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ルラシドン低用量 - 高用量研究

2016年7月19日 更新者：Sunovion

統合失調症の急性精神病患者における低用量ルラシドンの有効性と安全性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、統合失調症の急性増悪を伴う被験者におけるルラシドン 20 mg/日の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、統合失調症の急性増悪を伴う被験者におけるルラシドン 20 mg/日の有効性を評価することです。 この研究では、ルラシドン 80 mg/日に対する初期非応答者 (プロトコルごとに運用上定義されている) である被験者を対象に、ルラシドン 80 mg/日および 160 mg/日とプラセボの有効性と安全性も評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

412

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90660
        • Cnri, Llc
      • Pasadena、California、アメリカ、91106
        • Pasadena Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • Cnri, Llc
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC - PARENT
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32810
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • St. Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • Midwest Research Group
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Holliswood、New York、アメリカ、11423
        • Comprehensive Clinical Development- Holliswood Hospital
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRILifetree
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
        • Bayou Clinical Research, Ltd.
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83008
        • Donetsk M. Gorkyi NMU Ch of Psychiatry, Narcology and MP CT&PI RCPsH
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
      • Kherson,Vil. Stepanivka、ウクライナ、73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv、ウクライナ、04080
        • Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1
      • Odesa、ウクライナ、65014
        • Odesa Regional Psychoneurogical Dispensary
      • Simferopol、ウクライナ、95006
        • SI S.I. Heorhievskyi CSMU Ch of PPN with the Course of G&MP CRI CPH #1
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH
  • コロンビア
      • Bello、コロンビア
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota、コロンビア
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
      • Bogota、コロンビア
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso - Clinica Montserrat
  • スロバキア
      • Bojnice、スロバキア、97201
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Brastislava、スロバキア、82605
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Hronovce、スロバキア、93561
        • Psychiatricka nemocnica Hronovce
      • Michalovce、スロバキア、071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce, n.o.
      • Rimavska Sobota、スロバキア、97901
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Roznava、スロバキア、04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti、ルーマニア、010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr Carol Davila"
      • Bucuresti、ルーマニア、030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr Constantin Gorgos"
      • Craiova、ルーマニア、200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Focsani、ルーマニア、620165
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Pantelimon" Focsani
      • Galati、ルーマニア、800179
        • Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna"
      • Iasi、ルーマニア、700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Pitesti、ルーマニア、110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti
      • Targoviste、ルーマニア、130086
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • SHI Reg Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1
      • Kemerovo、ロシア連邦、650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk region、ロシア連邦、399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow Region、ロシア連邦、142601
        • Moscow Region Psychiatric Hospital #5
      • Samara、ロシア連邦、443016
        • SBHI "Samara Psychiatric Clinic"
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky
      • St Petersburg、ロシア連邦、192019
        • FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197341
        • SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
      • Tomsk、ロシア連邦、634014
        • FSBI "Research Institute for Mental Health" of Siberian branch of RAMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験責任医師の意見でプロトコルに進んで従うことができます。

  • -被験者は、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上75歳以下です。
  • -被験者は統合失調症の一次診断のDSM-IV-TR基準を満たしています[混乱した（295.10）を含む、 パラノイア（295.30）、 未分化 (295.90) サブタイプ] 臨床面接によって確立されたとおり (参照として DSM-IV-TR を使用し、SCID-CT を使用して確認)。 -治療の有無にかかわらず、被験者の病気の期間は6か月以上でなければなりません。
  • -被験者は、次のPANSSサブスケール項目の2つ以上でPANSS合計スコアが80以上で、PANSSサブスケールスコアが4（中程度）以上です：妄想、概念的混乱、幻覚、およびスクリーニングおよびベースラインでの異常な思考内容。
  • -被験者は、スクリーニングおよびベースラインで4以上のCGI-Sスコアを持っています。
  • -被験者は精神病症状の急性増悪（2か月以内）があり、ベースラインからの機能の著しい悪化（病歴による）、または被験者は、急性精神病増悪を治療する目的で2週間以内に入院しました スクリーニング直前。

急性増悪とは関係のない理由で 2 週間以上入院した被験者は、そのような入院が急性再発以外の理由によるものであるという医療モニターからの同意を得て含めることができます。 例えば、急性増悪を起こし、急性病棟に移された長期入院中の被験者は、研究への参加資格があります。

  • -被験者は妊娠していない（スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならない）または授乳中（授乳中ではならない）であり、研究の予測期間内に妊娠を計画していない。
  • -生殖能力のある女性被験者は、ルラシドンの最後の投与が行われてから少なくとも30日間、禁欲を続けるか、研究を通して適切で信頼できる避妊を使用することに同意します。 治験責任医師の判断では、被験者はこの要件を順守します。

適切な避妊とは、2 つのバリア法（コンドームと殺精子剤または横隔膜と殺精子剤など）またはホルモン避妊薬のいずれかを継続的に使用することと定義されます。 許容されるホルモン避妊薬には以下が含まれます。 b）スクリーニングの少なくとも14日前に投与された注射可能な避妊薬（酢酸メドロキシプロゲステロン注射など）;または c) スクリーニング前の少なくとも 30 日間、指示どおりに服用した経口避妊薬。

-非生殖能力のある被験者、すなわち、外科的に無菌である被験者、卵管結紮を受けた被験者、または閉経後（少なくとも12か月の自然無月経または6〜12か月の卵胞刺激ホルモン（FSH）による自然無月経と定義） ) 検査室の分析によって決定された閉経後の範囲内の濃度) 禁欲を維持したり、適切な避妊を使用する必要はありません。

  • -被験者は、研究期間中、以前の抗精神病薬を服用しないことに同意することができます
  • 被験者はスクリーニングの時点で安定した生活環境にあり、退院後に同様の生活環境に戻ることに同意します。 この基準は、安定した生活環境を一時的に離れた対象者を除外することを意図したものではありません (例えば、精神病のため)。 そのような被験者は、このプロトコルに参加する資格があります。 慢性的なホームレスの被験者は登録しないでください。
  • 被験者は、病歴、身体検査、および検査室でのスクリーニングに基づいて、良好な身体的健康を保っています。
  • -以下の薬剤による併用投薬治療が必要な被験者は、指定された時間、安定した用量（つまり、微調整のみ）を使用している場合に含まれる場合があります：1）経口血糖降下薬は、スクリーニング前に少なくとも30日間安定している必要があります、2）降圧剤は、スクリーニング前に少なくとも 30 日間安定している必要があり、3) 甲状腺ホルモン補充は、スクリーニング前に少なくとも 90 日間安定している必要があります。 (注: CYP3A4 インデューサーおよびインヒビターは許可されません)。
  • -被験者は、治験看護師/コーディネーターおよび治験責任医師の意見で、プロトコル評価および訪問に進んで従うことができます。

除外基準:

-被験者は、統合失調症以外のDSM-IV軸Iまたは軸IIの診断を受けており、スクリーニングの3か月以内に治療の主な焦点となっています。

  • 被験者は、スクリーニング時の C-SSRS 評価の「自殺念慮」項目 4 (特定の計画のない、何らかの行動の意図を伴う積極的な自殺念慮) または項目 5 (具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) に「はい」と答えます (すなわち、過去 1 か月間) またはベースライン (つまり、前回の訪問以降)。
  • 被験者は、自殺または自己、他者、または財産への傷害の差し迫った危険にさらされていると捜査官によって見なされます。
  • -被験者はスクリーニング段階の3か月前に自殺を試みました。
  • -被験者は現在、以下を含む臨床的に重要な病状を持っています：神経学的、代謝性（1型糖尿病を含む）、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、および/または不安定狭心症、うっ血性心不全などの泌尿器障害（制御されていない） 、または被験者が研究に参加した場合にリスクをもたらす、または研究の結果を混乱させる可能性のある中枢神経系（CNS）感染症。 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性の被験者は除外されます。

注: 軽度または十分に管理された活動的な病状は、被験者または研究結果へのリスクに影響しない場合、除外されません。 被験者または研究結果へのリスクに対する状態の影響が不明な場合は、メディカルモニターに相談する必要があります。 既知の心血管疾患または状態 (制御されている場合でも) を持つ被験者は、スクリーニング中にメディカルモニターと話し合う必要があります。

  • -被験者は、腫瘍、炎症、および活動性発作障害、血管障害、パーキンソン病、アルツハイマー病または他の形態の認知症、重症筋無力症、または他の変性プロセスなどのCNSの慢性器質疾患の証拠を持っています。 さらに、被験者は重度の頭部外傷に起因する精神遅滞または持続的な神経学的症状の病歴があってはなりません。 注：熱性けいれん、薬物誘発性けいれん、またはアルコール離脱発作の過去の病歴は除外されません。
  • -被験者は、急性肝炎、臨床的に重大な慢性肝炎の証拠、または臨床的および実験的評価を通じて臨床的に重大な肝機能障害の証拠を示しています。

注: 血清アラニン トランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) レベルが、中央検査室から提供された基準範囲の上限の 3 倍以上である被験者は、再検査が必要です。 再検査で検査値が上限の 3 倍以上のままである場合、被験者は除外されます。

  • -被験者は、胃または腸の手術、または治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性がある、または治験責任医師によって妨げられると判断されるその他の状態の病歴を持っています。
  • -1型または2型インスリン依存性糖尿病の被験者。
  • -スクリーニング中に新たに2型糖尿病と診断された被験者。 2型糖尿病の被験者は、スクリーニング時に以下の条件が満たされている場合、研究への参加資格があります。

-被験者が現在経口抗糖尿病薬で治療されている場合、用量はスクリーニング前の少なくとも4週間安定していなければなりません。 このような投薬は、臨床的に示されるように、研究中に調整または中止することができます。

-被験者は、スクリーニング時に、治験責任医師が決定した臨床的に重要な病状を示す異常な検査パラメータを持っています。 -スクリーニング時の空腹時血糖値が126 mg / dL（7.0 mmol / L）以上またはHbA1cが6.5％以上の被験者は除外されます。

注: スクリーニング時のランダム (非絶食) 血糖値が 200 mg/dL (11.1 mmol/L) 以上の被験者は、絶食状態で再検査する必要があります。

  • -被験者はスクリーニング時にプロラクチン濃度が100 ng / mLを超えているか、下垂体腺腫の病歴があります。
  • -被験者は、インフォームドコンセントに署名する前に5年未満の悪性腫瘍の病歴を持っていますが、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除きます。 任意の期間の下垂体腫瘍は除外されます。

  • -被験者は、次のいずれかとして定義される抗精神病薬治療に耐性があると判断されます。

    1. 適切な用量と適切な期間（過去2年以内）に与えられた2つ以上の市販の抗精神病薬に反応しない
    2. 難治性精神病に対するクロザピンによる治療歴
  • -被験者は、スクリーニング時またはスクリーニング前に最大推奨（国固有の）用量を超える抗精神病薬を投与されており、治験責任医師の判断では、ルラシドンの標準用量に反応する可能性は低いです。
  • -被験者は、スクリーニング段階の前に、最後の注射が少なくとも1回の治療サイクルまたは少なくとも30日（どちらか長い方）でない限り、デポ抗精神病薬を受けました。
  • -被験者は7日以内に抗うつ薬（フルオキセチン塩酸塩は28日以内、MAO阻害剤は14日以内）またはクロザピンによる治療を受けました 二重盲検ベースラインの前の120日以内。
  • -被験者は、研究中に強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤による治療を必要とします（付録3）。
  • -被験者はスクリーニング前の3か月以内に電気けいれん療法の治療を受けているか、調査中にECTが必要になると予想されます。
  • 被験者は悪性症候群の病歴があります。
  • 対象は重度の遅発性ジスキネジア、重度のジストニア、またはその他の重度の運動障害の証拠を示します。 重症度は治験責任医師によって決定されます。
  • -被験者は、スクリーニング前の3か月以内にアルコールまたは薬物乱用（DSM-IV-TR基準）の履歴があるか、スクリーニング前の12か月以内にアルコールまたは物質依存（DSM-IV-TR基準）を持っています。 唯一の例外には、カフェインまたはニコチンの乱用/依存が含まれます。
  • -被験者はスクリーニングで乱用薬物の陽性反応を示しますが、アンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、またはメタドンの陽性反応は、治験責任医師が陽性反応が処方薬の結果であると判断した場合、被験者の除外にはなりません。 . 被験者がカンナビノイド（テトラヒドロカンナビノール）に対して陽性反応を示した場合、治験責任医師は、試験中にこの物質の使用を控える被験者の能力を評価します。 この情報は、研究登録前にメディカルモニターと話し合います。
  • -被験者には、治験責任医師の意見では臨床的に重要な異常な心電図（ECG）の病歴または存在がありました（臨床的重要性を判断するためにメディカルモニターに相談する場合があります）。
  • 治験責任医師が判断したように、被験者は採血能力を制限する末梢静脈へのアクセスが不十分です。
  • 被験者は、2つ以上の異なる化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴があります（例、サルファ剤とペニシリン）。
  • -被験者は、この研究のために以前に3回以上スクリーニングまたはウォッシュアウトされました。
  • -被験者は、インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に、調査中または市販の化合物またはデバイスを使用した研究に現在参加しているか、参加したことがある、またはインフォームドコンセントに署名する前の12か月以内に2つ以上の研究に参加した。
  • -被験者はホームレスであるか、スクリーニング段階の3か月前から安定した住居を持っていませんでした。
  • -被験者は研究手順に協力できない、研究手順を順守して予定を守る可能性が低い、治験責任医師の意見、または研究中に転勤を計画していた。
  • -被験者は、スクリーニングとベースライン訪問の間のPANSS合計スコアで20％以上の減少（改善）を示します（計算には付録6を使用）、またはベースラインでPANSS合計スコアが80を下回ります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルラシドン 20mg
ルラシドン 20mg 1日1回
薬：ルラシドン
ルラシドン 20mg 1日1回
他の名前：
  • ラトゥーダ
薬：ルラシドン 80 mg を 1 日 1 回、最初は 2 週目に 80 mg または 160 mg に再ランダム化
ルラシドン80mgを1日1回
他の名前：
  • ラトゥーダ
薬：プラセボ
1 日 1 回
実験的：ルラシドン 80mg
ルラシドン 80 mg を 1 日 1 回、最初は 2 週目に 80 mg または 160 mg に再ランダム化
薬：ルラシドン
ルラシドン 20mg 1日1回
他の名前：
  • ラトゥーダ
薬：ルラシドン 80 mg を 1 日 1 回、最初は 2 週目に 80 mg または 160 mg に再ランダム化
ルラシドン80mgを1日1回
他の名前：
  • ラトゥーダ
薬：プラセボ
1 日 1 回
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータ 20 または 80 mg を 1 日 1 回
薬：ルラシドン
ルラシドン 20mg 1日1回
他の名前：
  • ラトゥーダ
薬：ルラシドン 80 mg を 1 日 1 回、最初は 2 週目に 80 mg または 160 mg に再ランダム化
ルラシドン80mgを1日1回
他の名前：
  • ラトゥーダ
薬：プラセボ
1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルラシドン 20 mg および 80 ～ 160 mg 対プラセボの 6 週目のポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから6週間
PANSS は、精神病性障害のある成人の精神病理の重症度を面接に基づいて測定したものです。 対策は30項目で構成されています。 固定された 1 ～ 7 のリッカート スケール (2 以上の値は、症状が徐々に深刻になることを示します) を使用して、各項目を採点します。 PANSS の合計スコアは、30 項目すべての合計で、範囲は 30 から 210 です。 スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
ベースラインから6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルラシドン 20 mg および 80 ～ 160 mg とプラセボの 6 週目の臨床全体印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコアの変化。
時間枠：ベースラインから6週間
CGI-S は、被験者の現在の病気の状態を 7 段階 (0 ～ 7) で臨床医が評価したもので、スコアが高いほど病気の重症度が高くなります。 臨床面接の後、CGI-S は 1 ～ 2 分で完了できます。
ベースラインから6週間
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Total Score における、ルラシドン 20 mg およびルラシドン 80 ～ 160 mg 群とプラセボ群のベースラインから 6 週目への変更
時間枠：ベースラインから6週間
MADRS は 10 項目で構成され、それぞれが 0="正常" から 6="最も深刻" までのリッカート スケールで評価されます。 MADRS の合計スコアは、10 項目の合計として計算されます。 MADRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど重大度が高くなります。
ベースラインから6週間
6週目の陽性および陰性症候群スコア（PANSS）の合計スコアのベースラインからの20％以上の改善として定義される、応答を達成した被験者の割合
時間枠：6週間
PANSS は、精神病性障害のある成人の精神病理の重症度を面接に基づいて測定したものです。 対策は30項目で構成されています。 固定された 1 ～ 7 のリッカート スケール (2 以上の値は、症状が徐々に深刻になることを示します) を使用して、各項目を採点します。 PANSS の合計スコアは、30 項目すべての合計で、範囲は 30 から 210 です。 スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
6週間
ENR (早期無反応者) ルラシドン 160mg 群と ENR (初期無反応者) ルラシドン 80mg 群の 2 週目から 6 週目への変更: PANSS 合計スコア
時間枠：2週目から6週目
PANSS は、精神病性障害のある成人の精神病理の重症度を面接に基づいて測定したものです。 対策は30項目で構成されています。 固定された 1 ～ 7 のリッカート スケール (2 以上の値は、症状が徐々に深刻になることを示します) を使用して、各項目を採点します。 PANSS の合計スコアは、30 項目すべての合計で、範囲は 30 から 210 です。 スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
2週目から6週目
ENR ルラシドン 80mg および ENR ルラシドン 160mg 群とプラセボ群の MADRS 合計スコアのベースラインから 6 週目への変更
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
MADRS は 10 項目で構成され、それぞれが 0="正常" から 6="最も深刻" までのリッカート スケールで評価されます。 MADRS の合計スコアは、10 項目の合計として計算されます。 MADRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど重大度が高くなります。
ベースラインから 6 週目まで
CGI-S スコアにおける ENR ルラシドン 80 mg 対 ENR ルラシドン 160 mg の第 2 週から第 6 週への変更
時間枠：2週目から6週目
CGI-S は、被験者の現在の病気の状態を 7 段階 (0 ～ 7) で臨床医が評価したもので、スコアが高いほど病気の重症度が高くなります。 臨床面接の後、CGI-S は 1 ～ 2 分で完了できます。
2週目から6週目
ENR ルラシドン 80mg および ENR ルラシドン 160mg グループと PANSS 合計スコアのプラセボのベースラインから 6 週目への変更
時間枠：6週目までのベースライン
PANSS は、精神病性障害のある成人の精神病理の重症度を面接に基づいて測定したものです。 対策は30項目で構成されています。 固定された 1 ～ 7 のリッカート スケール (2 以上の値は、症状が徐々に深刻になることを示します) を使用して、各項目を採点します。 PANSS の合計スコアは、30 項目すべての合計で、範囲は 30 から 210 です。 スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
6週目までのベースライン
ENR ルラシドン 80mg および ENR ルラシドン 160mg 群とプラセボ群の CGI-S スコアをベースラインから 6 週目に変更
時間枠：ベースラインから 6 週目まで

CGI-S は、被験者の現在の病気の状態を 7 段階で臨床医が評価したもので、スコアが高いほど病気の重症度が高くなります。 臨床面接の後、CGI-S は 1 ～ 2 分で完了できます。

結果 2 と結果 9 でプラセボの LS 平均 (SE) が一致しない理由は、結果 2 と結果 9 で使用される MMRM モデルが異なるためです。 結果 2 の MMRM モデルに含まれる治療グループは、プラセボ、ルラシドン 20 mg、およびルラシドン 80 ～ 160 mg です。 結果 9 の MMRM モデルに含まれる治療グループは、プラセボ、ENR ルラシドン 80 mg、および ENR ルラシドン 160 mg です。
ベースラインから 6 週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルラシドン 20 mg およびルラシドン 80 ～ 160 mg 群のベースラインから 6 週目までの GAF スコアのプラセボ群との比較
時間枠：6週間
GAF は、患者の心理的、社会的、職業的機能の全体的なレベルを測定する数値スケール (0 ～ 100) です。 患者の症状と機能のすべての側面を体系的かつ包括的に検討することで、臨床医を導くように設計されています。 スケールは 100 - 優れた機能 - 0 - 不十分な情報から始まります。
6週間
Euroqol (EQ-5D) インデックス スコアのプラセボ群と比較した、ルラシドン 20 mg およびルラシドン 80 ～ 160 mg 群のベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：6週間
EQ-5D は、次の 2 つの部分からなる健康状態の標準化された尺度です。 b) 0 ～ 100 のスケールで健康状態を評価する 20 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS)。スコアが高いほど改善を示します。 EQ-5D 記述システムによって定義される EQ-5D の健康状態は、基本的に各レベルに値 (重みとも呼ばれます) を付加する数式を適用することにより、単一の要約インデックス (つまり、EQ-5D インデックス スコア) に変換できます。各次元で。 EQ-5D インデックス スコアは、-0.429 から 1.000 の範囲でした。 一般に、観測された EQ-5D インデックス スコアが高いほど、健康度が高いことを示します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月19日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1050303
  • 2012-005271-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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