Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lurazydon w małej dawce — badanie w dużej dawce

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: Sunovion

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania małej dawki lurazydonu u osób z ostrymi zaburzeniami psychotycznymi ze schizofrenią

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności lurazydonu w dawce 20 mg/dobę u osób z ostrym zaostrzeniem schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności lurazydonu w dawce 20 mg/dobę u osób z ostrym zaostrzeniem schizofrenii. W badaniu tym zostanie również oceniona skuteczność i bezpieczeństwo lurazydonu w dawce 80 mg/dobę i 160 mg/dobę w porównaniu z placebo u pacjentów, u których wcześnie nie wystąpiła odpowiedź (operacyjnie zdefiniowana w protokole) na lurazydon w dawce 80 mg/dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • SHI Reg Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk region, Federacja Rosyjska, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow Region, Federacja Rosyjska, 142601
        • Moscow Region Psychiatric Hospital #5
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443016
        • SBHI "Samara Psychiatric Clinic"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
        • FSBI "Research Institute for Mental Health" of Siberian branch of RAMS
  • Kolumbia
      • Bello, Kolumbia
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
      • Bogota, Kolumbia
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso - Clinica Montserrat
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr Carol Davila"
      • Bucuresti, Rumunia, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr Constantin Gorgos"
      • Craiova, Rumunia, 200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Focsani, Rumunia, 620165
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Pantelimon" Focsani
      • Galati, Rumunia, 800179
        • Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna"
      • Iasi, Rumunia, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Pitesti, Rumunia, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti
      • Targoviste, Rumunia, 130086
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • Cnri, Llc
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
        • Pasadena Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • Cnri, Llc
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC - PARENT
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Midwest Research Group
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Holliswood, New York, Stany Zjednoczone, 11423
        • Comprehensive Clinical Development- Holliswood Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRILifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Bayou Clinical Research, Ltd.
  • Słowacja
      • Bojnice, Słowacja, 97201
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Brastislava, Słowacja, 82605
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Hronovce, Słowacja, 93561
        • Psychiatricka nemocnica Hronovce
      • Michalovce, Słowacja, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce, n.o.
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 97901
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Roznava, Słowacja, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Donetsk M. Gorkyi NMU Ch of Psychiatry, Narcology and MP CT&PI RCPsH
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1
      • Odesa, Ukraina, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurogical Dispensary
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • SI S.I. Heorhievskyi CSMU Ch of PPN with the Course of G&MP CRI CPH #1
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badany wyraża pisemną świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w opinii Badacza.

  • Uczestnik ma ≥ 18 i ≤ 75 lat, w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent spełnia kryteria DSM-IV-TR dla pierwotnego rozpoznania schizofrenii [w tym dezorganizacji (295.10), paranoik (295,30), niezróżnicowany (295,90) podtypy] ustalone na podstawie wywiadu klinicznego (przy użyciu DSM-IV-TR jako odniesienia i potwierdzone przy użyciu SCID-CT). Czas trwania choroby podmiotu, niezależnie od tego, czy jest leczona, czy nie, musi wynosić ≥ 6 miesięcy.
  • Pacjent ma całkowity wynik PANSS ≥ 80 i wynik podskali PANSS ≥ 4 (umiarkowany) w 2 lub więcej następujących elementach podskali PANSS: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, halucynacje i niezwykła treść myślowa podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Pacjent ma wynik CGI-S ≥ 4 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Pacjent ma ostre zaostrzenie objawów psychotycznych (nie dłużej niż 2 miesiące) i wyraźne pogorszenie funkcji od wartości wyjściowej (według historii) lub pacjent był hospitalizowany w celu leczenia ostrego zaostrzenia psychotycznego przez 2 kolejne tygodnie lub krócej bezpośrednio przed badaniem przesiewowym.

Pacjenci, którzy byli hospitalizowani dłużej niż 2 tygodnie z przyczyn niezwiązanych z ostrym zaostrzeniem, mogą być włączeni za zgodą Monitora Medycznego, że taka hospitalizacja nastąpiła z powodu innego niż ostry nawrót choroby. Na przykład pacjenci przebywający w szpitalu długoterminowym, u których doszło do ostrego zaostrzenia choroby i którzy zostali przeniesieni na oddział ostry, kwalifikują się do udziału w badaniu.

  • Uczestnik nie jest w ciąży (musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego) ani nie karmi piersią (nie może być w okresie laktacji) i nie planuje ciąży w przewidywanym czasie trwania badania.
  • Kobieta w wieku rozrodczym zgadza się zachować abstynencję lub stosować odpowiednią i skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lurazydonu. W ocenie Badacza podmiot będzie przestrzegał tego wymogu.

Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako ciągłe stosowanie dwóch mechanicznych metod antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy i środka plemnikobójczego lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym) lub hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Dopuszczalne hormonalne środki antykoncepcyjne obejmują: a) implant antykoncepcyjny (taki jak Norplant®) wszczepiony co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym; b) antykoncepcja w formie iniekcji (taka jak zastrzyk z octanu medroksyprogesteronu) podana co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym; lub c) doustna antykoncepcja przyjmowana zgodnie z zaleceniami przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Pacjentki, które nie są w stanie rozrodczym, tj. pacjentki, które są chirurgicznie bezpłodne, przeszły podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (zdefiniowane jako co najmniej 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki lub od 6 do 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki z hormonem folikulotropowym (FSH ) stężenia mieszczące się w zakresie pomenopauzalnym, jak określono na podstawie analizy laboratoryjnej), nie muszą zachowywać abstynencji ani stosować odpowiedniej antykoncepcji.

  • Uczestnik jest w stanie i zgadza się nie przyjmować wcześniejszych leków przeciwpsychotycznych przez czas trwania badania
  • Podmiot miał stabilne warunki mieszkaniowe w czasie badania przesiewowego i wyraża zgodę na powrót do podobnych warunków mieszkaniowych po wypisaniu ze szpitala. Kryterium to nie ma na celu wykluczenia osób, które czasowo opuściły stabilne miejsce zamieszkania (np. z powodu psychozy). Takie podmioty nadal kwalifikują się do udziału w niniejszym protokole. Osoby przewlekle bezdomne nie powinny być wpisywane.
  • Podmiot jest w dobrym stanie fizycznym na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
  • Pacjent, który wymaga jednoczesnego leczenia następującymi lekami, może zostać włączony, jeśli przyjmował stabilne dawki (tj. tylko z niewielkimi modyfikacjami) przez określony czas: 1) doustne leki hipoglikemizujące muszą być stabilne przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, 2) leki przeciwnadciśnieniowe muszą być stabilne przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, oraz 3) zastępcza hormon tarczycy musi być stabilna przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. (Uwaga: induktory i inhibitory CYP3A4 nie będą dozwolone).
  • Badany jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołów ocen i wizyt, w opinii pielęgniarki/koordynatora badania i Badacza.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent ma diagnozę osi I lub osi II DSM-IV, inną niż schizofrenia, która była głównym celem leczenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.

  • Badany odpowiada „tak” na punkt 4 „Myśli samobójcze” (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub punkt 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w ocenie C-SSRS podczas badania przesiewowego (tj. w ciągu ostatniego miesiąca) lub linii bazowej (tj. od ostatniej wizyty).
  • Badacz uważa, że ​​badany znajduje się w bezpośrednim zagrożeniu samobójstwem lub zranieniem siebie, innych osób lub mienia.
  • Podmiot próbował popełnić samobójstwo w ciągu 3 miesięcy przed fazą przesiewową.
  • Podmiot ma obecnie klinicznie istotny stan chorobowy, w tym: zaburzenia neurologiczne, metaboliczne (w tym cukrzycę typu 1), wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe i/lub urologiczne, takie jak niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (niekontrolowana) lub zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które mogłoby stanowić zagrożenie dla uczestnika, gdyby miał on uczestniczyć w badaniu, lub które mogłoby zafałszować wyniki badania. Pacjenci ze znaną seropozytywnością wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) zostaną wykluczeni.

Uwaga: Aktywne stany medyczne, które są niewielkie lub dobrze kontrolowane, nie wykluczają, jeśli nie wpływają na ryzyko dla uczestnika lub wyniki badania. W przypadkach, w których wpływ stanu na ryzyko dla pacjenta lub wyniki badań jest niejasny, należy skonsultować się z Monitorem Medycznym. Każdy pacjent ze znaną chorobą lub stanem układu sercowo-naczyniowego (nawet jeśli jest kontrolowany) musi zostać omówiony z monitorem medycznym podczas badania przesiewowego.

  • Podmiot ma dowody na jakąkolwiek przewlekłą chorobę organiczną OUN, taką jak nowotwory, stany zapalne i czynne zaburzenia napadowe, zaburzenia naczyniowe, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera lub inne formy otępienia, myasthenia gravis lub inne procesy zwyrodnieniowe. Ponadto podmiot nie może mieć historii upośledzenia umysłowego ani uporczywych objawów neurologicznych przypisywanych poważnemu urazowi głowy. Uwaga: Historia drgawek gorączkowych, napadów wywołanych lekami lub napadów z odstawienia alkoholu w przeszłości nie wyklucza.
  • W ocenie klinicznej i laboratoryjnej pacjent wykazuje objawy ostrego zapalenia wątroby, istotnego klinicznie przewlekłego zapalenia wątroby lub dowody istotnego klinicznie upośledzenia funkcji wątroby.

Uwaga: Osoby, u których poziom transaminazy alaninowej (ALT) lub asparaginianowej (AST) w surowicy jest wyższy lub równy 3-krotności górnej granicy zakresów referencyjnych określonych przez laboratorium centralne, wymagają ponownego badania. Jeśli przy ponownym badaniu wartość laboratoryjna pozostanie większa lub równa 3-krotności górnej granicy, pacjent zostanie wykluczony.

  • Badacz miał w przeszłości operację żołądka lub jelit lub jakiekolwiek inne schorzenie, które mogło zakłócać lub zostało uznane przez Badacza za zakłócające wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  • Pacjent z cukrzycą insulinozależną typu 1 lub typu 2.
  • Pacjent ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2 podczas badania przesiewowego. Pacjent z cukrzycą typu 2 kwalifikuje się do włączenia do badania, jeśli podczas badania przesiewowego spełniony jest następujący warunek:

jeśli pacjent jest obecnie leczony doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Takie leki można dostosować lub przerwać w trakcie badania, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

-Podmiot ma jakiekolwiek nieprawidłowe parametry laboratoryjne podczas badania przesiewowego, które wskazują na klinicznie istotny stan chorobowy określony przez Badacza. Pacjenci z poziomem glukozy we krwi na czczo podczas badania przesiewowego ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) lub HbA1c ≥ 6,5% zostaną wykluczeni.

Uwaga: Pacjenci z przypadkowym (nie na czczo) stężeniem glukozy we krwi podczas badania przesiewowego ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) muszą zostać poddani ponownemu badaniu na czczo.

  • Pacjent ma stężenie prolaktyny > 100 ng/ml podczas badania przesiewowego lub gruczolaka przysadki w wywiadzie.
  • Pacjent ma historię nowotworu złośliwego < 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ. Guzy przysadki o dowolnym czasie trwania są wykluczone.

  • Ocenia się, że pacjent jest odporny na leczenie przeciwpsychotyczne zdefiniowane jako jedno z poniższych:

    1. brak odpowiedzi na > 2 dostępne na rynku leki przeciwpsychotyczne, podawane w odpowiedniej dawce i przez odpowiedni czas (w ciągu ostatnich 2 lat)
    2. historia leczenia klozapiną w psychozie opornej na leczenie
  • Uczestnik otrzymuje lek przeciwpsychotyczny w dawce przekraczającej maksymalną dawkę zalecaną (właściwą dla danego kraju) w trakcie lub przed badaniem przesiewowym i według oceny badacza jest mało prawdopodobne, aby zareagował na standardowe dawki lurazydonu.
  • Pacjent otrzymywał leki przeciwpsychotyczne typu depot, chyba że ostatnie wstrzyknięcie miało miejsce co najmniej jeden cykl leczenia lub co najmniej 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed fazą przesiewową.
  • Pacjent otrzymał leczenie lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu 7 dni (chlorowodorek fluoksetyny w ciągu 28 dni, inhibitory MAO w ciągu 14 dni) lub klozapiną w ciągu 120 dni przed linią bazową podwójnie ślepej próby.
  • Uczestnik wymaga leczenia silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 podczas badania (Załącznik 3).
  • Uczestnik otrzymał terapię elektrowstrząsową w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oczekuje się, że będzie wymagał elektrowstrząsów podczas badania.
  • Podmiot ma historię złośliwego zespołu neuroleptycznego.
  • Podmiot wykazuje objawy ciężkiej późnej dyskinezy, ciężkiej dystonii lub innych poważnych zaburzeń ruchowych. Dotkliwość zostanie określona przez Badacza.
  • Badany w przeszłości nadużywał alkoholu lub substancji (kryteria DSM-IV-TR) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub był uzależniony od alkoholu lub substancji (kryteria DSM-IV-TR) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Jedynymi wyjątkami są nadużywanie/uzależnienie od kofeiny lub nikotyny.
  • Wynik testu badanego na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego jest pozytywny, jednak pozytywny wynik testu na obecność amfetaminy, barbituranów, opiatów, benzodiazepin lub metadonu może nie skutkować wykluczeniem uczestników, jeśli badacz ustali, że pozytywny wynik testu jest wynikiem przyjmowania leków na receptę . W przypadku pozytywnego wyniku testu na obecność kannabinoidów (tetrahydrokanabinolu), Badacz oceni zdolność podmiotu do powstrzymania się od używania tej substancji podczas badania. Informacje te zostaną omówione z monitorem medycznym przed włączeniem do badania.
  • Tester miał historię lub obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG), co w opinii Badacza jest istotne klinicznie (można skonsultować się z Monitorem Medycznym w celu określenia istotności klinicznej).
  • Podmiot ma słaby dostęp do żył obwodowych, co w ocenie badacza ograniczy zdolność do pobierania krwi.
  • Podmiot ma historię nadwrażliwości na więcej niż 2 różne grupy chemiczne leków (np. sulfasy i penicyliny).
  • Osobnik był wcześniej sprawdzany lub wypłukiwany więcej niż trzy razy na potrzeby tego badania.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z badanym lub wprowadzonym do obrotu związkiem lub urządzeniem w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub uczestniczył w 2 lub więcej badaniach w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Podmiot jest bezdomny lub nie miał stałego miejsca zamieszkania przez 3 miesiące poprzedzające fazę przesiewową.
  • Badany nie jest w stanie współpracować przy jakichkolwiek procedurach badawczych, jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badawczych i dotrzymywał terminów spotkań, w opinii Badacza, lub planował zmianę miejsca zamieszkania w trakcie badania.
  • Pacjent wykazuje spadek (poprawę) o ≥ 20% całkowitego wyniku PANSS między wizytami przesiewowymi a wizytami początkowymi (użyj Dodatku 6 do obliczeń) lub całkowity wynik PANSS spadnie poniżej 80 na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lurazydon 20 mg
Lurazydon 20 mg raz na dobę
Lek: Lurazydon
Lurazydon 20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Latuda
Lek: Lurazydon 80 mg raz na dobę początkowo zrandomizowano do dawki 80 mg lub 160 mg w 2. tygodniu
Lurazydon 80 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Latuda
Lek: Placebo
Raz dziennie
Eksperymentalny: Lurazydon 80 mg
Lurazydon 80 mg raz na dobę początkowo zrandomizowano do dawki 80 mg lub 160 mg w 2. tygodniu
Lek: Lurazydon
Lurazydon 20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Latuda
Lek: Lurazydon 80 mg raz na dobę początkowo zrandomizowano do dawki 80 mg lub 160 mg w 2. tygodniu
Lurazydon 80 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Latuda
Lek: Placebo
Raz dziennie
Komparator placebo: Placebo
Placebo Comparator 20 lub 80 mg raz na dobę
Lek: Lurazydon
Lurazydon 20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Latuda
Lek: Lurazydon 80 mg raz na dobę początkowo zrandomizowano do dawki 80 mg lub 160 mg w 2. tygodniu
Lurazydon 80 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Latuda
Lek: Placebo
Raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w 6. tygodniu dla lurazydonu w dawce 20 mg i 80-160 mg w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
PANSS to oparta na wywiadach miara nasilenia psychopatologii u dorosłych z zaburzeniami psychotycznymi. Miara składa się z 30 elementów. Do oceny każdej pozycji stosuje się zakotwiczoną skalę Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Całkowity wynik PANSS jest sumą wszystkich 30 pozycji i mieści się w przedziale od 30 do 210. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
Linia bazowa do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity of Illness, CGI-S) w 6. tygodniu dla lurazydonu w dawce 20 mg i 80-160 mg w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
CGI-S jest ocenianą przez klinicystę oceną aktualnego stanu chorobowego pacjenta w 7-punktowej skali (0-7), gdzie wyższy wynik jest związany z większym nasileniem choroby. Po przeprowadzeniu wywiadu klinicznego CGI-S można wypełnić w ciągu 1-2 minut.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 dla grup otrzymujących lurazydon 20 mg i lurazydon 80–160 mg w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w łącznej punktacji skali oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
MADRS składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana na skali Likerta, od 0 = „Normalna” do 6 = „Najbardziej dotkliwa”. Łączny wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 pozycji. Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki są związane z większą dotkliwością.
Linia bazowa do 6 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź, zdefiniowaną jako poprawę o 20% lub większą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wyniku zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
PANSS to oparta na wywiadach miara nasilenia psychopatologii u dorosłych z zaburzeniami psychotycznymi. Miara składa się z 30 elementów. Do oceny każdej pozycji stosuje się zakotwiczoną skalę Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Całkowity wynik PANSS jest sumą wszystkich 30 pozycji i mieści się w przedziale od 30 do 210. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
6 tygodni
Zmiana od tygodnia 2. do tygodnia 6. dla grupy ENR (osoby z wczesnym brakiem odpowiedzi) Lurazydon 160 mg w porównaniu z grupą ENR (osoby z wczesnym brakiem odpowiedzi) Lurazydon 80 mg w następujących przypadkach: Całkowity wynik w skali PANSS
Ramy czasowe: tydzień 2 do tygodnia 6
PANSS to oparta na wywiadach miara nasilenia psychopatologii u dorosłych z zaburzeniami psychotycznymi. Miara składa się z 30 elementów. Do oceny każdej pozycji stosuje się zakotwiczoną skalę Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Całkowity wynik PANSS jest sumą wszystkich 30 pozycji i mieści się w przedziale od 30 do 210. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
tydzień 2 do tygodnia 6
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 dla grup ENR Lurazydon 80 mg i ENR Lurazydon 160 mg w porównaniu z placebo w całkowitym wyniku MADRS
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 6
MADRS składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana na skali Likerta, od 0 = „Normalna” do 6 = „Najbardziej dotkliwa”. Łączny wynik MADRS jest obliczany jako suma 10 pozycji. Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki są związane z większą dotkliwością.
poziom wyjściowy do tygodnia 6
Zmiana z tygodnia 2 na tydzień 6 dla ENR Lurazydon 80 mg w porównaniu z ENR Lurazydon 160 mg w wyniku CGI-S
Ramy czasowe: tydzień 2 do tygodnia 6
CGI-S jest ocenianą przez klinicystę oceną aktualnego stanu chorobowego pacjenta w 7-punktowej skali (0-7), gdzie wyższy wynik jest związany z większym nasileniem choroby. Po przeprowadzeniu wywiadu klinicznego CGI-S można wypełnić w ciągu 1-2 minut.
tydzień 2 do tygodnia 6
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 dla grup ENR Lurazydon 80 mg i ENR Lurazydon 160 mg w porównaniu z placebo w całkowitym wyniku PANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
PANSS to oparta na wywiadach miara nasilenia psychopatologii u dorosłych z zaburzeniami psychotycznymi. Miara składa się z 30 elementów. Do oceny każdej pozycji stosuje się zakotwiczoną skalę Likerta od 1 do 7, gdzie wartości 2 i powyżej wskazują na obecność coraz cięższych objawów. Całkowity wynik PANSS jest sumą wszystkich 30 pozycji i mieści się w przedziale od 30 do 210. Wyższy wynik wiąże się z większym stopniem ciężkości choroby.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 dla grup ENR Lurazydon 80 mg i ENR Lurazydon 160 mg w porównaniu z placebo w wyniku CGI-S
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 6

CGI-S to oceniana przez klinicystę ocena aktualnego stanu chorobowego pacjenta w 7-punktowej skali, gdzie wyższy wynik jest związany z większym nasileniem choroby. Po przeprowadzeniu wywiadu klinicznego CGI-S można wypełnić w ciągu 1-2 minut.

Powodem rozbieżności średniej LS (SE) dla placebo w wyniku 2 i wyniku 9 jest inny model MMRM zastosowany w wyniku 2 i wyniku 9. Grupy terapeutyczne uwzględnione w modelu MMRM dla wyniku 2 to placebo, lurazydon 20 mg i lurazydon 80-160 mg. Grupy terapeutyczne uwzględnione w modelu MMRM dla wyniku 9 to placebo, ENR lurazydon 80 mg i ENR lurazydon 160 mg.
poziom wyjściowy do tygodnia 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 dla grup otrzymujących lurazydon 20 mg i lurazydon 80–160 mg w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w skali GAF
Ramy czasowe: 6 tygodni
GAF to skala numeryczna (od 0 do 100), która mierzy ogólny poziom funkcjonowania psychologicznego, społecznego i zawodowego pacjenta. Ma on na celu poprowadzenie klinicystów przez metodyczne i wszechstronne rozważenie wszystkich aspektów objawów i funkcjonowania pacjenta. Skala zaczyna się od 100 – doskonałe funkcjonowanie – do 0 – niewystarczająca informacja.
6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 6 dla grup Lurazydon 20 mg i Lurazydon 80-160 mg w porównaniu z grupą placebo w wyniku wskaźnika Euroqol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 tygodni
EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia składającą się z dwóch części: a) EQ-5D mierząca mobilność, dbanie o siebie, ból/dyskomfort, zwykłe czynności oraz lęk/depresję w skali 0,2 z niższymi wynikami wskazującymi na poprawę, oraz b) 20-centymetrowa wizualna skala analogowa (VAS) do oceny stanu zdrowia w skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na poprawę. Stany zdrowia EQ-5D, zdefiniowane przez system opisowy EQ-5D, można przekształcić w pojedynczy indeks podsumowujący (tj. wynik indeksu EQ-5D) poprzez zastosowanie formuły, która zasadniczo przypisuje wartości (zwane również wagami) do każdego z poziomów w każdym wymiarze. Wyniki Indeksu EQ-5D wahały się od -0,429 do 1,000. Ogólnie rzecz biorąc, wyższe zaobserwowane wyniki Indeksu EQ-5D wskazują na lepszy stopień zdrowia.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1050303
  • 2012-005271-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj