Lurasidone a basso dosaggio - Studio di studio ad alto dosaggio
19 luglio 2016 aggiornato da: Sunovion
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lurasidone a basso dosaggio in soggetti acutamente psicotici con schizofrenia
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di lurasidone 20 mg/die in soggetti con esacerbazione acuta della schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di lurasidone 20 mg/die in soggetti con esacerbazione acuta della schizofrenia.
Questo studio valuterà anche l'efficacia e la sicurezza di lurasidone 80 mg/die e 160 mg/die rispetto al placebo in soggetti che non rispondono precocemente (definiti operativamente per protocollo) a lurasidone 80 mg/die.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
412
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bello, Colombia
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
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Bogota, Colombia
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
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Bogota, Colombia
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso - Clinica Montserrat
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163530
- SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Chelyabinsk, Federazione Russa
- SHI Reg Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1
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Kemerovo, Federazione Russa, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Lipetsk region, Federazione Russa, 399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
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Moscow Region, Federazione Russa, 142601
- Moscow Region Psychiatric Hospital #5
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Samara, Federazione Russa, 443016
- SBHI "Samara Psychiatric Clinic"
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Saratov, Federazione Russa, 410028
- MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky
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St Petersburg, Federazione Russa, 192019
- FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
- City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191119
- City Psychiatric Hospital #4
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
- SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
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Tomsk, Federazione Russa, 634014
- FSBI "Research Institute for Mental Health" of Siberian branch of RAMS
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Bucuresti, Romania, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
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Bucuresti, Romania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr Carol Davila"
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Bucuresti, Romania, 030442
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr Constantin Gorgos"
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Craiova, Romania, 200473
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
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Focsani, Romania, 620165
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Pantelimon" Focsani
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Galati, Romania, 800179
- Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna"
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Iasi, Romania, 700282
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
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Pitesti, Romania, 110069
- Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti
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Targoviste, Romania, 130086
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
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Bojnice, Slovacchia, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
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Brastislava, Slovacchia, 82605
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Hronovce, Slovacchia, 93561
- Psychiatricka nemocnica Hronovce
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Michalovce, Slovacchia, 071 01
- Psychiatricka nemocnica Michalovce, n.o.
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Rimavska Sobota, Slovacchia, 97901
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
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Roznava, Slovacchia, 04801
- Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Comprehensive Clinical Development
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90660
- Cnri, Llc
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
- Pasadena Research Institute
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California San Diego Medical Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Cnri, Llc
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Western Affiliated Research Institute
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Florida
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC - PARENT
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Medical Center
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Center for Behavioral Health, LLC
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates
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St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Midwest Research Group
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Holliswood, New York, Stati Uniti, 11423
- Comprehensive Clinical Development- Holliswood Hospital
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- CRILifetree
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
- Bayou Clinical Research, Ltd.
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Donetsk, Ucraina, 83008
- Donetsk M. Gorkyi NMU Ch of Psychiatry, Narcology and MP CT&PI RCPsH
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3
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Kharkiv, Ucraina, 61103
- SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
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Kherson,Vil. Stepanivka, Ucraina, 73488
- CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
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Kyiv, Ucraina, 04080
- Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1
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Odesa, Ucraina, 65014
- Odesa Regional Psychoneurogical Dispensary
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Simferopol, Ucraina, 95006
- SI S.I. Heorhievskyi CSMU Ch of PPN with the Course of G&MP CRI CPH #1
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Vinnytsia, Ucraina, 21005
- M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto fornisce il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Il soggetto ha ≥ 18 e ≤ 75 anni di età, il giorno della firma del consenso informato.
- Il soggetto soddisfa i criteri DSM-IV-TR per una diagnosi primaria di schizofrenia [compreso disorganizzato (295.10), paranoico (295.30), indifferenziato (295.90) sottotipi] come stabilito dall'intervista clinica (utilizzando il DSM-IV-TR come riferimento e confermato utilizzando lo SCID-CT). La durata della malattia del soggetto, trattata o meno, deve essere ≥ 6 mesi.
- Il soggetto ha un punteggio totale PANSS ≥ 80 e un punteggio della sottoscala PANSS ≥ 4 (moderato) su 2 o più dei seguenti elementi della sottoscala PANSS: delusioni, disorganizzazione concettuale, allucinazioni e contenuto di pensiero insolito allo screening e al basale.
- Il soggetto ha un punteggio CGI-S ≥ 4 allo screening e al basale.
- - Il soggetto ha una riacutizzazione dei sintomi psicotici (da non più di 2 mesi) e un marcato deterioramento della funzione rispetto al basale (in base alla storia) o il soggetto è stato ricoverato in ospedale allo scopo di trattare una riacutizzazione psicotica per 2 settimane consecutive o meno immediatamente prima dello screening.
I soggetti che sono stati ricoverati per più di 2 settimane per ragioni non correlate alla riacutizzazione possono essere inclusi con il consenso del Medical Monitor che tale ricovero è stato per un motivo diverso dalla recidiva acuta. Ad esempio, i soggetti in un ambiente ospedaliero a lungo termine che hanno una riacutizzazione acuta e vengono trasferiti in un'unità per acuti sono idonei per l'ingresso nello studio.
- Il soggetto non è incinta (deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening) o allattamento (non deve essere in allattamento) e non sta pianificando una gravidanza entro la durata prevista dello studio.
- Il soggetto di sesso femminile con potenziale riproduttivo accetta di rimanere astinente o di utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile per tutto lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose di lurasidone. A giudizio dell'investigatore, il soggetto aderirà a questo requisito.
Una contraccezione adeguata è definita come l'uso continuo di due metodi di barriera (p. es., preservativo e spermicida o diaframma con spermicida) o di un contraccettivo ormonale. I contraccettivi ormonali accettabili includono quanto segue: a) impianto contraccettivo (come Norplant®) impiantato almeno 90 giorni prima dello screening; b) contraccezione iniettabile (come l'iniezione di medrossiprogesterone acetato) somministrata almeno 14 giorni prima dello screening; oppure c) contraccezione orale presa come indicato per almeno 30 giorni prima dello screening.
Soggetti in potenziale non riproduttivo, vale a dire soggetti chirurgicamente sterili, sottoposti a legatura delle tube o in postmenopausa (definita come almeno 12 mesi di amenorrea spontanea o tra 6 e 12 mesi di amenorrea spontanea con ormone follicolo-stimolante (FSH ) concentrazioni all'interno dell'intervallo postmenopausale come determinato dalle analisi di laboratorio) non è necessario mantenere l'astinenza o usare un metodo contraccettivo adeguato.
- - Il soggetto è in grado e accetta di rimanere senza precedenti farmaci antipsicotici per la durata dello studio
- Il soggetto ha avuto una sistemazione abitativa stabile al momento dello screening e accetta di tornare a una sistemazione abitativa simile dopo la dimissione. Questo criterio non intende escludere i soggetti che hanno temporaneamente abbandonato una sistemazione abitativa stabile (es. per psicosi). Tali soggetti restano ammessi a partecipare al presente protocollo. I senzatetto cronici non dovrebbero essere arruolati.
- Il soggetto è in buona salute fisica sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dello screening di laboratorio.
- I soggetti che richiedono un trattamento farmacologico concomitante con i seguenti agenti possono essere inclusi se hanno assunto dosi stabili (cioè solo aggiustamenti minori) per i tempi specificati: 1) gli ipoglicemizzanti orali devono essere stabili per almeno 30 giorni prima dello screening, 2) gli agenti antipertensivi devono essere stabili per almeno 30 giorni prima dello screening e 3) la sostituzione dell'ormone tiroideo deve essere stabile per almeno 90 giorni prima dello screening. (Nota: non saranno ammessi induttori e inibitori del CYP3A4).
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le valutazioni e le visite del protocollo, secondo il parere dell'infermiere/coordinatore dello studio e dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi DSM-IV Asse I o Asse II, diversa dalla schizofrenia, che è stata l'obiettivo principale del trattamento entro 3 mesi dallo screening.
- Il soggetto risponde "sì" all'item 4 "Ideazione suicidaria" (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla valutazione C-SSRS allo screening (es. nell'ultimo mese) o al basale (cioè dall'ultima visita).
- Il soggetto è considerato dall'investigatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stesso, agli altri o alla proprietà.
- - Il soggetto ha tentato il suicidio entro 3 mesi prima della fase di screening.
- Il soggetto ha attualmente una condizione medica clinicamente significativa che include quanto segue: disturbi neurologici, metabolici (incluso il diabete di tipo 1), epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali e/o urologici come angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (non controllata) , o infezione del sistema nervoso centrale (SNC) che rappresenterebbe un rischio per il soggetto se dovesse partecipare allo studio o che potrebbe confondere i risultati dello studio. Saranno esclusi i soggetti con sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota.
Nota: le condizioni mediche attive che sono minori o ben controllate non sono esclusive se non influenzano il rischio per il soggetto o i risultati dello studio. Nei casi in cui l'impatto della condizione sul rischio per il soggetto o sui risultati dello studio non è chiaro, deve essere consultato il Medical Monitor. Qualsiasi soggetto con una malattia o condizione cardiovascolare nota (anche se controllata) deve essere discusso con il Medical Monitor durante lo screening.
- Il soggetto ha evidenza di qualsiasi malattia organica cronica del sistema nervoso centrale come tumori, infiammazione e disturbo convulsivo attivo, disturbo vascolare, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer o altre forme di demenza, miastenia grave o altri processi degenerativi. Inoltre, il soggetto non deve avere una storia di ritardo mentale o sintomi neurologici persistenti attribuibili a grave trauma cranico. Nota: la storia passata di convulsioni febbrili, convulsioni indotte da farmaci o convulsioni da astinenza da alcol non è esclusa.
- Il soggetto dimostra evidenza di epatite acuta, epatite cronica clinicamente significativa o evidenza di funzionalità epatica compromessa clinicamente significativa attraverso la valutazione clinica e di laboratorio.
Nota: i soggetti con livelli sierici di alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) superiori o uguali a 3 volte il limite superiore degli intervalli di riferimento forniti dal laboratorio centrale devono ripetere il test. Se al riesame il valore di laboratorio rimane maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore, il soggetto verrà escluso.
- - Il soggetto ha una storia di intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con o è giudicata dallo sperimentatore interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio.
- Soggetto con diabete insulino-dipendente di tipo 1 o di tipo 2.
- Soggetto con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi durante lo screening. Il soggetto con diabete di tipo 2 è idoneo per l'inclusione nello studio se la seguente condizione è soddisfatta allo screening:
se un soggetto è attualmente in trattamento con farmaci antidiabetici orali, la dose deve essere rimasta stabile per almeno 4 settimane prima dello screening. Tale farmaco può essere aggiustato o interrotto durante lo studio, come clinicamente indicato.
-Il soggetto presenta parametri di laboratorio anormali allo screening che indicano una condizione medica clinicamente significativa come determinato dall'investigatore. Saranno esclusi i soggetti con una glicemia a digiuno allo screening ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) o HbA1c ≥ 6,5%.
Nota: i soggetti con glicemia casuale (non a digiuno) allo screening ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) devono essere nuovamente testati a digiuno.
- Il soggetto ha una concentrazione di prolattina > 100 ng/mL allo screening o ha una storia di adenoma ipofisario.
- - Il soggetto ha una storia di tumore maligno <5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ. Sono esclusi i tumori ipofisari di qualsiasi durata.
Il soggetto è giudicato resistente al trattamento antipsicotico definito come uno qualsiasi dei seguenti:
- mancata risposta a > 2 agenti antipsicotici in commercio, somministrati a una dose adeguata e per una durata adeguata (negli ultimi 2 anni)
- storia di trattamento con clozapina per psicosi refrattaria
- Il soggetto sta ricevendo un farmaco antipsicotico superiore alla dose massima raccomandata (specifica per paese) durante o prima dello screening e, a giudizio dello sperimentatore, è improbabile che risponda alle dosi standard di lurasidone.
- - Il soggetto ha ricevuto antipsicotici depot a meno che l'ultima iniezione non sia stata almeno un ciclo di trattamento o almeno 30 giorni (a seconda di quale sia il periodo più lungo), prima della fase di screening.
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento con antidepressivi entro 7 giorni (fluoxetina cloridrato entro 28 giorni, inibitori delle MAO entro 14 giorni) o clozapina entro 120 giorni prima del basale in doppio cieco.
- Il soggetto necessita di trattamento con qualsiasi potente inibitore o induttore del CYP3A4 durante lo studio (Appendice 3).
- - Il soggetto ha ricevuto un trattamento di terapia elettroconvulsiva nei 3 mesi precedenti lo screening o si prevede che richieda ECT durante lo studio.
- Il soggetto ha una storia di sindrome neurolettica maligna.
- Il soggetto mostra evidenza di grave discinesia tardiva, grave distonia o qualsiasi altro grave disturbo del movimento. La gravità sarà determinata dall'investigatore.
- - Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze (criteri DSM-IV-TR) entro 3 mesi prima dello screening o dipendenza da alcol o sostanze (criteri DSM-IV-TR) entro 12 mesi prima dello screening. Le uniche eccezioni includono l'abuso/dipendenza da caffeina o nicotina.
- Il soggetto risulta positivo per droghe d'abuso allo screening, tuttavia, un test positivo per anfetamine, barbiturici, oppiacei, benzodiazepine o metadone potrebbe non comportare l'esclusione dei soggetti se lo sperimentatore determina che il test positivo è il risultato di prescrizione di farmaci . Nel caso in cui un soggetto risulti positivo ai cannabinoidi (tetraidrocannabinolo), lo Sperimentatore valuterà la capacità del soggetto di astenersi dall'utilizzare questa sostanza durante lo studio. Queste informazioni saranno discusse con il Medical Monitor prima dell'iscrizione allo studio.
- Il soggetto aveva una storia o presenza di un elettrocardiogramma (ECG) anomalo, che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativo (è possibile consultare il Medical Monitor per determinare il significato clinico).
- Il soggetto ha uno scarso accesso venoso periferico che limiterà la capacità di prelevare sangue come giudicato dall'investigatore.
- Il soggetto ha una storia di ipersensibilità a più di 2 distinte classi chimiche di farmaci (ad esempio sulfamidici e penicilline).
- Il soggetto è stato sottoposto a screening o sbiadito in precedenza più di tre volte per questo studio.
- - Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 3 mesi prima della firma del consenso informato o ha partecipato a 2 o più studi entro 12 mesi prima della firma del consenso informato.
- Il soggetto è senza fissa dimora o non ha avuto una residenza stabile nei 3 mesi precedenti la fase di screening.
- Il soggetto non è in grado di collaborare con alcuna procedura dello studio, è improbabile che aderisca alle procedure dello studio e mantenga gli appuntamenti, secondo l'opinione dello sperimentatore, o aveva intenzione di trasferirsi durante lo studio.
- Il soggetto mostra una diminuzione (miglioramento) di ≥ 20% nel punteggio totale PANSS tra lo screening e le visite al basale (utilizzare l'Appendice 6 per il calcolo), o il punteggio totale PANSS scende al di sotto di 80 al basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20 mg una volta al giorno
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Lurasidone 20 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Lurasidone 80 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Una volta al giorno
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Sperimentale: Lurasidone 80 mg
Lurasidone 80 mg una volta al giorno inizialmente randomizzato nuovamente a 80 mg o 160 mg alla settimana 2
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Lurasidone 20 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Lurasidone 80 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Una volta al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo Comparator 20 o 80 mg una volta al giorno
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Lurasidone 20 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Lurasidone 80 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (positivo e negativo) alla settimana 6 per lurasidone 20 mg e 80-160 mg rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Linea di base a 6 settimane
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Il PANSS è una misura basata su interviste della gravità della psicopatologia negli adulti con disturbi psicotici.
Il provvedimento è composto da 30 articoli.
Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi.
Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 item e varia da 30 a 210.
Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
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Linea di base a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio CGI-S (impressione clinica globale-gravità della malattia) alla settimana 6 per Lurasidone 20 mg e 80-160 mg rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Linea di base a 6 settimane
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Il CGI-S è una valutazione clinica dello stato di malattia attuale del soggetto su una scala a 7 punti (0-7), dove un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
Dopo un colloquio clinico, il CGI-S può essere completato in 1-2 minuti.
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Linea di base a 6 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 6 per i gruppi Lurasidone 20 mg e Lurasidone 80 - 160 mg rispetto al gruppo Placebo nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Linea di base a 6 settimane
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Il MADRS è composto da 10 item, ciascuno valutato su una scala Likert, da 0="Normale" a 6="Most Severe".
Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 item.
Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60. Punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità.
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Linea di base a 6 settimane
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Proporzione di soggetti che ottengono una risposta, definita come miglioramento del 20% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il PANSS è una misura basata su interviste della gravità della psicopatologia negli adulti con disturbi psicotici.
Il provvedimento è composto da 30 articoli.
Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi.
Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 item e varia da 30 a 210.
Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
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6 settimane
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Modifica dalla settimana 2 alla settimana 6 per il gruppo Lurasidone 160 mg ENR (primi non responsivi) rispetto al gruppo Lurasidone 80 mg ENR (primi non responsivi) nel seguente: Punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: dalla settimana 2 alla settimana 6
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Il PANSS è una misura basata su interviste della gravità della psicopatologia negli adulti con disturbi psicotici.
Il provvedimento è composto da 30 articoli.
Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi.
Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 item e varia da 30 a 210.
Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
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dalla settimana 2 alla settimana 6
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Variazione dal basale alla settimana 6 per i gruppi ENR Lurasidone 80 mg e ENR Lurasidone 160 mg rispetto al placebo nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: basale alla settimana 6
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Il MADRS è composto da 10 item, ciascuno valutato su una scala Likert, da 0="Normale" a 6="Most Severe".
Il punteggio totale MADRS è calcolato come somma dei 10 item.
Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60. Punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità.
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basale alla settimana 6
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Modifica dalla settimana 2 alla settimana 6 per ENR Lurasidone 80 mg rispetto a ENR Lurasidone 160 mg nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: dalla settimana 2 alla settimana 6
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Il CGI-S è una valutazione clinica dello stato di malattia attuale del soggetto su una scala a 7 punti (0-7), dove un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
Dopo un colloquio clinico, il CGI-S può essere completato in 1-2 minuti.
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dalla settimana 2 alla settimana 6
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Variazione dal basale alla settimana 6 per i gruppi ENR Lurasidone 80 mg e ENR Lurasidone 160 mg rispetto al placebo nel punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Il PANSS è una misura basata su interviste della gravità della psicopatologia negli adulti con disturbi psicotici.
Il provvedimento è composto da 30 articoli.
Per assegnare un punteggio a ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert ancorata da 1 a 7, dove i valori di 2 e superiori indicano la presenza di sintomi progressivamente più gravi.
Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 item e varia da 30 a 210.
Un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
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Dal basale alla settimana 6
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Variazione dal basale alla settimana 6 per i gruppi ENR Lurasidone 80 mg e ENR Lurasidone 160 mg rispetto al placebo nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: basale alla settimana 6
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Il CGI-S è una valutazione clinica dello stato di malattia attuale del soggetto su una scala a 7 punti, dove un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia. Dopo un colloquio clinico, il CGI-S può essere completato in 1-2 minuti. Il motivo della discrepanza della media LS (SE) per il placebo nell'esito 2 e nell'esito 9 è dovuto al diverso modello MMRM utilizzato nell'esito 2 e nell'esito 9. I gruppi di trattamento inclusi nel modello MMRM per l'esito 2 sono placebo, lurasidone 20 mg e lurasidone 80-160 mg. I gruppi di trattamento inclusi nel modello MMRM per l'esito 9 sono placebo, ENR lurasidone 80 mg ed ENR lurasidone 160 mg. |
basale alla settimana 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 6 per i gruppi Lurasidone 20 mg e Lurasidone 80 - 160 mg rispetto al gruppo Placebo nel punteggio GAF
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il GAF è una scala numerica (da 0 a 100) che misura il livello generale di funzionamento psicologico, sociale e lavorativo di un paziente.
È progettato per guidare i medici attraverso una considerazione metodica e completa di tutti gli aspetti dei sintomi e del funzionamento di un paziente.
La scala parte da 100 - funzionamento superiore - a 0 - informazione inadeguata.
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6 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 6 per i gruppi Lurasidone 20 mg e Lurasidone 80 - 160 mg rispetto al gruppo Placebo nel punteggio dell'indice Euroqol (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute composta da due parti: a) EQ-5D che misura mobilità, cura di sé, dolore/disagio, attività abituali e ansia/depressione su una scala 0 2 con punteggi più bassi che indicano miglioramento, e b) una scala analogica visiva (VAS) di 20 cm per la valutazione dello stato di salute su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un miglioramento.
Gli stati di salute EQ-5D, definiti dal sistema descrittivo EQ-5D, possono essere convertiti in un unico indice riepilogativo (ovvero il punteggio dell'indice EQ-5D) applicando una formula che attribuisce essenzialmente valori (chiamati anche pesi) a ciascuno dei livelli in ogni dimensione.
I punteggi dell'indice EQ-5D variavano da -0,429 a 1,000.
I punteggi dell'indice EQ-5D osservati generalmente più alti indicano un migliore grado di salute.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Loebel A, Silva R, Goldman R, Watabe K, Cucchiaro J, Citrome L, Kane JM. Lurasidone Dose Escalation in Early Nonresponding Patients With Schizophrenia: A Randomized, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1672-1680. doi: 10.4088/JCP.16m10698.
- Loebel A, Citrome L, Correll CU, Xu J, Cucchiaro J, Kane JM. Treatment of early non-response in patients with schizophrenia: assessing the efficacy of antipsychotic dose escalation. BMC Psychiatry. 2015 Oct 31;15:271. doi: 10.1186/s12888-015-0629-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Lurasidone cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1050303
- 2012-005271-14 (Numero EudraCT)
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