Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкая доза луразидона — исследование с высокой дозой

19 июля 2016 г. обновлено: Sunovion

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности низких доз луразидона у пациентов с острым психозом, страдающих шизофренией

Основная цель этого исследования — оценить эффективность луразидона в дозе 20 мг/сут у пациентов с острым обострением шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить эффективность луразидона в дозе 20 мг/сут у пациентов с острым обострением шизофрении. В этом исследовании также будет оцениваться эффективность и безопасность луразидона в дозах 80 мг/сутки и 160 мг/сутки по сравнению с плацебо у субъектов, у которых отсутствует ранний ответ (оперативно определено в соответствии с протоколом) на луразидон 80 мг/сутки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

412

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
      • Bello, Колумбия
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Колумбия
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
      • Bogota, Колумбия
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso - Clinica Montserrat
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • SHI Reg Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk region, Российская Федерация, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow Region, Российская Федерация, 142601
        • Moscow Region Psychiatric Hospital #5
      • Samara, Российская Федерация, 443016
        • SBHI "Samara Psychiatric Clinic"
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky
      • St Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
      • Tomsk, Российская Федерация, 634014
        • FSBI "Research Institute for Mental Health" of Siberian branch of RAMS
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Румыния, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr Carol Davila"
      • Bucuresti, Румыния, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr Constantin Gorgos"
      • Craiova, Румыния, 200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Focsani, Румыния, 620165
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Pantelimon" Focsani
      • Galati, Румыния, 800179
        • Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna"
      • Iasi, Румыния, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Pitesti, Румыния, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti
      • Targoviste, Румыния, 130086
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
  • Словакия
      • Bojnice, Словакия, 97201
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Brastislava, Словакия, 82605
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Hronovce, Словакия, 93561
        • Psychiatricka nemocnica Hronovce
      • Michalovce, Словакия, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce, n.o.
      • Rimavska Sobota, Словакия, 97901
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Roznava, Словакия, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90660
        • Cnri, Llc
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
        • Pasadena Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • Cnri, Llc
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC - PARENT
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Midwest Research Group
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Holliswood, New York, Соединенные Штаты, 11423
        • Comprehensive Clinical Development- Holliswood Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRILifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Bayou Clinical Research, Ltd.
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83008
        • Donetsk M. Gorkyi NMU Ch of Psychiatry, Narcology and MP CT&PI RCPsH
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Украина, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv, Украина, 04080
        • Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1
      • Odesa, Украина, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurogical Dispensary
      • Simferopol, Украина, 95006
        • SI S.I. Heorhievskyi CSMU Ch of PPN with the Course of G&MP CRI CPH #1
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъект дает письменное информированное согласие и, по мнению Исследователя, желает и может соблюдать протокол.

  • Возраст субъекта ≥ 18 и ≤ 75 лет на день подписания информированного согласия.
  • Субъект соответствует критериям DSM-IV-TR для первичного диагноза шизофрении [включая дезорганизованное (295.10), параноик (295,30), недифференцированный (295,90) подтипы], установленные клиническим опросом (с использованием DSM-IV-TR в качестве эталона и подтвержденного с помощью SCID-CT). Продолжительность заболевания субъекта независимо от того, лечился он или не лечился, должна составлять ≥ 6 месяцев.
  • Субъект имеет общий балл PANSS ≥ 80 и балл по подшкале PANSS ≥ 4 (умеренный) по 2 или более из следующих пунктов подшкалы PANSS: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинации и необычное содержание мыслей при скрининге и исходном уровне.
  • Субъект имеет балл CGI-S ≥ 4 при скрининге и исходном уровне.
  • Субъект имеет острое обострение психотических симптомов (не более 2 месяцев) и заметное ухудшение функции по сравнению с исходным уровнем (по анамнезу), или субъект был госпитализирован с целью лечения острого психотического обострения в течение 2 недель подряд или менее непосредственно перед скринингом.

Субъекты, которые были госпитализированы более чем на 2 недели по причинам, не связанным с острым обострением, могут быть включены с согласия медицинского наблюдателя, что такая госпитализация была по причине, отличной от острого рецидива. Например, субъекты, находящиеся в стационаре длительного пребывания, у которых наблюдается острое обострение и которые переведены в отделение неотложной помощи, имеют право на участие в исследовании.

  • Субъект не беременна (должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге) или кормит грудью (не должна быть в период лактации) и не планирует беременность в течение предполагаемой продолжительности исследования.
  • Женщина с репродуктивным потенциалом соглашается воздерживаться от употребления наркотиков или использовать адекватные и надежные средства контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы луразидона. По мнению Исследователя, субъект будет придерживаться этого требования.

Адекватная контрацепция определяется как постоянное использование либо двух барьерных методов (например, презерватив и спермицид или диафрагма со спермицидом), либо гормональных контрацептивов. Приемлемые гормональные контрацептивы включают следующее: а) контрацептивный имплантат (например, Норплант®), имплантированный не менее чем за 90 дней до скрининга; б) инъекционная контрацепция (например, инъекция медроксипрогестерона ацетата), введенная не менее чем за 14 дней до скрининга; или c) прием оральных контрацептивов в соответствии с указаниями не менее чем за 30 дней до скрининга.

Субъекты с нерепродуктивным потенциалом, т. е. субъекты, стерильные хирургическим путем, перенесшие перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе (определяется как спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев или спонтанная аменорея в течение 6–12 месяцев при приеме фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). ) концентрации в пределах постменопаузального диапазона, как определено лабораторным анализом), не требуется воздержания или использования адекватной контрацепции.

  • Субъект может и соглашается не принимать предшествующие антипсихотические препараты на время исследования.
  • Субъект имел стабильные жилищные условия на момент проверки и соглашается вернуться к аналогичным жилищным условиям после выписки. Этот критерий не предназначен для исключения субъектов, которые временно покинули стабильное жилище (например, из-за психоза). Такие субъекты по-прежнему имеют право на участие в этом протоколе. Хронически бездомные субъекты не должны быть зачислены.
  • Субъект находится в хорошем физическом состоянии на основании истории болезни, физического осмотра и лабораторного скрининга.
  • Субъект, которому требуется сопутствующее медикаментозное лечение следующими агентами, может быть включен, если он принимал стабильные дозы (т. е. только незначительные корректировки) в течение указанного времени: 1) пероральные гипогликемические препараты должны быть стабильными в течение как минимум 30 дней до скрининга, 2) антигипертензивные препараты должны оставаться стабильными в течение как минимум 30 дней до скрининга, и 3) заместительная гормональная терапия должна быть стабильной в течение как минимум 90 дней до скрининга. (Примечание: индукторы и ингибиторы CYP3A4 не допускаются).
  • По мнению медсестры/координатора исследования и исследователя, субъект желает и может соблюдать протокол оценок и посещений.

Критерий исключения:

Субъект имеет диагноз оси I или оси II DSM-IV, отличный от шизофрении, который был основным направлением лечения в течение 3 месяцев скрининга.

  • Субъект отвечает «да» на пункт 4 «Суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) в оценке C-SSRS при скрининге (т.е. за последний месяц) или базовый уровень (т. е. с момента последнего посещения).
  • Исследователь считает, что субъект подвергается неминуемому риску самоубийства или причинения вреда себе, другим или имуществу.
  • Субъект предпринимал попытки самоубийства в течение 3 месяцев до этапа скрининга.
  • Субъект в настоящее время имеет клинически значимое заболевание, в том числе следующее: неврологическое, метаболическое (включая диабет 1 типа), печеночное, почечное, гематологическое, легочное, сердечно-сосудистое, желудочно-кишечное и/или урологическое расстройство, такое как нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (неконтролируемая). , или инфекция центральной нервной системы (ЦНС), которая может представлять риск для субъекта, если он будет участвовать в исследовании, или которая может исказить результаты исследования. Субъекты с известной серопозитивностью к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) будут исключены.

Примечание. Незначительные или хорошо контролируемые активные заболевания не являются исключением, если они не влияют на риск для субъекта или результаты исследования. В случаях, когда влияние состояния на риск для субъекта или результаты исследования неясны, следует проконсультироваться с медицинским монитором. Любой субъект с известным сердечно-сосудистым заболеванием или состоянием (даже контролируемым) должен обсуждаться с медицинским монитором во время скрининга.

  • Субъект имеет признаки любого хронического органического заболевания ЦНС, такого как опухоли, воспаление и активные судорожные припадки, сосудистые расстройства, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера или другие формы слабоумия, миастении или других дегенеративных процессов. Кроме того, у субъекта не должно быть в анамнезе умственной отсталости или стойких неврологических симптомов, связанных с серьезной травмой головы. Примечание: история фебрильных судорог, судорог, вызванных приемом лекарств, или судорог, связанных с отменой алкоголя, не является исключением.
  • Субъект демонстрирует признаки острого гепатита, клинически значимого хронического гепатита или признаки клинически значимого нарушения функции печени при клиническом и лабораторном обследовании.

Примечание. Субъектам с уровнями аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке, превышающими или равными 3-кратному верхнему пределу референтных диапазонов, предоставленных центральной лабораторией, требуется повторное тестирование. Если при повторном анализе лабораторное значение остается больше или равно 3-кратному верхнему пределу, субъект будет исключен.

  • Субъект имеет в анамнезе хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике или любое другое состояние, которое может мешать или, по мнению исследователя, препятствует абсорбции, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата.
  • Субъект с инсулинозависимым диабетом 1 или 2 типа.
  • Субъект с недавно диагностированным диабетом 2 типа во время скрининга. Субъект с диабетом 2 типа имеет право на включение в исследование, если при скрининге выполняется следующее условие:

если субъект в настоящее время лечится пероральными антидиабетическими препаратами, доза должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининга. Такое лекарство может быть скорректировано или прекращено во время исследования в соответствии с клиническими показаниями.

- У субъекта есть какие-либо аномальные лабораторные параметры при скрининге, которые указывают на клинически значимое заболевание, определенное Исследователем. Субъекты с уровнем глюкозы в крови натощак при скрининге ≥ 126 мг/дл (7,0 ммоль/л) или HbA1c ≥ 6,5% будут исключены.

Примечание. Субъекты со случайным (не натощак) уровнем глюкозы в крови при скрининге ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) должны пройти повторное тестирование натощак.

  • У субъекта концентрация пролактина > 100 нг/мл при скрининге или аденома гипофиза в анамнезе.
  • Субъект имеет историю злокачественных новообразований < 5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ. Исключаются опухоли гипофиза любой длительности.

  • Субъект считается устойчивым к антипсихотическому лечению, определяемому как любое из следующего:

    1. отсутствие ответа на > 2 имеющихся в продаже антипсихотических препаратов, назначаемых в адекватной дозе и в течение адекватной продолжительности (в течение последних 2 лет)
    2. история лечения клозапином рефрактерного психоза
  • Субъект получает антипсихотическое лекарство, превышающее максимально рекомендуемую (зависимую от страны) дозу во время или до скрининга, и, по мнению исследователя, вряд ли ответит на стандартные дозы луразидона.
  • Субъект получал депо-нейролептики, за исключением случаев, когда последняя инъекция была сделана как минимум за один цикл лечения или как минимум за 30 дней (в зависимости от того, что дольше) до фазы скрининга.
  • Субъект получал лечение антидепрессантами в течение 7 дней (гидрохлорид флуоксетина в течение 28 дней, ингибиторы МАО в течение 14 дней) или клозапином в течение 120 дней до начала двойного слепого исследования.
  • Субъекту требуется лечение любыми сильнодействующими ингибиторами или индукторами CYP3A4 во время исследования (Приложение 3).
  • Субъект получал лечение электросудорожной терапией в течение 3 месяцев до скрининга или ожидается, что ему потребуется ЭСТ во время исследования.
  • У субъекта в анамнезе злокачественный нейролептический синдром.
  • У субъекта имеются признаки тяжелой поздней дискинезии, тяжелой дистонии или любого другого серьезного двигательного расстройства. Серьезность будет определяться следователем.
  • Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (критерии DSM-IV-TR) в течение 3 месяцев до скрининга или зависимость от алкоголя или психоактивных веществ (критерии DSM-IV-TR) в течение 12 месяцев до скрининга. Единственными исключениями являются злоупотребление/зависимость от кофеина или никотина.
  • Положительный результат теста субъекта на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге, однако положительный результат теста на амфетамины, барбитураты, опиаты, бензодиазепины или метадон может не привести к исключению субъектов, если исследователь установит, что положительный результат теста связан с приемом лекарств, отпускаемых по рецепту. . В случае положительного результата теста субъекта на каннабиноиды (тетрагидроканнабинол) исследователь оценит способность субъекта воздерживаться от употребления этого вещества во время исследования. Эта информация будет обсуждаться с медицинским монитором до регистрации в исследовании.
  • Субъект имел в анамнезе или наличие аномальной электрокардиограммы (ЭКГ), что, по мнению исследователя, является клинически значимым (для определения клинической значимости можно проконсультироваться с медицинским монитором).
  • У субъекта плохой доступ к периферическим венам, что, по мнению исследователя, ограничивает возможность забора крови.
  • Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность к более чем 2 различным химическим классам препаратов (например, сульфаты и пенициллины).
  • Субъект ранее подвергался скринингу или вымыванию более трех раз для этого исследования.
  • Субъект в настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого или продаваемого соединения или устройства в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия или участвовал в 2 или более исследованиях в течение 12 месяцев до подписания информированного согласия.
  • Субъект является бездомным или не имел постоянного места жительства в течение 3 месяцев до этапа скрининга.
  • Субъект не может сотрудничать с какими-либо процедурами исследования, вряд ли будет придерживаться процедур исследования и ходить на встречи, по мнению Исследователя, или планировал переехать во время исследования.
  • Субъект демонстрирует снижение (улучшение) общего балла PANSS на ≥ 20% между визитами для скрининга и исходного уровня (используйте Приложение 6 для расчета), или общий балл PANSS падает ниже 80 на исходном уровне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Луразидон 20 мг
Луразидон 20 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Луразидон
Луразидон 20 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Латуда
Лекарство: Луразидон 80 мг один раз в день, первоначально повторно рандомизированный до 80 мг или 160 мг на 2-й неделе.
Луразидон 80 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Латуда
Лекарство: Плацебо
Раз в день
Экспериментальный: Луразидон 80 мг
Луразидон 80 мг один раз в день, первоначально повторно рандомизированный до 80 мг или 160 мг на 2-й неделе.
Лекарство: Луразидон
Луразидон 20 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Латуда
Лекарство: Луразидон 80 мг один раз в день, первоначально повторно рандомизированный до 80 мг или 160 мг на 2-й неделе.
Луразидон 80 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Латуда
Лекарство: Плацебо
Раз в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат сравнения плацебо 20 или 80 мг один раз в день
Лекарство: Луразидон
Луразидон 20 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Латуда
Лекарство: Луразидон 80 мг один раз в день, первоначально повторно рандомизированный до 80 мг или 160 мг на 2-й неделе.
Луразидон 80 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Латуда
Лекарство: Плацебо
Раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе для луразидона 20 мг и 80-160 мг по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
PANSS — это основанная на опросе мера тяжести психопатологии у взрослых с психотическими расстройствами. Мера состоит из 30 пунктов. Для оценки каждого пункта используется закрепленная шкала Лайкерта от 1 до 7, где значения 2 и выше указывают на наличие прогрессивно более тяжелых симптомов. Общий балл PANSS представляет собой сумму всех 30 пунктов и находится в диапазоне от 30 до 210. Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
Исходный уровень до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя общего клинического впечатления-тяжести заболевания (CGI-S) на 6-й неделе для луразидона 20 мг и 80-160 мг по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
CGI-S представляет собой оцениваемую врачом оценку текущего состояния болезни субъекта по 7-балльной шкале (0-7), где более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания. После клинического интервью CGI-S можно заполнить за 1-2 минуты.
Исходный уровень до 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе для групп луразидона 20 мг и луразидона 80–160 мг по сравнению с группой плацебо по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
MADRS состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 = «Нормальный» до 6 = «Самый тяжелый». Общий балл MADRS рассчитывается как сумма 10 пунктов. Общий балл по MADRS колеблется от 0 до 60. Более высокие баллы связаны с большей тяжестью.
Исходный уровень до 6 недель
Доля субъектов, достигших ответа, определяемая как улучшение на 20 % или более по сравнению с исходным уровнем по положительному и отрицательному баллу синдрома (PANSS) Общий балл на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 недель
PANSS — это основанная на опросе мера тяжести психопатологии у взрослых с психотическими расстройствами. Мера состоит из 30 пунктов. Для оценки каждого пункта используется закрепленная шкала Лайкерта от 1 до 7, где значения 2 и выше указывают на наличие прогрессивно более тяжелых симптомов. Общий балл PANSS представляет собой сумму всех 30 пунктов и находится в диапазоне от 30 до 210. Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
6 недель
Изменение со 2-й по 6-ю неделю для группы ENR (ранняя не ответившая реакция) луразидона 160 мг по сравнению с группой ENR (ранняя не ответившая реакция) луразидона 80 мг в следующем: общий балл PANSS
Временное ограничение: со 2 по 6 неделю
PANSS — это основанная на опросе мера тяжести психопатологии у взрослых с психотическими расстройствами. Мера состоит из 30 пунктов. Для оценки каждого пункта используется закрепленная шкала Лайкерта от 1 до 7, где значения 2 и выше указывают на наличие прогрессивно более тяжелых симптомов. Общий балл PANSS представляет собой сумму всех 30 пунктов и находится в диапазоне от 30 до 210. Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
со 2 по 6 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 6 для групп ENR Lurasidone 80 мг и ENR Lurasidone 160 мг по сравнению с плацебо в общем балле MADRS
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недели
MADRS состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 0 = «Нормальный» до 6 = «Самый тяжелый». Общий балл MADRS рассчитывается как сумма 10 пунктов. Общий балл по MADRS колеблется от 0 до 60. Более высокие баллы связаны с большей тяжестью.
от исходного уровня до 6 недели
Изменение со 2-й по 6-ю неделю для ENR луразидона 80 мг по сравнению с ENR луразидона 160 мг в балле CGI-S
Временное ограничение: со 2 по 6 неделю
CGI-S представляет собой оцениваемую врачом оценку текущего состояния болезни субъекта по 7-балльной шкале (0-7), где более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания. После клинического интервью CGI-S можно заполнить за 1-2 минуты.
со 2 по 6 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 6 для групп ENR луразидона 80 мг и ENR луразидона 160 мг по сравнению с плацебо в общем балле PANSS
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
PANSS — это основанная на опросе мера тяжести психопатологии у взрослых с психотическими расстройствами. Мера состоит из 30 пунктов. Для оценки каждого пункта используется закрепленная шкала Лайкерта от 1 до 7, где значения 2 и выше указывают на наличие прогрессивно более тяжелых симптомов. Общий балл PANSS представляет собой сумму всех 30 пунктов и находится в диапазоне от 30 до 210. Более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 6 для групп ENR луразидона 80 мг и ENR луразидона 160 мг по сравнению с плацебо в балле CGI-S
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недели

CGI-S представляет собой оцениваемую врачом оценку текущего состояния болезни субъекта по 7-балльной шкале, где более высокий балл связан с большей тяжестью заболевания. После клинического интервью CGI-S можно заполнить за 1-2 минуты.

Причина несоответствия среднего значения LS (SE) для плацебо в исходе 2 и исходе 9 заключается в том, что для исхода 2 и исхода 9 использовалась другая модель MMRM. Группы лечения, включенные в модель MMRM для исхода 2, включают плацебо, 20 мг луразидона и 80–160 мг луразидона. Группы лечения, включенные в модель MMRM для исхода 9, включают плацебо, ENR луразидон 80 мг и ENR луразидон 160 мг.
от исходного уровня до 6 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе для групп луразидона 20 мг и луразидона 80–160 мг по сравнению с группой плацебо в балле GAF
Временное ограничение: 6 недель
GAF представляет собой числовую шкалу (от 0 до 100), которая измеряет общий уровень психологического, социального и профессионального функционирования пациента. Он предназначен для того, чтобы направлять клиницистов через методическое и всестороннее рассмотрение всех аспектов симптомов и функционирования пациента. Шкала начинается со 100 — превосходное функционирование — до 0 — неадекватная информация.
6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе для групп, принимавших луразидон 20 мг и луразидон 80–160 мг, по сравнению с группой плацебо в баллах индекса Euroqol (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 недель
EQ-5D представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, состоящий из двух частей: а) EQ-5D, измеряющий подвижность, самообслуживание, боль/дискомфорт, обычную деятельность и тревогу/депрессию по шкале 0,2, при этом более низкие баллы указывают на улучшение; и б) 20-сантиметровая визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для оценки состояния здоровья по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на улучшение. Состояния здоровья EQ-5D, определяемые описательной системой EQ-5D, могут быть преобразованы в единый суммарный индекс (т. е. оценка индекса EQ-5D) путем применения формулы, которая по существу привязывает значения (также называемые весовыми коэффициентами) к каждому из уровней. в каждом измерении. Показатели индекса EQ-5D варьировались от -0,429 до 1,000. Как правило, более высокие наблюдаемые значения индекса EQ-5D указывают на лучшую степень здоровья.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1050303
  • 2012-005271-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться