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흡연자에 대한 바클로펜 효과 (BAC)

2018년 11월 30일 업데이트: University of Pennsylvania

흡연자의 뇌와 행동에 대한 바클로펜 효과

제안된 프로젝트는 관류 기능적 자기 공명 영상(fMRI), 기능적 후보 유전자 연합 접근법(도파민 중독 표적 다형성의), 도파민 조절 및 감마-아미노부티르산(GABA) B 수용체 작용제인 바클로펜을 활용하여 검사할 것입니다. 식욕을 자극하는 흡연 알림(지속적인 흡연과 재발을 유발하는 단서)에 대한 흡연자의 뇌 및 행동 반응. 이러한 연구는 식욕을 자극하는 단서에 민감한 약리학적 반응 내피형을 식별하는 수단을 제공할 것입니다. 치료 전에 뇌/행동/유전적 endophenotypes가 결정되면 금연 치료는 개인의 필요에 맞게 구성될 수 있으며, 이는 치료 결과를 크게 향상시킬 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세의 담배를 피우는 연구 의사의 남성 또는 여성의 포괄적인 신체 검사 및 승인에 의해 결정된 신체적으로 건강한 사람.
  • 연구 시작일 이전 최소 6개월 동안 매일 ≥ 6개비의 담배를 피움.
  • 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이거나 임신 가능성이 없어야 합니다(예: 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 최소 1년을 통해 불임) 또는 가임 가능성이 있지만 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 시행하고 있습니다. 이 프로토콜에 대해 의학적으로 허용되는 방법의 예에는 살정제가 포함된 장벽(격막 또는 콘돔), 자궁내 장치(IUD), 누바링, 경구 피임약, 레보노르게스트렐 이식, 호르몬 주사 또는 완전한 금욕이 포함됩니다.
  • 자발적인 사전 동의를 제공합니다.
  • 읽을 수 있어야 합니다. [피험자는 읽고 이해하고 서면 답변을 제공해야 하는 몇 가지 자기 관리 조치가 있기 때문에 읽을 수 있어야 합니다.]
  • 지능 지수 ≥ 80.

제외 기준:

  • 5분 이상 지속되거나 두개골 골절 또는 두개간 출혈 또는 비정상적인 MRI와 관련된 의식 상실을 유발하는 두부 외상 또는 부상의 병력.
  • 현재 진단 및 통계 매뉴얼-IV(DSM-IV) 축 I은 니코틴 의존 이외의 진단입니다.
  • 자기 활성 제거 불가능한 보철물, 플레이트, 핀, 영구 리테이너, 총알 등의 존재(방사선 전문의가 문제가 없다고 확인하지 않는 한). 이물 가능성이 있는 경우 적격성을 판단하기 위해 X-레이를 촬영할 수 있습니다.
  • 정신병의 역사.
  • 밀실 공포증 또는 피험자가 약 1시간 동안 MRI에 누워 있는 것을 방해하는 기타 의학적 상태.
  • 지난 3개월 이내에 알코올 의존에 대한 현재 진단 또는 치료.
  • Zyban, Chantix, Wellbutrin, 패치, 껌, 흡입기, 전자 담배, 허브 제제와 같은 모든 금연 치료의 현재 사용.
  • 안경으로 교정할 수 없는 시력 문제.
  • 체중이 300파운드를 초과하는 경우 [체중이 큰 개인의 경우 이미징 데이터 수집이 손상됨].
  • 뇌졸중의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약
위약 치료 대상자는 Baclofen 대상자와 동일한 일정을 따를 것입니다.
활성 비교기: 바클로펜
Baclofen은 알약 형태로 제공됩니다. Baclofen은 하루에 4번 20mg으로 처방됩니다. 각 바클로펜 알약은 10mg입니다. 따라서 8주간의 기간 동안 하루에 총 8개의 알약에 대해 각 예정된 용량으로 2개의 알약을 복용하게 됩니다. 이러한 방식으로 적정 일정, 테이퍼 및 잠재적 선량 감소를 관리할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 리오레살
  • 가블로펜
  • 켐스트로
  • 리오펜
  • 베클로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루에 피운 담배
기간: 3주(스캔 1일, 1주 - 스캔 2일, 4주)
스캔 2일째 하루 담배; Baclofen 그룹 대 위약 그룹
3주(스캔 1일, 1주 - 스캔 2일, 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 817101
  • R01DA030394-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • PA Depart of Health (기타 보조금/기금 번호: CURE (Commonwealth Universal Research Enhancement) Program)

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