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Estudio de estudio de dosis baja - dosis alta de lurasidona

19 de julio de 2016 actualizado por: Sunovion

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de dosis bajas de lurasidona en sujetos con esquizofrenia psicóticos agudos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de 20 mg/día de lurasidona en sujetos con una exacerbación aguda de la esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de 20 mg/día de lurasidona en sujetos con una exacerbación aguda de la esquizofrenia. Este estudio también evaluará la eficacia y la seguridad de 80 mg/día y 160 mg/día de lurasidona frente a placebo en sujetos que no responden de forma temprana (definidos operativamente por protocolo) a 80 mg/día de lurasidona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

412

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Bello, Colombia
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso - Clinica Montserrat
  • Eslovaquia
      • Bojnice, Eslovaquia, 97201
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Brastislava, Eslovaquia, 82605
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Hronovce, Eslovaquia, 93561
        • Psychiatricka nemocnica Hronovce
      • Michalovce, Eslovaquia, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce, n.o.
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97901
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Roznava, Eslovaquia, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90660
        • Cnri, Llc
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
        • Pasadena Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • Cnri, Llc
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC - PARENT
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Midwest Research Group
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Holliswood, New York, Estados Unidos, 11423
        • Comprehensive Clinical Development- Holliswood Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRILifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou Clinical Research, Ltd.
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • SHI Reg Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk region, Federación Rusa, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow Region, Federación Rusa, 142601
        • Moscow Region Psychiatric Hospital #5
      • Samara, Federación Rusa, 443016
        • SBHI "Samara Psychiatric Clinic"
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky
      • St Petersburg, Federación Rusa, 192019
        • FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
      • Tomsk, Federación Rusa, 634014
        • FSBI "Research Institute for Mental Health" of Siberian branch of RAMS
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Rumania, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr Carol Davila"
      • Bucuresti, Rumania, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr Constantin Gorgos"
      • Craiova, Rumania, 200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Focsani, Rumania, 620165
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Pantelimon" Focsani
      • Galati, Rumania, 800179
        • Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna"
      • Iasi, Rumania, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Pitesti, Rumania, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti
      • Targoviste, Rumania, 130086
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania, 83008
        • Donetsk M. Gorkyi NMU Ch of Psychiatry, Narcology and MP CT&PI RCPsH
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3
      • Kharkiv, Ucrania, 61103
        • SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ucrania, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv, Ucrania, 04080
        • Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1
      • Odesa, Ucrania, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurogical Dispensary
      • Simferopol, Ucrania, 95006
        • SI S.I. Heorhievskyi CSMU Ch of PPN with the Course of G&MP CRI CPH #1
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo en opinión del investigador.

  • El sujeto tiene ≥ 18 y ≤ 75 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
  • El sujeto cumple con los criterios del DSM-IV-TR para un diagnóstico primario de esquizofrenia [incluyendo desorganizado (295.10), paranoico (295.30), indiferenciado (295.90) subtipos] según lo establecido por entrevista clínica (usando el DSM-IV-TR como referencia y confirmado usando el SCID-CT). La duración de la enfermedad del sujeto, ya sea tratada o no, debe ser ≥ 6 meses.
  • El sujeto tiene una puntuación total de PANSS ≥ 80 y una puntuación de subescala de PANSS ≥ 4 (moderada) en 2 o más de los siguientes ítems de subescala de PANSS: delirios, desorganización conceptual, alucinaciones y contenido de pensamiento inusual en la selección y al inicio.
  • El sujeto tiene una puntuación CGI-S de ≥ 4 en la selección y al inicio.
  • El sujeto tiene una exacerbación aguda de los síntomas psicóticos (no más de 2 meses) y un marcado deterioro de la función desde el inicio (por historial) o el sujeto ha sido hospitalizado con el fin de tratar una exacerbación psicótica aguda durante 2 semanas consecutivas o menos inmediatamente antes de la selección.

Los sujetos que han estado hospitalizados durante más de 2 semanas por razones no relacionadas con la exacerbación aguda pueden incluirse con la concurrencia del Monitor médico de que dicha hospitalización fue por una razón distinta a la recaída aguda. Por ejemplo, los sujetos en un entorno hospitalario a largo plazo que tienen una exacerbación aguda y son transferidos a una unidad de agudos son elegibles para ingresar al estudio.

  • El sujeto no está embarazada (debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección) o amamantando (no debe estar amamantando) y no está planeando un embarazo dentro de la duración prevista del estudio.
  • La mujer con potencial reproductivo acepta permanecer abstinente o utilizar métodos anticonceptivos adecuados y fiables durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de haber tomado la última dosis de lurasidona. A juicio del Investigador, el sujeto se adherirá a este requisito.

La anticoncepción adecuada se define como el uso continuo de dos métodos de barrera (p. ej., condón y espermicida o diafragma con espermicida) o un anticonceptivo hormonal. Los anticonceptivos hormonales aceptables incluyen los siguientes: a) implante anticonceptivo (como Norplant®) implantado al menos 90 días antes de la selección; b) anticonceptivos inyectables (como la inyección de acetato de medroxiprogesterona) administrados al menos 14 días antes de la selección; o c) anticonceptivos orales tomados según las indicaciones durante al menos 30 días antes de la selección.

Sujetos que no tienen potencial reproductivo, es decir, sujetos que son quirúrgicamente estériles, se han sometido a ligadura de trompas o son posmenopáusicas (definida como al menos 12 meses de amenorrea espontánea o entre 6 y 12 meses de amenorrea espontánea con hormona estimulante del folículo (FSH) ) concentraciones dentro del rango posmenopáusico determinado por análisis de laboratorio) no se requieren para permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos adecuados.

  • El sujeto puede y acepta permanecer sin medicación antipsicótica previa durante la duración del estudio.
  • El sujeto ha tenido un arreglo de vivienda estable en el momento de la selección y acepta volver a un arreglo de vivienda similar después del alta. Este criterio no pretende excluir a los sujetos que han dejado temporalmente un arreglo de vivienda estable (por ejemplo, debido a la psicosis). Dichos sujetos siguen siendo elegibles para participar en este protocolo. Los sujetos crónicamente sin hogar no deben inscribirse.
  • El sujeto goza de buena salud física sobre la base de la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
  • Los sujetos que requieran un tratamiento con medicación concomitante con los siguientes agentes pueden incluirse si han estado en dosis estables (es decir, solo ajustes menores) durante los tiempos especificados: 1) los hipoglucemiantes orales deben permanecer estables durante al menos 30 días antes de la selección, 2) los agentes antihipertensivos deben ser estables durante al menos 30 días antes de la selección, y 3) el reemplazo de hormona tiroidea debe ser estable durante al menos 90 días antes de la selección. (Nota: no se permitirán inductores e inhibidores de CYP3A4).
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones y visitas del protocolo, en opinión de la enfermera/coordinadora del estudio y el investigador.

Criterio de exclusión:

El sujeto tiene un diagnóstico DSM-IV Eje I o Eje II, que no sea esquizofrenia, que ha sido el foco principal del tratamiento dentro de los 3 meses posteriores a la selección.

  • El sujeto responde "sí" al ítem 4 de "Ideación suicida" (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) o al ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la evaluación C-SSRS en la selección (es decir, en el último mes) o línea de base (es decir, desde la última visita).
  • El investigador considera que el sujeto está en riesgo inminente de suicidio o lesiones a sí mismo, a otros o a la propiedad.
  • El sujeto ha intentado suicidarse en los 3 meses anteriores a la fase de selección.
  • El sujeto actualmente tiene una afección médica clínicamente significativa que incluye lo siguiente: trastorno neurológico, metabólico (incluida la diabetes tipo 1), hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal y/o urológico, como angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (no controlada) , o infección del sistema nervioso central (SNC) que representaría un riesgo para el sujeto si participara en el estudio o que pudiera confundir los resultados del estudio. Se excluirán los sujetos con seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Nota: Las condiciones médicas activas que son menores o están bien controladas no son excluyentes si no afectan el riesgo para el sujeto o los resultados del estudio. En los casos en los que el impacto de la afección sobre el riesgo para el sujeto o los resultados del estudio no esté claro, se debe consultar al Monitor Médico. Cualquier sujeto con una enfermedad o condición cardiovascular conocida (incluso si está controlada) debe ser discutido con el Monitor Médico durante la selección.

  • El sujeto tiene evidencia de cualquier enfermedad orgánica crónica del SNC, como tumores, inflamación y trastorno convulsivo activo, trastorno vascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer u otras formas de demencia, miastenia grave u otros procesos degenerativos. Además, el sujeto no debe tener antecedentes de retraso mental o síntomas neurológicos persistentes atribuibles a una lesión grave en la cabeza. Nota: Los antecedentes de convulsiones febriles, convulsiones inducidas por drogas o convulsiones por abstinencia de alcohol no son excluyentes.
  • El sujeto demuestra evidencia de hepatitis aguda, hepatitis crónica clínicamente significativa o evidencia de alteración de la función hepática clínicamente significativa a través de la evaluación clínica y de laboratorio.

Nota: Los sujetos con niveles séricos de alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) mayores o iguales a 3 veces el límite superior de los rangos de referencia proporcionados por el laboratorio central requieren una nueva prueba. Si al volver a realizar la prueba el valor de laboratorio sigue siendo mayor o igual a 3 veces el límite superior, el sujeto será excluido.

  • El sujeto tiene antecedentes de cirugía estomacal o intestinal o cualquier otra afección que pueda interferir o que el investigador considere que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
  • Sujeto con diabetes tipo 1 o tipo 2 insulinodependiente.
  • Sujeto con diabetes tipo 2 recién diagnosticada durante la selección. El sujeto con diabetes tipo 2 es elegible para la inclusión en el estudio si se cumple la siguiente condición en la selección:

si un sujeto está siendo tratado actualmente con medicamentos antidiabéticos orales, la dosis debe haber sido estable durante al menos 4 semanas antes de la selección. Dicho medicamento puede ajustarse o suspenderse durante el estudio, según esté clínicamente indicado.

-El sujeto tiene cualquier parámetro de laboratorio anormal en la selección que indica una condición médica clínicamente significativa según lo determinado por el investigador. Se excluirán los sujetos con un nivel de glucosa en sangre en ayunas en la selección ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) o HbA1c ≥ 6,5 %.

Nota: Los sujetos con glucosa en sangre aleatoria (sin ayuno) en la selección ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) deben volver a analizarse en ayunas.

  • El sujeto tiene una concentración de prolactina > 100 ng/ml en la selección o tiene antecedentes de adenoma hipofisario.
  • El sujeto tiene antecedentes de malignidad < 5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ. Se excluyen los tumores hipofisarios de cualquier duración.

  • Se considera que el sujeto es resistente al tratamiento antipsicótico definido como cualquiera de los siguientes:

    1. falta de respuesta a > 2 agentes antipsicóticos comercializados, administrados en una dosis adecuada y durante un tiempo adecuado (en los últimos 2 años)
    2. antecedentes de tratamiento con clozapina para psicosis refractaria
  • El sujeto está recibiendo un medicamento antipsicótico por encima de la dosis máxima recomendada (específica del país) antes o durante la selección y, a juicio del investigador, es poco probable que responda a las dosis estándar de lurasidona.
  • El sujeto ha recibido antipsicóticos de depósito a menos que la última inyección haya sido al menos un ciclo de tratamiento o al menos 30 días (lo que sea más largo) antes de la fase de selección.
  • El sujeto ha recibido tratamiento con antidepresivos dentro de los 7 días (clorhidrato de fluoxetina dentro de los 28 días, inhibidores de la MAO dentro de los 14 días) o clozapina dentro de los 120 días anteriores a la línea de base doble ciego.
  • El sujeto requiere tratamiento con cualquier inhibidor o inductor potente de CYP3A4 durante el estudio (Apéndice 3).
  • El sujeto ha recibido tratamiento de terapia electroconvulsiva dentro de los 3 meses anteriores a la selección o se espera que requiera TEC durante el estudio.
  • El sujeto tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
  • El sujeto muestra evidencia de discinesia tardía severa, distonía severa o cualquier otro trastorno del movimiento severo. La gravedad será determinada por el investigador.
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias (criterios DSM-IV-TR) en los 3 meses anteriores a la selección o dependencia de alcohol o sustancias (criterios DSM-IV-TR) en los 12 meses anteriores a la selección. Las únicas excepciones incluyen el abuso/dependencia de cafeína o nicotina.
  • El sujeto da positivo para drogas de abuso en la selección, sin embargo, una prueba positiva para anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepinas o metadona puede no resultar en la exclusión de sujetos si el investigador determina que la prueba positiva es el resultado de medicamentos recetados. . En caso de que un sujeto dé positivo para cannabinoides (tetrahidrocannabinol), el investigador evaluará la capacidad del sujeto para abstenerse de usar esta sustancia durante el estudio. Esta información se discutirá con el monitor médico antes de la inscripción en el estudio.
  • El sujeto tenía antecedentes o presencia de un electrocardiograma (ECG) anormal, que en opinión del investigador es clínicamente significativo (se puede consultar el Monitor médico para determinar la importancia clínica).
  • El sujeto tiene un acceso venoso periférico deficiente que limitará la capacidad de extraer sangre según lo juzgue el investigador.
  • El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a más de 2 clases químicas distintas de fármacos (p. ej., sulfas y penicilinas).
  • El sujeto fue examinado o lavado previamente más de tres veces para este estudio.
  • El sujeto participa actualmente, o ha participado en, un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado, o ha participado en 2 o más estudios dentro de los 12 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
  • El sujeto no tiene hogar o no tuvo una residencia estable durante los 3 meses anteriores a la fase de selección.
  • El sujeto no puede cooperar con ningún procedimiento del estudio, es poco probable que se adhiera a los procedimientos del estudio y acuda a las citas, en opinión del investigador, o planeaba mudarse durante el estudio.
  • El sujeto demuestra una disminución (mejoría) de ≥ 20 % en la puntuación total de la PANSS entre las visitas de selección y de referencia (use el Apéndice 6 para el cálculo), o la puntuación total de la PANSS cae por debajo de 80 en la línea de base.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lurasidona 20 mg
Lurasidona 20 mg una vez al día
Droga: Lurasidona
Lurasidona 20 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Latuda
Droga: Lurasidona 80 mg una vez al día inicialmente reasignada al azar a 80 mg o 160 mg en la semana 2
Lurasidona 80 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Latuda
Droga: Placebo
Una vez al día
Experimental: Lurasidona 80 mg
Lurasidona 80 mg una vez al día inicialmente reasignada al azar a 80 mg o 160 mg en la semana 2
Droga: Lurasidona
Lurasidona 20 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Latuda
Droga: Lurasidona 80 mg una vez al día inicialmente reasignada al azar a 80 mg o 160 mg en la semana 2
Lurasidona 80 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Latuda
Droga: Placebo
Una vez al día
Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebo 20 u 80 mg una vez al día
Droga: Lurasidona
Lurasidona 20 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Latuda
Droga: Lurasidona 80 mg una vez al día inicialmente reasignada al azar a 80 mg o 160 mg en la semana 2
Lurasidona 80 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Latuda
Droga: Placebo
Una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 6 para lurasidona 20 mg y 80-160 mg versus placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
La PANSS es una medida basada en entrevistas de la gravedad de la psicopatología en adultos con trastornos psicóticos. La medida está compuesta por 30 ítems. Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves. El puntaje total de PANSS es la suma de los 30 elementos y varía de 30 a 210. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base a 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S) en la semana 6 para lurasidona 20 mg y 80-160 mg versus placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
El CGI-S es una evaluación calificada por un médico del estado actual de la enfermedad del sujeto en una escala de 7 puntos (0-7), donde una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad. Después de una entrevista clínica, el CGI-S se puede completar en 1 o 2 minutos.
Línea de base a 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 para los grupos Lurasidona 20 mg y Lurasidona 80 - 160 mg versus el grupo placebo en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
La MADRS consta de 10 elementos, cada uno calificado en una escala de Likert, desde 0 = "Normal" hasta 6 = "Más grave". La puntuación total de MADRS se calcula como la suma de los 10 elementos. El puntaje total de MADRS varía de 0 a 60. Los puntajes más altos se asocian con una mayor gravedad.
Línea de base a 6 semanas
Proporción de sujetos que logran una respuesta, definida como una mejora del 20 % o más desde el inicio en la puntuación total del síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
La PANSS es una medida basada en entrevistas de la gravedad de la psicopatología en adultos con trastornos psicóticos. La medida está compuesta por 30 ítems. Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves. El puntaje total de PANSS es la suma de los 30 elementos y varía de 30 a 210. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
6 semanas
Cambio de la semana 2 a la semana 6 para el grupo de 160 mg de lurasidona ENR (no respondedores tempranos) frente al grupo de 80 mg de lurasidona ENR (no respondedores tempranos) en lo siguiente: Puntuación total de PANSS
Periodo de tiempo: semana 2 a semana 6
La PANSS es una medida basada en entrevistas de la gravedad de la psicopatología en adultos con trastornos psicóticos. La medida está compuesta por 30 ítems. Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves. El puntaje total de PANSS es la suma de los 30 elementos y varía de 30 a 210. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
semana 2 a semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 para los grupos ENR Lurasidona 80 mg y ENR Lurasidona 160 mg frente al placebo en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 6
La MADRS consta de 10 elementos, cada uno calificado en una escala de Likert, desde 0 = "Normal" hasta 6 = "Más grave". La puntuación total de MADRS se calcula como la suma de los 10 elementos. El puntaje total de MADRS varía de 0 a 60. Los puntajes más altos se asocian con una mayor gravedad.
línea de base a la semana 6
Cambio de la semana 2 a la semana 6 para ENR Lurasidone 80 mg frente a ENR Lurasidone 160 mg en la puntuación CGI-S
Periodo de tiempo: semana 2 a semana 6
El CGI-S es una evaluación calificada por un médico del estado actual de la enfermedad del sujeto en una escala de 7 puntos (0-7), donde una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad. Después de una entrevista clínica, el CGI-S se puede completar en 1 o 2 minutos.
semana 2 a semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 para los grupos ENR Lurasidona 80 mg y ENR Lurasidona 160 mg frente al placebo en la puntuación total de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La PANSS es una medida basada en entrevistas de la gravedad de la psicopatología en adultos con trastornos psicóticos. La medida está compuesta por 30 ítems. Para puntuar cada ítem se utiliza una escala Likert anclada de 1 a 7, donde los valores de 2 y superiores indican la presencia de síntomas progresivamente más graves. El puntaje total de PANSS es la suma de los 30 elementos y varía de 30 a 210. Una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base a la semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 para los grupos ENR Lurasidona 80 mg y ENR Lurasidona 160 mg frente al placebo en la puntuación CGI-S
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 6

El CGI-S es una evaluación calificada por un médico del estado actual de la enfermedad del sujeto en una escala de 7 puntos, donde una puntuación más alta se asocia con una mayor gravedad de la enfermedad. Después de una entrevista clínica, el CGI-S se puede completar en 1 o 2 minutos.

El motivo de la discrepancia de la media de LS (SE) para el placebo en el resultado 2 y el resultado 9 se debe a que se usó un modelo MMRM diferente en el resultado 2 y el resultado 9. Los grupos de tratamiento incluidos en el modelo MMRM para el resultado 2 son placebo, lurasidona 20 mg y lurasidona 80-160 mg. Los grupos de tratamiento incluidos en el modelo MMRM para el resultado 9 son placebo, ENR lurasidona 80 mg y ENR lurasidona 160 mg.
línea de base a la semana 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 para los grupos de 20 mg de lurasidona y de 80 a 160 mg de lurasidona en comparación con el grupo de placebo en la puntuación GAF
Periodo de tiempo: 6 semanas
La GAF es una escala numérica (de 0 a 100) que mide el nivel general de funcionamiento psicológico, social y laboral de un paciente. Está diseñado para guiar a los médicos a través de una consideración metódica y completa de todos los aspectos de los síntomas y el funcionamiento de un paciente. La escala comienza en 100 - funcionamiento superior - hasta 0 - información inadecuada.
6 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 para los grupos de 20 mg de lurasidona y de 80 a 160 mg de lurasidona en comparación con el grupo de placebo en la puntuación del índice Euroqol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud que consta de dos partes: a) EQ-5D que mide la movilidad, el cuidado personal, el dolor/malestar, las actividades habituales y la ansiedad/depresión en una escala de 0 2 donde las puntuaciones más bajas indican mejoría, y b) una escala analógica visual (VAS) de 20 cm para la calificación del estado de salud en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejoría. Los estados de salud EQ-5D, definidos por el sistema descriptivo EQ-5D, se pueden convertir en un solo índice de resumen (es decir, la puntuación del índice EQ-5D) mediante la aplicación de una fórmula que esencialmente asigna valores (también llamados pesos) a cada uno de los niveles. en cada dimensión. Las puntuaciones del índice EQ-5D oscilaron entre -0,429 y 1,000. En general, los puntajes más altos del índice EQ-5D observados indican un mejor grado de salud.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1050303
  • 2012-005271-14 (Número EudraCT)

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