC) de ventrículo único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Lactentes com Doença Cardíaca Congênita (DCC) de Ventrículo Único sendo tratados no CCHMC e Recém-nascidos saudáveis recrutados no CCHMC e em consultórios particulares
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes CHD: Lactentes com um único ventrículo CHD internados no CCHMC para tratamento médico neonatal ou paliação cirúrgica
- Controles normais: Recém-nascidos saudáveis (bebês nascidos a termo sem problemas médicos conhecidos) recrutados do CCHMC e de consultórios particulares.
Critério de exclusão:
- Bebês com DCC: 1) Nascimento prematuro (<36 semanas), 2) Anormalidades cromossômicas, 3) Grandes anomalias gastrointestinais, pulmonares ou neurológicas
- Controles normais: 1) Nascimento prematuro (<36 semanas), 2) Anormalidades cromossômicas, 3) Grandes anomalias gastrointestinais, pulmonares ou neurológicas., 4) Anomalias cardiovasculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bebês CHD
Lactentes com um único ventrículo (doença cardíaca congênita) internados no Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) para tratamento médico neonatal ou paliação cirúrgica
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O estudo não está fornecendo uma intervenção, mas sim fatores observacionais/estudantes que podem contribuir para a falha nutricional em bebês com DCC de ventrículo único
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Controles normais
Recém-nascidos saudáveis (bebês nascidos a termo sem problemas médicos conhecidos) recrutados do Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) e consultórios particulares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Despesa de energia em repouso (GER) para bebês com um único ventrículo em comparação com os bebês de controle da mesma idade usando o procedimento de análise de covariância
Prazo: Aos 12 meses de idade
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As seguintes covariáveis serão consideradas para inclusão no modelo: diagnósticos cardíacos, medidas de função cardíaca, medidas hemodinâmicas, número de pais e número de irmãos que moram na casa.
Transformações de REE (por exemplo,
log ou rank) pode ser conduzido para satisfazer as suposições da análise.
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Aos 12 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação entre GER e alterações de peso em lactentes com um único ventrículo e indivíduos de controle; as medidas incluem GER, peso e escore z (peso para idade)
Prazo: Aos 12 meses de idade
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Será estimado pelo coeficiente de correlação de Pearson.
Se a suposição de normalidade das duas medidas não for razoável, será realizada a correlação de postos de Spearman.
Para explorar ainda mais a relação entre GER e ganho de peso em lactentes com um único ventrículo, serão estimados coeficientes de correlação parcial onde as seguintes covariáveis são consideradas para inclusão no modelo: diagnósticos cardíacos, medidas de função cardíaca, número de pais e número de filhos irmãos morando em casa.
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Aos 12 meses de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação entre marcadores bioquímicos de nutrição (subclasses de pré-albumina, IGF-1, IGFBP-3, IL6, IL8, TNF-α, cortisol, insulina e linfócitos) e alterações de peso em lactentes com ventrículo único
Prazo: na hospitalização do recém-nascido (aos 1-5 dias)
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Será estimado pelo coeficiente de correlação de Pearson.
Se a suposição de normalidade das medidas não for razoável, será realizada a correlação de postos de Spearman.
Para explorar ainda mais a relação entre marcadores bioquímicos de nutrição e ganho de peso, coeficientes de correlação parcial serão estimados onde as seguintes covariáveis são consideradas para inclusão no modelo: diagnósticos cardíacos, medidas de função cardíaca, número de pais e número de irmãos que vivem em lar.
Finalmente, um modelo de regressão será criado usando ganho de peso (e escores Z de peso para idade) como variável dependente e variáveis independentes candidatas, incluindo diagnósticos cardíacos, medidas de função cardíaca, medidas hemodinâmicas, REE, número de pais que moram em casa , e número de irmãos que moram na casa
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na hospitalização do recém-nascido (aos 1-5 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Anderson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0638
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