Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedożywienie u niemowląt z wrodzoną wadą serca z pojedynczą komorą

11 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Celem niniejszej pracy jest poznanie przyczyn zaburzeń wzrastania oraz określenie biochemicznych markerów zaburzeń odżywiania u pacjentów z wrodzoną wadą serca z pojedynczą komorą serca (CHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta z wrodzoną wadą serca pojedynczej komory (CHD) leczone w CCHMC oraz zdrowe noworodki rekrutowane z CCHMC i prywatnych praktyk

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z CHD: Niemowlęta z pojedynczą komorową CHD przyjęte do CCHMC w celu leczenia neonatologicznego lub leczenia paliatywnego
  • Normalne grupy kontrolne: Zdrowe noworodki (niemowlęta urodzone o czasie bez znanych problemów medycznych) rekrutowane z CCHMC i prywatnych praktyk.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z CHD: 1) Poród przedwczesny (<36 tygodni), 2) Aberracje chromosomalne, 3) Poważne anomalie żołądkowo-jelitowe, płucne lub neurologiczne
  • Normalne grupy kontrolne: 1) poród przedwczesny (<36 tygodni), 2) nieprawidłowości chromosomalne, 3) poważne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, płucne lub neurologiczne, 4) nieprawidłowości sercowo-naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlęta z CHD
Niemowlęta z wadą serca z pojedynczą komorą (wrodzona wada serca) przyjęte do Centrum Medycznego Szpitala Dziecięcego w Cincinnati (CCHMC) w celu leczenia neonatologicznego lub leczenia paliatywnego
Inny: Choroba niedokrwienna serca
Badanie nie zapewnia interwencji, ale raczej obserwację/badanie czynników, które mogą przyczynić się do niepowodzeń żywieniowych u niemowląt z CHD z pojedynczą komorą serca
Normalne sterowanie
Zdrowe noworodki (niemowlęta urodzone o czasie bez znanych problemów medycznych) rekrutowane z Centrum Medycznego Szpitala Dziecięcego w Cincinnati (CCHMC) i prywatnych praktyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) dla niemowląt z pojedynczą komorą w porównaniu z dopasowanymi wiekowo niemowlętami z grupy kontrolnej przy użyciu procedury analizy kowariancji
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Następujące współzmienne będą brane pod uwagę w celu włączenia do modelu: rozpoznania kardiologiczne, pomiary czynności serca, pomiary hemodynamiczne, liczba rodziców i liczba rodzeństwa mieszkającego w domu. Przemiany pierwiastków ziem rzadkich (np. log lub rangę) można przeprowadzić w celu spełnienia założeń analizy.
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między REE a zmianami masy ciała u niemowląt z pojedynczą komorą i osób kontrolnych; miary obejmują REE, wagę i z-score (waga dla wieku)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Zostanie oszacowany za pomocą współczynnika korelacji Pearsona. Jeżeli założenie o normalności obu pomiarów nie jest uzasadnione, zostanie przeprowadzona korelacja rang Spearmana. Aby dokładniej zbadać związek między REE a przyrostem masy ciała u niemowląt z pojedynczą komorą, zostaną oszacowane współczynniki korelacji cząstkowej, w których uwzględnione zostaną następujące zmienne towarzyszące w celu włączenia do modelu: rozpoznania sercowe, miary czynności serca, liczba rodziców i liczba rodzeństwo mieszkające w domu.
W wieku 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między biochemicznymi markerami odżywiania (podklasy prealbuminy, IGF-1, IGFBP-3, IL6, IL8, TNF-α, kortyzolu, insuliny i limfocytów) a zmianami masy ciała niemowląt z pojedynczą komorą
Ramy czasowe: przy hospitalizacji noworodka (w 1-5 dniu)
Zostanie oszacowany za pomocą współczynnika korelacji Pearsona. Jeżeli założenie o normalności pomiarów nie jest uzasadnione, zostanie przeprowadzona korelacja rang Spearmana. Aby dokładniej zbadać związek między biochemicznymi markerami odżywiania a przyrostem masy ciała, zostaną oszacowane współczynniki korelacji cząstkowej, w których uwzględnione zostaną następujące zmienne towarzyszące do włączenia do modelu: rozpoznania kardiologiczne, miary funkcji serca, liczba rodziców i liczba rodzeństwa mieszkającego w dom. Na koniec zostanie utworzony model regresji z wykorzystaniem przyrostu masy ciała (i wyników Z w stosunku do masy ciała w stosunku do wieku) jako zmiennej zależnej i kandydujących zmiennych niezależnych, w tym diagnoz kardiologicznych, pomiarów funkcji serca, pomiarów hemodynamicznych, REE, liczby rodziców mieszkających w domu oraz liczba rodzeństwa mieszkającego w domu
przy hospitalizacji noworodka (w 1-5 dniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Anderson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-0638

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj