Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lurasidon lav-dosis - høj-dosis undersøgelse undersøgelse

19. juli 2016 opdateret af: Sunovion

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis lurasidon hos akut psykotiske personer med skizofreni

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lurasidon 20 mg/dag hos personer med en akut forværring af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lurasidon 20 mg/dag hos personer med en akut forværring af skizofreni. Denne undersøgelse vil også evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lurasidon 80 mg/dag og 160 mg/dag versus placebo hos forsøgspersoner, som tidligt ikke reagerer (operationelt defineret i henhold til protokol) på lurasidon 80 mg/dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bello, Colombia
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso - Clinica Montserrat
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • SHI Reg Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk region, Den Russiske Føderation, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow Region, Den Russiske Føderation, 142601
        • Moscow Region Psychiatric Hospital #5
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
        • SBHI "Samara Psychiatric Clinic"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634014
        • FSBI "Research Institute for Mental Health" of Siberian branch of RAMS
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90660
        • Cnri, Llc
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91106
        • Pasadena Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Cnri, Llc
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC - PARENT
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Midwest Research Group
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Holliswood, New York, Forenede Stater, 11423
        • Comprehensive Clinical Development- Holliswood Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRILifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou Clinical Research, Ltd.
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr Carol Davila"
      • Bucuresti, Rumænien, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr Constantin Gorgos"
      • Craiova, Rumænien, 200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Focsani, Rumænien, 620165
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Pantelimon" Focsani
      • Galati, Rumænien, 800179
        • Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna"
      • Iasi, Rumænien, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Pitesti, Rumænien, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti
      • Targoviste, Rumænien, 130086
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
  • Slovakiet
      • Bojnice, Slovakiet, 97201
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Brastislava, Slovakiet, 82605
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Hronovce, Slovakiet, 93561
        • Psychiatricka nemocnica Hronovce
      • Michalovce, Slovakiet, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce, n.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Roznava, Slovakiet, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Donetsk M. Gorkyi NMU Ch of Psychiatry, Narcology and MP CT&PI RCPsH
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurogical Dispensary
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • SI S.I. Heorhievskyi CSMU Ch of PPN with the Course of G&MP CRI CPH #1
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde protokollen efter efterforskerens mening.

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 og ≤ 75 år på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forsøgsperson opfylder DSM-IV-TR kriterier for en primær diagnose af skizofreni [inklusive uorganiseret (295.10), paranoid (295,30), udifferentieret (295,90) undertyper] som etableret ved klinisk interview (ved at bruge DSM-IV-TR som reference og bekræftet ved hjælp af SCID-CT). Varigheden af ​​forsøgspersonens sygdom, uanset om den er behandlet eller ubehandlet, skal være ≥ 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har en PANSS total score ≥ 80 og en PANSS subskala score ≥ 4 (moderat) på 2 eller flere af følgende PANSS subskalapunkter: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinationer og usædvanligt tankeindhold ved screening og baseline.
  • Forsøgspersonen har en CGI-S-score på ≥ 4 ved screening og baseline.
  • Forsøgspersonen har en akut forværring af psykotiske symptomer (ikke længere end 2 måneder) og markant forværring af funktion fra baseline (efter historie) eller forsøgsperson har været indlagt med det formål at behandle en akut psykotisk forværring i 2 på hinanden følgende uger eller mindre umiddelbart før screening.

Forsøgspersoner, der har været indlagt i mere end 2 uger af årsager, der ikke er relateret til akut eksacerbation, kan medtages med tilslutning fra Lægemonitoren om, at en sådan indlæggelse var af en anden årsag end akut tilbagefald. For eksempel er forsøgspersoner på et langtidshospital, som har en akut forværring og overflyttes til en akut afdeling, berettiget til at få studieoptagelse.

  • Forsøgspersonen er ikke gravid (skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening) eller ammer (må ikke ammende) og planlægger ikke graviditet inden for den forventede varighed af undersøgelsen.
  • Kvindelig forsøgsperson med reproduktionspotentiale indvilliger i at forblive afholdende eller bruge passende og pålidelig prævention under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter, at den sidste dosis lurasidon er blevet taget. Efter efterforskerens vurdering vil forsøgspersonen overholde dette krav.

Tilstrækkelig prævention er defineret som kontinuerlig brug af enten to barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddræbende middel eller membran med sæddræbende middel) eller et hormonelt præventionsmiddel. Acceptable hormonelle præventionsmidler omfatter følgende: a) præventionsimplantat (såsom Norplant®) implanteret mindst 90 dage før screening; b) injicerbar prævention (såsom medroxyprogesteronacetat-injektion) givet mindst 14 dage før screening; eller c) oral prævention taget som anvist i mindst 30 dage før screening.

Forsøgspersoner, som er af ikke-reproduktivt potentiale, dvs. individer, der er kirurgisk sterile, har gennemgået tubal ligering eller er postmenopausale (defineret som mindst 12 måneders spontan amenoré eller mellem 6 og 12 måneders spontan amenoré med follikelstimulerende hormon (FSH) ) koncentrationer inden for postmenopausalt område som bestemt ved laboratorieanalyse) er ikke påkrævet for at forblive afholdende eller anvende passende prævention.

  • Forsøgspersonen er i stand til og accepterer at forblive fra tidligere antipsykotisk medicin i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen har haft en stabil boform på screeningstidspunktet og indvilliger i at vende tilbage til en tilsvarende boform efter udskrivelsen. Dette kriterium er ikke beregnet til at udelukke forsøgspersoner, der midlertidigt har forladt en stabil boform (f.eks. på grund af psykose). Sådanne emner forbliver berettigede til at deltage i denne protokol. Kronisk hjemløse forsøgspersoner bør ikke tilmeldes.
  • Forsøgspersonen er ved godt fysisk helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriescreening.
  • Forsøgsperson, der kræver samtidig medicinbehandling med følgende midler, kan inkluderes, hvis de har været på stabile doser (dvs. kun mindre justeringer) i de angivne tidspunkter: 1) orale hypoglykæmi skal være stabile i mindst 30 dage før screening, 2) antihypertensiva skal være stabile i mindst 30 dage før screening, og 3) thyreoideahormonerstatning skal være stabil i mindst 90 dage før screening. (Bemærk: CYP3A4-inducere og -hæmmere er ikke tilladt).
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolvurderingerne og besøgene efter undersøgelsessygeplejerske/koordinator og investigator.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen har en DSM-IV akse I eller akse II diagnose, bortset fra skizofreni, som har været det primære fokus for behandlingen inden for 3 måneder efter screening.

  • Forsøgspersonen svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) om C-SSRS-vurderingen ved screening (dvs. inden for den seneste måned) eller baseline (dvs. siden sidste besøg).
  • Emnet anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom.
  • Personen har forsøgt selvmord inden for 3 måneder før screeningsfasen.
  • Personen har i øjeblikket en klinisk signifikant medicinsk tilstand, herunder følgende: neurologisk, metabolisk (herunder type 1-diabetes), lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal og/eller urologisk lidelse såsom ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (ukontrolleret) eller infektion i centralnervesystemet (CNS), som ville udgøre en risiko for forsøgspersonen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller som kan forvirre undersøgelsens resultater. Personer med kendt human immundefektvirus (HIV) seropositivitet vil blive udelukket.

Bemærk: Aktive medicinske tilstande, der er mindre eller velkontrollerede, er ikke udelukkende, hvis de ikke påvirker risikoen for forsøgspersonen eller undersøgelsesresultaterne. I tilfælde, hvor tilstandens indvirkning på risikoen for emnet eller undersøgelsesresultaterne er uklar, bør lægen konsulteres. Ethvert emne med en kendt kardiovaskulær sygdom eller tilstand (selv om den er kontrolleret) skal diskuteres med lægemonitoren under screeningen.

  • Forsøgspersonen har tegn på en hvilken som helst kronisk organisk sygdom i CNS såsom tumorer, inflammation og aktiv anfaldssygdom, vaskulær lidelse, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom eller andre former for demens, myasthenia gravis eller andre degenerative processer. Derudover må forsøgspersonen ikke have en historie med mental retardering eller vedvarende neurologiske symptomer, der kan tilskrives alvorlig hovedskade. Bemærk: Tidligere anfald af feberkramper, lægemiddelinducerede anfald eller alkoholabstinensanfald er ikke udelukkende.
  • Forsøgspersonen viser tegn på akut hepatitis, klinisk signifikant kronisk hepatitis eller tegn på klinisk signifikant nedsat leverfunktion gennem klinisk og laboratorieevaluering.

Bemærk: Forsøgspersoner med serum alanin transaminase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) niveauer større end eller lig med 3 gange den øvre grænse for referenceområderne angivet af det centrale laboratorium skal gentestes. Hvis laboratorieværdien ved gentestning forbliver større end eller lig med 3 gange den øvre grænse, vil forsøgspersonen blive udelukket.

  • Forsøgspersonen har en historie med mave- eller tarmkirurgi eller enhver anden tilstand, der kunne interferere med eller af investigator vurderes at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Person med type 1 eller type 2 insulinafhængig diabetes.
  • Person med nydiagnosticeret type 2-diabetes under screening. Forsøgsperson med type 2-diabetes er berettiget til undersøgelse, hvis følgende betingelse er opfyldt ved screeningen:

hvis en person i øjeblikket behandles med oral(e) antidiabetisk medicin(er), skal dosis have været stabil i mindst 4 uger før screening. Sådan medicin kan justeres eller seponeres under undersøgelsen, alt efter klinisk indikation.

-Forsøgspersonen har enhver unormal laboratorieparameter ved screening, der indikerer en klinisk signifikant medicinsk tilstand som bestemt af investigator. Personer med et fastende blodsukker ved screening ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller HbA1c ≥ 6,5 % vil blive udelukket.

Bemærk: Forsøgspersoner med tilfældig (ikke-fastende) blodsukker ved screening ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) skal testes igen i fastende tilstand.

  • Forsøgspersonen har en prolaktinkoncentration > 100 ng/ml ved screening eller har en historie med hypofyseadenom.
  • Forsøgspersonen har en anamnese med malignitet < 5 år før underskrivelse af det informerede samtykke, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft. Hypofysetumorer af enhver varighed er udelukket.

  • Individet vurderes at være resistent over for antipsykotisk behandling defineret som en af ​​følgende:

    1. manglende respons på > 2 markedsførte antipsykotiske midler givet i en passende dosis og i tilstrækkelig varighed (inden for de seneste 2 år)
    2. historie med behandling med clozapin for refraktær psykose
  • Forsøgspersonen får en antipsykotisk medicin over den maksimalt anbefalede (landespecifikke) dosis ved eller før screening, og efter investigatorens vurdering er det usandsynligt, at det reagerer på standarddoser af lurasidon.
  • Forsøgspersonen har modtaget depotantipsykotika, medmindre den sidste injektion var mindst én behandlingscyklus eller mindst 30 dage (alt efter hvad der er længst), før screeningsfasen.
  • Forsøgspersonen har modtaget behandling med antidepressiva inden for 7 dage (fluoxetinhydrochlorid inden for 28 dage, MAO-hæmmere inden for 14 dage) eller clozapin inden for 120 dage før den dobbeltblindede baseline.
  • Forsøgspersonen skal behandles med potente CYP3A4-hæmmere eller -inducere under undersøgelsen (bilag 3).
  • Forsøgspersonen har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de 3 måneder før screening eller forventes at kræve ECT under undersøgelsen.
  • Personen har en historie med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Forsøgspersonen udviser tegn på alvorlig tardiv dyskinesi, svær dystoni eller enhver anden alvorlig bevægelsesforstyrrelse. Sværhedsgraden vil blive bestemt af efterforskeren.
  • Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug (DSM-IV-TR-kriterier) inden for 3 måneder før screening eller alkohol- eller stofafhængighed (DSM-IV-TR-kriterier) inden for 12 måneder før screening. De eneste undtagelser omfatter koffein eller nikotinmisbrug/-afhængighed.
  • Forsøgsperson tester positivt for misbrugsstoffer ved screening, men en positiv test for amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner eller metadon kan dog ikke resultere i udelukkelse af forsøgspersoner, hvis investigator fastslår, at den positive test er et resultat af receptpligtig(e) medicin(er) . I tilfælde af at en forsøgsperson bliver testet positiv for cannabinoider (tetrahydrocannabinol), vil efterforskeren vurdere forsøgspersonens evne til at afstå fra at bruge dette stof under undersøgelsen. Disse oplysninger vil blive drøftet med lægemonitoren inden studietilmelding.
  • Forsøgspersonen havde en historie eller tilstedeværelse af et unormalt elektrokardiogram (EKG), som efter investigators mening er klinisk signifikant (Medicinsk monitor kan konsulteres for at bestemme klinisk betydning).
  • Forsøgspersonen har dårlig perifer venøs adgang, hvilket vil begrænse evnen til at tage blod som vurderet af investigator.
  • Personen har en historie med overfølsomhed over for mere end 2 forskellige kemiske klasser af lægemidler (f.eks. sulfas og penicilliner).
  • Forsøgspersonen blev screenet eller udvasket tidligere mere end tre gange til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgs- eller markedsført stof eller udstyr inden for 3 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, eller har deltaget i 2 eller flere undersøgelser inden for 12 måneder før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forsøgspersonen er hjemløs eller havde ikke en stabil bopæl i de 3 måneder forud for screeningsfasen.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til at samarbejde med nogen undersøgelsesprocedurer, vil sandsynligvis ikke overholde undersøgelsesprocedurerne og overholde aftaler, efter investigatorens mening, eller planlagde at flytte under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen viser et fald (forbedring) på ≥ 20 % i PANSS-totalscore mellem screening og baselinebesøg (brug bilag 6 til beregning), eller PANSS-totalscore falder under 80 ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg én gang dagligt
Medicin: Lurasidon
Lurasidon 20 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Latuda
Medicin: Lurasidon 80 mg én gang dagligt blev initialt rerandomiseret enten til 80 mg eller 160 mg i uge 2
Lurasidon 80 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Latuda
Medicin: Placebo
En gang dagligt
Eksperimentel: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 80 mg én gang dagligt blev initialt rerandomiseret enten til 80 mg eller 160 mg i uge 2
Medicin: Lurasidon
Lurasidon 20 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Latuda
Medicin: Lurasidon 80 mg én gang dagligt blev initialt rerandomiseret enten til 80 mg eller 160 mg i uge 2
Lurasidon 80 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Latuda
Medicin: Placebo
En gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo Comparator 20 eller 80 mg én gang dagligt
Medicin: Lurasidon
Lurasidon 20 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Latuda
Medicin: Lurasidon 80 mg én gang dagligt blev initialt rerandomiseret enten til 80 mg eller 160 mg i uge 2
Lurasidon 80 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Latuda
Medicin: Placebo
En gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ved uge 6 for Lurasidon 20 mg og 80-160 mg versus placebo.
Tidsramme: Baseline til 6 uger
PANSS er et interviewbaseret mål for sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Foranstaltningen består af 30 elementer. En forankret Likert-skala fra 1-7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. PANSS samlede score er summen af ​​alle 30 genstande og spænder fra 30 til 210. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk global indtryk-sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) score i uge 6 for Lurasidon 20 mg og 80-160 mg versus placebo.
Tidsramme: Baseline til 6 uger
CGI-S er en kliniker-vurderet vurdering af forsøgspersonens aktuelle sygdomstilstand på en 7-trins skala (0-7), hvor en højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad. Efter en klinisk samtale kan CGI-S gennemføres på 1-2 minutter.
Baseline til 6 uger
Ændring fra baseline til uge 6 for Lurasidon 20 mg og Lurasidon 80 - 160 mg grupper versus placebo gruppen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Total Score
Tidsramme: Baseline til 6 uger
MADRS består af 10 genstande, hver bedømt på en Likert-skala, fra 0="Normal" til 6="Sværeste". MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 elementer. MADRS samlede score går fra 0 til 60. Højere score er forbundet med større sværhedsgrad.
Baseline til 6 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår en respons, defineret som 20 % eller større forbedring fra baseline i positiv og negativ syndromscore (PANSS) totalscore i uge 6
Tidsramme: 6 uger
PANSS er et interviewbaseret mål for sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Foranstaltningen består af 30 elementer. En forankret Likert-skala fra 1-7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. PANSS samlede score er summen af ​​alle 30 genstande og spænder fra 30 til 210. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
6 uger
Skift fra uge 2 til uge 6 for ENR (tidlige ikke-respondere) Lurasidon 160 mg-gruppen vs ENR (tidlige ikke-respondere) Lurasidon 80 mg-gruppen i følgende: PANSS Total Score
Tidsramme: uge 2 til uge 6
PANSS er et interviewbaseret mål for sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Foranstaltningen består af 30 elementer. En forankret Likert-skala fra 1-7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. PANSS samlede score er summen af ​​alle 30 genstande og spænder fra 30 til 210. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
uge 2 til uge 6
Skift fra baseline til uge 6 for ENR Lurasidon 80mg og ENR Lurasidon 160mg grupperne i forhold til placebo i MADRS Total Score
Tidsramme: baseline til uge 6
MADRS består af 10 genstande, hver bedømt på en Likert-skala, fra 0="Normal" til 6="Sværeste". MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 elementer. MADRS samlede score går fra 0 til 60. Højere score er forbundet med større sværhedsgrad.
baseline til uge 6
Skift fra uge 2 til uge 6 for ENR Lurasidon 80 mg vs. ENR Lurasidon 160 mg i CGI-S Score
Tidsramme: uge 2 til uge 6
CGI-S er en kliniker-vurderet vurdering af forsøgspersonens aktuelle sygdomstilstand på en 7-trins skala (0-7), hvor en højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad. Efter en klinisk samtale kan CGI-S gennemføres på 1-2 minutter.
uge 2 til uge 6
Skift fra baseline til uge 6 for ENR Lurasidon 80mg og ENR Lurasidon 160mg grupperne i forhold til placebo i PANSS Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 6
PANSS er et interviewbaseret mål for sværhedsgraden af ​​psykopatologi hos voksne med psykotiske lidelser. Foranstaltningen består af 30 elementer. En forankret Likert-skala fra 1-7, hvor værdier på 2 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​gradvist mere alvorlige symptomer, bruges til at score hvert punkt. PANSS samlede score er summen af ​​alle 30 genstande og spænder fra 30 til 210. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline til uge 6
Skift fra baseline til uge 6 for ENR Lurasidon 80mg- og ENR Lurasidon 160mg-grupperne i forhold til placebo i CGI-S-resultatet
Tidsramme: baseline til uge 6

CGI-S er en kliniker-vurderet vurdering af forsøgspersonens aktuelle sygdomstilstand på en 7-trins skala, hvor en højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad. Efter en klinisk samtale kan CGI-S gennemføres på 1-2 minutter.

Årsagen til uoverensstemmelsen i LS-middelværdien (SE) for placebo i resultat 2 og resultat 9 er, fordi den forskellige MMRM-model, der blev brugt i resultat 2 og resultat 9. Behandlingsgrupperne inkluderet i MMRM-modellen for resultat 2 er placebo, lurasidon 20 mg og lurasidon 80-160 mg. Behandlingsgrupperne inkluderet i MMRM-modellen for resultat 9 er placebo, ENR lurasidon 80 mg og ENR lurasidon 160 mg.
baseline til uge 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6 for grupperne Lurasidon 20 mg og Lurasidon 80 - 160 mg sammenlignet med placebogruppen i GAF-score
Tidsramme: 6 uger
GAF er en numerisk skala (0 til 100), der måler en patients overordnede niveau af psykologisk, social og erhvervsmæssig funktion. Den er designet til at guide klinikere gennem en metodisk og omfattende overvejelse af alle aspekter af en patients symptomer og funktion. Skalaen begynder ved 100 - overlegen funktion - til 0 - utilstrækkelig information.
6 uger
Ændring fra baseline til uge 6 for Lurasidon 20 mg og Lurasidon 80 - 160 mg grupperne sammenlignet med placebogruppen i Euroqol (EQ-5D) Index Score
Tidsramme: 6 uger
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedstilstand, der består af to dele: a) EQ-5D måler mobilitet, egenomsorg, smerte/ubehag, sædvanlige aktiviteter og angst/depression på en 0 2 skala med lavere score, der indikerer forbedring, og b) en 20 cm visuel analog skala (VAS) for sundhedsstatusvurdering på en 0-100 skala med højere score, der indikerer forbedring. EQ-5D sundhedstilstande, defineret af det EQ-5D beskrivende system, kan konverteres til et enkelt oversigtsindeks (dvs. EQ-5D indeksscore) ved at anvende en formel, der i det væsentlige tillægger værdier (også kaldet vægte) til hvert af niveauerne i hver dimension. EQ-5D Index-scorerne varierede fra -0,429 til 1,000. Generelt indikerer højere observerede EQ-5D Index-score en bedre grad af sundhed.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2013

Først opslået (Skøn)

1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050303
  • 2012-005271-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lurasidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner