- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01821560
Baclofen-effecten bij sigarettenrokers (BAC)
30 november 2018 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Baclofen-effecten op hersenen en gedrag bij sigarettenrokers
Het voorgestelde project zal gebruik maken van perfusiefunctionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), een functionele kandidaat-genassociatiebenadering (van op dopaminerge verslaving gerichte polymorfismen) en de dopamine-modulerende en gamma-aminoboterzuur (GABA) B-receptoragonist, baclofen, om te onderzoeken de hersen- en gedragsreacties bij rokers op rookherinneringen (aanwijzingen die aanzetten tot doorgaan met roken en terugval).
Deze onderzoeken zullen een middel bieden om een appetijt-cue-gevoelig farmacologisch-responsief endofenotype te identificeren.
Zodra hersen-/gedrags-/genetische endofenotypes voorafgaand aan de behandeling kunnen worden bepaald, kunnen behandelingen voor stoppen met roken worden gestructureerd om aan individuele behoeften te voldoen, wat het resultaat van de behandeling aanzienlijk zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichamelijk gezond, zoals bepaald door een uitgebreid lichamelijk onderzoek en goedkeuring van de onderzoeksarts, mannen of vrouwen die sigaretten roken, in de leeftijd van 18-60 jaar.
- Rook ≥ 6 sigaretten per dag gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de startdatum van de studie.
- Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en niet vruchtbaar zijn (d.w.z. gesteriliseerd via hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders of ten minste 1 jaar na de menopauze) of in de vruchtbare leeftijd, maar een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen. Voorbeelden van medisch aanvaardbare methoden voor dit protocol zijn barrière (diafragma of condoom) met zaaddodend middel, een spiraaltje (IUD), de Nuvaring, orale anticonceptiva, levonorgestrel implantaat, hormonale injectie of volledige onthouding.
- Geef vrijwillige geïnformeerde toestemming.
- Moet kunnen lezen. [Proefpersonen moeten kunnen lezen omdat er verschillende zelfbeheerde maatregelen zijn die ze moeten lezen, begrijpen en schriftelijke antwoorden moeten geven.]
- Intelligentiequotiënt van ≥ 80.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hoofdtrauma of -verwonding die bewustzijnsverlies veroorzaakt, langer dan vijf (5) minuten duurt of gepaard gaat met schedelfractuur of intercraniale bloeding of abnormale MRI.
- Huidige diagnostische en statistische handleiding-IV (DSM-IV) As I-diagnoses anders dan nicotineafhankelijkheid.
- Aanwezigheid van magnetisch actieve niet-verwijderbare prothesen, platen, pinnen, permanente houder, kogels, enz. (tenzij een radioloog bevestigt dat de aanwezigheid ervan onproblematisch is). Er kan een röntgenfoto worden gemaakt om te bepalen of u in aanmerking komt, gezien de mogelijkheid van een vreemd lichaam.
- Geschiedenis van psychose.
- Claustrofobie of een andere medische aandoening waardoor de proefpersoon ongeveer een (1) uur niet in de MRI kan liggen.
- Huidige diagnose van of behandeling in de afgelopen 3 maanden voor alcoholafhankelijkheid.
- Huidig gebruik van behandelingen om te stoppen met roken, zoals Zyban, Chantix, Wellbutrin, pleister, kauwgom, inhalator, elektronische sigaretten, kruidenpreparaten.
- Zichtproblemen die niet met een bril kunnen worden gecorrigeerd.
- Gewicht van meer dan 300 pond [De verwerving van beeldgegevens wordt belemmerd bij personen met een hoog gewicht].
- Geschiedenis van een beroerte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Met placebo behandelde proefpersonen volgen hetzelfde schema als Baclofen-proefpersonen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Baclofen
Baclofen wordt in pilvorm verstrekt.
Baclofen wordt voorgeschreven in een dosering van 20 mg 4 maal per dag.
Elke baclofenpil is 10 mg.
Er zullen dus 2 pillen worden ingenomen bij elke geplande dosis voor een totaal van 8 pillen per dag gedurende een periode van 8 weken.
Op deze manier kunnen het titratieschema, afbouwen en mogelijke dosisverlagingen worden beheerd.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sigaretten die per dag worden gerookt
Tijdsspanne: 3 weken (Scandag 1, week1 - Scandag 2, week 4)
|
Sigaretten per dag bij Scan Dag 2; Baclofengroep vs. placebogroep
|
3 weken (Scandag 1, week1 - Scandag 2, week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- GABA-agenten
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- GABA-agonisten
- GABA-B-receptoragonisten
- Baclofen
Andere studie-ID-nummers
- 817101
- R01DA030394-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- PA Depart of Health (Ander subsidie-/financieringsnummer: CURE (Commonwealth Universal Research Enhancement) Program)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .