루라시돈 저용량 - 고용량 연구
2016년 7월 19일 업데이트: Sunovion
조현병이 있는 급성 정신병 환자에서 저용량 루라시돈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 정신분열증의 급성 악화가 있는 피험자에서 루라시돈 20mg/일의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 정신분열증의 급성 악화가 있는 피험자에서 루라시돈 20mg/일의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 루라시돈 80mg/일에 대한 초기 비반응자(프로토콜에 따라 운영상 정의됨)를 대상으로 위약 대비 루라시돈 80mg/일 및 160mg/일의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
412
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163530
- SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- SHI Reg Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1
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Kemerovo, 러시아 연방, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Lipetsk region, 러시아 연방, 399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
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Moscow Region, 러시아 연방, 142601
- Moscow Region Psychiatric Hospital #5
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Samara, 러시아 연방, 443016
- SBHI "Samara Psychiatric Clinic"
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky
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St Petersburg, 러시아 연방, 192019
- FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
- City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191119
- City Psychiatric Hospital #4
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
- SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
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Tomsk, 러시아 연방, 634014
- FSBI "Research Institute for Mental Health" of Siberian branch of RAMS
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Bucuresti, 루마니아, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
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Bucuresti, 루마니아, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr Carol Davila"
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Bucuresti, 루마니아, 030442
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr Constantin Gorgos"
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Craiova, 루마니아, 200473
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
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Focsani, 루마니아, 620165
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Pantelimon" Focsani
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Galati, 루마니아, 800179
- Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna"
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Iasi, 루마니아, 700282
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
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Pitesti, 루마니아, 110069
- Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti
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Targoviste, 루마니아, 130086
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Comprehensive Clinical Development
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Escondido, California, 미국, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90660
- Cnri, Llc
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Pasadena, California, 미국, 91106
- Pasadena Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92102
- Cnri, Llc
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Western Affiliated Research Institute
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC - PARENT
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32810
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Center for Behavioral Health, LLC
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Missouri
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St. Charles, Missouri, 미국, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates
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St. Charles, Missouri, 미국, 63304
- Midwest Research Group
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Holliswood, New York, 미국, 11423
- Comprehensive Clinical Development- Holliswood Hospital
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRILifetree
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77007
- Bayou Clinical Research, Ltd.
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Bojnice, 슬로바키아, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
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Brastislava, 슬로바키아, 82605
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Hronovce, 슬로바키아, 93561
- Psychiatricka nemocnica Hronovce
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Michalovce, 슬로바키아, 071 01
- Psychiatricka nemocnica Michalovce, n.o.
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97901
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
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Roznava, 슬로바키아, 04801
- Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
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Donetsk, 우크라이나, 83008
- Donetsk M. Gorkyi NMU Ch of Psychiatry, Narcology and MP CT&PI RCPsH
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3
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Kharkiv, 우크라이나, 61103
- SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
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Kherson,Vil. Stepanivka, 우크라이나, 73488
- CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1
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Odesa, 우크라이나, 65014
- Odesa Regional Psychoneurogical Dispensary
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Simferopol, 우크라이나, 95006
- SI S.I. Heorhievskyi CSMU Ch of PPN with the Course of G&MP CRI CPH #1
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH
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Bello, 콜롬비아
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
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Bogota, 콜롬비아
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
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Bogota, 콜롬비아
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso - Clinica Montserrat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 서면 동의서를 제공하고 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상 75세 이하입니다.
- 피험자는 정신분열증의 1차 진단에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족[무질서(295.10) 포함, 편집증 (295.30), 미분화 (295.90) subtypes] 임상 인터뷰(DSM-IV-TR을 참조로 사용하고 SCID-CT를 사용하여 확인)에 의해 확립되었습니다. 치료를 받든 받지 않든 피험자의 질병 기간은 ≥ 6개월이어야 합니다.
- 피험자는 다음 PANSS 하위 척도 항목 중 2개 이상에서 PANSS 총 점수 ≥ 80 및 PANSS 하위 척도 점수 ≥ 4(보통)를 가집니다: 망상, 개념적 혼란, 환각, 및 스크리닝 및 베이스라인에서 비정상적 사고 내용.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 CGI-S 점수가 4 이상입니다.
- 대상자는 정신병적 증상의 급성 악화(2개월 이하)가 있고 기준선(이력에 의해)에서 현저한 기능 저하가 있거나 대상자는 스크리닝 직전 연속 2주 이하 동안 급성 정신병적 악화를 치료할 목적으로 입원했습니다.
급성 악화와 무관한 이유로 2주 이상 입원한 피험자는 이러한 입원이 급성 재발이 아닌 다른 이유로 의료 모니터의 동의를 얻어 포함될 수 있습니다. 예를 들어, 급성 악화가 있고 급성 병동으로 이송되는 장기 병원 환경의 피험자는 연구 등록에 적합합니다.
- 피험자는 임신하지 않았거나(선별 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 함) 수유 중이 아니어야 하며(수유 중이 아니어야 함) 예상 연구 기간 내에 임신을 계획하지 않습니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 루라시돈의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 금욕을 유지하거나 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 조사관의 판단에 따라 피험자는 이 요구 사항을 준수할 것입니다.
적절한 피임은 두 가지 차단 방법(예: 콘돔 및 살정제 또는 살정제 포함 다이어프램) 또는 호르몬 피임법 중 하나를 지속적으로 사용하는 것으로 정의됩니다. 허용되는 호르몬 피임약은 다음을 포함합니다: a) 스크리닝 최소 90일 전에 이식된 피임 임플란트(예: Norplant®); b) 스크리닝 최소 14일 전에 제공된 주사용 피임법(예: 메드록시프로게스테론 아세테이트 주사); 또는 c) 스크리닝 전 적어도 30일 동안 지시된 대로 복용한 경구 피임.
비생식 가능성이 있는 피험자, 즉 외과적으로 불임이거나, 난관 결찰술을 받았거나, 폐경 후(적어도 12개월의 자발적인 무월경 또는 난포자극호르몬(FSH)에 의한 6~12개월의 자발적인 무월경으로 정의됨) ) 실험실 분석에 의해 결정된 폐경 후 범위 내의 농도)는 금욕을 유지하거나 적절한 피임법을 사용하는 데 필요하지 않습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 이전의 항정신병 약물을 중단할 수 있고 이에 동의합니다.
- 피험자는 스크리닝 당시 안정적인 생활 방식을 유지했으며 퇴원 후 유사한 생활 방식으로 돌아가는 데 동의했습니다. 이 기준은 (예를 들어, 정신병으로 인해) 안정적인 생활 환경을 일시적으로 떠난 피험자를 배제하기 위한 것이 아닙니다. 이러한 주제는 이 프로토콜에 참여할 수 있는 자격을 유지합니다. 만성 노숙자 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사 및 실험실 선별 검사에 근거하여 신체 건강 상태가 양호합니다.
- 다음과 같은 약제의 병용 약물 치료가 필요한 피험자는 지정된 시간 동안 안정적인 용량(즉, 약간의 조정만)을 유지한 경우 포함될 수 있습니다. 항고혈압제는 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적이어야 하고, 3) 갑상선 호르몬 대체제는 스크리닝 전 최소 90일 동안 안정적이어야 합니다. (참고: CYP3A4 유도제 및 억제제는 허용되지 않습니다).
- 피험자는 연구 간호사/코디네이터 및 조사자의 의견에 따라 프로토콜 평가 및 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
대상체는 정신분열증 이외의 DSM-IV 축 I 또는 축 II 진단을 갖고, 스크리닝 3개월 이내에 치료의 주요 초점이 되었습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 C-SSRS 평가에서 "자살 생각" 항목 4(특정 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 항목 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 대답합니다(즉, 지난 한 달 동안) 또는 기준선(즉, 마지막 방문 이후).
- 피험자는 조사관에 의해 자살이나 자신, 타인 또는 재산에 상해를 입힐 절박한 위험에 처한 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 스크리닝 단계 이전 3개월 이내에 자살을 시도했습니다.
- 피험자는 현재 다음을 포함하여 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가지고 있습니다: 신경학적, 대사성(제1형 당뇨병 포함), 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장 및/또는 불안정 협심증과 같은 비뇨기 장애, 울혈성 심부전(조절되지 않음) , 또는 중추신경계(CNS) 감염이 연구에 참여하는 경우 피험자에게 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성 반응이 알려진 피험자는 제외됩니다.
참고: 경미하거나 잘 조절되는 활성 의학적 상태는 피험자 또는 연구 결과에 대한 위험에 영향을 미치지 않는 경우 배타적이지 않습니다. 피험자 또는 연구 결과에 대한 위험에 대한 상태의 영향이 불분명한 경우 의료 모니터와 상의해야 합니다. 알려진 심혈관 질환 또는 상태(통제된 경우에도)가 있는 모든 피험자는 스크리닝 중에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 피험자는 종양, 염증 및 활동성 발작 장애, 혈관 장애, 파킨슨병, 알츠하이머병 또는 기타 형태의 치매, 중증 근무력증 또는 기타 퇴행성 과정과 같은 CNS의 만성 기질적 질병의 증거를 가지고 있습니다. 또한 대상자는 심각한 두부 손상으로 인한 정신 지체 또는 지속적인 신경학적 증상의 병력이 없어야 합니다. 참고: 열성 발작, 약물 유발 발작 또는 알코올 금단 발작의 과거력은 배제되지 않습니다.
- 피험자는 임상 및 실험실 평가를 통해 급성 간염, 임상적으로 유의한 만성 간염 또는 임상적으로 유의한 간 기능 장애의 증거를 보여줍니다.
참고: 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 수치가 중앙 실험실에서 제공한 참조 범위의 상한보다 3배 이상인 피험자는 재검사가 필요합니다. 재시험에서 실험실 수치가 상한치의 3배 이상인 경우 피험자는 제외됩니다.
- 피험자는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 방해한다고 조사자가 판단하는 위 또는 장 수술 또는 임의의 기타 상태의 병력이 있습니다.
- 1형 또는 2형 인슐린 의존성 당뇨병이 있는 피험자.
- 스크리닝 동안 새로 진단된 제2형 당뇨병을 가진 피험자. 제2형 당뇨병이 있는 피험자는 스크리닝 시 다음 조건이 충족되는 경우 연구에 포함될 자격이 있습니다.
피험자가 현재 경구 항당뇨병 약물(들)로 치료받고 있는 경우, 용량은 스크리닝 전 적어도 4주 동안 안정적이어야 합니다. 이러한 약물은 임상적으로 지시된 대로 연구 중에 조정되거나 중단될 수 있습니다.
-대상은 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요한 의학적 상태를 나타내는 스크리닝 시 임의의 비정상적인 실험실 매개변수를 갖는다. 스크리닝 시 공복 혈당이 126mg/dL(7.0mmol/L) 이상이거나 HbA1c가 6.5% 이상인 피험자는 제외됩니다.
참고: 스크리닝 시 무작위(비공복) 혈당이 200mg/dL(11.1mmol/L) 이상인 피험자는 공복 상태에서 다시 검사해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 프로락틴 농도가 > 100ng/mL이거나 뇌하수체 선종 병력이 있습니다.
- 피험자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 5년 미만의 악성 병력이 있습니다. 모든 기간의 뇌하수체 종양은 제외됩니다.
피험자는 다음 중 하나로 정의되는 항정신병 치료에 내성이 있는 것으로 판단됩니다.
- 적절한 용량과 적절한 기간(지난 2년 이내) 동안 주어진 2가지 이상의 시판 항정신병제에 반응하지 않음
- 난치성 정신병에 대한 클로자핀 치료 이력
- 피험자는 스크리닝 시 또는 그 이전에 최대 권장(국가별) 용량을 초과하는 항정신병 약물을 투여받고 있으며, 연구자의 판단에 따라 루라시돈의 표준 용량에 반응할 가능성이 없습니다.
- 마지막 주사가 스크리닝 단계 전 적어도 1회 치료 주기 또는 적어도 30일(둘 중 더 긴 기간)이 아닌 한 피험자는 데포 항정신병약을 받았습니다.
- 피험자는 이중 맹검 기준선 이전 120일 이내에 항우울제(28일 이내에 플루옥세틴 염산염, 14일 이내에 MAO 억제제) 또는 클로자핀으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 연구 중에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료해야 합니다(부록 3).
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 전기 경련 치료를 받았거나 연구 중에 ECT가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 신경이완제 악성 증후군 병력이 있습니다.
- 피험자는 심각한 지발성 운동 이상증, 심한 근긴장 이상 또는 기타 심각한 운동 장애의 증거를 보입니다. 심각도는 조사관이 결정합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 또는 물질 남용(DSM-IV-TR 기준) 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 물질 의존(DSM-IV-TR 기준)의 병력이 있습니다. 유일한 예외는 카페인 또는 니코틴 남용/의존입니다.
- 스크리닝 시 피험자 테스트에서 남용 약물에 대해 양성이지만, 암페타민, 바르비투르산염, 아편제, 벤조디아제핀 또는 메타돈에 대한 양성 테스트는 조사관이 양성 테스트가 처방약의 결과라고 판단하는 경우 피험자를 제외하지 않을 수 있습니다. . 피험자가 카나비노이드(테트라하이드로카나비놀)에 대해 양성 반응을 보이는 경우, 조사자는 연구 동안 이 물질을 사용하지 않는 피험자의 능력을 평가할 것입니다. 이 정보는 연구 등록 전에 의료 모니터와 논의됩니다.
- 피험자는 비정상적인 심전도(ECG)의 병력 또는 존재를 가졌고, 이는 조사자의 의견으로는 임상적으로 중요합니다(임상적 중요성을 결정하기 위해 의료 모니터에 문의할 수 있음).
- 피험자는 말초 정맥 접근이 좋지 않아 조사관이 판단한 혈액 채취 능력이 제한됩니다.
- 피험자는 2가지 이상의 뚜렷한 화학적 계열의 약물(예: 설파제 및 페니실린)에 과민한 병력이 있습니다.
- 피험자는 이 연구를 위해 이전에 3회 이상 선별되거나 씻겨 나갔습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 조사 또는 시판된 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 현재 참여했거나 참여했거나, 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 2개 이상의 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 노숙자이거나 스크리닝 단계 이전 3개월 동안 안정적인 거주지가 없었습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 피험자가 연구 절차에 협조할 수 없거나 연구 절차를 준수하지 않고 약속을 지킬 가능성이 없거나 연구 중에 재배치할 계획이었습니다.
- 피험자는 스크리닝과 기준선 방문 사이에 PANSS 총점에서 ≥ 20%의 감소(개선)를 나타내거나(계산을 위해 부록 6 사용) PANSS 총점은 기준선에서 80 미만으로 떨어집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 루라시돈 20mg
루라시돈 20 mg 1일 1회
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루라시돈 20 mg 1일 1회
다른 이름들:
루라시돈 80mg 1일 1회
다른 이름들:
매일 한 번
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실험적: 루라시돈 80mg
루라시돈 80mg 1일 1회 처음에 2주차에 80mg 또는 160mg으로 재배열
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루라시돈 20 mg 1일 1회
다른 이름들:
루라시돈 80mg 1일 1회
다른 이름들:
매일 한 번
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위약 비교기: 위약
플라시보 콤퍼레이터 20 또는 80mg 1일 1회
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루라시돈 20 mg 1일 1회
다른 이름들:
루라시돈 80mg 1일 1회
다른 이름들:
매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약 대비 루라시돈 20mg 및 80-160mg에 대한 6주째 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 ~ 6주
|
PANSS는 정신병적 장애가 있는 성인의 정신 병리학의 중증도에 대한 인터뷰 기반 척도입니다.
이 조치는 30개 항목으로 구성되어 있습니다.
1-7의 고정 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다.
PANSS 총점은 30개 항목의 합계이며 범위는 30~210입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다.
|
기준선 ~ 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 루라시돈 20mg 및 80-160mg에 대한 6주차 임상적 전반적인 질병 인상-중증도(CGI-S) 점수의 변화.
기간: 기준선 ~ 6주
|
CGI-S는 7점 척도(0-7)에서 피험자의 현재 질병 상태에 대한 임상의 평가 평가이며, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 큽니다.
임상 인터뷰 후 CGI-S는 1~2분 안에 완료할 수 있습니다.
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기준선 ~ 6주
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몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도 총 점수에서 루라시돈 20mg 및 루라시돈 80 - 160mg 그룹 대 위약 그룹의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
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MADRS는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0="정상"에서 6="가장 심함"까지의 리커트 척도로 평가됩니다.
MADRS 총점은 10개 항목의 합으로 계산됩니다.
MADRS 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
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기준선 ~ 6주
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반응을 달성한 피험자의 비율, 6주차에 양성 및 음성 증후군 점수(PANSS) 총 점수에서 기준선보다 20% 이상 개선된 것으로 정의됨
기간: 6주
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PANSS는 정신병적 장애가 있는 성인의 정신 병리학의 중증도에 대한 인터뷰 기반 척도입니다.
이 조치는 30개 항목으로 구성되어 있습니다.
1-7의 고정 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다.
PANSS 총점은 30개 항목의 합계이며 범위는 30~210입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다.
|
6주
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다음에서 ENR(조기 비반응자) 루라시돈 160mg 그룹 대 ENR(조기 비반응자) 루라시돈 80mg 그룹의 2주에서 6주로의 변화: PANSS 총점
기간: 2주차 ~ 6주차
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PANSS는 정신병적 장애가 있는 성인의 정신 병리학의 중증도에 대한 인터뷰 기반 척도입니다.
이 조치는 30개 항목으로 구성되어 있습니다.
1-7의 고정 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다.
PANSS 총점은 30개 항목의 합계이며 범위는 30~210입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다.
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2주차 ~ 6주차
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MADRS 총 점수에서 ENR 루라시돈 80mg 및 ENR 루라시돈 160mg 그룹 대 위약에 대한 베이스라인에서 6주까지의 변화
기간: 기준선에서 6주까지
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MADRS는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0="정상"에서 6="가장 심함"까지의 리커트 척도로 평가됩니다.
MADRS 총점은 10개 항목의 합으로 계산됩니다.
MADRS 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
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기준선에서 6주까지
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CGI-S 점수에서 ENR 루라시돈 80mg 대 ENR 루라시돈 160mg에 대한 2주에서 6주로의 변화
기간: 2주차 ~ 6주차
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CGI-S는 7점 척도(0-7)에서 피험자의 현재 질병 상태에 대한 임상의 평가 평가이며, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 큽니다.
임상 인터뷰 후 CGI-S는 1~2분 안에 완료할 수 있습니다.
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2주차 ~ 6주차
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PANSS 총점에서 ENR 루라시돈 80mg 및 ENR 루라시돈 160mg 그룹 대 위약에 대한 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 6주까지의 기준선
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PANSS는 정신병적 장애가 있는 성인의 정신 병리학의 중증도에 대한 인터뷰 기반 척도입니다.
이 조치는 30개 항목으로 구성되어 있습니다.
1-7의 고정 리커트 척도(2 이상의 값은 점진적으로 더 심각한 증상의 존재를 나타냄)를 사용하여 각 항목의 점수를 매깁니다.
PANSS 총점은 30개 항목의 합계이며 범위는 30~210입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 심각도와 관련이 있습니다.
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6주까지의 기준선
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CGI-S 점수에서 ENR 루라시돈 80mg 및 ENR 루라시돈 160mg 그룹 대 위약에 대한 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선에서 6주까지
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CGI-S는 7점 척도에서 피험자의 현재 질병 상태에 대한 임상의가 평가한 평가이며, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 큽니다. 임상 인터뷰 후 CGI-S는 1~2분 안에 완료할 수 있습니다. 결과 2와 결과 9에서 위약에 대한 LS 평균(SE)이 일치하지 않는 이유는 결과 2와 결과 9에서 사용된 MMRM 모델이 다르기 때문입니다. 결과 2에 대한 MMRM 모델에 포함된 치료 그룹은 위약, 루라시돈 20mg 및 루라시돈 80-160mg입니다. 결과 9에 대한 MMRM 모델에 포함된 치료군은 위약, ENR 루라시돈 80mg 및 ENR 루라시돈 160mg입니다. |
기준선에서 6주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAF 점수에서 위약군과 비교하여 루라시돈 20mg 및 루라시돈 80 - 160mg군에 대한 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 6주
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GAF는 환자의 심리적, 사회적 및 직업 기능의 전반적인 수준을 측정하는 숫자 척도(0~100)입니다.
환자의 증상과 기능의 모든 측면을 체계적이고 포괄적으로 고려하여 임상의를 안내하도록 설계되었습니다.
척도는 100(뛰어난 기능)에서 시작하여 0(부적절한 정보)까지입니다.
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6주
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Euroqol(EQ-5D) 지수 점수에서 위약군과 비교한 루라시돈 20mg 및 루라시돈 80~160mg군에 대한 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 6주
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EQ-5D는 두 부분으로 구성된 건강 상태의 표준화된 척도입니다. 및 b) 점수가 높을수록 개선을 나타내는 0-100 척도의 건강 상태 등급에 대한 20cm 시각적 아날로그 척도(VAS).
EQ-5D 설명 시스템에 의해 정의된 EQ-5D 건강 상태는 기본적으로 각 수준에 값(가중치라고도 함)을 첨부하는 공식을 적용하여 단일 요약 지수(즉, EQ-5D 지수 점수)로 변환될 수 있습니다. 각 차원에서.
EQ-5D 지수 점수 범위는 -0.429에서 1.000입니다.
일반적으로 더 높은 관찰 EQ-5D 지수 점수는 더 나은 건강 정도를 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Loebel A, Silva R, Goldman R, Watabe K, Cucchiaro J, Citrome L, Kane JM. Lurasidone Dose Escalation in Early Nonresponding Patients With Schizophrenia: A Randomized, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1672-1680. doi: 10.4088/JCP.16m10698.
- Loebel A, Citrome L, Correll CU, Xu J, Cucchiaro J, Kane JM. Treatment of early non-response in patients with schizophrenia: assessing the efficacy of antipsychotic dose escalation. BMC Psychiatry. 2015 Oct 31;15:271. doi: 10.1186/s12888-015-0629-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1050303
- 2012-005271-14 (EudraCT 번호)
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