- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01821560
Efeitos do baclofeno em fumantes (BAC)
30 de novembro de 2018 atualizado por: University of Pennsylvania
Efeitos do baclofeno no cérebro e no comportamento de fumantes
O projeto proposto utilizará ressonância magnética funcional de perfusão (fMRI), uma abordagem funcional de associação de genes candidatos (de polimorfismos direcionados a vícios dopaminérgicos) e o agonista do receptor B modulador da dopamina e ácido gama-aminobutírico (GABA), baclofeno, para examinar o cérebro e as respostas comportamentais em fumantes a lembretes de fumar apetitosos (pistas que motivam a continuação do tabagismo e a recaída).
Esses estudos fornecerão um meio para identificar um endofenótipo farmacológico-responsivo sensível a estímulos apetitivos.
Uma vez que os endofenótipos cerebrais/comportamentais/genéticos possam ser determinados antes do tratamento, os tratamentos para parar de fumar podem ser estruturados para atender às necessidades individuais, o que melhorará significativamente o resultado do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fisicamente saudável, conforme determinado por um exame físico abrangente e aprovação do médico do estudo, homens ou mulheres que fumam cigarros, com idades entre 18 e 60 anos.
- Fume ≥ 6 cigarros por dia por pelo menos 6 meses antes da data de início do estudo.
- As fêmeas devem estar não grávidas, não lactantes e não ter potencial para engravidar (ou seja, esterilizada por histerectomia ou laqueadura bilateral ou pelo menos 1 ano após a menopausa) ou com potencial para engravidar, mas praticando um método de controle de natalidade clinicamente aceitável. Exemplos de métodos medicamente aceitáveis para este protocolo incluem barreira (diafragma ou preservativo) com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), Nuvaring, contraceptivos orais, implante de levonorgestrel, injeção hormonal ou abstinência total.
- Fornecer consentimento informado voluntário.
- Deve ser capaz de ler. [Os sujeitos são obrigados a saber ler porque existem várias medidas autoaplicáveis que eles devem ler, entender e fornecer respostas escritas.]
- Quociente de inteligência de ≥ 80.
Critério de exclusão:
- História de traumatismo craniano ou lesão causando perda de consciência, com duração superior a cinco (5) minutos ou associada a fratura craniana ou sangramento intercraniano ou ressonância magnética anormal.
- Diagnósticos atuais e diagnósticos do Eixo I do Manual de Diagnóstico e Estatística IV (DSM-IV) além da dependência de nicotina.
- Presença de próteses irremovíveis magneticamente ativas, placas, pinos, retentores permanentes, balas, etc. (a menos que um radiologista confirme que sua presença não é problemática). Um raio-x pode ser obtido para determinar a elegibilidade, dada a possibilidade de um corpo estranho.
- História da psicose.
- Claustrofobia ou outra condição médica que impeça o sujeito de se deitar na ressonância magnética por aproximadamente uma (1) hora.
- Diagnóstico atual ou tratamento nos últimos 3 meses para dependência de álcool.
- Uso atual de qualquer tratamento para parar de fumar, como Zyban, Chantix, Wellbutrin, adesivo, goma, inalador, cigarro eletrônico, preparações à base de ervas.
- Problemas de visão que não podem ser corrigidos com óculos.
- Peso superior a 300 libras [a aquisição de dados de imagem é prejudicada em indivíduos com alto peso].
- Histórico de AVC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Indivíduos tratados com placebo seguirão o esquema idêntico aos indivíduos com Baclofen.
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Comparador Ativo: Baclofeno
O baclofeno será dispensado em forma de comprimido.
O baclofeno será prescrito na dose de 20 mg 4 vezes ao dia.
Cada comprimido de baclofeno terá 10 mg.
Assim, 2 comprimidos serão tomados em cada dose programada para um total de 8 comprimidos por dia durante um período de 8 semanas.
Desta forma, o cronograma de titulação, redução gradual e possíveis reduções de dose podem ser gerenciados.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cigarros Fumados Por Dia
Prazo: 3 semanas (Scan Dia 1, semana 1- Scan Dia 2, semana 4)
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Cigarros por dia no Scan Day 2; Grupo baclofeno vs. grupo placebo
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3 semanas (Scan Dia 1, semana 1- Scan Dia 2, semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Baclofeno
Outros números de identificação do estudo
- 817101
- R01DA030394-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- PA Depart of Health (Número de outro subsídio/financiamento: CURE (Commonwealth Universal Research Enhancement) Program)
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