- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01821560
Efectos del baclofeno en fumadores de cigarrillos (BAC)
30 de noviembre de 2018 actualizado por: University of Pennsylvania
Efectos del baclofeno en el cerebro y el comportamiento de los fumadores de cigarrillos
El proyecto propuesto utilizará imágenes de resonancia magnética funcional de perfusión (fMRI), un enfoque de asociación de genes candidatos funcionales (de polimorfismos dirigidos a adicciones dopaminérgicas) y el agonista del receptor B del ácido gamma-aminobutírico (GABA) y modulador de la dopamina, baclofeno, para examinar el cerebro y las respuestas conductuales de los fumadores a los recordatorios apetitivos de fumar (señales que motivan la continuación del tabaquismo y la recaída).
Estos estudios proporcionarán un medio para identificar un endofenotipo de respuesta farmacológica sensible a señales apetitivas.
Una vez que se pueden determinar los endofenotipos cerebrales/conductuales/genéticos antes del tratamiento, los tratamientos para dejar de fumar se pueden estructurar para satisfacer las necesidades individuales, lo que mejorará significativamente el resultado del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Físicamente saludable, según lo determinado por un examen físico completo y la aprobación del médico del estudio, hombres o mujeres que fuman cigarrillos, de 18 a 60 años.
- Fumar ≥ 6 cigarrillos por día durante al menos 6 meses antes de la fecha de inicio del estudio.
- Las hembras no deben estar embarazadas, no amamantar y no tener potencial fértil (es decir, esterilizada mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral o al menos 1 año después de la menopausia) o en edad fértil pero que practica un método anticonceptivo médicamente aceptable. Ejemplos de métodos médicamente aceptables para este protocolo incluyen barrera (diafragma o condón) con espermicida, un dispositivo intrauterino (DIU), Nuvaring, anticonceptivos orales, implante de levonorgestrel, inyección hormonal o abstinencia total.
- Proporcionar consentimiento informado voluntario.
- Debe poder leer. [Se requiere que los sujetos sepan leer porque hay varias medidas autoadministradas que deben leer, comprender y proporcionar respuestas escritas.]
- Cociente de inteligencia de ≥ 80.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o lesión que cause pérdida del conocimiento, con una duración de más de cinco (5) minutos o asociado con fractura de cráneo o sangrado intercraneal o resonancia magnética anormal.
- Manual Diagnóstico y Estadístico Actual-IV (DSM-IV) Eje I diagnósticos distintos a la dependencia de la nicotina.
- Presencia de prótesis inamovibles magnéticamente activas, placas, pasadores, retenedores permanentes, balas, etc. (a menos que un radiólogo confirme que su presencia no es problemática). Se puede obtener una radiografía para determinar la elegibilidad dada la posibilidad de un cuerpo extraño.
- Historia de la psicosis.
- Claustrofobia u otra afección médica que impida que el sujeto permanezca acostado en la resonancia magnética durante aproximadamente una (1) hora.
- Diagnóstico actual o tratamiento en los últimos 3 meses por dependencia del alcohol.
- Uso actual de cualquier tratamiento para dejar de fumar como Zyban, Chantix, Wellbutrin, parche, chicle, inhalador, cigarrillos electrónicos, preparaciones a base de hierbas.
- Problemas de visión que no se pueden corregir con anteojos.
- Peso superior a 300 libras [La adquisición de datos de imágenes se ve afectada en individuos de alto peso].
- Historia del ictus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Los sujetos tratados con placebo seguirán el mismo programa que los sujetos con baclofeno.
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Comparador activo: Baclofeno
El baclofeno se dispensará en forma de píldora.
Se recetará baclofeno a 20 mg 4 veces al día.
Cada pastilla de baclofeno será de 10 mg.
Así, se tomarán 2 pastillas de cada dosis programada para un total de 8 pastillas al día durante un periodo de 8 semanas.
De esta forma, se pueden gestionar el programa de titulación, la reducción gradual y las posibles reducciones de dosis.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: 3 semanas (Día 1 de escaneo, semana 1 - Día 2 de escaneo, semana 4)
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Cigarrillos por día en Scan Day 2; Grupo de baclofeno frente a grupo de placebo
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3 semanas (Día 1 de escaneo, semana 1 - Día 2 de escaneo, semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- 817101
- R01DA030394-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- PA Depart of Health (Otro número de subvención/financiamiento: CURE (Commonwealth Universal Research Enhancement) Program)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .