Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты баклофена у курильщиков сигарет (BAC)

30 ноября 2018 г. обновлено: University of Pennsylvania

Влияние баклофена на мозг и поведение курильщиков сигарет

Предлагаемый проект будет использовать перфузионную функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ), функциональный подход к ассоциации генов-кандидатов (дофаминергических зависимостей, нацеленных на полиморфизмы), а также баклофен, модулирующий дофамин и агонист рецепторов гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) B, баклофен. мозговые и поведенческие реакции курильщиков на напоминания о аппетите к курению (сигналы, которые мотивируют продолжение курения и рецидив). Эти исследования предоставят средства для идентификации чувствительного к сигналу аппетита эндофенотипа, чувствительного к фармакологическим реакциям. Как только мозговые/поведенческие/генетические эндофенотипы могут быть определены до начала лечения, лечение по прекращению курения может быть структурировано в соответствии с индивидуальными потребностями, что значительно улучшит результаты лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физически здоровые, как определено всесторонним медицинским обследованием и одобрением исследования врачом, мужчины или женщины, курящие сигареты, в возрасте 18-60 лет.
  • Курите ≥ 6 сигарет в день в течение как минимум 6 месяцев до даты начала исследования.
  • Самки должны быть небеременными, некормящими и не иметь детородного потенциала (т. стерилизованные посредством гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб, или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года) или способные к деторождению, но практикующие приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости. Примеры приемлемых с медицинской точки зрения методов для этого протокола включают барьер (диафрагма или презерватив) со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС), Новаринг, оральные контрацептивы, имплантат левоноргестрела, гормональную инъекцию или полное воздержание.
  • Дать добровольное информированное согласие.
  • Должен уметь читать. [Субъекты должны уметь читать, потому что есть несколько самостоятельных мер, которые они должны прочитать, понять и дать письменные ответы.]
  • Коэффициент интеллекта ≥ 80.

Критерий исключения:

  • История черепно-мозговой травмы или травмы, вызвавшей потерю сознания, продолжительностью более пяти (5) минут или связанной с переломом черепа или внутричерепным кровотечением или отклонениями от нормы на МРТ.
  • Текущее диагностическое и статистическое руководство-IV (DSM-IV) Ось I ставит диагнозы, отличные от никотиновой зависимости.
  • Наличие магнитоактивных несъемных протезов, пластин, штифтов, постоянных фиксаторов, пуль и т. д. (если рентгенолог не подтвердит, что их наличие не вызывает проблем). Рентген может быть получен для определения права, учитывая возможность наличия инородного тела.
  • История психоза.
  • Клаустрофобия или другое заболевание, не позволяющее субъекту лежать на МРТ в течение приблизительно одного (1) часа.
  • Текущий диагноз или лечение алкогольной зависимости в течение последних 3 месяцев.
  • Текущее использование любых средств для прекращения курения, таких как Zyban, Chantix, Wellbutrin, пластырь, жевательная резинка, ингалятор, электронные сигареты, растительные препараты.
  • Проблемы со зрением, которые невозможно исправить с помощью очков.
  • Вес превышает 300 фунтов [Получение данных визуализации затруднено у людей с большим весом].
  • История инсульта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Субъекты, получавшие плацебо, будут следовать той же схеме, что и субъекты, получающие баклофен.
Лекарство: плацебо
Активный компаратор: Баклофен
Баклофен будет выпускаться в форме таблеток. Баклофен назначают по 20 мг 4 раза в сутки. Каждая таблетка баклофена будет 10 мг. Таким образом, при каждой запланированной дозе будет приниматься 2 таблетки, всего 8 таблеток в день в течение 8 недель. Таким образом можно управлять графиком титрования, снижением дозы и потенциальным снижением дозы.
Лекарство: Баклофен
Другие имена:
  • Лиоресал
  • Габлофен
  • Кемстро
  • Лиофен
  • Бекло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: 3 недели (день сканирования 1, неделя 1 - день сканирования 2, неделя 4)
Сигарет в день во второй день сканирования; Группа баклофена по сравнению с группой плацебо
3 недели (день сканирования 1, неделя 1 - день сканирования 2, неделя 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 817101
  • R01DA030394-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • PA Depart of Health (Другой номер гранта/финансирования: CURE (Commonwealth Universal Research Enhancement) Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться