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巴氯芬对吸烟者的影响 (BAC)

2018年11月30日 更新者:University of Pennsylvania

巴氯芬对吸烟者大脑和行为的影响

拟议的项目将利用灌注功能磁共振成像 (fMRI)、功能候选基因关联方法(多巴胺能成瘾靶向多态性)和多巴胺调节和 γ-氨基丁酸 (GABA) B 受体激动剂巴氯芬来检查吸烟者对有食欲的吸烟提醒(促使继续吸烟和复吸的线索)的大脑和行为反应。 这些研究将提供一种方法来识别食欲线索敏感的药理学反应内表型。 一旦可以在治疗前确定大脑/行为/遗传内表型,就可以设计戒烟治疗以满足个人需求,这将显着改善治疗结果。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 身体健康,由研究医师通过综合体检确定并批准 吸烟的男性或女性,年龄在 18-60 岁之间。
  • 在研究开始日期之前至少 6 个月内每天吸食 ≥ 6 支香烟。
  • 女性必须是未怀孕、未哺乳期且没有生育能力(即 通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术绝育或绝经后至少 1 年)或具有生育潜力但采用医学上可接受的节育方法。 该协议的医学上可接受的方法示例包括带杀精子剂的屏障(隔膜或避孕套)、宫内节育器 (IUD)、Nuvaring、口服避孕药、左炔诺孕酮植入物、激素注射或完全禁欲。
  • 提供自愿知情同意。
  • 必须能够阅读。 [受试者需要能够阅读,因为他们必须阅读、理解并提供书面答案的几种自我管理措施。]
  • 智商≥80。

排除标准:

  • 头部外伤或受伤导致意识丧失的历史,持续超过五 (5) 分钟或与颅骨骨折或颅内出血或 MRI 异常有关。
  • 当前诊断和统计手册-IV (DSM-IV) Axis I 诊断尼古丁依赖以外的疾病。
  • 存在磁性活性不可移动假肢、板、针、永久保持器、子弹等(除非放射科医生确认它的存在没有问题)。 鉴于异物的可能性,可以获得 X 射线以确定资格。
  • 精神病史。
  • 幽闭恐惧症或其他身体状况使受试者无法在 MRI 中躺下大约一 (1) 小时。
  • 最近 3 个月内对酒精依赖的当前诊断或治疗。
  • 当前使用任何戒烟药物,例如 Zyban、Chantix、Wellbutrin、贴片、口香糖、吸入器、电子香烟、草药制剂。
  • 无法用眼镜矫正的视力问题。
  • 体重超过 300 磅 [成像数据采集因体重过重的人而受损]。
  • 中风史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:糖丸
安慰剂治疗的受试者将遵循与巴氯芬受试者相同的时间表。
有源比较器:巴氯芬
巴氯芬将以药丸形式分发。 巴氯芬的处方剂量为 20 毫克,每天 4 次。 每片巴氯芬药丸为 10 毫克。 因此,在 8 周的时间内,每个预定剂量将服用 2 粒药丸,每天总共服用 8 粒药丸。 通过这种方式,可以管理滴定计划、逐渐减少和潜在的剂量减少。
其他名称:
  • 利奥雷萨尔
  • 加布芬
  • 肯斯特罗
  • 六芬
  • 贝克洛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每天抽的香烟
大体时间:3 周(扫描第 1 天,第 1 周 - 扫描第 2 天,第 4 周)
扫描第 2 天每天抽烟;巴氯芬组与安慰剂组
3 周(扫描第 1 天,第 1 周 - 扫描第 2 天,第 4 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Teresa R Franklin, Ph.D.、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月29日

首次发布 (估计)

2013年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月30日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 817101
  • R01DA030394-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • PA Depart of Health (其他赠款/资助编号:CURE (Commonwealth Universal Research Enhancement) Program)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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