Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringssvikt hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom med singelkammar

Syftet med denna studie är att förstå orsakerna till tillväxtsvikt och att definiera biokemiska markörer för näringssvikt hos patienter med enkelkammar medfödd hjärtsjukdom (CHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn med singelkammar medfödd hjärtsjukdom (CHD) som behandlas på CCHMC och friska nyfödda rekryterade från CCHMC och privata mottagningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CHD-spädbarn: Spädbarn med en enda kammare CHD inlagda på CCHMC för neonatal medicinsk behandling eller kirurgisk palliation
  • Normala kontroller: Friska nyfödda (fullgångna spädbarn utan kända medicinska problem) rekryterade från CCHMC och privata praktiker.

Exklusions kriterier:

  • CHD-spädbarn: 1) För tidig födsel (<36 veckor), 2) Kromosomavvikelser, 3) Större gastrointestinala, pulmonella eller neurologiska anomalier
  • Normala kontroller: 1) För tidig födsel (<36 veckor), 2) Kromosomavvikelser, 3) Större gastrointestinala, pulmonella eller neurologiska anomalier. 4) Kardiovaskulära anomalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CHD spädbarn
Spädbarn med en enda ventrikel (medfödd hjärtsjukdom) CHD inlagda på Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) för neonatal medicinsk behandling eller kirurgisk palliation
Studien tillhandahåller inte en intervention utan är snarare observations-/studiefaktorer som kan bidra till näringssvikt hos enkammar-CHD-spädbarn
Normala kontroller
Friska nyfödda (fullgångna spädbarn utan kända medicinska problem) rekryterade från Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) och privata mottagningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resting Energy Expenditure (REE) för spädbarn med en enda ventrikel jämfört med åldersmatchade kontrollspädbarn med hjälp av analys av kovariansproceduren
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
Följande kovariater kommer att övervägas för inkludering i modellen: hjärtdiagnoser, mätningar av hjärtfunktion, hemodynamiska mätningar, antal föräldrar och antal syskon som bor hemma. Transformationer av REE (t.ex. log eller rang) kan utföras för att uppfylla antagandena i analysen.
Vid 12 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relationen mellan REE och viktförändringar hos spädbarn med en enda ventrikel och kontrollpersoner; mått inkluderar REE, vikt och z-poäng (vikt för ålder)
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
Kommer att uppskattas av Pearsons korrelationskoefficient. Om antagandet om normalitet för de två mätningarna inte är rimligt, kommer Spearmans rangkorrelation att utföras. För att ytterligare utforska sambandet mellan REE och viktökning hos spädbarn med en enda ventrikel kommer partiella korrelationskoefficienter att uppskattas där följande kovariater beaktas för inkludering i modellen: hjärtdiagnoser, mått på hjärtfunktion, antal föräldrar och antal syskon som bor hemma.
Vid 12 månaders ålder

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan biokemiska markörer för näring (prealbumin, IGF-1, IGFBP-3, IL6, IL8, TNF-α, kortisol, insulin och lymfocytsubklasser) och viktförändringar hos spädbarn med en enda kammare
Tidsram: vid inläggning av nyfödda (vid 1-5 dagar)
Kommer att uppskattas av Pearsons korrelationskoefficient. Om antagandet om normalitet för mätningarna inte är rimligt kommer Spearmans rangkorrelation att utföras. För att ytterligare utforska sambandet mellan biokemiska markörer för näring och viktökning kommer partiella korrelationskoefficienter att uppskattas där följande kovariater övervägs för inkludering i modellen: hjärtdiagnoser, mått på hjärtfunktion, antal föräldrar och antal syskon som bor kl. Hem. Slutligen kommer en regressionsmodell att skapas med viktökning (och vikt-för-ålder Z-poäng) som beroende variabel och kandidatoberoende variabler inklusive hjärtdiagnoser, mätningar av hjärtfunktion, hemodynamiska mätningar, REE, antal föräldrar som bor hemma , och antal syskon som bor hemma
vid inläggning av nyfödda (vid 1-5 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Anderson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

1 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera