Baklofeenin vaikutukset savukkeiden tupakoitsijoissa (BAC)
perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: University of Pennsylvania
Baklofeenin vaikutukset tupakanpolttajien aivoihin ja käyttäytymiseen
Ehdotetussa hankkeessa hyödynnetään perfuusiotoiminnallista magneettikuvausta (fMRI), funktionaalista geeniassosiaatiomenetelmää (dopaminergisiin riippuvuuksiin kohdistetuissa polymorfismissa) sekä dopamiinia moduloivaa ja gamma-aminovoihappo (GABA) B -reseptoriagonistia, baklofeenia. tupakoitsijoiden aivot ja käyttäytymisvasteet ruokahaluisia tupakoinnin muistutuksiin (vihjeitä, jotka motivoivat tupakoinnin jatkamista ja uusiutumista).
Nämä tutkimukset tarjoavat keinon tunnistaa ruokahaluinen vihjeille herkkä farmakologisesti reagoiva endofenotyyppi.
Kun aivojen/käyttäytymisen/geneettiset endofenotyypit voidaan määrittää ennen hoitoa, tupakoinnin lopettamishoidot voidaan suunnitella vastaamaan yksilöllisiä tarpeita, mikä parantaa merkittävästi hoidon tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti terve, joka on määritetty kattavan fyysisen tutkimuksen ja tutkimuslääkärin hyväksynnän perusteella, savukkeita polttavat miehet tai naiset, 18–60-vuotiaat.
- Polta ≥ 6 savuketta päivässä vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloituspäivää.
- Naaraat eivät saa olla raskaana, eivät imetä ja joko eivät ole raskaana (ts. steriloitu kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohdinsidoksella tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen) tai he voivat tulla raskaaksi, mutta harjoittavat lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Esimerkkejä tämän protokollan lääketieteellisesti hyväksyttävistä menetelmistä ovat este (kalvo tai kondomi) spermisidillä, kohdunsisäinen laite (IUD), Nuvaring, oraaliset ehkäisyvalmisteet, levonorgestreeli-implantti, hormonaalinen injektio tai täydellinen pidättäytyminen.
- Anna vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
- Pitää osata lukea. [Koitettavilta vaaditaan lukutaito, koska on olemassa useita itse hallinnoimia toimenpiteitä, jotka heidän on luettava, ymmärrettävä ja annettava kirjalliset vastaukset.]
- Älykkyysosamäärä ≥ 80.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pään vamma tai vamma, joka aiheuttaa tajunnan menetyksen, kestää yli viisi (5) minuuttia tai liittyy kallonmurtumaan tai kallonväliseen verenvuotoon tai epänormaaliin magneettikuvaukseen.
- Nykyinen diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-IV (DSM-IV) Axis I diagnosoi muita kuin nikotiiniriippuvuuden.
- Magneettisesti aktiivisten irrotettamattomien proteesien, levyjen, tappien, pysyvän pidikkeen, luotien jne. läsnäolo (ellei radiologi vahvista, että niiden olemassaolo on ongelmaton). Kelpoisuuden määrittämiseksi voidaan ottaa röntgenkuva vieraskappaleen mahdollisuus.
- Psykoosin historia.
- Klaustrofobia tai muu sairaus, joka estää henkilöä makaamasta magneettikuvauksessa noin yhden (1) tunnin ajan.
- Alkoholiriippuvuuden nykyinen diagnoosi tai hoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kaikkien tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen hoitojen, kuten Zybanin, Chantixin, Wellbutrinin, laastarin, purukumien, inhalaattorin, sähkösavukkeiden, yrttivalmisteiden nykyinen käyttö.
- Näköongelmat, joita ei voida korjata silmälaseilla.
- Paino yli 300 kiloa [Kuvaustietojen hankinta on heikentynyt korkeapainoisilla henkilöillä].
- Aivohalvauksen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Lumehoitoa saaneet henkilöt noudattavat samaa aikataulua kuin baklofeenipotilaat.
|
|
|
Active Comparator: Baklofeeni
Baklofeenia toimitetaan pillerimuodossa.
Baklofeenia määrätään 20 mg 4 kertaa päivässä.
Jokainen baklofeenipilleri on 10 mg.
Näin ollen 2 pilleriä otetaan kullakin aikataulun mukaisella annoksella yhteensä 8 pilleriä päivässä 8 viikon ajan.
Tällä tavalla voidaan hallita titrausaikataulua, pienentämistä ja mahdollisia annoksen pienennyksiä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savustetut savukkeet päivässä
Aikaikkuna: 3 viikkoa (skannauspäivä 1, viikko 1 - skannauspäivä 2, viikko 4)
|
Savukkeet päivässä Scan Day 2:ssa; Baklofeeniryhmä vs. lumeryhmä
|
3 viikkoa (skannauspäivä 1, viikko 1 - skannauspäivä 2, viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 817101
- R01DA030394-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- PA Depart of Health (Muu apuraha/rahoitusnumero: CURE (Commonwealth Universal Research Enhancement) Program)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .