Pieniannoksinen lurasidone – korkean annoksen tutkimus
tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Sunovion
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pienen annoksen lurasidonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutisti psykoottisilla skitsofreniapotilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida lurasidonin 20 mg/vrk tehoa potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida lurasidonin 20 mg/vrk tehoa potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös lurasidonin 80 mg/vrk ja 160 mg/vrk tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna henkilöillä, jotka eivät reagoi varhain (määritelty protokollan mukaan) lurasidonin 80 mg/vrk käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
412
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bello, Kolumbia
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
-
Bogota, Kolumbia
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
-
Bogota, Kolumbia
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso - Clinica Montserrat
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
-
Bucuresti, Romania, 010825
- Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central "Dr Carol Davila"
-
Bucuresti, Romania, 030442
- Spitalul de Psihiatrie Titan "Dr Constantin Gorgos"
-
Craiova, Romania, 200473
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
-
Focsani, Romania, 620165
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sf. Pantelimon" Focsani
-
Galati, Romania, 800179
- Spitalul de Psihiatrie "Elisabeta Doamna"
-
Iasi, Romania, 700282
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
-
Pitesti, Romania, 110069
- Spitalul Judetean de Urgenta Pitesti
-
Targoviste, Romania, 130086
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakia, 97201
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
-
Brastislava, Slovakia, 82605
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Hronovce, Slovakia, 93561
- Psychiatricka nemocnica Hronovce
-
Michalovce, Slovakia, 071 01
- Psychiatricka nemocnica Michalovce, n.o.
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
Roznava, Slovakia, 04801
- Nemocnica s poliklinikou sv. Barbory Roznava a.s.
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Donetsk M. Gorkyi NMU Ch of Psychiatry, Narcology and MP CT&PI RCPsH
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Regional Psychoneurological Hospital #3
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- SMPI Central Clinical Hospital of Ukrzaliznytsia
-
Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
- CI Kherson Regional Psychiatric Hospital of Kherson RC
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Kyiv City Clinical Psychoneurological Hospital #1
-
Odesa, Ukraina, 65014
- Odesa Regional Psychoneurogical Dispensary
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- SI S.I. Heorhievskyi CSMU Ch of PPN with the Course of G&MP CRI CPH #1
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- M.I. Pyrogov VNMU Ch of Psych&Nar BO CI O.I. Yuschenko VRPsH
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163530
- SHI Arkhangelsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- SHI Reg Clinical Specialized Psychoneurological Hospital #1
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650036
- Kemerovo Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Lipetsk region, Venäjän federaatio, 399313
- GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
-
Moscow Region, Venäjän federaatio, 142601
- Moscow Region Psychiatric Hospital #5
-
Samara, Venäjän federaatio, 443016
- SBHI "Samara Psychiatric Clinic"
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- MHI City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovsky
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- FSBI "Bekhterev Psychoneurological Research Institute SPb Russia"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- City Psychiatric Hospital of St. Nikolay Chudotvorets
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
- City Psychiatric Hospital #4
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
- FSBI "Research Institute for Mental Health" of Siberian branch of RAMS
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group, Inc.
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Comprehensive Clinical Development
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Synergy Clinical Research of Escondido
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90660
- Cnri, Llc
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
- Pasadena Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Cnri, Llc
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC - PARENT
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Center for Behavioral Health, LLC
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Midwest Research Group
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Holliswood, New York, Yhdysvallat, 11423
- Comprehensive Clinical Development- Holliswood Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRILifetree
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Pillar Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Bayou Clinical Research, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkijan mielestä.
- Tutkittava on ≥ 18 ja ≤ 75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Tutkittava täyttää ensisijaisen skitsofrenian diagnoosin DSM-IV-TR-kriteerit [mukaan lukien epäjärjestynyt (295.10), vainoharhainen (295.30), eriyttämätön (295,90) alatyypit] kliinisen haastattelun perusteella (käyttämällä DSM-IV-TR:ää vertailuna ja vahvistamalla SCID-CT:llä). Potilaan sairauden keston, olipa se hoidettu tai hoitamaton, on oltava ≥ 6 kuukautta.
- Koehenkilöllä on PANSS-kokonaispistemäärä ≥ 80 ja PANSS-alapistemäärä ≥ 4 (kohtalainen) kahdella tai useammalla seuraavista PANSS-ala-asteikon kohteista: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinaatiot ja epätavallinen ajatussisältö seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Tutkittavan CGI-S-pistemäärä on ≥ 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Koehenkilöllä on akuutti psykoottisten oireiden paheneminen (enintään 2 kuukautta) ja toiminnan merkittävä heikkeneminen lähtötilanteesta (historian perusteella) tai koehenkilö on ollut sairaalahoidossa akuutin psykoottisen pahenemisvaiheen hoitoa varten 2 peräkkäistä viikkoa tai vähemmän välittömästi ennen seulontaa.
Koehenkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa yli 2 viikkoa syistä, jotka eivät liity akuuttiin pahenemiseen, voidaan sisällyttää Medical Monitorin tietoihin, että tällainen sairaalahoito johtui muusta syystä kuin akuutista pahenemisesta. Esimerkiksi pitkäkestoisessa sairaalassa olevat koehenkilöt, joilla on akuutti paheneminen ja jotka siirretään akuuttiosastolle, ovat oikeutettuja tutkimukseen.
- Koehenkilö ei ole raskaana (täytyy olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnoissa) tai imettävä (ei saa imettää) eikä suunnittele raskautta tutkimuksen ennakoidun keston aikana.
- Lisääntymiskykyinen naispuolinen koehenkilö suostuu olemaan pidättyväinen tai käyttämään riittävää ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen lurasidoniannoksen ottamisen jälkeen. Tutkijan arvion mukaan tutkittava noudattaa tätä vaatimusta.
Riittävä ehkäisy on määritelty joko kahden estemenetelmän (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine tai pallea siittiöiden torjunta-aineella) tai hormonaalisen ehkäisymenetelmän jatkuvana käyttöä. Hyväksyttäviä hormonaalisia ehkäisyvälineitä ovat seuraavat: a) ehkäisy-implantti (kuten Norplant®), joka on istutettu vähintään 90 päivää ennen seulontaa; b) ruiskeena annettava ehkäisy (kuten medroksiprogesteroniasetaatti-injektio), joka on annettu vähintään 14 päivää ennen seulontaa; tai c) suun kautta otettava ehkäisy, joka on otettu ohjeiden mukaan vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
Koehenkilöt, joilla ei ole lisääntymispotentiaalia, eli henkilö, joka on kirurgisesti steriili, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on postmenopausaalisessa (määritelty vähintään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi tai 6-12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kanssa ) postmenopausaalisilla pitoisuuksilla, jotka on määritetty laboratorioanalyysillä) ei tarvitse pysyä raittiudessa tai käyttää asianmukaista ehkäisyä.
- Tutkittava pystyy ja suostuu olemaan poissa aiemmista psykoosilääkkeistä tutkimuksen ajan
- Tutkittavalla on ollut vakaa asuinjärjestely seulonnan aikaan ja hän suostuu palaamaan samanlaiseen asuinjärjestelyyn kotiutumisen jälkeen. Tämän kriteerin ei ole tarkoitus sulkea pois koehenkilöitä, jotka ovat tilapäisesti poistuneet vakaasta asuinjärjestelystä (esim. psykoosin vuoksi). Tällaiset koehenkilöt ovat edelleen oikeutettuja osallistumaan tähän protokollaan. Kroonisesti kodittomia henkilöitä ei pidä ottaa mukaan.
- Tutkittavan fyysinen kunto on hyvä sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella.
- Koehenkilö, joka tarvitsee samanaikaista lääkitystä seuraavilla aineilla, voidaan ottaa mukaan, jos hän on ollut vakailla annoksilla (eli vain pieniä muutoksia) tietyn ajan: 1) suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden on oltava stabiileja vähintään 30 päivää ennen seulontaa, 2) verenpainelääkkeiden on oltava stabiileja vähintään 30 päivää ennen seulontaa, ja 3) kilpirauhashormonikorvaushoidon on oltava vakaa vähintään 90 päivää ennen seulontaa. (Huomaa: CYP3A4:n indusoijat ja estäjät eivät ole sallittuja).
- Tutkittava on valmis ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelman arviointeja ja käyntejä tutkimuksen sairaanhoitajan/koordinaattorin ja tutkijan mielestä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöllä on DSM-IV Axis I tai Axis II -diagnoosi, joka on muu kuin skitsofrenia, joka on ollut hoidon pääpaino 3 kuukauden aikana seulonnasta.
- Aihe vastaa "kyllä" seulonnan C-SSRS-arvioinnin kohtaan "itsemurha-ajatukset" kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) (ts. viimeisen kuukauden aikana) tai lähtötilanteessa (eli edellisen käynnin jälkeen).
- Tutkija katsoo kohteen olevan välittömässä itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden vahingoittamisen vaarassa.
- Tutkittava on yrittänyt itsemurhaa 3 kuukauden sisällä ennen seulontavaihetta.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien seuraavat: neurologinen, metabolinen (mukaan lukien tyypin 1 diabetes), maksa-, munuais-, hematologinen, keuhko-, kardiovaskulaarinen, maha-suolikanavan ja/tai urologinen häiriö, kuten epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (hallitsematon) tai keskushermoston (CNS) infektio, joka aiheuttaisi riskin tutkittavalle, jos hän osallistuisi tutkimukseen tai joka saattaisi hämmentää tutkimuksen tuloksia. Potilaat, joiden tiedetään olevan seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen, suljetaan pois.
Huomautus: Aktiiviset sairaudet, jotka ovat vähäisiä tai hyvin hallinnassa, eivät ole poissulkevia, jos ne eivät vaikuta riskiin koehenkilölle tai tutkimustuloksiin. Tapauksissa, joissa tilan vaikutus riskiin tutkittavalle tai tutkimustuloksille on epäselvä, on otettava yhteyttä Medical Monitoriin. Kaikista koehenkilöistä, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (vaikka se olisi hallinnassa), on keskusteltava Medical Monitorin kanssa seulonnan aikana.
- Kohdeella on näyttöä mistä tahansa kroonisesta orgaanisesta keskushermoston sairaudesta, kuten kasvaimista, tulehduksesta ja aktiivisesta kohtaushäiriöstä, verisuonihäiriöstä, Parkinsonin taudista, Alzheimerin taudista tai muista dementian muodoista, myasthenia graviksesta tai muista rappeutuvista prosesseista. Lisäksi tutkittavalla ei saa olla henkistä jälkeenjääneisyyttä tai jatkuvia neurologisia oireita, jotka johtuvat vakavasta pään vammasta. Huomautus: Aiemmat kuumekohtaukset, huumeiden aiheuttamat kohtaukset tai alkoholin vieroituskohtaukset eivät ole poissulkevia.
- Tutkittavalla on näyttöä akuutista hepatiitista, kliinisesti merkittävästä kroonisesta hepatiitista tai kliinisesti merkittävästä maksan vajaatoiminnasta kliinisen ja laboratorioarvioinnin perusteella.
Huomautus: Koehenkilöt, joiden seerumin alaniinitransaminaasiarvot (ALT) tai aspartaattitransaminaasiarvot (AST) ovat vähintään 3 kertaa keskuslaboratorion ilmoittamien vertailualueiden ylärajaa suuremmat, vaativat uudelleentestauksen. Jos laboratorioarvot ovat uudelleen testattaessa suurempia tai yhtä suuria kuin 3 kertaa yläraja, koehenkilö suljetaan pois.
- Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut maha- tai suolistokirurgia tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai jonka tutkija arvioi häiritsevän tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Potilas, jolla on tyypin 1 tai tyypin 2 insuliiniriippuvainen diabetes.
- Kohde, jolla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes seulonnan aikana. Tyypin 2 diabetesta sairastava henkilö on kelvollinen mukaan tutkimukseen, jos seuraavat edellytykset täyttyvät seulonnassa:
jos kohdetta hoidetaan parhaillaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä, annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Tällaista lääkitystä voidaan muuttaa tai se voidaan lopettaa tutkimuksen aikana kliinisen tarpeen mukaan.
-Koehenkilöllä on seulonnassa mikä tahansa poikkeava laboratorioparametri, joka osoittaa tutkijan määrittämän kliinisesti merkittävän sairauden. Potilaat, joiden paastoverensokeri seulonnassa on ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) tai HbA1c ≥ 6,5 %, suljetaan pois.
Huomautus: Potilaat, joiden satunnainen (ei paasto) verensokeri seulonnassa on ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), on testattava uudelleen paastotilassa.
- Potilaalla on prolaktiinipitoisuus > 100 ng/ml seulonnassa tai hänellä on ollut aivolisäkkeen adenooma.
- Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain < 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää. Kaiken pituiset aivolisäkkeen kasvaimet suljetaan pois.
Potilaan katsotaan olevan resistentti antipsykoottiselle hoidolle, joka määritellään jommallakummalla seuraavista:
- vasteen epäonnistuminen > 2 markkinoilla olevaan psykoosilääkkeeseen, jotka on annettu riittävänä annoksena ja riittävän pitkään (viimeisten 2 vuoden aikana)
- aiempi hoito klotsapiinilla refraktorisen psykoosin hoitoon
- Kohde saa antipsykoottista lääkitystä, joka ylittää suositellun (maakohtaisen) suurimman annoksen seulonnan aikana tai ennen sitä, ja tutkijan arvion mukaan se ei todennäköisesti reagoi lurasidonin standardiannoksiin.
- Koehenkilö on saanut depot-antipsykoottisia lääkkeitä, ellei viimeinen injektio ollut vähintään yksi hoitojakso tai vähintään 30 päivää (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontavaihetta.
- Koehenkilö on saanut masennuslääkkeitä 7 päivän sisällä (fluoksetiinihydrokloridi 28 päivän sisällä, MAO-estäjät 14 päivän sisällä) tai klotsapiinihoitoa 120 päivän sisällä ennen kaksoissokkoutettua lähtötasoa.
- Koehenkilö vaatii hoitoa millä tahansa voimakkaalla CYP3A4:n estäjillä tai indusoijalla tutkimuksen aikana (Liite 3).
- Koehenkilö on saanut sähkökouristushoitoa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sen odotetaan tarvitsevan ECT:tä tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on ollut maligni neuroleptisyndrooma.
- Koehenkilöllä on todisteita vaikeasta tardiivista dyskinesiasta, vaikeasta dystoniasta tai mistä tahansa muusta vakavasta liikehäiriöstä. Vakavuuden määrittää tutkija.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä (DSM-IV-TR-kriteerit) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai alkoholi- tai päihderiippuvuutta (DSM-IV-TR-kriteerit) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa. Ainoat poikkeukset ovat kofeiinin tai nikotiinin väärinkäyttö/riippuvuus.
- Koehenkilötesti positiivinen huumeiden väärinkäytön suhteen seulonnassa, mutta positiivinen testi amfetamiinille, barbituraateille, opiaateille, bentsodiatsepiineille tai metadonille ei välttämättä johda tutkittavien poissulkemiseen, jos tutkija toteaa, että positiivinen testi johtuu reseptilääkkeistä. . Jos koehenkilön kannabinoiditesti (tetrahydrokannabinoli) on positiivinen, tutkija arvioi tutkittavan kyvyn pidättäytyä tämän aineen käytöstä tutkimuksen aikana. Näistä tiedoista keskustellaan Medical Monitorin kanssa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tutkittavalla oli anamneesi tai epänormaali EKG (EKG), joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä (kliinisen merkityksen määrittämiseksi voidaan kysyä lääkäriltä).
- Koehenkilöllä on huono perifeerinen laskimopääsy, mikä rajoittaa kykyä ottaa verta tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys useammalle kuin kahdelle erilliselle kemialliselle lääkeryhmälle (esim. sulfaatille ja penisilliineille).
- Koehenkilö seulottiin tai pesty pois aiemmin yli kolme kertaa tätä tutkimusta varten.
- Tutkittava osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen tutkimuksella tai markkinoidulla yhdisteellä tai laitteella 3 kuukauden kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista tai on osallistunut kahteen tai useampaan tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
- Tutkittava on koditon tai hänellä ei ollut vakituista asuinpaikkaa seulontavaihetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Tutkittava ei voi tutkijan näkemyksen mukaan tehdä yhteistyötä minkään tutkimusmenettelyn kanssa, ei todennäköisesti noudattaa tutkimusmenetelmiä ja pitää tapaamisia tai suunnitteli muuttavansa tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö osoittaa ≥ 20 %:n laskun (parantumisen) PANSS-kokonaispisteydessä seulonnan ja lähtötilanteen käyntien välillä (käytä liitettä 6 laskemiseen), tai PANSS-kokonaispistemäärä laskee alle 80:n lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lurasidone 20 mg
Lurasidone 20 mg kerran päivässä
|
Lurasidone 20 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Lurasidone 80 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Lurasidoni 80 mg
Lurasidoni 80 mg kerran vuorokaudessa satunnaistettiin aluksi joko 80 mg:ksi tai 160 mg:ksi viikolla 2
|
Lurasidone 20 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Lurasidone 80 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Comparator 20 tai 80 mg kerran päivässä
|
Lurasidone 20 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Lurasidone 80 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 6 lurasidonilla 20 mg ja 80–160 mg verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
PANSS on haastatteluun perustuva psykopatologian vakavuuden mitta psykoottisista häiriöistä kärsivillä aikuisilla.
Toimenpide koostuu 30 osasta.
Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vakavampien oireiden esiintymistä.
PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 kohteen summa ja vaihtelee välillä 30-210.
Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisen yleisvaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI-S) pisteissä viikolla 6 lurasidonilla 20 mg ja 80–160 mg verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
CGI-S on lääkärin arvioima arvio potilaan nykyisestä sairaustilasta 7-pisteen asteikolla (0-7), jossa korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
Kliinisen haastattelun jälkeen CGI-S voidaan suorittaa 1-2 minuutissa.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 lurasidoni 20 mg ja lurasidoni 80 - 160 mg ryhmissä verrattuna placeboryhmään Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
|
MADRS koostuu 10 kohteesta, joista jokainen on arvioitu Likert-asteikolla 0="Normaali" - 6="Vaikein".
MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 kohteen summana.
MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60. Korkeampiin pisteisiin liittyy suurempi vakavuus.
|
Perustaso 6 viikkoon
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän pistemäärän (PANSS) kokonaispistemäärän (PANSS) kokonaispistemäärän (PANSS) vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus, joka on määritelty vähintään 20 prosentin parantuneeksi lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PANSS on haastatteluun perustuva psykopatologian vakavuuden mitta psykoottisista häiriöistä kärsivillä aikuisilla.
Toimenpide koostuu 30 osasta.
Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vakavampien oireiden esiintymistä.
PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 kohteen summa ja vaihtelee välillä 30-210.
Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos viikosta 2 viikolle 6 ENR (varhaiset reagoimattomat) lurasidoni 160 mg -ryhmässä vs. ENR (varhaiset reagoimattomat) lurasidoni 80 mg -ryhmä seuraavissa: PANSS-kokonaispisteet
Aikaikkuna: viikosta 2 viikkoon 6
|
PANSS on haastatteluun perustuva psykopatologian vakavuuden mitta psykoottisista häiriöistä kärsivillä aikuisilla.
Toimenpide koostuu 30 osasta.
Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vakavampien oireiden esiintymistä.
PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 kohteen summa ja vaihtelee välillä 30-210.
Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
viikosta 2 viikkoon 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 6 ENR lurasidoni 80 mg ja ENR lurasidoni 160 mg ryhmissä vs. placebo MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 6
|
MADRS koostuu 10 kohteesta, joista jokainen on arvioitu Likert-asteikolla 0="Normaali" - 6="Vaikein".
MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 kohteen summana.
MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60. Korkeampiin pisteisiin liittyy suurempi vakavuus.
|
lähtötaso viikolle 6
|
|
Muutos viikosta 2 viikolle 6: ENR lurasidone 80 mg vs. ENR lurasidone 160 mg CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: viikosta 2 viikkoon 6
|
CGI-S on lääkärin arvioima arvio potilaan nykyisestä sairaustilasta 7-pisteen asteikolla (0-7), jossa korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
Kliinisen haastattelun jälkeen CGI-S voidaan suorittaa 1-2 minuutissa.
|
viikosta 2 viikkoon 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 6 ENR lurasidoni 80 mg ja ENR lurasidone 160 mg ryhmissä vs. placebo PANSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
|
PANSS on haastatteluun perustuva psykopatologian vakavuuden mitta psykoottisista häiriöistä kärsivillä aikuisilla.
Toimenpide koostuu 30 osasta.
Jokaisen kohteen pisteytykseen käytetään ankkuroitua Likert-asteikkoa 1–7, jossa arvot 2 ja enemmän osoittavat progressiivisesti vakavampien oireiden esiintymistä.
PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 kohteen summa ja vaihtelee välillä 30-210.
Korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
|
Lähtötilanne viikolle 6
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 6 ENR lurasidone 80 mg ja ENR lurasidone 160 mg ryhmissä vs. placebo CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 6
|
CGI-S on lääkärin arvioima arvio potilaan nykyisestä sairaustilasta 7 pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä liittyy sairauden vakavuuden lisääntymiseen. Kliinisen haastattelun jälkeen CGI-S voidaan suorittaa 1-2 minuutissa. Syy lumelääkkeen LS-keskiarvon (SE) eroon tuloksessa 2 ja tuloksessa 9 johtuu siitä, että tuloksessa 2 ja tuloksessa 9 käytettiin erilaista MMRM-mallia. MMRM-malliin sisältyvät hoitoryhmät tulokselle 2 ovat lumelääke, lurasidoni 20 mg ja lurasidoni 80-160 mg. MMRM-malliin sisältyvät hoitoryhmät tulokselle 9 ovat lumelääke, ENR-lurasidoni 80 mg ja ENR-lurasidoni 160 mg. |
lähtötaso viikolle 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 6 lurasidoni 20 mg ja lurasidoni 80 - 160 mg ryhmissä verrattuna plaseboryhmään GAF-pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
GAF on numeerinen asteikko (0–100), joka mittaa potilaan psykologisen, sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan yleistä tasoa.
Se on suunniteltu ohjaamaan kliinikot potilaan oireiden ja toiminnan kaikkien näkökohtien systemaattisessa ja kattavassa tarkastelussa.
Asteikko alkaa 100 - ylivoimainen toiminta - 0 - riittämätön tieto.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 lurasidoni 20 mg ja lurasidoni 80 - 160 mg ryhmissä verrattuna plaseboryhmään Euroqol (EQ-5D) -indeksipisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta, joka koostuu kahdesta osasta: a) EQ-5D mittaa liikkuvuutta, itsehoitoa, kipua/epämukavuutta, tavanomaisia aktiviteetteja ja ahdistusta/masennusta asteikolla 0 2, pienemmät pisteet osoittavat paranemista, ja b) 20 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) terveydentilan arvioimiseksi asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat paranemista.
EQ-5D-kuvausjärjestelmän määrittelemät EQ-5D-terveystilat voidaan muuntaa yhdeksi yhteenvetoindeksiksi (eli EQ-5D-indeksipisteeksi) käyttämällä kaavaa, joka olennaisesti liittää arvot (kutsutaan myös painoiksi) jokaiselle tasolle. jokaisessa ulottuvuudessa.
EQ-5D-indeksin pisteet vaihtelivat välillä -0,429 ja 1,000.
Yleensä korkeammat havaitut EQ-5D-indeksipisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Loebel A, Silva R, Goldman R, Watabe K, Cucchiaro J, Citrome L, Kane JM. Lurasidone Dose Escalation in Early Nonresponding Patients With Schizophrenia: A Randomized, Placebo-Controlled Study. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):1672-1680. doi: 10.4088/JCP.16m10698.
- Loebel A, Citrome L, Correll CU, Xu J, Cucchiaro J, Kane JM. Treatment of early non-response in patients with schizophrenia: assessing the efficacy of antipsychotic dose escalation. BMC Psychiatry. 2015 Oct 31;15:271. doi: 10.1186/s12888-015-0629-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Lurasidonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1050303
- 2012-005271-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .