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喫煙者におけるバクロフェンの影響 (BAC)

2018年11月30日 更新者:University of Pennsylvania

喫煙者の脳と行動に対するバクロフェンの影響

提案されたプロジェクトは、灌流機能的磁気共鳴画像法(fMRI)、機能的候補遺伝子関連アプローチ(ドーパミン依存症を標的とした多型の)、およびドーパミン調節およびガンマアミノ酪酸(GABA)B 受容体アゴニストであるバクロフェンを利用して調べます。食欲をそそる喫煙リマインダーに対する喫煙者の脳と行動の反応(喫煙の継続と喫煙の再発を促す手がかり)。 これらの研究は、食欲をそそるキューに敏感な薬理学的応答エンドフェノタイプを特定する手段を提供します。 治療前に脳/行動/遺伝子内表現型を決定できれば、個々のニーズに合わせて禁煙治療を構成することができ、治療結果が大幅に改善されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの、たばこを吸う研究担当医師の包括的な身体検査および承認によって決定される身体的に健康な男性または女性。
  • -研究開始日の少なくとも6か月前から、1日あたり6本以上のタバコを吸っています。
  • 女性は、妊娠しておらず、授乳中でなく、出産の可能性がない(つまり、妊娠していない)必要があります。 子宮摘出術または両側卵管結紮によって不妊手術を受けているか、または閉経後少なくとも 1 年間)、または出産の可能性があるが、医学的に許容される避妊法を実践している。 このプロトコルの医学的に許容される方法の例には、殺精子剤、子宮内避妊器具 (IUD)、Nuvaring、経口避妊薬、レボノルゲストレル インプラント、ホルモン注射または完全な禁欲によるバリア (ダイヤフラムまたはコンドーム) が含まれます。
  • 自発的なインフォームド コンセントを提供します。
  • 読むことができなければなりません。 [被験者は、読み、理解し、書面による回答を提供しなければならない自己管理手段がいくつかあるため、読むことができる必要があります。]
  • -80以上の知能指数。

除外基準:

  • -5分以上続く、または頭蓋骨骨折または頭蓋内出血または異常なMRIに関連する、意識喪失を引き起こす頭部外傷または怪我の病歴。
  • 現在の診断および統計マニュアル IV (DSM-IV) ニコチン依存以外の第 1 軸の診断。
  • 磁気的に活性な取り外し不可能なプロテーゼ、プレート、ピン、恒久的なリテーナー、弾丸などの存在 (放射線科医がその存在に問題がないことを確認しない限り)。 異物の可能性を考慮して、適格性を判断するためにX線を取得する場合があります。
  • 精神病の病歴。
  • 閉所恐怖症またはその他の病状により、被験者は MRI で約 1 時間横になることができません。
  • -過去3か月以内のアルコール依存症の現在の診断または治療。
  • -Zyban、Chantix、Wellbutrin、パッチ、ガム、吸入器、電子タバコ、ハーブ製剤などの禁煙治療の現在の使用。
  • メガネで矯正できない視力の問題。
  • 体重が 300 ポンドを超える [高体重の人では画像データの取得が損なわれます]。
  • 脳卒中の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:シュガーピル
プラセボで治療された被験者は、バクロフェン被験者と同じスケジュールに従います。
アクティブコンパレータ:バクロフェン
バクロフェンは錠剤の形で調剤されます。 バクロフェンは 20 mg を 1 日 4 回処方されます。 各バクロフェンの丸薬は 10 mg になります。 したがって、予定された用量ごとに 2 錠服用し、1 日合計 8 錠を 8 週間にわたって服用します。 このようにして、滴定スケジュール、漸減、潜在的な減量を管理することができます。
他の名前:
  • リオレサル
  • ガブロフェン
  • ケムストロ
  • リオフェン
  • ベクロ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの喫煙本数
時間枠:3 週間 (スキャン 1 日目、1 週目 - スキャン 2 日目、4 週目)
スキャン 2 日目の 1 日あたりのタバコ。バクロフェン群 vs. プラセボ群
3 週間 (スキャン 1 日目、1 週目 - スキャン 2 日目、4 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Teresa R Franklin, Ph.D.、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月30日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 817101
  • R01DA030394-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • PA Depart of Health (その他の助成金/資金番号:CURE (Commonwealth Universal Research Enhancement) Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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