Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baclofen-effekter hos cigaretrygere (BAC)

30. november 2018 opdateret af: University of Pennsylvania

Baclofen-effekter på hjerne og adfærd hos cigaretrygere

Det foreslåede projekt vil anvende perfusionsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), en funktionel kandidatgenassocieringstilgang (af dopaminerge afhængighedsmålrettede polymorfier) ​​og den dopaminmodulerende og gamma-aminosmørsyre (GABA) B-receptoragonist, baclofen, til at undersøge hjernens og adfærdsmæssige reaktioner hos rygere på appetitlige rygepåmindelser (signaler, der motiverer fortsat rygning og tilbagefald). Disse undersøgelser vil give et middel til at identificere en appetitfølsom cue-følsom farmakologisk-responsiv endofenotype. Når hjerne/adfærdsmæssige/genetiske endofænotyper kan bestemmes forud for behandling, kan rygestopbehandlinger struktureres, så de opfylder individuelle behov, hvilket vil forbedre behandlingsresultatet væsentligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk sund, som bestemt af en omfattende fysisk undersøgelse og godkendelse af undersøgelseslægen, mænd eller kvinder, der ryger cigaretter, i alderen 18-60.
  • Røg ≥ 6 cigaretter om dagen i mindst 6 måneder før studiestart.
  • Hunnerne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og enten være i ikke-fertil alder (dvs. steriliseret via hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller mindst 1 år post-menopausal) eller af den fødedygtige alder, men praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode. Eksempler på medicinsk acceptable metoder til denne protokol omfatter barriere (diafragma eller kondom) med sæddræbende middel, en intrauterin enhed (IUD), Nuvaring, orale præventionsmidler, levonorgestrel-implantat, hormoninjektion eller fuldstændig afholdenhed.
  • Giv frivilligt informeret samtykke.
  • Skal kunne læse. [Fagerne skal kunne læse, fordi der er flere selvadministrerede foranstaltninger, som de skal læse, forstå og give skriftlige svar.]
  • Intelligenskvotient på ≥ 80.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hovedtraume eller skade, der forårsager tab af bevidsthed, varer mere end fem (5) minutter eller er forbundet med kraniebrud eller interkraniel blødning eller unormal MR.
  • Aktuel diagnostisk og statistisk manual-IV (DSM-IV) Akse I-diagnoser andre end nikotinafhængighed.
  • Tilstedeværelse af magnetisk aktive uaftagelige proteser, plader, stifter, permanent holder, kugler osv. (medmindre en radiolog bekræfter, at dets tilstedeværelse er uproblematisk). En røntgenstråle kan opnås for at bestemme berettigelse givet muligheden for et fremmedlegeme.
  • Psykosehistorie.
  • Klaustrofobi eller anden medicinsk tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at ligge i MR i cirka en (1) time.
  • Aktuel diagnose af eller behandling inden for de sidste 3 måneder for alkoholafhængighed.
  • Nuværende brug af enhver rygestopbehandling såsom Zyban, Chantix, Wellbutrin, plaster, tyggegummi, inhalator, elektroniske cigaretter, urtepræparater.
  • Synsproblemer, der ikke kan rettes med briller.
  • Vægt over 300 pounds [Billeddataindsamling er svækket hos personer med høj vægt].
  • Historie om slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo-behandlede forsøgspersoner vil følge det samme skema som Baclofen-personer.
Aktiv komparator: Baclofen
Baclofen vil blive udleveret i pilleform. Baclofen vil blive ordineret med 20 mg 4 gange dagligt. Hver baclofen pille vil være 10 mg. Der vil således blive taget 2 piller ved hver planlagt dosis til i alt 8 piller om dagen over en periode på 8 uger. På denne måde kan titreringsskemaet, nedtrapning og potentielle dosisreduktioner styres.
Andre navne:
  • Lioresal
  • Gablofen
  • Kemstro
  • Liofen
  • Beklo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretter røget pr. dag
Tidsramme: 3 uger (Scanningsdag 1, uge ​​1- Scanningsdag 2, uge ​​4)
Cigaretter om dagen på Scan Dag 2; Baclofen gruppe vs. placebo gruppe
3 uger (Scanningsdag 1, uge ​​1- Scanningsdag 2, uge ​​4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2013

Først opslået (Skøn)

1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 817101
  • R01DA030394-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PA Depart of Health (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CURE (Commonwealth Universal Research Enhancement) Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Abonner