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Lurasidon Low-Dose - High-Dose Studie Studie

19. Juli 2016 aktualisiert von: Sunovion

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Lurasidon bei akut psychotischen Patienten mit Schizophrenie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Lurasidon 20 mg/Tag bei Patienten mit einer akuten Exazerbation der Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Lurasidon 20 mg/Tag bei Patienten mit einer akuten Exazerbation der Schizophrenie. Diese Studie wird auch die Wirksamkeit und Sicherheit von Lurasidon 80 mg/Tag und 160 mg/Tag im Vergleich zu Placebo bei Patienten bewerten, die frühe Non-Responder (operativ gemäß Protokoll definiert) auf Lurasidon 80 mg/Tag sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bello, Kolumbien
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Kolumbien
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
      • Bogota, Kolumbien
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso - Clinica Montserrat
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr Carol Davila"
      • Bucuresti, Rumänien, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr Constantin Gorgos"
      • Craiova, Rumänien, 200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Focsani, Rumänien, 620165
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Pantelimon" Focsani
      • Galati, Rumänien, 800179
        • Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna"
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Pitesti, Rumänien, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti
      • Targoviste, Rumänien, 130086
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • SHI Reg Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk region, Russische Föderation, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow Region, Russische Föderation, 142601
        • Moscow Region Psychiatric Hospital #5
      • Samara, Russische Föderation, 443016
        • SBHI "Samara Psychiatric Clinic"
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky
      • St Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
        • FSBI "Research Institute for Mental Health" of Siberian branch of RAMS
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei, 97201
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Brastislava, Slowakei, 82605
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Hronovce, Slowakei, 93561
        • Psychiatricka nemocnica Hronovce
      • Michalovce, Slowakei, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce, n.o.
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Roznava, Slowakei, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Donetsk M. Gorkyi NMU Ch of Psychiatry, Narcology and MP CT&PI RCPsH
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurogical Dispensary
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • SI S.I. Heorhievskyi CSMU Ch of PPN with the Course of G&MP CRI CPH #1
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Cnri, Llc
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • Pasadena Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Cnri, Llc
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC - PARENT
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Midwest Research Group
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Holliswood, New York, Vereinigte Staaten, 11423
        • Comprehensive Clinical Development- Holliswood Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRILifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou Clinical Research, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab und ist nach Meinung des Ermittlers bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

  • Das Subjekt ist am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt.
  • Das Subjekt erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für eine Primärdiagnose von Schizophrenie [einschließlich desorganisiert (295.10), paranoid (295.30), undifferenziert (295,90) Subtypen], wie durch klinisches Interview festgestellt (unter Verwendung des DSM-IV-TR als Referenz und bestätigt unter Verwendung des SCID-CT). Die Krankheitsdauer des Probanden, ob behandelt oder unbehandelt, muss ≥ 6 Monate betragen.
  • Das Subjekt hat eine PANSS-Gesamtpunktzahl ≥ 80 und eine PANSS-Subskalenpunktzahl ≥ 4 (moderat) auf 2 oder mehr der folgenden PANSS-Subskalenelemente: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, Halluzinationen und ungewöhnliche Gedankeninhalte beim Screening und bei der Grundlinie.
  • Das Subjekt hat beim Screening und bei Studienbeginn einen CGI-S-Score von ≥ 4.
  • Das Subjekt hat eine akute Exazerbation psychotischer Symptome (nicht länger als 2 Monate) und eine deutliche Verschlechterung der Funktion gegenüber dem Ausgangswert (durch Anamnese) oder das Subjekt wurde unmittelbar vor dem Screening für 2 aufeinanderfolgende Wochen oder weniger ins Krankenhaus eingeliefert, um eine akute psychotische Exazerbation zu behandeln.

Personen, die länger als 2 Wochen aus Gründen, die nichts mit einer akuten Exazerbation zu tun haben, ins Krankenhaus eingeliefert wurden, können mit Zustimmung des medizinischen Monitors eingeschlossen werden, dass ein solcher Krankenhausaufenthalt aus einem anderen Grund als einem akuten Rückfall erfolgte. Zum Beispiel sind Patienten in einem Langzeitkrankenhaus, die eine akute Exazerbation haben und auf eine Akutstation verlegt werden, für die Teilnahme an der Studie geeignet.

  • Das Subjekt ist nicht schwanger (muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben) oder stillt (darf nicht stillen) und plant keine Schwangerschaft innerhalb der geplanten Dauer der Studie.
  • Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach Einnahme der letzten Lurasidon-Dosis abstinent zu bleiben oder eine angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden. Nach Einschätzung des Ermittlers wird sich das Subjekt an diese Anforderung halten.

Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als kontinuierliche Anwendung von entweder zwei Barrieremethoden (z. B. Kondom und Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) oder einem hormonellen Verhütungsmittel. Zu den akzeptablen hormonellen Kontrazeptiva gehören: a) Verhütungsimplantate (wie Norplant®), die mindestens 90 Tage vor dem Screening implantiert wurden; b) injizierbare Empfängnisverhütung (z. B. Medroxyprogesteronacetat-Injektion), die mindestens 14 Tage vor dem Screening verabreicht wird; oder c) orale Kontrazeption, die mindestens 30 Tage vor dem Screening wie verordnet eingenommen wurde.

Patienten mit nicht reproduktivem Potenzial, d. h. Patienten, die chirurgisch steril sind, sich einer Tubenligatur unterzogen haben oder postmenopausal sind (definiert als mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe oder zwischen 6 und 12 Monaten spontane Amenorrhoe mit follikelstimulierendem Hormon (FSH ) Konzentrationen im postmenopausalen Bereich, bestimmt durch Laboranalysen) sind nicht erforderlich, um abstinent zu bleiben oder eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

  • Der Proband ist in der Lage und stimmt zu, für die Dauer der Studie auf vorherige antipsychotische Medikamente zu verzichten
  • Das Subjekt hatte zum Zeitpunkt des Screenings eine stabile Lebensform und stimmt zu, nach der Entlassung zu einer ähnlichen Lebensform zurückzukehren. Dieses Kriterium soll keine Personen ausschließen, die vorübergehend eine stabile Lebensform verlassen haben (z. B. aufgrund einer Psychose). Diese Probanden bleiben berechtigt, an diesem Protokoll teilzunehmen. Chronisch wohnungslose Personen sollten nicht aufgenommen werden.
  • Das Subjekt ist auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des Laborscreenings in guter körperlicher Gesundheit.
  • Patienten, die eine begleitende medikamentöse Behandlung mit den folgenden Wirkstoffen benötigen, können aufgenommen werden, wenn sie für die angegebenen Zeiten stabile Dosen (d. h. nur geringfügige Anpassungen) erhalten haben: 1) orale Hypoglykämika müssen mindestens 30 Tage vor dem Screening stabil sein, 2) Antihypertensiva müssen mindestens 30 Tage vor dem Screening stabil sein, und 3) Schilddrüsenhormonersatz muss mindestens 90 Tage vor dem Screening stabil sein. (Hinweis: CYP3A4-Induktoren und -Inhibitoren sind nicht erlaubt).
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Protokollbewertungen und Besuche nach Meinung der Studienkrankenschwester/Koordinatorin und des Prüfarztes einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt hat eine andere DSM-IV-Achse-I- oder -II-Diagnose als Schizophrenie, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening im Mittelpunkt der Behandlung stand.

  • Der Proband antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Punkt 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Punkt 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) in der C-SSRS-Beurteilung beim Screening (d. h. im letzten Monat) oder Baseline (d. h. seit dem letzten Besuch).
  • Das Subjekt wird vom Ermittler als einem unmittelbaren Suizid- oder Verletzungsrisiko für sich selbst, andere oder Eigentum ausgesetzt angesehen.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Phase einen Selbstmordversuch unternommen.
  • Das Subjekt hat derzeit eine klinisch signifikante Erkrankung, einschließlich der folgenden: neurologische, metabolische (einschließlich Typ-1-Diabetes), hepatische, renale, hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre, gastrointestinale und/oder urologische Störung wie instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (unkontrolliert) , oder eine Infektion des Zentralnervensystems (ZNS), die ein Risiko für den Probanden darstellen würde, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte. Patienten mit bekannter Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV) werden ausgeschlossen.

Hinweis: Aktive Erkrankungen, die geringfügig oder gut kontrolliert sind, sind nicht ausschließend, wenn sie das Risiko für den Probanden oder die Studienergebnisse nicht beeinflussen. In Fällen, in denen die Auswirkungen der Erkrankung auf das Risiko für den Probanden oder die Studienergebnisse unklar sind, sollte der medizinische Monitor konsultiert werden. Jeder Proband mit einer bekannten kardiovaskulären Erkrankung oder einem Zustand (auch wenn er kontrolliert ist) muss während des Screenings mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.

  • Das Subjekt hat Hinweise auf eine chronische organische Erkrankung des ZNS wie Tumore, Entzündungen und aktive Anfallsleiden, Gefäßerkrankungen, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit oder andere Formen von Demenz, Myasthenia gravis oder andere degenerative Prozesse. Darüber hinaus darf das Subjekt keine Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder anhaltenden neurologischen Symptomen haben, die auf eine schwere Kopfverletzung zurückzuführen sind. Hinweis: Die Vorgeschichte von Fieberkrämpfen, medikamenteninduzierten Krampfanfällen oder Alkoholentzugskrämpfen ist kein Ausschlusskriterium.
  • Der Proband weist durch klinische und Laboruntersuchungen Hinweise auf eine akute Hepatitis, eine klinisch signifikante chronische Hepatitis oder einen Hinweis auf eine klinisch signifikante Beeinträchtigung der Leberfunktion auf.

Hinweis: Patienten mit Alanintransaminase (ALT)- oder Aspartattransaminase (AST)-Spiegeln im Serum, die größer oder gleich dem Dreifachen der Obergrenze der vom Zentrallabor bereitgestellten Referenzbereiche sind, müssen erneut getestet werden. Wenn der Laborwert beim erneuten Testen größer oder gleich dem 3-fachen der Obergrenze bleibt, wird der Proband ausgeschlossen.

  • - Das Subjekt hat eine Magen- oder Darmoperation in der Vorgeschichte oder eine andere Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte oder vom Ermittler so beurteilt wird.
  • Subjekt mit insulinabhängigem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Proband mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes während des Screenings. Proband mit Typ-2-Diabetes ist für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn die folgende Bedingung beim Screening erfüllt ist:

Wenn ein Proband derzeit mit oralen Antidiabetika behandelt wird, muss die Dosis vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil gewesen sein. Je nach klinischer Indikation kann diese Medikation während der Studie angepasst oder abgesetzt werden.

-Das Subjekt hat beim Screening einen abnormalen Laborparameter, der auf einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand hinweist, wie vom Ermittler festgestellt. Patienten mit einem Nüchtern-Blutzucker von ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) oder HbA1c ≥ 6,5 % beim Screening werden ausgeschlossen.

Hinweis: Patienten mit einem zufälligen (nicht nüchternen) Blutzucker beim Screening von ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) müssen im nüchternen Zustand erneut getestet werden.

  • Das Subjekt hat beim Screening eine Prolaktinkonzentration > 100 ng/ml oder hat eine Vorgeschichte von Hypophysenadenom.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Malignität < 5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs. Hypophysentumoren jeglicher Dauer sind ausgeschlossen.

  • Das Subjekt wird als resistent gegen eine antipsychotische Behandlung beurteilt, die als eine der folgenden definiert ist:

    1. Nichtansprechen auf > 2 vermarktete Antipsychotika, verabreicht in angemessener Dosis und für eine angemessene Dauer (innerhalb der letzten 2 Jahre)
    2. Geschichte der Behandlung mit Clozapin für refraktäre Psychose
  • Das Subjekt erhält bei oder vor dem Screening ein antipsychotisches Medikament, das über der maximal empfohlenen (länderspezifischen) Dosis liegt, und spricht nach Einschätzung des Ermittlers wahrscheinlich nicht auf Standarddosen von Lurasidon an.
  • Das Subjekt hat Depot-Antipsychotika erhalten, es sei denn, die letzte Injektion war mindestens ein Behandlungszyklus oder mindestens 30 Tage (je nachdem, was länger ist) vor der Screening-Phase.
  • Das Subjekt hat eine Behandlung mit Antidepressiva innerhalb von 7 Tagen (Fluoxetinhydrochlorid innerhalb von 28 Tagen, MAO-Hemmern innerhalb von 14 Tagen) oder Clozapin innerhalb von 120 Tagen vor dem doppelblinden Ausgangswert erhalten.
  • Der Proband benötigt während der Studie eine Behandlung mit potenten CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren (Anhang 3).
  • Der Proband hat innerhalb der 3 Monate vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie erhalten oder wird voraussichtlich während der Studie ECT benötigen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms.
  • Das Subjekt weist Anzeichen einer schweren tardiven Dyskinesie, einer schweren Dystonie oder einer anderen schweren Bewegungsstörung auf. Der Schweregrad wird vom Ermittler bestimmt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (DSM-IV-TR-Kriterien) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (DSM-IV-TR-Kriterien) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening. Die einzigen Ausnahmen sind Koffein- oder Nikotinmissbrauch/-abhängigkeit.
  • Der Proband wird beim Screening positiv auf Drogen getestet, ein positiver Test auf Amphetamine, Barbiturate, Opiate, Benzodiazepine oder Methadon führt jedoch möglicherweise nicht zum Ausschluss von Probanden, wenn der Prüfer feststellt, dass der positive Test auf verschreibungspflichtige Medikamente zurückzuführen ist. . Falls ein Proband positiv auf Cannabinoide (Tetrahydrocannabinol) getestet wird, bewertet der Prüfarzt die Fähigkeit des Probanden, während der Studie auf die Verwendung dieser Substanz zu verzichten. Diese Informationen werden vor Studieneinschreibung mit dem medizinischen Monitor besprochen.
  • Das Subjekt hatte eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG), das nach Ansicht des Ermittlers klinisch signifikant ist (Medical Monitor kann konsultiert werden, um die klinische Signifikanz zu bestimmen).
  • Das Subjekt hat einen schlechten peripheren venösen Zugang, der die Fähigkeit zur Blutentnahme nach Einschätzung des Ermittlers einschränkt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen mehr als 2 verschiedene chemische Klassen von Medikamenten (z. B. Sulfas und Penicilline).
  • Das Subjekt wurde zuvor mehr als dreimal für diese Studie gescreent oder ausgewaschen.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder einer vermarkteten Verbindung oder einem Gerät innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung teil oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an 2 oder mehr Studien teilgenommen.
  • Das Subjekt ist obdachlos oder hatte in den 3 Monaten vor der Screening-Phase keinen festen Wohnsitz.
  • Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage, mit irgendwelchen Studienverfahren zusammenzuarbeiten, hält sich wahrscheinlich nicht an die Studienverfahren und hält Termine ein oder plante, während der Studie umzuziehen.
  • Das Subjekt zeigt eine Abnahme (Verbesserung) von ≥ 20 % der PANSS-Gesamtpunktzahl zwischen Screening- und Baseline-Besuchen (verwenden Sie Anhang 6 zur Berechnung), oder die PANSS-Gesamtpunktzahl fällt zu Studienbeginn unter 80.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg einmal täglich
Arzneimittel: Lurasidon
Lurasidon 20 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Latuda
Arzneimittel: Lurasidon 80 mg einmal täglich, anfänglich rerandomisiert entweder auf 80 mg oder 160 mg in Woche 2
Lurasidon 80 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Latuda
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich
Experimental: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 80 mg einmal täglich, anfänglich rerandomisiert entweder auf 80 mg oder 160 mg in Woche 2
Arzneimittel: Lurasidon
Lurasidon 20 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Latuda
Arzneimittel: Lurasidon 80 mg einmal täglich, anfänglich rerandomisiert entweder auf 80 mg oder 160 mg in Woche 2
Lurasidon 80 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Latuda
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat 20 oder 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: Lurasidon
Lurasidon 20 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Latuda
Arzneimittel: Lurasidon 80 mg einmal täglich, anfänglich rerandomisiert entweder auf 80 mg oder 160 mg in Woche 2
Lurasidon 80 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Latuda
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 für Lurasidon 20 mg und 80-160 mg im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Wochen
Der PANSS ist ein befragungsbasiertes Maß für den Schweregrad der Psychopathologie bei Erwachsenen mit psychotischen Störungen. Die Maßnahme besteht aus 30 Items. Zur Bewertung jedes Items wird eine verankerte Likert-Skala von 1-7 verwendet, wobei Werte von 2 und darüber das Vorhandensein von zunehmend schwereren Symptomen anzeigen. Der PANSS-Gesamtwert ist die Summe aller 30 Items und reicht von 30 bis 210. Eine höhere Punktzahl ist mit einer größeren Krankheitsschwere verbunden.
Basislinie bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-Scores in Woche 6 für Lurasidon 20 mg und 80-160 mg im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Wochen
Der CGI-S ist eine vom Arzt bewertete Bewertung des aktuellen Krankheitszustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala (0-7), wobei eine höhere Punktzahl mit einer größeren Krankheitsschwere verbunden ist. Nach einem klinischen Interview kann das CGI-S in 1-2 Minuten abgeschlossen werden.
Basislinie bis 6 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 6 für die Lurasidon 20 mg- und Lurasidon 80–160 mg-Gruppen im Vergleich zur Placebo-Gruppe im Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala-Gesamtscore
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Wochen
Der MADRS besteht aus 10 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 = "Normal" bis 6 = "Am schwersten" bewertet werden. Die MADRS-Gesamtpunktzahl wird als Summe der 10 Items berechnet. Der MADRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 60. Höhere Werte sind mit einem größeren Schweregrad verbunden.
Basislinie bis 6 Wochen
Anteil der Probanden, die ein Ansprechen erreichen, definiert als 20 % oder mehr Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des positiven und negativen Syndrom-Scores (PANSS) in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Der PANSS ist ein befragungsbasiertes Maß für den Schweregrad der Psychopathologie bei Erwachsenen mit psychotischen Störungen. Die Maßnahme besteht aus 30 Items. Zur Bewertung jedes Items wird eine verankerte Likert-Skala von 1-7 verwendet, wobei Werte von 2 und darüber das Vorhandensein von zunehmend schwereren Symptomen anzeigen. Der PANSS-Gesamtwert ist die Summe aller 30 Items und reicht von 30 bis 210. Eine höhere Punktzahl ist mit einer größeren Krankheitsschwere verbunden.
6 Wochen
Änderung von Woche 2 bis Woche 6 für die Lurasidon 160 mg ENR-Gruppe (Early Non-Responder) gegenüber der Lurasidon 80 mg ENR-Gruppe (Early Non-Responder) im Folgenden: PANSS-Gesamtscore
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 6
Der PANSS ist ein befragungsbasiertes Maß für den Schweregrad der Psychopathologie bei Erwachsenen mit psychotischen Störungen. Die Maßnahme besteht aus 30 Items. Zur Bewertung jedes Items wird eine verankerte Likert-Skala von 1-7 verwendet, wobei Werte von 2 und darüber das Vorhandensein von zunehmend schwereren Symptomen anzeigen. Der PANSS-Gesamtwert ist die Summe aller 30 Items und reicht von 30 bis 210. Eine höhere Punktzahl ist mit einer größeren Krankheitsschwere verbunden.
Woche 2 bis Woche 6
Änderung von Baseline zu Woche 6 für die Gruppen ENR Lurasidon 80 mg und ENR Lurasidon 160 mg im Vergleich zum Placebo im MADRS-Gesamtscore
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 6
Der MADRS besteht aus 10 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 = "Normal" bis 6 = "Am schwersten" bewertet werden. Die MADRS-Gesamtpunktzahl wird als Summe der 10 Items berechnet. Der MADRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 60. Höhere Werte sind mit einem größeren Schweregrad verbunden.
Grundlinie bis Woche 6
Wechsel von Woche 2 zu Woche 6 für ENR Lurasidon 80 mg vs. ENR Lurasidon 160 mg im CGI-S-Score
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 6
Der CGI-S ist eine vom Arzt bewertete Bewertung des aktuellen Krankheitszustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala (0-7), wobei eine höhere Punktzahl mit einer größeren Krankheitsschwere verbunden ist. Nach einem klinischen Interview kann das CGI-S in 1-2 Minuten abgeschlossen werden.
Woche 2 bis Woche 6
Änderung von Baseline zu Woche 6 für die Gruppen ENR Lurasidon 80 mg und ENR Lurasidon 160 mg im Vergleich zum Placebo im PANSS-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Der PANSS ist ein befragungsbasiertes Maß für den Schweregrad der Psychopathologie bei Erwachsenen mit psychotischen Störungen. Die Maßnahme besteht aus 30 Items. Zur Bewertung jedes Items wird eine verankerte Likert-Skala von 1-7 verwendet, wobei Werte von 2 und darüber das Vorhandensein von zunehmend schwereren Symptomen anzeigen. Der PANSS-Gesamtwert ist die Summe aller 30 Items und reicht von 30 bis 210. Eine höhere Punktzahl ist mit einer größeren Krankheitsschwere verbunden.
Baseline bis Woche 6
Änderung von Baseline zu Woche 6 für die Gruppen ENR Lurasidon 80 mg und ENR Lurasidon 160 mg im Vergleich zum Placebo im CGI-S-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 6

Der CGI-S ist eine klinisch bewertete Bewertung des aktuellen Krankheitszustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala, wobei eine höhere Punktzahl mit einer größeren Krankheitsschwere verbunden ist. Nach einem klinischen Interview kann das CGI-S in 1-2 Minuten abgeschlossen werden.

Der Grund für die Diskrepanz des LS-Mittelwerts (SE) für Placebo in Ergebnis 2 und Ergebnis 9 liegt in dem unterschiedlichen MMRM-Modell, das in Ergebnis 2 und Ergebnis 9 verwendet wurde. Die in das MMRM-Modell für Ergebnis 2 eingeschlossenen Behandlungsgruppen sind Placebo, Lurasidon 20 mg und Lurasidon 80-160 mg. Die in das MMRM-Modell für Ergebnis 9 eingeschlossenen Behandlungsgruppen sind Placebo, ENR Lurasidon 80 mg und ENR Lurasidon 160 mg.
Grundlinie bis Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 für die Gruppen mit Lurasidon 20 mg und Lurasidon 80–160 mg im Vergleich zur Placebo-Gruppe im GAF-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Der GAF ist eine numerische Skala (0 bis 100), die das Gesamtniveau der psychologischen, sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit eines Patienten misst. Es soll Kliniker durch eine methodische und umfassende Betrachtung aller Aspekte der Symptome und Funktion eines Patienten führen. Die Skala beginnt bei 100 – überlegene Funktionsfähigkeit – bis 0 – unzureichende Information.
6 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 für die Lurasidon 20 mg- und Lurasidon 80–160 mg-Gruppen im Vergleich zur Placebo-Gruppe im Euroqol (EQ-5D) Index-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das aus zwei Teilen besteht: a) EQ-5D misst Mobilität, Selbstversorgung, Schmerzen/Unbehagen, gewöhnliche Aktivitäten und Angst/Depression auf einer Skala von 0 bis 2, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung anzeigen, und b) eine visuelle 20-cm-Analogskala (VAS) zur Bewertung des Gesundheitszustands auf einer Skala von 0–100, wobei höhere Werte eine Verbesserung anzeigen. EQ-5D-Gesundheitszustände, die durch das EQ-5D-Beschreibungssystem definiert sind, können in einen einzigen zusammenfassenden Index (d. h. den EQ-5D-Indexwert) umgewandelt werden, indem eine Formel angewendet wird, die im Wesentlichen jedem der Niveaus Werte (auch Gewichte genannt) zuordnet in jeder Dimension. Die Werte des EQ-5D-Index reichten von -0,429 bis 1,000. Im Allgemeinen weisen höhere beobachtete EQ-5D-Indexwerte auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1050303
  • 2012-005271-14 (EudraCT-Nummer)

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