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Étude à faible dose de lurasidone et à forte dose

19 juillet 2016 mis à jour par: Sunovion

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lurasidone à faible dose chez des sujets psychotiques aigus atteints de schizophrénie

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la lurasidone 20 mg/jour chez des sujets présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la lurasidone 20 mg/jour chez des sujets présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie. Cette étude évaluera également l'efficacité et l'innocuité de la lurasidone 80 mg/jour et 160 mg/jour par rapport au placebo chez des sujets qui sont des non-répondeurs précoces (opérationnellement définis selon le protocole) à la lurasidone 80 mg/jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

412

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bello, Colombie
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombie
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
      • Bogota, Colombie
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso - Clinica Montserrat
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163530
        • SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • SHI Reg Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650036
        • Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lipetsk region, Fédération Russe, 399313
        • GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
      • Moscow Region, Fédération Russe, 142601
        • Moscow Region Psychiatric Hospital #5
      • Samara, Fédération Russe, 443016
        • SBHI "Samara Psychiatric Clinic"
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky
      • St Petersburg, Fédération Russe, 192019
        • FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
        • City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
      • Tomsk, Fédération Russe, 634014
        • FSBI "Research Institute for Mental Health" of Siberian branch of RAMS
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Roumanie, 010825
        • Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr Carol Davila"
      • Bucuresti, Roumanie, 030442
        • Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr Constantin Gorgos"
      • Craiova, Roumanie, 200473
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Focsani, Roumanie, 620165
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Pantelimon" Focsani
      • Galati, Roumanie, 800179
        • Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna"
      • Iasi, Roumanie, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
      • Pitesti, Roumanie, 110069
        • Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti
      • Targoviste, Roumanie, 130086
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
  • Slovaquie
      • Bojnice, Slovaquie, 97201
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
      • Brastislava, Slovaquie, 82605
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Hronovce, Slovaquie, 93561
        • Psychiatricka nemocnica Hronovce
      • Michalovce, Slovaquie, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce, n.o.
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 97901
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
      • Roznava, Slovaquie, 04801
        • Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Donetsk M. Gorkyi NMU Ch of Psychiatry, Narcology and MP CT&PI RCPsH
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Regional Psychoneurological Hospital #3
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
        • CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurogical Dispensary
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • SI S.I. Heorhievskyi CSMU Ch of PPN with the Course of G&MP CRI CPH #1
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group, Inc.
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90660
        • Cnri, Llc
      • Pasadena, California, États-Unis, 91106
        • Pasadena Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • Cnri, Llc
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC - PARENT
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32810
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Center for Behavioral Health, LLC
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Midwest Research Group
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Holliswood, New York, États-Unis, 11423
        • Comprehensive Clinical Development- Holliswood Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • CRILifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
        • Bayou Clinical Research, Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le sujet fournit un consentement éclairé écrit et est disposé et capable de se conformer au protocole de l'avis de l'investigateur.

  • Le sujet est âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, le jour de la signature du consentement éclairé.
  • Le sujet répond aux critères du DSM-IV-TR pour un diagnostic principal de schizophrénie [y compris désorganisé (295.10), paranoïaque (295.30), indifférencié (295.90) sous-types] tel qu'établi par un entretien clinique (utilisant le DSM-IV-TR comme référence et confirmé à l'aide du SCID-CT). La durée de la maladie du sujet, qu'elle soit traitée ou non, doit être ≥ 6 mois.
  • Le sujet a un score total PANSS ≥ 80 et un score de sous-échelle PANSS ≥ 4 (modéré) sur 2 ou plusieurs des éléments de sous-échelle PANSS suivants : délires, désorganisation conceptuelle, hallucinations et contenu de pensée inhabituel au dépistage et au départ.
  • Le sujet a un score CGI-S ≥ 4 au dépistage et au départ.
  • Le sujet a une exacerbation aiguë des symptômes psychotiques (pas plus de 2 mois) et une détérioration marquée de la fonction par rapport au départ (par l'histoire) ou le sujet a été hospitalisé dans le but de traiter une exacerbation psychotique aiguë pendant 2 semaines consécutives ou moins immédiatement avant le dépistage.

Les sujets qui ont été hospitalisés pendant plus de 2 semaines pour des raisons non liées à une exacerbation aiguë peuvent être inclus avec l'accord du moniteur médical que cette hospitalisation était pour une raison autre qu'une rechute aiguë. Par exemple, les sujets dans un hôpital de longue durée qui ont une exacerbation aiguë et sont transférés dans une unité de soins aigus sont éligibles pour participer à l'étude.

  • Le sujet n'est pas enceinte (doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage) ou allaite (ne doit pas allaiter) et ne prévoit pas de grossesse pendant la durée prévue de l'étude.
  • La femme en âge de procréer s'engage à rester abstinente ou à utiliser une contraception adéquate et fiable tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la prise de la dernière dose de lurasidone. Selon le jugement de l'enquêteur, le sujet respectera cette exigence.

Une contraception adéquate est définie comme l'utilisation continue de deux méthodes de barrière (par exemple, préservatif et spermicide ou diaphragme avec spermicide) ou d'un contraceptif hormonal. Les contraceptifs hormonaux acceptables sont les suivants : a) implant contraceptif (tel que Norplant®) implanté au moins 90 jours avant le dépistage ; b) contraception injectable (comme l'injection d'acétate de médroxyprogestérone) administrée au moins 14 jours avant le dépistage ; ou c) une contraception orale prise selon les instructions pendant au moins 30 jours avant le dépistage.

Les sujets qui ne sont pas en mesure de procréer, c'est-à-dire les sujets qui sont chirurgicalement stériles, qui ont subi une ligature des trompes ou qui sont ménopausés (définis comme au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée ou entre 6 et 12 mois d'aménorrhée spontanée avec hormone folliculo-stimulante (FSH ) concentrations dans la plage post-ménopausique déterminée par analyse de laboratoire) ne sont pas tenus de rester abstinents ou d'utiliser une contraception adéquate.

  • Le sujet est capable et accepte de ne pas prendre de médicaments antipsychotiques antérieurs pendant la durée de l'étude
  • Le sujet a eu un mode de vie stable au moment du dépistage et accepte de retourner dans un mode de vie similaire après sa sortie. Ce critère ne vise pas à exclure les sujets qui ont temporairement quitté un mode de vie stable (par exemple, en raison d'une psychose). Ces sujets restent éligibles pour participer à ce protocole. Les sujets chroniquement sans abri ne doivent pas être inscrits.
  • Le sujet est en bonne santé physique sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et du dépistage en laboratoire.
  • Le sujet qui nécessite un traitement médicamenteux concomitant avec les agents suivants peut être inclus s'il a reçu des doses stables (c'est-à-dire des ajustements mineurs uniquement) pendant les durées spécifiées : 1) les hypoglycémiants oraux doivent être stables pendant au moins 30 jours avant le dépistage, 2) les agents antihypertenseurs doivent être stables pendant au moins 30 jours avant le dépistage, et 3) le remplacement de l'hormone thyroïdienne doit être stable pendant au moins 90 jours avant le dépistage. (Remarque : les inducteurs et les inhibiteurs du CYP3A4 ne seront pas autorisés).
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux évaluations et aux visites du protocole, de l'avis de l'infirmière/coordinatrice de l'étude et de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

- Le sujet a un diagnostic DSM-IV Axe I ou Axe II, autre que la schizophrénie, qui a été l'objectif principal du traitement dans les 3 mois suivant le dépistage.

  • Le sujet répond "oui" à l'item 4 "Idées suicidaires" (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à l'item 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur l'évaluation C-SSRS lors du dépistage (c'est-à-dire, au cours du dernier mois) ou de référence (c'est-à-dire depuis la dernière visite).
  • Le sujet est considéré par l'enquêteur comme étant à risque imminent de suicide ou de blessure à soi-même, à autrui ou à des biens.
  • Le sujet a tenté de se suicider dans les 3 mois précédant la phase de dépistage.
  • Le sujet a actuellement une condition médicale cliniquement significative, y compris les suivantes : troubles neurologiques, métaboliques (y compris le diabète de type 1), hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux et/ou urologiques tels que l'angor instable, l'insuffisance cardiaque congestive (non contrôlée) , ou une infection du système nerveux central (SNC) qui présenterait un risque pour le sujet s'il participait à l'étude ou qui pourrait fausser les résultats de l'étude. Les sujets présentant une séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) seront exclus.

Remarque : Les conditions médicales actives qui sont mineures ou bien contrôlées ne sont pas exclusives si elles n'affectent pas le risque pour le sujet ou les résultats de l'étude. Dans les cas où l'impact de la condition sur le risque pour le sujet ou les résultats de l'étude n'est pas clair, le moniteur médical doit être consulté. Tout sujet ayant une maladie ou condition cardiovasculaire connue (même contrôlée) doit être discuté avec le Moniteur Médical lors du dépistage.

  • Le sujet présente des signes de toute maladie organique chronique du SNC telle que des tumeurs, une inflammation et un trouble convulsif actif, un trouble vasculaire, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer ou d'autres formes de démence, la myasthénie grave ou d'autres processus dégénératifs. De plus, le sujet ne doit pas avoir d'antécédents de retard mental ou de symptômes neurologiques persistants attribuables à une blessure grave à la tête. Remarque : Les antécédents de convulsions fébriles, de convulsions induites par la drogue ou de crises de sevrage alcoolique ne sont pas exclusifs.
  • Le sujet présente des signes d'hépatite aiguë, d'hépatite chronique cliniquement significative ou des signes d'altération de la fonction hépatique cliniquement significative lors d'une évaluation clinique et en laboratoire.

Remarque : Les sujets dont les taux sériques d'alanine transaminase (ALT) ou d'aspartate transaminase (AST) sont supérieurs ou égaux à 3 fois la limite supérieure des plages de référence fournies par le laboratoire central doivent être retestés. Si lors du nouveau test la valeur du laboratoire reste supérieure ou égale à 3 fois la limite supérieure, le sujet sera exclu.

  • - Le sujet a des antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale ou de toute autre affection susceptible d'interférer ou jugée par l'investigateur comme interférant avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
  • Sujet atteint de diabète insulino-dépendant de type 1 ou de type 2.
  • Sujet avec un diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué lors du dépistage. Le sujet atteint de diabète de type 2 est éligible à l'inclusion dans l'étude si la condition suivante est remplie lors du dépistage :

si un sujet est actuellement traité avec des médicaments antidiabétiques oraux, la dose doit avoir été stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. Ces médicaments peuvent être ajustés ou interrompus au cours de l'étude, selon les indications cliniques.

-Le sujet présente un paramètre de laboratoire anormal lors du dépistage qui indique une condition médicale cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur. Les sujets avec une glycémie à jeun lors du dépistage ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) ou une HbA1c ≥ 6,5 % seront exclus.

Remarque : Les sujets dont la glycémie au hasard (non à jeun) lors du dépistage est ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) doivent être retestés à jeun.

  • Le sujet a une concentration de prolactine> 100 ng / ml lors du dépistage ou a des antécédents d'adénome hypophysaire.
  • - Le sujet a des antécédents de malignité <5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ. Les tumeurs hypophysaires de toute durée sont exclues.

  • Le sujet est jugé résistant au traitement antipsychotique défini comme l'un des éléments suivants :

    1. absence de réponse à > 2 agents antipsychotiques commercialisés, administrés à une dose adéquate et pendant une durée adéquate (au cours des 2 dernières années)
    2. antécédent de traitement par clozapine pour psychose réfractaire
  • Le sujet reçoit un médicament antipsychotique supérieur à la dose maximale recommandée (spécifique au pays) au moment ou avant le dépistage et, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable qu'il réponde aux doses standard de lurasidone.
  • - Le sujet a reçu des antipsychotiques à effet retard à moins que la dernière injection n'ait été d'au moins un cycle de traitement ou d'au moins 30 jours (selon la durée la plus longue), avant la phase de dépistage.
  • - Le sujet a reçu un traitement avec des antidépresseurs dans les 7 jours (chlorhydrate de fluoxétine dans les 28 jours, inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours) ou de la clozapine dans les 120 jours précédant la ligne de base en double aveugle.
  • Le sujet nécessite un traitement avec tout inhibiteur ou inducteur puissant du CYP3A4 pendant l'étude (Annexe 3).
  • - Le sujet a reçu un traitement de thérapie électroconvulsive dans les 3 mois précédant le dépistage ou devrait nécessiter une ECT pendant l'étude.
  • Le sujet a des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques.
  • Le sujet présente des signes de dyskinésie tardive sévère, de dystonie sévère ou de tout autre trouble du mouvement sévère. La gravité sera déterminée par l'enquêteur.
  • - Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de substances (critères DSM-IV-TR) dans les 3 mois précédant le dépistage ou de dépendance à l'alcool ou aux substances (critères DSM-IV-TR) dans les 12 mois précédant le dépistage. Les seules exceptions incluent l'abus/dépendance à la caféine ou à la nicotine.
  • Le sujet teste positif pour les drogues d'abus lors du dépistage, cependant, un test positif pour les amphétamines, les barbituriques, les opiacés, les benzodiazépines ou la méthadone peut ne pas entraîner l'exclusion des sujets si l'investigateur détermine que le test positif est le résultat de médicaments sur ordonnance . Dans le cas où un sujet teste positif pour les cannabinoïdes (tétrahydrocannabinol), l'investigateur évaluera la capacité du sujet à s'abstenir d'utiliser cette substance pendant l'étude. Ces informations seront discutées avec le moniteur médical avant l'inscription à l'étude.
  • Le sujet avait des antécédents ou la présence d'un électrocardiogramme (ECG) anormal, ce qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif (le moniteur médical peut être consulté pour déterminer la signification clinique).
  • Le sujet a un accès veineux périphérique médiocre qui limitera la capacité de prélever du sang, selon le jugement de l'investigateur.
  • Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité à plus de 2 classes chimiques distinctes de médicaments (par exemple, les sulfamides et les pénicillines).
  • Le sujet a été examiné ou lavé auparavant plus de trois fois pour cette étude.
  • Le sujet participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou dispositif expérimental ou commercialisé dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé, ou a participé à 2 études ou plus dans les 12 mois précédant la signature du consentement éclairé.
  • Le sujet est sans abri ou n'a pas eu de résidence stable pendant les 3 mois précédant la phase de sélection.
  • Le sujet est incapable de coopérer avec les procédures de l'étude, il est peu probable qu'il respecte les procédures de l'étude et respecte les rendez-vous, de l'avis de l'investigateur, ou prévoyait de déménager pendant l'étude.
  • Le sujet démontre une diminution (amélioration) de ≥ 20 % du score total PANSS entre le dépistage et les visites de référence (utilisez l'annexe 6 pour le calcul), ou le score total PANSS tombe en dessous de 80 au départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20 mg une fois par jour
Médicament: Lurasidone
Lurasidone 20 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Latuda
Médicament: Lurasidone 80 mg une fois par jour initialement rerandomisé soit à 80 mg soit à 160 mg à la semaine 2
Lurasidone 80 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Latuda
Médicament: Placebo
Une fois par jour
Expérimental: Lurasidone 80 mg
Lurasidone 80 mg une fois par jour initialement rerandomisé soit à 80 mg soit à 160 mg à la semaine 2
Médicament: Lurasidone
Lurasidone 20 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Latuda
Médicament: Lurasidone 80 mg une fois par jour initialement rerandomisé soit à 80 mg soit à 160 mg à la semaine 2
Lurasidone 80 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Latuda
Médicament: Placebo
Une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo 20 ou 80 mg une fois par jour
Médicament: Lurasidone
Lurasidone 20 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Latuda
Médicament: Lurasidone 80 mg une fois par jour initialement rerandomisé soit à 80 mg soit à 160 mg à la semaine 2
Lurasidone 80 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Latuda
Médicament: Placebo
Une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 6 pour la lurasidone 20 mg et 80-160 mg par rapport au placebo.
Délai: Base de référence à 6 semaines
Le PANSS est une mesure basée sur des entretiens de la gravité de la psychopathologie chez les adultes souffrant de troubles psychotiques. La mesure est composée de 30 éléments. Une échelle de Likert ancrée de 1 à 7, où les valeurs de 2 et plus indiquent la présence de symptômes progressivement plus graves, est utilisée pour noter chaque élément. Le score total PANSS est la somme des 30 éléments et varie de 30 à 210. Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
Base de référence à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) à la semaine 6 pour la lurasidone 20 mg et 80-160 mg par rapport au placebo.
Délai: Base de référence à 6 semaines
Le CGI-S est une évaluation par le clinicien de l'état actuel de la maladie du sujet sur une échelle de 7 points (0-7), où un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie. Suite à un entretien clinique, le CGI-S peut être complété en 1-2 minutes.
Base de référence à 6 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 6 pour les groupes lurasidone 20 mg et lurasidone 80 - 160 mg par rapport au groupe placebo dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: Base de référence à 6 semaines
Le MADRS se compose de 10 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert, de 0 = "Normal" à 6 = "Le plus sévère". Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 items. Le score total MADRS varie de 0 à 60. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande gravité.
Base de référence à 6 semaines
Proportion de sujets qui obtiennent une réponse, définie comme une amélioration de 20 % ou plus par rapport au départ du score total du score de syndrome positif et négatif (PANSS) à la semaine 6
Délai: 6 semaines
Le PANSS est une mesure basée sur des entretiens de la gravité de la psychopathologie chez les adultes souffrant de troubles psychotiques. La mesure est composée de 30 éléments. Une échelle de Likert ancrée de 1 à 7, où les valeurs de 2 et plus indiquent la présence de symptômes progressivement plus graves, est utilisée pour noter chaque élément. Le score total PANSS est la somme des 30 éléments et varie de 30 à 210. Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
6 semaines
Changement de la semaine 2 à la semaine 6 pour le groupe ENR (non-répondeurs précoces) lurasidone 160 mg par rapport au groupe ENR (non-répondeurs précoces) lurasidone 80 mg dans les éléments suivants : score total PANSS
Délai: semaine 2 à semaine 6
Le PANSS est une mesure basée sur des entretiens de la gravité de la psychopathologie chez les adultes souffrant de troubles psychotiques. La mesure est composée de 30 éléments. Une échelle de Likert ancrée de 1 à 7, où les valeurs de 2 et plus indiquent la présence de symptômes progressivement plus graves, est utilisée pour noter chaque élément. Le score total PANSS est la somme des 30 éléments et varie de 30 à 210. Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
semaine 2 à semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 6 pour les groupes ENR Lurasidone 80 mg et ENR Lurasidone 160 mg par rapport au placebo dans le score total MADRS
Délai: de base à la semaine 6
Le MADRS se compose de 10 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert, de 0 = "Normal" à 6 = "Le plus sévère". Le score total MADRS est calculé comme la somme des 10 items. Le score total MADRS varie de 0 à 60. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande gravité.
de base à la semaine 6
Changement de la semaine 2 à la semaine 6 pour ENR lurasidone 80 mg vs ENR lurasidone 160 mg dans le score CGI-S
Délai: semaine 2 à semaine 6
Le CGI-S est une évaluation par le clinicien de l'état actuel de la maladie du sujet sur une échelle de 7 points (0-7), où un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie. Suite à un entretien clinique, le CGI-S peut être complété en 1-2 minutes.
semaine 2 à semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 6 pour les groupes ENR Lurasidone 80 mg et ENR Lurasidone 160 mg par rapport au placebo dans le score total PANSS
Délai: De base à la semaine 6
Le PANSS est une mesure basée sur des entretiens de la gravité de la psychopathologie chez les adultes souffrant de troubles psychotiques. La mesure est composée de 30 éléments. Une échelle de Likert ancrée de 1 à 7, où les valeurs de 2 et plus indiquent la présence de symptômes progressivement plus graves, est utilisée pour noter chaque élément. Le score total PANSS est la somme des 30 éléments et varie de 30 à 210. Un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie.
De base à la semaine 6
Changement de la ligne de base à la semaine 6 pour les groupes ENR Lurasidone 80 mg et ENR Lurasidone 160 mg par rapport au placebo dans le score CGI-S
Délai: de base à la semaine 6

Le CGI-S est une évaluation par le clinicien de l'état actuel de la maladie du sujet sur une échelle de 7 points, où un score plus élevé est associé à une plus grande gravité de la maladie. Suite à un entretien clinique, le CGI-S peut être complété en 1-2 minutes.

La raison de l'écart de la moyenne LS (SE) pour le placebo dans le résultat 2 et le résultat 9 est que le modèle MMRM différent utilisé dans le résultat 2 et le résultat 9. Les groupes de traitement inclus dans le modèle MMRM pour le résultat 2 sont le placebo, la lurasidone 20 mg et la lurasidone 80-160 mg. Les groupes de traitement inclus dans le modèle MMRM pour le résultat 9 sont le placebo, la lurasidone ENR 80 mg et la lurasidone ENR 160 mg.
de base à la semaine 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 6 pour les groupes lurasidone 20 mg et lurasidone 80 - 160 mg par rapport au groupe placebo dans le score GAF
Délai: 6 semaines
Le GAF est une échelle numérique (0 à 100) qui mesure le niveau global de fonctionnement psychologique, social et professionnel d'un patient. Il est conçu pour guider les cliniciens à travers un examen méthodique et complet de tous les aspects des symptômes et du fonctionnement d'un patient. L'échelle commence à 100 - fonctionnement supérieur - à 0 - information insuffisante.
6 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 6 pour les groupes lurasidone 20 mg et lurasidone 80 - 160 mg par rapport au groupe placebo dans le score de l'indice Euroqol (EQ-5D)
Délai: 6 semaines
L'EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé composée de deux parties : a) EQ-5D mesurant la mobilité, les soins personnels, la douleur/l'inconfort, les activités habituelles et l'anxiété/la dépression sur une échelle de 0 à 2 avec des scores inférieurs indiquant une amélioration, et b) une échelle visuelle analogique (EVA) de 20 cm pour l'évaluation de l'état de santé sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une amélioration. Les états de santé EQ-5D, définis par le système descriptif EQ-5D, peuvent être convertis en un seul indice récapitulatif (c'est-à-dire le score de l'indice EQ-5D) en appliquant une formule qui attache essentiellement des valeurs (également appelées pondérations) à chacun des niveaux dans chaque dimension. Les scores de l'indice EQ-5D variaient de -0,429 à 1,000. Les scores généralement plus élevés de l'indice EQ-5D observé indiquent un meilleur état de santé.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Première publication (Estimation)

1 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1050303
  • 2012-005271-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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