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鲁拉西酮低剂量 - 高剂量研究

2016年7月19日 更新者：Sunovion

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估低剂量鲁拉西酮在患有精神分裂症的急性精神病患者中的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估鲁拉西酮 20 mg/天对精神分裂症急性加重受试者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估鲁拉西酮 20 mg/天对精神分裂症急性加重受试者的疗效。 该研究还将评估鲁拉西酮 80 毫克/天和 160 毫克/天与安慰剂在早期对鲁拉西酮 80 毫克/天无反应者（根据方案操作定义）的受试者中的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

412

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Donetsk、乌克兰、83008
        • Donetsk M. Gorkyi NMU Ch of Psychiatry, Narcology and MP CT&PI RCPsH
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3
      • Kharkiv、乌克兰、61103
        • SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
      • Kherson,Vil. Stepanivka、乌克兰、73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv、乌克兰、04080
        • Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1
      • Odesa、乌克兰、65014
        • Odesa Regional Psychoneurogical Dispensary
      • Simferopol、乌克兰、95006
        • SI S.I. Heorhievskyi CSMU Ch of PPN with the Course of G&MP CRI CPH #1
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • SHI Reg Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk region、俄罗斯联邦、399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow Region、俄罗斯联邦、142601
        • Moscow Region Psychiatric Hospital #5
      • Samara、俄罗斯联邦、443016
        • SBHI "Samara Psychiatric Clinic"
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、192019
        • FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634014
        • FSBI "Research Institute for Mental Health" of Siberian branch of RAMS
  • 哥伦比亚
      • Bello、哥伦比亚
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota、哥伦比亚
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
      • Bogota、哥伦比亚
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso - Clinica Montserrat
  • 斯洛伐克
      • Bojnice、斯洛伐克、97201
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Brastislava、斯洛伐克、82605
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Hronovce、斯洛伐克、93561
        • Psychiatricka nemocnica Hronovce
      • Michalovce、斯洛伐克、071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce, n.o.
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、97901
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Roznava、斯洛伐克、04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti、罗马尼亚、010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr Carol Davila"
      • Bucuresti、罗马尼亚、030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr Constantin Gorgos"
      • Craiova、罗马尼亚、200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Focsani、罗马尼亚、620165
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Pantelimon" Focsani
      • Galati、罗马尼亚、800179
        • Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna"
      • Iasi、罗马尼亚、700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Pitesti、罗马尼亚、110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti
      • Targoviste、罗马尼亚、130086
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Escondido、California、美国、92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90660
        • Cnri, Llc
      • Pasadena、California、美国、91106
        • Pasadena Research Institute
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego、California、美国、92102
        • Cnri, Llc
      • Torrance、California、美国、90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC - PARENT
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32810
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、美国、63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • St. Charles、Missouri、美国、63304
        • Midwest Research Group
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Holliswood、New York、美国、11423
        • Comprehensive Clinical Development- Holliswood Hospital
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • CRILifetree
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston、Texas、美国、77007
        • Bayou Clinical Research, Ltd.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者提供书面知情同意书，并愿意并能够遵守调查员认为的方案。

  • 在签署知情同意书之日，受试者年满 18 岁且 ≤ 75 岁。
  • 受试者符合 DSM-IV-TR 精神分裂症初步诊断标准 [包括紊乱 (295.10)， 偏执狂 (295.30)， 未分化 (295.90) 亚型]通过临床访谈确定（使用 DSM-IV-TR 作为参考并使用 SCID-CT 确认）。 无论是否接受治疗，受试者的疾病持续时间必须≥ 6 个月。
  • 受试者在以下 2 个或更多 PANSS 子量表项目中的 PANSS 总分 ≥ 80 且 PANSS 子量表得分 ≥ 4（中等）：妄想、概念混乱、幻觉以及筛选和基线时的异常思想内容。
  • 受试者在筛选和基线时的 CGI-S 评分≥ 4。
  • 受试者精神病症状急性加重（不超过 2 个月）并且功能从基线（根据病史）明显恶化，或者受试者在筛选前连续 2 周或更短时间内因治疗急性精神病发作而住院治疗。

可以包括因与急性恶化无关的原因而住院超过 2 周的受试者，前提是医疗监测员同意此类住院是出于急性复发以外的原因。 例如，在长期住院环境中出现急性恶化并被转移到急诊病房的受试者有资格参加研究。

  • 受试者未怀孕（筛查时血清妊娠试验必须为阴性）或哺乳期（不得哺乳），并且不打算在预计的研究持续时间内怀孕。
  • 具有生育潜力的女性受试者同意在整个研究过程中以及在服用最后一剂鲁拉西酮后至少 30 天内保持禁欲或使用充分且可靠的避孕措施。 在研究者的判断中，受试者将遵守这一要求。

充分避孕被定义为连续使用两种屏障方法（例如，避孕套和杀精子剂或隔膜和杀精子剂）或激素避孕药。 可接受的激素避孕药包括以下内容：a) 在筛选前至少 90 天植入避孕植入物（例如 Norplant®）； b) 在筛选前至少 14 天给予注射避孕药（例如醋酸甲羟孕酮注射液）；或 c) 在筛选前至少 30 天按照指示服用口服避孕药。

无生育能力的受试者，即手术绝育、接受输卵管结扎或绝经后的受试者（定义为至少 12 个月的自发性闭经或 6 至 12 个月的自发性闭经与促卵泡激素 (FSH) ) 实验室分析确定的绝经后范围内的浓度）不需要保持禁欲或使用充分的避孕措施。

  • 受试者能够并同意在研究期间停止服用先前的抗精神病药物
  • 受试者在筛查时有稳定的生活安排，并同意在出院后恢复类似的生活安排。 该标准并不意味着排除暂时离开稳定生活安排的受试者（例如，由于精神病）。 这些受试者仍然有资格参与本协议。 不应招收长期无家可归的受试者。
  • 根据病史、体格检查和实验室筛查，受试者身体健康。
  • 如果受试者在特定时间服用稳定剂量（即仅进行微小调整），则需要与以下药物同时进行药物治疗的受试者可能会被包括在内：1) 口服降糖药必须在筛选前稳定至少 30 天，2)抗高血压药物必须在筛选前稳定至少 30 天，并且 3) 甲状腺激素替代疗法必须在筛选前稳定至少 90 天。 （注意：不允许使用 CYP3A4 诱导剂和抑制剂）。
  • 根据研究护士/协调员和调查员的意见，受试者愿意并能够遵守协议评估和访问。

排除标准：

受试者有 DSM-IV Axis I 或 Axis II 诊断，除精神分裂症外，已成为筛选后 3 个月内的主要治疗重点。

  • 受试者在筛选时的 C-SSRS 评估中对“自杀意念”第 4 项（主动自杀意念，有某种行动意图，没有具体计划）或第 5 项（主动自杀意念，有具体计划和意图）回答“是”（即，在过去一个月）或基线（即自上次访问以来）。
  • 调查员认为受试者有自杀或伤害自己、他人或财产的迫在眉睫的风险。
  • 受试者在筛选阶段之前的 3 个月内曾试图自杀。
  • 受试者目前有临床上重要的医学状况，包括以下：神经、代谢（包括 1 型糖尿病）、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道和/或泌尿系统疾病，如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（不受控制） , 或中枢神经系统 (CNS) 感染，如果他们要参加研究，就会对受试者构成风险，或者可能混淆研究结果。 具有已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性的受试者将被排除在外。

注意：轻微或控制良好的活动性医疗状况如果不影响受试者或研究结果的风险，则不是排除性的。 如果情况对受试者风险或研究结果的影响不清楚，则应咨询医疗监督员。 任何患有已知心血管疾病或病症（即使已得到控制）的受试者都必须在筛选期间与医疗监督员讨论。

  • 受试者有中枢神经系统任何慢性器质性疾病的证据，例如肿瘤、炎症和活动性癫痫、血管疾病、帕金森病、阿尔茨海默病或其他形式的痴呆、重症肌无力或其他退化过程。 此外，受试者不得有因严重头部受伤导致的精神发育迟滞或持续性神经系统症状的病史。 注意：热性惊厥、药物引起的惊厥或酒精戒断性惊厥的既往病史并非排除性。
  • 受试者通过临床和实验室评估证明有急性肝炎、有临床意义的慢性肝炎的证据，或有临床意义的肝功能受损的证据。

注：血清丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）水平大于或等于中心实验室提供的参考范围上限3倍的受试者需要复检。 如果在重新测试时实验室值仍然大于或等于上限的 3 倍，则受试者将被排除在外。

  • 受试者有胃或肠道手术史或任何其他可能干扰或被研究者判断为干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的病症。
  • 患有 1 型或 2 型胰岛素依赖型糖尿病的受试者。
  • 筛选期间新诊断为 2 型糖尿病的受试者。 如果在筛选时满足以下条件，则患有 2 型糖尿病的受试者有资格参加研究：

如果受试者目前正在接受口服抗糖尿病药物治疗，则剂量必须在筛选前稳定至少 4 周。 此类药物可根据临床指示在研究期间调整或停用。

-受试者在筛选时有任何异常的实验室参数，表明研究者确定的具有临床意义的医疗状况。 筛选时空腹血糖≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L) 或 HbA1c ≥ 6.5% 的受试者将被排除在外。

注意：筛选时随机（非空腹）血糖≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L) 的受试者必须在空腹状态下重新测试。

  • 受试者在筛查时催乳素浓度 > 100 ng/mL 或有垂体腺瘤病史。
  • 受试者在签署知情同意书之前有小于 5 年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。 排除任何持续时间的垂体瘤。

  • 受试者被判断为对定义为以下任何一项的抗精神病药物治疗有抵抗力：

    1. 未能对 > 2 种市售的抗精神病药作出反应，以足够的剂量和足够的持续时间（在过去 2 年内）
    2. 难治性精神病的氯氮平治疗史
  • 受试者在筛选时或筛选前正在接受超过最大推荐（特定国家/地区）剂量的抗精神病药物治疗，并且根据研究者的判断，受试者不太可能对标准剂量的鲁拉西酮产生反应。
  • 除非最后一次注射是在筛选阶段之前至少一个治疗周期或至少 30 天（以较长者为准），否则受试者已接受长效抗精神病药。
  • 受试者在双盲基线之前的 7 天内接受过抗抑郁药治疗（28 天内接受盐酸氟西汀，14 天内接受 MAO 抑制剂）或 120 天内接受过氯氮平治疗。
  • 受试者在研究期间需要使用任何有效的 CYP3A4 抑制剂或诱导剂进行治疗（附录 3）。
  • 受试者在筛选前 3 个月内接受过电休克疗法治疗，或预计在研究期间需要 ECT。
  • 受试者有抗精神病药物恶性综合征病史。
  • 受试者表现出严重迟发性运动障碍、严重肌张力障碍或任何其他严重运动障碍的证据。 严重程度将由调查员确定。
  • 受试者在筛选前 3 个月内有酒精或药物滥用史（DSM-IV-TR 标准）或在筛选前 12 个月内有酒精或药物依赖史（DSM-IV-TR 标准）。 唯一的例外包括咖啡因或尼古丁滥用/依赖。
  • 受试者在筛选时滥用药物测试呈阳性，但是，如果研究人员确定阳性测试是处方药的结果，则安非他明、巴比妥类药物、阿片类药物、苯二氮卓类药物或美沙酮的阳性测试可能不会导致受试者被排除在外. 如果受试者的大麻素（四氢大麻酚）测试呈阳性，研究人员将评估受试者在研究期间放弃使用该物质的能力。 该信息将在研究注册之前与医疗监督员讨论。
  • 受试者有异常心电图 (ECG) 的病史或存在，研究者认为这具有临床意义（可以咨询医疗监测器以确定临床意义）。
  • 受试者的外周静脉通路较差，这将限制调查员判断的抽血能力。
  • 受试者对超过 2 种不同化学类别的药物（例如磺胺类药物和青霉素）有过敏史。
  • 受试者在本研究中被筛选或淘汰超过 3 次。
  • 受试者在签署知情同意书前 3 个月内正在或已经参加过一项研究性或已上市化合物或设备的研究，或在签署知情同意书前 12 个月内曾参加过 2 项或更多项研究。
  • 受试者在筛选阶段之前的 3 个月内无家可归或没有稳定住所。
  • 受试者无法配合任何研究程序，研究者认为不太可能遵守研究程序和遵守预约，或者计划在研究期间搬家。
  • 受试者表现出筛查和基线访视之间的 PANSS 总分下降（改善）≥ 20%（使用附录 6 进行计算），或者 PANSS 总分在基线时低于 80。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鲁拉西酮 20 毫克
鲁拉西酮 20 毫克，每日一次
药品：鲁拉西酮
鲁拉西酮 20 毫克，每日一次
其他名称：
  • 拉图达
药品：Lurasidone 80 mg 每天一次，最初在第 2 周重新随机化为 80 mg 或 160 mg
鲁拉西酮 80 毫克，每日一次
其他名称：
  • 拉图达
药品：安慰剂
每天一次
实验性的：鲁拉西酮 80 毫克
Lurasidone 80 mg 每天一次，最初在第 2 周重新随机化为 80 mg 或 160 mg
药品：鲁拉西酮
鲁拉西酮 20 毫克，每日一次
其他名称：
  • 拉图达
药品：Lurasidone 80 mg 每天一次，最初在第 2 周重新随机化为 80 mg 或 160 mg
鲁拉西酮 80 毫克，每日一次
其他名称：
  • 拉图达
药品：安慰剂
每天一次
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂比较剂 20 或 80 毫克，每天一次
药品：鲁拉西酮
鲁拉西酮 20 毫克，每日一次
其他名称：
  • 拉图达
药品：Lurasidone 80 mg 每天一次，最初在第 2 周重新随机化为 80 mg 或 160 mg
鲁拉西酮 80 毫克，每日一次
其他名称：
  • 拉图达
药品：安慰剂
每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Lurasidone 20 mg 和 80-160 mg 与安慰剂相比，第 6 周时阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化。
大体时间：基线至 6 周
PANSS 是一种基于访谈的方法，用于衡量患有精神障碍的成年人的精神病理学严重程度。 该措施由 30 个项目组成。 使用 1-7 的锚定李克特量表对每个项目进行评分，其中 2 及以上的值表示存在逐渐更严重的症状。 PANSS 总分是所有 30 个项目的总和，范围从 30 到 210。 较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
基线至 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Lurasidone 20 mg 和 80-160 mg 与安慰剂相比，第 6 周时临床总体印象-疾病严重程度 (CGI-S) 评分的变化。
大体时间：基线至 6 周
CGI-S 是临床医生对受试者当前疾病状态的评估，采用 7 分制 (0-7)，其中较高的分数与较大的疾病严重程度相关。 在临床访谈之后，CGI-S 可以在 1-2 分钟内完成。
基线至 6 周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表总分中 Lurasidone 20 mg 和 Lurasidone 80 - 160 mg 组与安慰剂组从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线至 6 周
MADRS 由 10 个项目组成，每个项目都按照李克特量表进行评级，从 0 = "正常" 到 6 = "最严重"。 MADRS 总分计算为 10 个项目的总和。 MADRS 总分范围从 0 到 60。分数越高，严重程度越高。
基线至 6 周
达到反应的受试者比例，定义为第 6 周时阳性和阴性综合症评分 (PANSS) 总分比基线提高 20% 或更大
大体时间：6周
PANSS 是一种基于访谈的方法，用于衡量患有精神障碍的成年人的精神病理学严重程度。 该措施由 30 个项目组成。 使用 1-7 的锚定李克特量表对每个项目进行评分，其中 2 及以上的值表示存在逐渐更严重的症状。 PANSS 总分是所有 30 个项目的总和，范围从 30 到 210。 较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
6周
ENR（早期无反应者）鲁拉西酮 160 毫克组与 ENR（早期无反应者）鲁拉西酮 80 毫克组的第 2 周至第 6 周变化如下：PANSS 总分
大体时间：第 2 周至第 6 周
PANSS 是一种基于访谈的方法，用于衡量患有精神障碍的成年人的精神病理学严重程度。 该措施由 30 个项目组成。 使用 1-7 的锚定李克特量表对每个项目进行评分，其中 2 及以上的值表示存在逐渐更严重的症状。 PANSS 总分是所有 30 个项目的总和，范围从 30 到 210。 较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
第 2 周至第 6 周
ENR Lurasidone 80mg 和 ENR Lurasidone 160mg 组与安慰剂组在 MADRS 总分中从基线到第 6 周的变化
大体时间：第 6 周的基线
MADRS 由 10 个项目组成，每个项目都按照李克特量表进行评级，从 0 = "正常" 到 6 = "最严重"。 MADRS 总分计算为 10 个项目的总和。 MADRS 总分范围从 0 到 60。分数越高，严重程度越高。
第 6 周的基线
ENR Lurasidone 80 mg 对比 ENR Lurasidone 160 mg 从第 2 周到第 6 周的 CGI-S 评分变化
大体时间：第 2 周至第 6 周
CGI-S 是临床医生对受试者当前疾病状态的评估，采用 7 分制 (0-7)，其中较高的分数与较大的疾病严重程度相关。 在临床访谈之后，CGI-S 可以在 1-2 分钟内完成。
第 2 周至第 6 周
ENR Lurasidone 80mg 和 ENR Lurasidone 160mg 组与安慰剂组从基线到第 6 周的 PANSS 总分变化
大体时间：第 6 周的基线
PANSS 是一种基于访谈的方法，用于衡量患有精神障碍的成年人的精神病理学严重程度。 该措施由 30 个项目组成。 使用 1-7 的锚定李克特量表对每个项目进行评分，其中 2 及以上的值表示存在逐渐更严重的症状。 PANSS 总分是所有 30 个项目的总和，范围从 30 到 210。 较高的分数与较大的疾病严重程度相关。
第 6 周的基线
ENR Lurasidone 80mg 和 ENR Lurasidone 160mg 组与安慰剂组从基线到第 6 周的 CGI-S 评分变化
大体时间：第 6 周的基线

CGI-S 是临床医生对受试者当前疾病状态的评估，采用 7 分制，分数越高，疾病严重程度越高。 在临床访谈之后，CGI-S 可以在 1-2 分钟内完成。

结果 2 和结果 9 中安慰剂的 LS 均值 (SE) 差异的原因是因为结果 2 和结果 9 中使用了不同的 MMRM 模型。 结果 2 的 MMRM 模型中包含的治疗组是安慰剂、lurasidone 20 mg 和 lurasidone 80-160 mg。 结果 9 的 MMRM 模型中包含的治疗组是安慰剂、ENR lurasidone 80 mg 和 ENR lurasidone 160 mg。
第 6 周的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂组相比，鲁拉西酮 20 毫克和鲁拉西酮 80 - 160 毫克组从基线到第 6 周的 GAF 评分变化
大体时间：6周
GAF 是一个数字量表（0 到 100），用于测量患者心理、社会和职业功能的总体水平。 它旨在通过系统和全面地考虑患者症状和功能的各个方面来指导临床医生。 该量表从 100 分开始——功能卓越——到 0 分——信息不足。
6周
与安慰剂组相比，Lurasidone 20 mg 和 Lurasidone 80 - 160 mg 组从基线到第 6 周的 Euroqol (EQ-5D) 指数评分变化
大体时间：6周
EQ-5D 是一种标准化的健康状况衡量标准，由两部分组成：a) EQ-5D 在 0 2 量表上衡量活动能力、自我护理、疼痛/不适、日常活动和焦虑/抑郁，分数越低表示改善， b) 20 厘米视觉模拟量表 (VAS)，用于在 0-100 量表上对健康状况进行评级，较高的分数表示改善。 由 EQ-5D 描述系统定义的 EQ-5D 健康状态可以通过应用一个基本上将值（也称为权重）附加到每个级别的公式转换为单个汇总指数（即 EQ-5D 指数得分）在每个维度。 EQ-5D 指数得分范围为 -0.429 至 1.000。 一般来说，观察到的 EQ-5D 指数得分越高表明健康程度越好。
6周

合作者和调查者

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赞助

Sunovion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月26日

首次发布 (估计)

2013年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月19日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1050303
  • 2012-005271-14 (EudraCT编号)

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