- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01821560
Baclofen-effekter hos cigaretrygere (BAC)
30. november 2018 opdateret af: University of Pennsylvania
Baclofen-effekter på hjerne og adfærd hos cigaretrygere
Det foreslåede projekt vil anvende perfusionsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), en funktionel kandidatgenassocieringstilgang (af dopaminerge afhængighedsmålrettede polymorfier) og den dopaminmodulerende og gamma-aminosmørsyre (GABA) B-receptoragonist, baclofen, til at undersøge hjernens og adfærdsmæssige reaktioner hos rygere på appetitlige rygepåmindelser (signaler, der motiverer fortsat rygning og tilbagefald).
Disse undersøgelser vil give et middel til at identificere en appetitfølsom cue-følsom farmakologisk-responsiv endofenotype.
Når hjerne/adfærdsmæssige/genetiske endofænotyper kan bestemmes forud for behandling, kan rygestopbehandlinger struktureres, så de opfylder individuelle behov, hvilket vil forbedre behandlingsresultatet væsentligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk sund, som bestemt af en omfattende fysisk undersøgelse og godkendelse af undersøgelseslægen, mænd eller kvinder, der ryger cigaretter, i alderen 18-60.
- Røg ≥ 6 cigaretter om dagen i mindst 6 måneder før studiestart.
- Hunnerne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og enten være i ikke-fertil alder (dvs. steriliseret via hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller mindst 1 år post-menopausal) eller af den fødedygtige alder, men praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode. Eksempler på medicinsk acceptable metoder til denne protokol omfatter barriere (diafragma eller kondom) med sæddræbende middel, en intrauterin enhed (IUD), Nuvaring, orale præventionsmidler, levonorgestrel-implantat, hormoninjektion eller fuldstændig afholdenhed.
- Giv frivilligt informeret samtykke.
- Skal kunne læse. [Fagerne skal kunne læse, fordi der er flere selvadministrerede foranstaltninger, som de skal læse, forstå og give skriftlige svar.]
- Intelligenskvotient på ≥ 80.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hovedtraume eller skade, der forårsager tab af bevidsthed, varer mere end fem (5) minutter eller er forbundet med kraniebrud eller interkraniel blødning eller unormal MR.
- Aktuel diagnostisk og statistisk manual-IV (DSM-IV) Akse I-diagnoser andre end nikotinafhængighed.
- Tilstedeværelse af magnetisk aktive uaftagelige proteser, plader, stifter, permanent holder, kugler osv. (medmindre en radiolog bekræfter, at dets tilstedeværelse er uproblematisk). En røntgenstråle kan opnås for at bestemme berettigelse givet muligheden for et fremmedlegeme.
- Psykosehistorie.
- Klaustrofobi eller anden medicinsk tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at ligge i MR i cirka en (1) time.
- Aktuel diagnose af eller behandling inden for de sidste 3 måneder for alkoholafhængighed.
- Nuværende brug af enhver rygestopbehandling såsom Zyban, Chantix, Wellbutrin, plaster, tyggegummi, inhalator, elektroniske cigaretter, urtepræparater.
- Synsproblemer, der ikke kan rettes med briller.
- Vægt over 300 pounds [Billeddataindsamling er svækket hos personer med høj vægt].
- Historie om slagtilfælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo-behandlede forsøgspersoner vil følge det samme skema som Baclofen-personer.
|
|
|
Aktiv komparator: Baclofen
Baclofen vil blive udleveret i pilleform.
Baclofen vil blive ordineret med 20 mg 4 gange dagligt.
Hver baclofen pille vil være 10 mg.
Der vil således blive taget 2 piller ved hver planlagt dosis til i alt 8 piller om dagen over en periode på 8 uger.
På denne måde kan titreringsskemaet, nedtrapning og potentielle dosisreduktioner styres.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cigaretter røget pr. dag
Tidsramme: 3 uger (Scanningsdag 1, uge 1- Scanningsdag 2, uge 4)
|
Cigaretter om dagen på Scan Dag 2; Baclofen gruppe vs. placebo gruppe
|
3 uger (Scanningsdag 1, uge 1- Scanningsdag 2, uge 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2013
Først opslået (Skøn)
1. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- GABA agenter
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baclofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 817101
- R01DA030394-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- PA Depart of Health (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CURE (Commonwealth Universal Research Enhancement) Program)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering