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Effetti del baclofene nei fumatori di sigarette (BAC)

30 novembre 2018 aggiornato da: University of Pennsylvania

Effetti del baclofene sul cervello e sul comportamento nei fumatori di sigarette

Il progetto proposto utilizzerà la risonanza magnetica funzionale di perfusione (fMRI), un approccio funzionale di associazione genica candidata (di polimorfismi mirati alle dipendenze dopaminergiche) e l'agonista del recettore B della modulazione della dopamina e dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA), baclofen, per esaminare il cervello e le risposte comportamentali nei fumatori ai promemoria appetitivi del fumo (segnali che motivano il fumo continuato e la ricaduta). Questi studi forniranno un mezzo per identificare un endofenotipo farmacologico-reattivo sensibile ai segnali appetitivi. Una volta che gli endofenotipi cerebrali/comportamentali/genetici possono essere determinati prima del trattamento, i trattamenti per smettere di fumare possono essere strutturati per soddisfare le esigenze individuali, il che migliorerà significativamente l'esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fisicamente sani, come determinato da un esame fisico completo e dall'approvazione del medico dello studio, maschi o femmine che fumano sigarette, di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Fumare ≥ 6 sigarette al giorno per almeno 6 mesi prima della data di inizio dello studio.
  • Le femmine devono essere non gravide, non in allattamento e non essere potenzialmente fertili (ad es. sterilizzati tramite isterectomia o legatura bilaterale delle tube o post-menopausa da almeno 1 anno) o in età fertile ma che praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Esempi di metodi accettabili dal punto di vista medico per questo protocollo includono la barriera (diaframma o preservativo) con spermicida, un dispositivo intrauterino (IUD), il Nuvaring, i contraccettivi orali, l'impianto di levonorgestrel, l'iniezione ormonale o l'astinenza completa.
  • Fornire il consenso informato volontario.
  • Deve essere in grado di leggere. [I soggetti devono essere in grado di leggere perché ci sono diverse misure autosomministrate che devono leggere, comprendere e fornire risposte scritte.]
  • Quoziente di intelligenza ≥ 80.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico o lesione che causa perdita di coscienza, durata superiore a cinque (5) minuti o associata a frattura del cranio o sanguinamento intercranico o risonanza magnetica anormale.
  • Diagnosi dell'Asse I del Manuale diagnostico e statistico attuale-IV (DSM-IV) diverse dalla dipendenza da nicotina.
  • Presenza di protesi irremovibili magneticamente attive, placche, perni, ritenzione permanente, proiettili, ecc. (a meno che un radiologo non confermi che la sua presenza non è problematica). È possibile ottenere una radiografia per determinare l'idoneità data la possibilità di un corpo estraneo.
  • Storia della psicosi.
  • Claustrofobia o altra condizione medica che impedisce al soggetto di rimanere sdraiato nella risonanza magnetica per circa un'ora (1).
  • Diagnosi attuale o trattamento negli ultimi 3 mesi per la dipendenza da alcol.
  • Uso corrente di qualsiasi trattamento per smettere di fumare come Zyban, Chantix, Wellbutrin, cerotti, gomme, inalatori, sigarette elettroniche, preparati erboristici.
  • Problemi di vista che non possono essere corretti con gli occhiali.
  • Peso superiore a 300 libbre [L'acquisizione dei dati di imaging è compromessa con individui di peso elevato].
  • Storia dell'ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
I soggetti trattati con placebo seguiranno lo stesso programma dei soggetti con Baclofen.
Comparatore attivo: Baclofen
Baclofen sarà dispensato in forma di pillola. Baclofen sarà prescritto a 20 mg 4 volte al giorno. Ogni pillola di baclofene sarà di 10 mg. Pertanto, verranno assunte 2 pillole per ogni dose programmata per un totale di 8 pillole al giorno per un periodo di 8 settimane. In questo modo è possibile gestire il programma di titolazione, il tapering e le potenziali riduzioni della dose.
Altri nomi:
  • Lioresal
  • Gablofen
  • Kemstro
  • Liofen
  • Beklo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 3 settimane (giorno di scansione 1, settimana 1- giorno di scansione 2, settimana 4)
Sigarette al giorno allo Scan Day 2; Gruppo Baclofen vs gruppo placebo
3 settimane (giorno di scansione 1, settimana 1- giorno di scansione 2, settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 817101
  • R01DA030394-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PA Depart of Health (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CURE (Commonwealth Universal Research Enhancement) Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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