- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01821287
Näringssvikt hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom med singelkammar
11 april 2014 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Syftet med denna studie är att förstå orsakerna till tillväxtsvikt och att definiera biokemiska markörer för näringssvikt hos patienter med enkelkammar medfödd hjärtsjukdom (CHD).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
75
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spädbarn med singelkammar medfödd hjärtsjukdom (CHD) som behandlas på CCHMC och friska nyfödda rekryterade från CCHMC och privata mottagningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CHD-spädbarn: Spädbarn med en enda kammare CHD inlagda på CCHMC för neonatal medicinsk behandling eller kirurgisk palliation
- Normala kontroller: Friska nyfödda (fullgångna spädbarn utan kända medicinska problem) rekryterade från CCHMC och privata praktiker.
Exklusions kriterier:
- CHD-spädbarn: 1) För tidig födsel (<36 veckor), 2) Kromosomavvikelser, 3) Större gastrointestinala, pulmonella eller neurologiska anomalier
- Normala kontroller: 1) För tidig födsel (<36 veckor), 2) Kromosomavvikelser, 3) Större gastrointestinala, pulmonella eller neurologiska anomalier. 4) Kardiovaskulära anomalier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CHD spädbarn
Spädbarn med en enda ventrikel (medfödd hjärtsjukdom) CHD inlagda på Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) för neonatal medicinsk behandling eller kirurgisk palliation
|
Studien tillhandahåller inte en intervention utan är snarare observations-/studiefaktorer som kan bidra till näringssvikt hos enkammar-CHD-spädbarn
|
|
Normala kontroller
Friska nyfödda (fullgångna spädbarn utan kända medicinska problem) rekryterade från Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) och privata mottagningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resting Energy Expenditure (REE) för spädbarn med en enda ventrikel jämfört med åldersmatchade kontrollspädbarn med hjälp av analys av kovariansproceduren
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
|
Följande kovariater kommer att övervägas för inkludering i modellen: hjärtdiagnoser, mätningar av hjärtfunktion, hemodynamiska mätningar, antal föräldrar och antal syskon som bor hemma.
Transformationer av REE (t.ex.
log eller rang) kan utföras för att uppfylla antagandena i analysen.
|
Vid 12 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relationen mellan REE och viktförändringar hos spädbarn med en enda ventrikel och kontrollpersoner; mått inkluderar REE, vikt och z-poäng (vikt för ålder)
Tidsram: Vid 12 månaders ålder
|
Kommer att uppskattas av Pearsons korrelationskoefficient.
Om antagandet om normalitet för de två mätningarna inte är rimligt, kommer Spearmans rangkorrelation att utföras.
För att ytterligare utforska sambandet mellan REE och viktökning hos spädbarn med en enda ventrikel kommer partiella korrelationskoefficienter att uppskattas där följande kovariater beaktas för inkludering i modellen: hjärtdiagnoser, mått på hjärtfunktion, antal föräldrar och antal syskon som bor hemma.
|
Vid 12 månaders ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan biokemiska markörer för näring (prealbumin, IGF-1, IGFBP-3, IL6, IL8, TNF-α, kortisol, insulin och lymfocytsubklasser) och viktförändringar hos spädbarn med en enda kammare
Tidsram: vid inläggning av nyfödda (vid 1-5 dagar)
|
Kommer att uppskattas av Pearsons korrelationskoefficient.
Om antagandet om normalitet för mätningarna inte är rimligt kommer Spearmans rangkorrelation att utföras.
För att ytterligare utforska sambandet mellan biokemiska markörer för näring och viktökning kommer partiella korrelationskoefficienter att uppskattas där följande kovariater övervägs för inkludering i modellen: hjärtdiagnoser, mått på hjärtfunktion, antal föräldrar och antal syskon som bor kl. Hem.
Slutligen kommer en regressionsmodell att skapas med viktökning (och vikt-för-ålder Z-poäng) som beroende variabel och kandidatoberoende variabler inklusive hjärtdiagnoser, mätningar av hjärtfunktion, hemodynamiska mätningar, REE, antal föräldrar som bor hemma , och antal syskon som bor hemma
|
vid inläggning av nyfödda (vid 1-5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Anderson, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
1 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-0638
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .