Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lurasidon Low-Dose - High-Dose Study Study

19. července 2016 aktualizováno: Sunovion

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nízké dávky lurasidonu u akutně psychotických subjektů se schizofrenií

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost lurasidonu 20 mg/den u subjektů s akutní exacerbací schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost lurasidonu 20 mg/den u subjektů s akutní exacerbací schizofrenie. Tato studie bude také hodnotit účinnost a bezpečnost lurazidonu 80 mg/den a 160 mg/den oproti placebu u subjektů, které časně nereagují (operačně definovány podle protokolu) na lurasidon 80 mg/den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

412

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bello, Kolumbie
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Kolumbie
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
      • Bogota, Kolumbie
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso - Clinica Montserrat
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr Carol Davila"
      • Bucuresti, Rumunsko, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr Constantin Gorgos"
      • Craiova, Rumunsko, 200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Focsani, Rumunsko, 620165
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Pantelimon" Focsani
      • Galati, Rumunsko, 800179
        • Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna"
      • Iasi, Rumunsko, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Pitesti, Rumunsko, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti
      • Targoviste, Rumunsko, 130086
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • SHI Reg Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk region, Ruská Federace, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow Region, Ruská Federace, 142601
        • Moscow Region Psychiatric Hospital #5
      • Samara, Ruská Federace, 443016
        • SBHI "Samara Psychiatric Clinic"
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky
      • St Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
      • Tomsk, Ruská Federace, 634014
        • FSBI "Research Institute for Mental Health" of Siberian branch of RAMS
  • Slovensko
      • Bojnice, Slovensko, 97201
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Brastislava, Slovensko, 82605
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Hronovce, Slovensko, 93561
        • Psychiatricka nemocnica Hronovce
      • Michalovce, Slovensko, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce, n.o.
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Roznava, Slovensko, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90660
        • Cnri, Llc
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91106
        • Pasadena Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Cnri, Llc
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC - PARENT
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Midwest Research Group
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Holliswood, New York, Spojené státy, 11423
        • Comprehensive Clinical Development- Holliswood Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRILifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou Clinical Research, Ltd.
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83008
        • Donetsk M. Gorkyi NMU Ch of Psychiatry, Narcology and MP CT&PI RCPsH
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukrajina, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1
      • Odesa, Ukrajina, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurogical Dispensary
      • Simferopol, Ukrajina, 95006
        • SI S.I. Heorhievskyi CSMU Ch of PPN with the Course of G&MP CRI CPH #1
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat protokol podle názoru zkoušejícího.

  • Subjekt je v den podpisu informovaného souhlasu ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let.
  • Subjekt splňuje kritéria DSM-IV-TR pro primární diagnózu schizofrenie [včetně dezorganizovaného (295.10), paranoidní (295,30), nediferencované (295,90) podtypy], jak bylo zjištěno klinickým rozhovorem (s použitím DSM-IV-TR jako reference a potvrzeno pomocí SCID-CT). Doba trvání onemocnění subjektu, ať už léčeného nebo neléčeného, ​​musí být ≥ 6 měsíců.
  • Subjekt má celkové skóre PANSS ≥ 80 a skóre subškály PANSS ≥ 4 (střední) ve 2 nebo více z následujících položek subškály PANSS: bludy, pojmová dezorganizace, halucinace a neobvyklý myšlenkový obsah při screeningu a výchozím stavu.
  • Subjekt má skóre CGI-S ≥ 4 při screeningu a výchozí hodnotě.
  • Subjekt má akutní exacerbaci psychotických symptomů (ne déle než 2 měsíce) a výrazné zhoršení funkce od výchozí hodnoty (podle anamnézy) nebo byl subjekt hospitalizován za účelem léčby akutní psychotické exacerbace po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů nebo méně bezprostředně před screeningem.

Subjekty, které byly hospitalizovány déle než 2 týdny z důvodů nesouvisejících s akutní exacerbací, mohou být zahrnuti se souhlasem Medical Monitor, že taková hospitalizace byla z jiného důvodu než z akutního relapsu. Například subjekty v dlouhodobé nemocnici, které mají akutní exacerbaci a jsou přemístěny na akutní jednotku, jsou způsobilé pro vstup do studie.

  • Subjekt není těhotný (musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu) nebo nekojí (nesmí být kojící) a neplánuje těhotenství během plánované doby trvání studie.
  • Žena s reprodukčním potenciálem souhlasí s tím, že bude abstinovat nebo bude používat adekvátní a spolehlivou antikoncepci po celou dobu studie a po dobu alespoň 30 dnů po užití poslední dávky lurasidonu. Podle úsudku vyšetřovatele bude subjekt tento požadavek dodržovat.

Adekvátní antikoncepce je definována jako nepřetržité používání buď dvou bariérových metod (např. kondom a spermicid nebo diafragma se spermicidem) nebo hormonální antikoncepce. Přijatelné hormonální antikoncepce zahrnují následující: a) antikoncepční implantát (jako je Norplant®) implantovaný alespoň 90 dní před screeningem; b) injekční antikoncepce (jako je injekce medroxyprogesteron acetátu) podávaná alespoň 14 dní před screeningem; nebo c) perorální antikoncepce užívaná podle pokynů po dobu nejméně 30 dnů před screeningem.

Subjekty s nereprodukčním potenciálem, tj. subjekty, které jsou chirurgicky sterilní, prodělaly podvázání vejcovodů nebo jsou postmenopauzální (definované jako alespoň 12 měsíců spontánní amenorey nebo mezi 6 a 12 měsíci spontánní amenorey s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ) koncentrace v postmenopauzálním rozmezí stanoveném laboratorní analýzou) nemusí zůstat abstinovat nebo používat vhodnou antikoncepci.

  • Subjekt je schopen a souhlasí s tím, že nebude po dobu trvání studie užívat předchozí antipsychotické léky
  • Subjekt měl v době screeningu stabilní bydlení a souhlasí s tím, že se po propuštění vrátí do podobného uspořádání. Toto kritérium není určeno k vyloučení subjektů, které dočasně opustily stabilní životní podmínky (např. v důsledku psychózy). Takové subjekty zůstávají způsobilé k účasti na tomto protokolu. Subjekty s chronickým bezdomovcem by neměly být zapsány.
  • Subjekt je v dobrém fyzickém zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního screeningu.
  • Subjekt, který vyžaduje současnou medikační léčbu následujícími látkami, může být zařazen, pokud byl na stabilních dávkách (tj. pouze drobné úpravy) po stanovenou dobu: 1) perorální hypoglykemie musí být stabilní alespoň 30 dní před screeningem, 2) antihypertenziva musí být stabilní alespoň 30 dní před screeningem a 3) substituce hormonů štítné žlázy musí být stabilní po dobu alespoň 90 dní před screeningem. (Poznámka: Induktory a inhibitory CYP3A4 nebudou povoleny).
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokolární hodnocení a návštěvy, podle názoru sestry/koordinátora studie a zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

Subjekt má diagnózu DSM-IV osy I nebo osy II, jinou než schizofrenie, která byla primárním cílem léčby do 3 měsíců od screeningu.

  • Subjekt odpovídá „ano“ na „Sebevražedné myšlenky“ položku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na hodnocení C-SSRS při screeningu (tj. za poslední měsíc) nebo výchozí (tj. od poslední návštěvy).
  • Vyšetřovatel považuje subjekt za bezprostředně ohrožený sebevraždou nebo zraněním sebe sama, druhých nebo majetku.
  • Subjekt se pokusil o sebevraždu během 3 měsíců před fází screeningu.
  • Subjekt má v současné době klinicky významný zdravotní stav zahrnující následující: neurologické, metabolické (včetně diabetu 1. typu), jaterní, ledvinové, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální a/nebo urologické poruchy, jako je nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (nekontrolované) nebo infekce centrálního nervového systému (CNS), která by pro subjekt představovala riziko, pokud by se studie účastnila, nebo která by mohla zkreslit výsledky studie. Subjekty se známou séropozitivitou viru lidské imunodeficience (HIV) budou vyloučeny.

Poznámka: Aktivní zdravotní stavy, které jsou méně závažné nebo dobře kontrolované, nejsou vyloučeny, pokud neovlivňují riziko pro subjekt nebo výsledky studie. V případech, kdy dopad stavu na riziko pro subjekt nebo výsledky studie není jasný, je třeba konzultovat lékařský monitor. Každý subjekt se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo stavem (i kontrolovaným) musí být během screeningu prodiskutován s lékařským monitorem.

  • Subjekt má známky jakéhokoli chronického organického onemocnění CNS, jako jsou nádory, záněty a aktivní záchvatové onemocnění, vaskulární onemocnění, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba nebo jiné formy demence, myasthenia gravis nebo jiné degenerativní procesy. Kromě toho nesmí mít subjekt v anamnéze mentální retardaci nebo přetrvávající neurologické symptomy, které lze připsat vážnému poranění hlavy. Poznámka: Febrilní křeče, křeče vyvolané léky nebo křeče z vysazení alkoholu v anamnéze nejsou vylučující.
  • Subjekt prokazuje známky akutní hepatitidy, klinicky významné chronické hepatitidy nebo známky klinicky významného zhoršení jaterních funkcí prostřednictvím klinického a laboratorního hodnocení.

Poznámka: Subjekty s hladinami sérové ​​alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) vyššími nebo rovnými 3násobku horní hranice referenčních rozmezí poskytnutých centrální laboratoří vyžadují opakované testování. Pokud při opakovaném testování zůstane laboratorní hodnota vyšší nebo rovna 3násobku horní hranice, subjekt bude vyloučen.

  • Subjekt má v anamnéze žaludeční nebo střevní operaci nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva, nebo je výzkumníkem posouzen jako interferující s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním.
  • Subjekt s diabetem závislým na inzulínu typu 1 nebo typu 2.
  • Subjekt s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu během screeningu. Subjekt s diabetem typu 2 je způsobilý pro zařazení do studie, pokud jsou při screeningu splněny následující podmínky:

pokud je subjekt v současné době léčen perorálními antidiabetickými léky (léky), dávka musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem. Taková medikace může být upravena nebo vysazena během studie, jak je klinicky indikováno.

- Subjekt má při screeningu jakýkoli abnormální laboratorní parametr, který ukazuje na klinicky významný zdravotní stav, jak určil zkoušející. Jedinci s glykemií nalačno při screeningu ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nebo HbA1c ≥ 6,5 % budou vyloučeni.

Poznámka: Subjekty s náhodnou glykémií (bez hladovění) při screeningu ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) musí být znovu testovány na lačno.

  • Subjekt má při screeningu koncentraci prolaktinu > 100 ng/ml nebo má v anamnéze adenom hypofýzy.
  • Subjekt měl v anamnéze malignitu < 5 let před podpisem informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku. Nádory hypofýzy jakéhokoli trvání jsou vyloučeny.

  • Subjekt je posouzen jako rezistentní vůči antipsychotické léčbě definované jako kterýkoli z následujících:

    1. selhání odpovědi na > 2 antipsychotika na trhu, podávaná v přiměřené dávce a po přiměřenou dobu (během posledních 2 let)
    2. anamnéza léčby klozapinem pro refrakterní psychózu
  • Subjekt dostává antipsychotické léky nad maximální doporučenou (specifickou pro danou zemi) dávku při screeningu nebo před ním a podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že bude reagovat na standardní dávky lurasidonu.
  • Subjekt dostal depotní antipsychotika, pokud poslední injekcí nebyl alespoň jeden léčebný cyklus nebo alespoň 30 dní (podle toho, co je delší), před fází screeningu.
  • Subjekt byl léčen antidepresivy během 7 dnů (fluoxetin hydrochlorid během 28 dnů, inhibitory MAO během 14 dnů) nebo klozapinem během 120 dnů před dvojitě zaslepenou výchozí hodnotou.
  • Subjekt vyžaduje během studie léčbu jakýmikoli silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 (příloha 3).
  • Subjekt byl léčen elektrokonvulzivní terapií během 3 měsíců před screeningem nebo se očekává, že bude během studie potřebovat ECT.
  • Subjekt má v anamnéze neuroleptický maligní syndrom.
  • Subjekt vykazuje známky těžké tardivní dyskineze, těžké dystonie nebo jakékoli jiné závažné pohybové poruchy. Závažnost určí vyšetřovatel.
  • Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek (kritéria DSM-IV-TR) během 3 měsíců před screeningem nebo závislost na alkoholu nebo látce (kritéria DSM-IV-TR) během 12 měsíců před screeningem. Jedinou výjimkou je zneužívání/závislost na kofeinu nebo nikotinu.
  • Subjekt má při screeningu pozitivní test na zneužívání drog, avšak pozitivní test na amfetaminy, barbituráty, opiáty, benzodiazepiny nebo metadon nemusí vést k vyloučení subjektů, pokud zkoušející určí, že pozitivní test je výsledkem předepsaného léku (léků) . V případě, že testovaný subjekt je pozitivní na kanabinoidy (tetrahydrokanabinol), zkoušející vyhodnotí schopnost subjektu zdržet se užívání této látky během studie. Tyto informace budou projednány s Medical Monitor před zařazením do studie.
  • Subjekt měl v anamnéze nebo přítomnost abnormálního elektrokardiogramu (EKG), který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný (k určení klinické významnosti může být konzultován lékařský monitor).
  • Subjekt má špatný periferní žilní přístup, což omezuje schopnost odebírat krev, jak posoudil zkoušející.
  • Subjekt má v anamnéze přecitlivělost na více než 2 různé chemické třídy léčiv (např. sulfáty a peniciliny).
  • Subjekt byl pro tuto studii dříve více než třikrát vyšetřován nebo vymyt.
  • Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil studie s testovanou nebo prodávanou sloučeninou nebo zařízením během 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu, nebo se účastnil 2 nebo více studií během 12 měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
  • Subjekt je bez domova nebo neměl stabilní bydliště po dobu 3 měsíců před fází screeningu.
  • Subjekt není schopen spolupracovat na žádných studijních postupech, je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy a dodržoval schůzky, podle názoru zkoušejícího, nebo se během studie plánoval přestěhovat.
  • Subjekt vykazuje pokles (zlepšení) o ≥ 20 % v celkovém skóre PANSS mezi screeningem a základními návštěvami (pro výpočet použijte přílohu 6), nebo celkové skóre PANSS klesne pod 80 na začátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg jednou denně
Lék: Lurasidon
Lurasidon 20 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Latuda
Lék: Lurasidon 80 mg jednou denně zpočátku rerandomizován buď na 80 mg nebo 160 mg v týdnu 2
Lurasidon 80 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Latuda
Lék: Placebo
Jednou denně
Experimentální: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 80 mg jednou denně zpočátku rerandomizován buď na 80 mg nebo 160 mg v týdnu 2
Lék: Lurasidon
Lurasidon 20 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Latuda
Lék: Lurasidon 80 mg jednou denně zpočátku rerandomizován buď na 80 mg nebo 160 mg v týdnu 2
Lurasidon 80 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Latuda
Lék: Placebo
Jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Comparator 20 nebo 80 mg jednou denně
Lék: Lurasidon
Lurasidon 20 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Latuda
Lék: Lurasidon 80 mg jednou denně zpočátku rerandomizován buď na 80 mg nebo 160 mg v týdnu 2
Lurasidon 80 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Latuda
Lék: Placebo
Jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu v 6. týdnu pro lurasidon 20 mg a 80-160 mg oproti placebu.
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
PANSS je měření závažnosti psychopatologie u dospělých s psychotickými poruchami založené na rozhovorech. Opatření se skládá z 30 položek. Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Celkové skóre PANSS je součet všech 30 položek a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Výchozí stav do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S) v 6. týdnu pro lurasidon 20 mg a 80-160 mg oproti placebu.
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
CGI-S je hodnocením klinického hodnocení aktuálního stavu onemocnění subjektu na 7bodové škále (0-7), kde vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění. Po klinickém rozhovoru může být CGI-S dokončen za 1-2 minuty.
Výchozí stav do 6 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 6 pro skupiny lurasidon 20 mg a lurasidon 80 - 160 mg versus skupina s placebem v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
MADRS se skládá z 10 položek, každá je hodnocena na Likertově stupnici, od 0="Normální" do 6="Nejzávažnější". Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet 10 položek. Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností.
Výchozí stav do 6 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhnou odpovědi, definované jako 20% nebo větší zlepšení celkového skóre pozitivního a negativního syndromu (PANSS) oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
PANSS je měření závažnosti psychopatologie u dospělých s psychotickými poruchami založené na rozhovorech. Opatření se skládá z 30 položek. Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Celkové skóre PANSS je součet všech 30 položek a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
6 týdnů
Změna z týdne 2 na týden 6 pro skupinu ENR (časně nereagující) Lurasidon 160 mg oproti ENR (časně nereagující) Lurasidon 80 mg takto: Celkové skóre PANSS
Časové okno: týden 2 až týden 6
PANSS je měření závažnosti psychopatologie u dospělých s psychotickými poruchami založené na rozhovorech. Opatření se skládá z 30 položek. Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Celkové skóre PANSS je součet všech 30 položek a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
týden 2 až týden 6
Změna z výchozího stavu na 6. týden pro skupiny ENR Lurasidon 80 mg a ENR Lurasidon 160 mg oproti placebu v celkovém skóre MADRS
Časové okno: výchozí stav do 6. týdne
MADRS se skládá z 10 položek, každá je hodnocena na Likertově stupnici, od 0="Normální" do 6="Nejzávažnější". Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet 10 položek. Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností.
výchozí stav do 6. týdne
Změna z týdne 2 na týden 6 pro ENR Lurasidon 80 mg vs. ENR Lurasidon 160 mg ve skóre CGI-S
Časové okno: týden 2 až týden 6
CGI-S je hodnocením klinického hodnocení aktuálního stavu onemocnění subjektu na 7bodové škále (0-7), kde vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění. Po klinickém rozhovoru může být CGI-S dokončen za 1-2 minuty.
týden 2 až týden 6
Změna z výchozího stavu na týden 6 pro skupiny ENR Lurasidon 80 mg a ENR Lurasidon 160 mg oproti placebu v celkovém skóre PANSS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
PANSS je měření závažnosti psychopatologie u dospělých s psychotickými poruchami založené na rozhovorech. Opatření se skládá z 30 položek. Ke skóre každé položky se používá ukotvená Likertova škála od 1 do 7, kde hodnoty 2 a vyšší indikují přítomnost postupně závažnějších symptomů. Celkové skóre PANSS je součet všech 30 položek a pohybuje se od 30 do 210. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Výchozí stav do týdne 6
Změna ze základního stavu na týden 6 pro skupiny ENR Lurasidon 80 mg a ENR Lurasidon 160 mg oproti placebu ve skóre CGI-S
Časové okno: výchozí stav do 6. týdne

CGI-S je hodnocením klinického hodnocení aktuálního stavu onemocnění subjektu na 7bodové škále, kde vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění. Po klinickém rozhovoru může být CGI-S dokončen za 1-2 minuty.

Důvodem nesrovnalosti průměru LS (SE) pro placebo ve výsledku 2 a výsledku 9 je rozdílný model MMRM použitý ve výsledku 2 a výsledku 9. Léčebné skupiny zahrnuté v modelu MMRM pro výsledek 2 jsou placebo, lurasidon 20 mg a lurasidon 80-160 mg. Léčebné skupiny zahrnuté v modelu MMRM pro výsledek 9 jsou placebo, ENR lurasidon 80 mg a ENR lurasidon 160 mg.
výchozí stav do 6. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 6 pro skupiny lurasidon 20 mg a lurasidon 80 - 160 mg ve srovnání se skupinou s placebem ve skóre GAF
Časové okno: 6 týdnů
GAF je číselná stupnice (0 až 100), která měří celkovou úroveň psychologického, sociálního a pracovního fungování pacienta. Je navržen tak, aby vedl lékaře metodickým a komplexním zvažováním všech aspektů symptomů a fungování pacienta. Stupnice začíná na 100 – vynikající fungování – do 0 – nedostatečné informace.
6 týdnů
Změna od výchozího stavu do 6. týdne pro skupiny lurasidon 20 mg a lurasidon 80 - 160 mg ve srovnání se skupinou placeba v indexovém skóre Euroqol (EQ-5D)
Časové okno: 6 týdnů
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu sestávající ze dvou částí: a) EQ-5D měřící mobilitu, sebepéči, bolest/nepohodlí, obvyklé aktivity a úzkost/depresi na stupnici 0 2 s nižším skóre indikujícím zlepšení, a b) 20cm vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení zdravotního stavu na stupnici 0-100 s vyššími skóre indikujícími zlepšení. Zdravotní stavy EQ-5D, definované popisným systémem EQ-5D, lze převést na jediný souhrnný index (tj. skóre indexu EQ-5D) použitím vzorce, který v podstatě přiřazuje hodnoty (také nazývané váhy) ke každé z úrovní. v každé dimenzi. Skóre EQ-5D Index se pohybovalo od -0,429 do 1,000. Obecně vyšší pozorované skóre indexu EQ-5D ukazuje na lepší stupeň zdraví.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050303
  • 2012-005271-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lurasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit