- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01821560
Effetti del baclofene nei fumatori di sigarette (BAC)
30 novembre 2018 aggiornato da: University of Pennsylvania
Effetti del baclofene sul cervello e sul comportamento nei fumatori di sigarette
Il progetto proposto utilizzerà la risonanza magnetica funzionale di perfusione (fMRI), un approccio funzionale di associazione genica candidata (di polimorfismi mirati alle dipendenze dopaminergiche) e l'agonista del recettore B della modulazione della dopamina e dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA), baclofen, per esaminare il cervello e le risposte comportamentali nei fumatori ai promemoria appetitivi del fumo (segnali che motivano il fumo continuato e la ricaduta).
Questi studi forniranno un mezzo per identificare un endofenotipo farmacologico-reattivo sensibile ai segnali appetitivi.
Una volta che gli endofenotipi cerebrali/comportamentali/genetici possono essere determinati prima del trattamento, i trattamenti per smettere di fumare possono essere strutturati per soddisfare le esigenze individuali, il che migliorerà significativamente l'esito del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fisicamente sani, come determinato da un esame fisico completo e dall'approvazione del medico dello studio, maschi o femmine che fumano sigarette, di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Fumare ≥ 6 sigarette al giorno per almeno 6 mesi prima della data di inizio dello studio.
- Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento e non essere potenzialmente fertili (ad es. sterilizzati tramite isterectomia o legatura bilaterale delle tube o post-menopausa da almeno 1 anno) o in età fertile ma che praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Esempi di metodi accettabili dal punto di vista medico per questo protocollo includono la barriera (diaframma o preservativo) con spermicida, un dispositivo intrauterino (IUD), il Nuvaring, i contraccettivi orali, l'impianto di levonorgestrel, l'iniezione ormonale o l'astinenza completa.
- Fornire il consenso informato volontario.
- Deve essere in grado di leggere. [I soggetti devono essere in grado di leggere perché ci sono diverse misure autosomministrate che devono leggere, comprendere e fornire risposte scritte.]
- Quoziente di intelligenza ≥ 80.
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico o lesione che causa perdita di coscienza, durata superiore a cinque (5) minuti o associata a frattura del cranio o sanguinamento intercranico o risonanza magnetica anormale.
- Diagnosi dell'Asse I del Manuale diagnostico e statistico attuale-IV (DSM-IV) diverse dalla dipendenza da nicotina.
- Presenza di protesi irremovibili magneticamente attive, placche, perni, ritenzione permanente, proiettili, ecc. (a meno che un radiologo non confermi che la sua presenza non è problematica). È possibile ottenere una radiografia per determinare l'idoneità data la possibilità di un corpo estraneo.
- Storia della psicosi.
- Claustrofobia o altra condizione medica che impedisce al soggetto di rimanere sdraiato nella risonanza magnetica per circa un'ora (1).
- Diagnosi attuale o trattamento negli ultimi 3 mesi per la dipendenza da alcol.
- Uso corrente di qualsiasi trattamento per smettere di fumare come Zyban, Chantix, Wellbutrin, cerotti, gomme, inalatori, sigarette elettroniche, preparati erboristici.
- Problemi di vista che non possono essere corretti con gli occhiali.
- Peso superiore a 300 libbre [L'acquisizione dei dati di imaging è compromessa con individui di peso elevato].
- Storia dell'ictus.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
I soggetti trattati con placebo seguiranno lo stesso programma dei soggetti con Baclofen.
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Comparatore attivo: Baclofen
Baclofen sarà dispensato in forma di pillola.
Baclofen sarà prescritto a 20 mg 4 volte al giorno.
Ogni pillola di baclofene sarà di 10 mg.
Pertanto, verranno assunte 2 pillole per ogni dose programmata per un totale di 8 pillole al giorno per un periodo di 8 settimane.
In questo modo è possibile gestire il programma di titolazione, il tapering e le potenziali riduzioni della dose.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 3 settimane (giorno di scansione 1, settimana 1- giorno di scansione 2, settimana 4)
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Sigarette al giorno allo Scan Day 2; Gruppo Baclofen vs gruppo placebo
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3 settimane (giorno di scansione 1, settimana 1- giorno di scansione 2, settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti GABA
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Agonisti del GABA
- Agonisti del recettore GABA-B
- Baclofen
Altri numeri di identificazione dello studio
- 817101
- R01DA030394-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- PA Depart of Health (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CURE (Commonwealth Universal Research Enhancement) Program)
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