Lurasidona Baixa Dose - Estudo de Alta Dose
19 de julho de 2016 atualizado por: Sunovion
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da lurasidona em baixa dose em indivíduos psicóticos agudos com esquizofrenia
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da lurasidona 20 mg/dia em indivíduos com exacerbação aguda de esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da lurasidona 20 mg/dia em indivíduos com exacerbação aguda de esquizofrenia.
Este estudo também avaliará a eficácia e segurança de lurasidona 80 mg/dia e 160 mg/dia versus placebo em indivíduos que não responderam precocemente (definido operacionalmente por protocolo) a lurasidona 80 mg/dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
412
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bello, Colômbia
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
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Bogota, Colômbia
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
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Bogota, Colômbia
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso - Clinica Montserrat
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Bojnice, Eslováquia, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
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Brastislava, Eslováquia, 82605
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Hronovce, Eslováquia, 93561
- Psychiatricka nemocnica Hronovce
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Michalovce, Eslováquia, 071 01
- Psychiatricka nemocnica Michalovce, n.o.
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Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
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Roznava, Eslováquia, 04801
- Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Comprehensive Clinical Development
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90660
- Cnri, Llc
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
- Pasadena Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Cnri, Llc
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Western Affiliated Research Institute
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC - PARENT
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Center for Behavioral Health, LLC
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Holliswood, New York, Estados Unidos, 11423
- Comprehensive Clinical Development- Holliswood Hospital
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRILifetree
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou Clinical Research, Ltd.
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163530
- SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Chelyabinsk, Federação Russa
- SHI Reg Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1
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Kemerovo, Federação Russa, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Lipetsk region, Federação Russa, 399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
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Moscow Region, Federação Russa, 142601
- Moscow Region Psychiatric Hospital #5
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Samara, Federação Russa, 443016
- SBHI "Samara Psychiatric Clinic"
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Saratov, Federação Russa, 410028
- MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky
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St Petersburg, Federação Russa, 192019
- FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
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St. Petersburg, Federação Russa, 190121
- City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
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St. Petersburg, Federação Russa, 191119
- City Psychiatric Hospital #4
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St. Petersburg, Federação Russa, 197341
- SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
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Tomsk, Federação Russa, 634014
- FSBI "Research Institute for Mental Health" of Siberian branch of RAMS
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Bucuresti, Romênia, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
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Bucuresti, Romênia, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr Carol Davila"
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Bucuresti, Romênia, 030442
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr Constantin Gorgos"
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Craiova, Romênia, 200473
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
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Focsani, Romênia, 620165
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Pantelimon" Focsani
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Galati, Romênia, 800179
- Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna"
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Iasi, Romênia, 700282
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
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Pitesti, Romênia, 110069
- Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti
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Targoviste, Romênia, 130086
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
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Donetsk, Ucrânia, 83008
- Donetsk M. Gorkyi NMU Ch of Psychiatry, Narcology and MP CT&PI RCPsH
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3
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Kharkiv, Ucrânia, 61103
- SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
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Kherson,Vil. Stepanivka, Ucrânia, 73488
- CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
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Kyiv, Ucrânia, 04080
- Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1
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Odesa, Ucrânia, 65014
- Odesa Regional Psychoneurogical Dispensary
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Simferopol, Ucrânia, 95006
- SI S.I. Heorhievskyi CSMU Ch of PPN with the Course of G&MP CRI CPH #1
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito fornece consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir o protocolo na opinião do Investigador.
- O sujeito tem ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade, no dia da assinatura do consentimento informado.
- O sujeito atende aos critérios do DSM-IV-TR para um diagnóstico primário de esquizofrenia [incluindo desorganizado (295.10), paranoico (295.30), indiferenciado (295,90) subtipos] conforme estabelecido por entrevista clínica (usando o DSM-IV-TR como referência e confirmado pelo SCID-CT). A duração da doença do sujeito, tratada ou não, deve ser ≥ 6 meses.
- O sujeito tem uma pontuação total PANSS ≥ 80 e uma pontuação de subescala PANSS ≥ 4 (moderada) em 2 ou mais dos seguintes itens da subescala PANSS: delírios, desorganização conceitual, alucinações e conteúdo de pensamento incomum na triagem e na linha de base.
- O sujeito tem uma pontuação CGI-S de ≥ 4 na triagem e no início do estudo.
- O sujeito tem uma exacerbação aguda de sintomas psicóticos (não mais de 2 meses) e deterioração acentuada da função desde o início (pela história) ou o sujeito foi hospitalizado com a finalidade de tratar uma exacerbação psicótica aguda por 2 semanas consecutivas ou menos imediatamente antes da triagem.
Indivíduos que foram hospitalizados por mais de 2 semanas por motivos não relacionados à exacerbação aguda podem ser incluídos com a concordância do Monitor Médico de que tal hospitalização foi por um motivo diferente de recaída aguda. Por exemplo, indivíduos em um ambiente hospitalar de longo prazo que apresentam uma exacerbação aguda e são transferidos para uma unidade de agudos são elegíveis para entrada no estudo.
- A participante não está grávida (deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem) ou amamentando (não deve estar amamentando) e não está planejando uma gravidez dentro da duração projetada do estudo.
- Indivíduo do sexo feminino com potencial reprodutivo concorda em permanecer abstinente ou usar contracepção adequada e confiável durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose de lurasidona ter sido tomada. No julgamento do Investigador, o sujeito irá aderir a este requisito.
A contracepção adequada é definida como o uso contínuo de dois métodos de barreira (por exemplo, preservativo e espermicida ou diafragma com espermicida) ou um contraceptivo hormonal. Os anticoncepcionais hormonais aceitáveis incluem os seguintes: a) implante anticoncepcional (como Norplant®) implantado pelo menos 90 dias antes da triagem; b) contracepção injetável (como injeção de acetato de medroxiprogesterona) administrada pelo menos 14 dias antes da triagem; ou c) contracepção oral tomada conforme indicado por pelo menos 30 dias antes da triagem.
Indivíduos sem potencial reprodutivo, ou seja, indivíduos cirurgicamente estéreis, submetidos a laqueadura tubária ou pós-menopáusicos (definidos como pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea ou entre 6 e 12 meses de amenorréia espontânea com hormônio folículo estimulante (FSH ) concentrações dentro da faixa pós-menopausa conforme determinado por análise laboratorial) não são necessárias para permanecer abstinente ou usar contracepção adequada.
- O sujeito é capaz e concorda em permanecer sem medicação antipsicótica anterior durante o estudo
- O sujeito teve um arranjo de vida estável no momento da triagem e concorda em retornar a um arranjo de vida semelhante após a alta. Este critério não pretende excluir indivíduos que deixaram temporariamente um arranjo de vida estável (por exemplo, devido a psicose). Esses indivíduos permanecem elegíveis para participar deste protocolo. Indivíduos sem-teto crônicos não devem ser inscritos.
- O sujeito está em boa saúde física com base no histórico médico, exame físico e triagem laboratorial.
- Indivíduos que requerem tratamento medicamentoso concomitante com os seguintes agentes podem ser incluídos se estiverem em doses estáveis (ou seja, apenas pequenos ajustes) durante os tempos especificados: 1) hipoglicemiantes orais devem estar estáveis por pelo menos 30 dias antes da triagem, 2) os agentes anti-hipertensivos devem estar estáveis por pelo menos 30 dias antes da triagem e 3) a reposição de hormônio tireoidiano deve estar estável por pelo menos 90 dias antes da triagem. (Nota: indutores e inibidores do CYP3A4 não serão permitidos).
- O sujeito está disposto e apto a cumprir as avaliações e visitas do protocolo, na opinião da enfermeira/coordenadora do estudo e do Investigador.
Critério de exclusão:
O sujeito tem um diagnóstico do Eixo I ou Eixo II do DSM-IV, diferente de esquizofrenia, que tem sido o foco principal do tratamento dentro de 3 meses após a triagem.
- O sujeito responde "sim" ao item 4 "Ideação Suicida" (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) na avaliação C-SSRS na triagem (ou seja, no último mês) ou linha de base (ou seja, desde a última visita).
- O sujeito é considerado pelo investigador como estando em risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo, a outros ou à propriedade.
- O sujeito tentou suicídio dentro de 3 meses antes da fase de triagem.
- O sujeito atualmente tem uma condição médica clinicamente significativa, incluindo o seguinte: distúrbio neurológico, metabólico (incluindo diabetes tipo 1), hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal e/ou urológico, como angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (descontrolada) , ou infecção do sistema nervoso central (SNC) que representaria um risco para o sujeito se ele participasse do estudo ou que pudesse confundir os resultados do estudo. Indivíduos com soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) serão excluídos.
Nota: Condições médicas ativas que são menores ou bem controladas não são excludentes se não afetarem o risco para o sujeito ou os resultados do estudo. Nos casos em que o impacto da condição sobre o risco para o sujeito ou os resultados do estudo não é claro, o Monitor Médico deve ser consultado. Qualquer indivíduo com doença ou condição cardiovascular conhecida (mesmo que controlada) deve ser discutido com o Monitor Médico durante a triagem.
- O sujeito tem evidência de qualquer doença orgânica crônica do SNC, como tumores, inflamação e distúrbio convulsivo ativo, distúrbio vascular, doença de Parkinson, doença de Alzheimer ou outras formas de demência, miastenia gravis ou outros processos degenerativos. Além disso, o sujeito não deve ter histórico de retardo mental ou sintomas neurológicos persistentes atribuíveis a traumatismo craniano grave. Nota: A história passada de convulsões febris, convulsões induzidas por drogas ou convulsões por abstinência de álcool não é excludente.
- O sujeito demonstra evidência de hepatite aguda, hepatite crônica clinicamente significativa ou evidência de função hepática prejudicada clinicamente significativa por meio de avaliação clínica e laboratorial.
Observação: Indivíduos com níveis séricos de alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) maiores ou iguais a 3 vezes o limite superior dos intervalos de referência fornecidos pelo laboratório central precisam ser testados novamente. Se no reteste o valor laboratorial permanecer maior ou igual a 3 vezes o limite superior, o sujeito será excluído.
- O sujeito tem um histórico de cirurgia estomacal ou intestinal ou qualquer outra condição que possa interferir ou seja julgada pelo investigador como interferindo na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga do estudo.
- Indivíduo com diabetes dependente de insulina Tipo 1 ou Tipo 2.
- Indivíduo com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado durante a triagem. O indivíduo com diabetes tipo 2 é elegível para inclusão no estudo se a seguinte condição for atendida na triagem:
se um indivíduo estiver sendo tratado atualmente com medicação(ões) antidiabética(s) oral(is), a dose deve estar estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem. Tal medicação pode ser ajustada ou descontinuada durante o estudo, conforme indicação clínica.
- O sujeito tem qualquer parâmetro laboratorial anormal na triagem que indique uma condição médica clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador. Indivíduos com glicemia de jejum na triagem ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) ou HbA1c ≥ 6,5% serão excluídos.
Nota: Indivíduos com glicemia aleatória (sem jejum) na triagem ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) devem ser testados novamente em jejum.
- O sujeito tem uma concentração de prolactina > 100 ng/mL na triagem ou tem um histórico de adenoma hipofisário.
- O sujeito tem um histórico de malignidade < 5 anos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ. Os tumores hipofisários de qualquer duração são excluídos.
O sujeito é considerado resistente ao tratamento antipsicótico definido como qualquer um dos seguintes:
- falha em responder a > 2 agentes antipsicóticos comercializados, administrados em dose e duração adequadas (nos últimos 2 anos)
- história de tratamento com clozapina para psicose refratária
- O sujeito está recebendo uma medicação antipsicótica acima da dose máxima recomendada (específica do país) antes ou na triagem e, na opinião do Investigador, é improvável que responda às doses padrão de lurasidona.
- O sujeito recebeu antipsicóticos de depósito, a menos que a última injeção tenha sido pelo menos um ciclo de tratamento ou pelo menos 30 dias (o que for mais longo), antes da fase de triagem.
- O sujeito recebeu tratamento com antidepressivos em 7 dias (cloridrato de fluoxetina em 28 dias, inibidores da MAO em 14 dias) ou clozapina em 120 dias antes da linha de base duplo-cega.
- O sujeito requer tratamento com quaisquer inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 durante o estudo (Apêndice 3).
- O sujeito recebeu tratamento de terapia eletroconvulsiva nos 3 meses anteriores à triagem ou espera-se que necessite de ECT durante o estudo.
- O sujeito tem um histórico de síndrome neuroléptica maligna.
- O sujeito exibe evidências de discinesia tardia grave, distonia grave ou qualquer outro distúrbio de movimento grave. A gravidade será determinada pelo investigador.
- O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou substâncias (critérios DSM-IV-TR) dentro de 3 meses antes da triagem ou dependência de álcool ou substância (critérios DSM-IV-TR) dentro de 12 meses antes da triagem. As únicas exceções incluem abuso/dependência de cafeína ou nicotina.
- O sujeito testa positivo para drogas de abuso na triagem, no entanto, um teste positivo para anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiazepínicos ou metadona pode não resultar na exclusão de sujeitos se o investigador determinar que o teste positivo é resultado de medicamento(s) prescrito(s) . No caso de um sujeito testar positivo para canabinóides (tetrahidrocanabinol), o Investigador avaliará a capacidade do sujeito de se abster de usar essa substância durante o estudo. Esta informação será discutida com o Monitor Médico antes da inscrição no estudo.
- O sujeito tinha um histórico ou presença de um eletrocardiograma (ECG) anormal, que na opinião do investigador é clinicamente significativo (o monitor médico pode ser consultado para determinar a significância clínica).
- O sujeito tem um acesso venoso periférico ruim que limitará a capacidade de coletar sangue conforme julgado pelo Investigador.
- O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade a mais de 2 classes químicas distintas de drogas (por exemplo, sulfas e penicilinas).
- O sujeito foi rastreado ou lavado anteriormente mais de três vezes para este estudo.
- O sujeito está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 3 meses antes da assinatura do consentimento informado, ou participou de 2 ou mais estudos dentro de 12 meses antes da assinatura do consentimento informado.
- O sujeito é sem-teto ou não teve uma residência estável nos 3 meses anteriores à fase de triagem.
- O sujeito é incapaz de cooperar com quaisquer procedimentos do estudo, é improvável que adote os procedimentos do estudo e cumpra os compromissos, na opinião do Investigador, ou estava planejando se mudar durante o estudo.
- O indivíduo demonstra uma diminuição (melhora) de ≥ 20% na pontuação total da PANSS entre a triagem e as visitas iniciais (use o Apêndice 6 para cálculo) ou a pontuação total da PANSS cai abaixo de 80 na consulta inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lurasidona 20 mg
Lurasidona 20 mg uma vez ao dia
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Lurasidona 20 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Lurasidona 80 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Uma vez por dia
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Experimental: Lurasidona 80 mg
Lurasidona 80 mg uma vez ao dia inicialmente rerandomizado para 80 mg ou 160 mg na semana 2
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Lurasidona 20 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Lurasidona 80 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Uma vez por dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Comparador 20 ou 80 mg uma vez ao dia
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Lurasidona 20 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Lurasidona 80 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 6 para Lurasidona 20 mg e 80-160 mg Versus Placebo.
Prazo: Linha de base para 6 semanas
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O PANSS é uma medida baseada em entrevista da gravidade da psicopatologia em adultos com transtornos psicóticos.
A medida é composta por 30 itens.
Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item.
A pontuação total do PANSS é a soma de todos os 30 itens e varia de 30 a 210.
Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
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Linha de base para 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação de Impressão Clínica Global-Gravidade da Doença (CGI-S) na Semana 6 para Lurasidona 20 mg e 80-160 mg Versus Placebo.
Prazo: Linha de base para 6 semanas
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O CGI-S é uma avaliação clínica do estado atual da doença do sujeito em uma escala de 7 pontos (0-7), onde uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
Após uma entrevista clínica, o CGI-S pode ser concluído em 1-2 minutos.
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Linha de base para 6 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 6 para os grupos lurasidona 20 mg e lurasidona 80 - 160 mg versus o grupo placebo na pontuação total da escala de depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Linha de base para 6 semanas
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O MADRS consiste em 10 itens, cada um classificado em uma escala Likert, de 0="Normal" a 6="Mais grave".
A pontuação total MADRS é calculada como a soma dos 10 itens.
A pontuação total do MADRS varia de 0 a 60. Pontuações mais altas estão associadas a maior gravidade.
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Linha de base para 6 semanas
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Proporção de indivíduos que atingem uma resposta, definida como 20% ou mais de melhoria desde a linha de base na pontuação total de síndrome positiva e negativa (PANSS) na semana 6
Prazo: 6 semanas
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O PANSS é uma medida baseada em entrevista da gravidade da psicopatologia em adultos com transtornos psicóticos.
A medida é composta por 30 itens.
Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item.
A pontuação total do PANSS é a soma de todos os 30 itens e varia de 30 a 210.
Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
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6 semanas
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Alteração da semana 2 para a semana 6 para o grupo ENR (não respondedores precoces) Lurasidona 160 mg versus o grupo ENR (não respondedores precoces) Lurasidona 80 mg no seguinte: Pontuação total de PANSS
Prazo: semana 2 a semana 6
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O PANSS é uma medida baseada em entrevista da gravidade da psicopatologia em adultos com transtornos psicóticos.
A medida é composta por 30 itens.
Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item.
A pontuação total do PANSS é a soma de todos os 30 itens e varia de 30 a 210.
Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
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semana 2 a semana 6
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Mudança da linha de base para a semana 6 para os grupos ENR Lurasidona 80 mg e ENR Lurasidona 160 mg versus placebo na pontuação total MADRS
Prazo: linha de base até a semana 6
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O MADRS consiste em 10 itens, cada um classificado em uma escala Likert, de 0="Normal" a 6="Mais grave".
A pontuação total MADRS é calculada como a soma dos 10 itens.
A pontuação total do MADRS varia de 0 a 60. Pontuações mais altas estão associadas a maior gravidade.
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linha de base até a semana 6
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Mudança da Semana 2 para a Semana 6 para ENR Lurasidona 80 mg vs. ENR Lurasidona 160 mg na Pontuação CGI-S
Prazo: semana 2 a semana 6
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O CGI-S é uma avaliação clínica do estado atual da doença do sujeito em uma escala de 7 pontos (0-7), onde uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
Após uma entrevista clínica, o CGI-S pode ser concluído em 1-2 minutos.
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semana 2 a semana 6
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Mudança da linha de base para a semana 6 para os grupos ENR Lurasidona 80 mg e ENR Lurasidona 160 mg versus placebo na pontuação total do PANSS
Prazo: Linha de base para a semana 6
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O PANSS é uma medida baseada em entrevista da gravidade da psicopatologia em adultos com transtornos psicóticos.
A medida é composta por 30 itens.
Uma escala Likert ancorada de 1 a 7, onde valores de 2 e acima indicam a presença de sintomas progressivamente mais graves, é usada para pontuar cada item.
A pontuação total do PANSS é a soma de todos os 30 itens e varia de 30 a 210.
Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
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Linha de base para a semana 6
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Mudança da linha de base para a semana 6 para os grupos ENR Lurasidona 80 mg e ENR Lurasidona 160 mg versus placebo na pontuação CGI-S
Prazo: linha de base até a semana 6
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O CGI-S é uma avaliação clínica do estado atual da doença do sujeito em uma escala de 7 pontos, em que uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença. Após uma entrevista clínica, o CGI-S pode ser concluído em 1-2 minutos. A razão para a discrepância da média LS (SE) para placebo no resultado 2 e resultado 9 é porque o modelo MMRM diferente usado no resultado 2 e resultado 9. Os grupos de tratamento incluídos no modelo MMRM para o resultado 2 são placebo, lurasidona 20 mg e lurasidona 80-160 mg. Os grupos de tratamento incluídos no modelo MMRM para o resultado 9 são placebo, ENR lurasidona 80 mg e ENR lurasidona 160 mg. |
linha de base até a semana 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até a semana 6 para os grupos lurasidona 20 mg e lurasidona 80 - 160 mg em comparação com o grupo placebo na pontuação GAF
Prazo: 6 semanas
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O GAF é uma escala numérica (0 a 100) que mede o nível geral de funcionamento psicológico, social e ocupacional de um paciente.
Ele é projetado para orientar os médicos através de uma consideração metódica e abrangente de todos os aspectos dos sintomas e funcionamento de um paciente.
A escala vai de 100 - funcionamento superior - a 0 - informação inadequada.
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6 semanas
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Alteração da linha de base até a semana 6 para os grupos lurasidona 20 mg e lurasidona 80 - 160 mg em comparação com o grupo placebo na pontuação do índice Euroqol (EQ-5D)
Prazo: 6 semanas
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O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde que consiste em duas partes: a) EQ-5D que mede mobilidade, autocuidado, dor/desconforto, atividades habituais e ansiedade/depressão em uma escala de 0 2 com pontuações mais baixas indicando melhora, e b) uma escala visual analógica (VAS) de 20 cm para classificação do estado de saúde em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhora.
Os estados de saúde EQ-5D, definidos pelo sistema descritivo EQ-5D, podem ser convertidos em um único índice resumido (ou seja, a pontuação do índice EQ-5D) aplicando uma fórmula que essencialmente atribui valores (também chamados de pesos) a cada um dos níveis em cada dimensão.
As pontuações do Índice EQ-5D variaram de -0,429 a 1,000.
Pontuações geralmente mais altas do Índice EQ-5D observadas indicam um melhor grau de saúde.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Loebel A, Silva R, Goldman R, Watabe K, Cucchiaro J, Citrome L, Kane JM. Lurasidone Dose Escalation in Early Nonresponding Patients With Schizophrenia: A Randomized, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1672-1680. doi: 10.4088/JCP.16m10698.
- Loebel A, Citrome L, Correll CU, Xu J, Cucchiaro J, Kane JM. Treatment of early non-response in patients with schizophrenia: assessing the efficacy of antipsychotic dose escalation. BMC Psychiatry. 2015 Oct 31;15:271. doi: 10.1186/s12888-015-0629-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Cloridrato de Lurasidona
Outros números de identificação do estudo
- D1050303
- 2012-005271-14 (Número EudraCT)
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