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Efeitos do baclofeno em fumantes (BAC)

30 de novembro de 2018 atualizado por: University of Pennsylvania

Efeitos do baclofeno no cérebro e no comportamento de fumantes

O projeto proposto utilizará ressonância magnética funcional de perfusão (fMRI), uma abordagem funcional de associação de genes candidatos (de polimorfismos direcionados a vícios dopaminérgicos) e o agonista do receptor B modulador da dopamina e ácido gama-aminobutírico (GABA), baclofeno, para examinar o cérebro e as respostas comportamentais em fumantes a lembretes de fumar apetitosos (pistas que motivam a continuação do tabagismo e a recaída). Esses estudos fornecerão um meio para identificar um endofenótipo farmacológico-responsivo sensível a estímulos apetitivos. Uma vez que os endofenótipos cerebrais/comportamentais/genéticos possam ser determinados antes do tratamento, os tratamentos para parar de fumar podem ser estruturados para atender às necessidades individuais, o que melhorará significativamente o resultado do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fisicamente saudável, conforme determinado por um exame físico abrangente e aprovação do médico do estudo, homens ou mulheres que fumam cigarros, com idades entre 18 e 60 anos.
  • Fume ≥ 6 cigarros por dia por pelo menos 6 meses antes da data de início do estudo.
  • As fêmeas devem estar não grávidas, não lactantes e não ter potencial para engravidar (ou seja, esterilizada por histerectomia ou laqueadura bilateral ou pelo menos 1 ano após a menopausa) ou com potencial para engravidar, mas praticando um método de controle de natalidade clinicamente aceitável. Exemplos de métodos medicamente aceitáveis ​​para este protocolo incluem barreira (diafragma ou preservativo) com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), Nuvaring, contraceptivos orais, implante de levonorgestrel, injeção hormonal ou abstinência total.
  • Fornecer consentimento informado voluntário.
  • Deve ser capaz de ler. [Os sujeitos são obrigados a saber ler porque existem várias medidas autoaplicáveis ​​que eles devem ler, entender e fornecer respostas escritas.]
  • Quociente de inteligência de ≥ 80.

Critério de exclusão:

  • História de traumatismo craniano ou lesão causando perda de consciência, com duração superior a cinco (5) minutos ou associada a fratura craniana ou sangramento intercraniano ou ressonância magnética anormal.
  • Diagnósticos atuais e diagnósticos do Eixo I do Manual de Diagnóstico e Estatística IV (DSM-IV) além da dependência de nicotina.
  • Presença de próteses irremovíveis magneticamente ativas, placas, pinos, retentores permanentes, balas, etc. (a menos que um radiologista confirme que sua presença não é problemática). Um raio-x pode ser obtido para determinar a elegibilidade, dada a possibilidade de um corpo estranho.
  • História da psicose.
  • Claustrofobia ou outra condição médica que impeça o sujeito de se deitar na ressonância magnética por aproximadamente uma (1) hora.
  • Diagnóstico atual ou tratamento nos últimos 3 meses para dependência de álcool.
  • Uso atual de qualquer tratamento para parar de fumar, como Zyban, Chantix, Wellbutrin, adesivo, goma, inalador, cigarro eletrônico, preparações à base de ervas.
  • Problemas de visão que não podem ser corrigidos com óculos.
  • Peso superior a 300 libras [a aquisição de dados de imagem é prejudicada em indivíduos com alto peso].
  • Histórico de AVC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Indivíduos tratados com placebo seguirão o esquema idêntico aos indivíduos com Baclofen.
Comparador Ativo: Baclofeno
O baclofeno será dispensado em forma de comprimido. O baclofeno será prescrito na dose de 20 mg 4 vezes ao dia. Cada comprimido de baclofeno terá 10 mg. Assim, 2 comprimidos serão tomados em cada dose programada para um total de 8 comprimidos por dia durante um período de 8 semanas. Desta forma, o cronograma de titulação, redução gradual e possíveis reduções de dose podem ser gerenciados.
Outros nomes:
  • Lioresal
  • Gablofen
  • Kemstro
  • Liofen
  • Beklo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cigarros Fumados Por Dia
Prazo: 3 semanas (Scan Dia 1, semana 1- Scan Dia 2, semana 4)
Cigarros por dia no Scan Day 2; Grupo baclofeno vs. grupo placebo
3 semanas (Scan Dia 1, semana 1- Scan Dia 2, semana 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 817101
  • R01DA030394-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • PA Depart of Health (Número de outro subsídio/financiamento: CURE (Commonwealth Universal Research Enhancement) Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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