- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01821560
Účinky baklofenu u kuřáků cigaret (BAC)
30. listopadu 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania
Účinky baklofenu na mozek a chování u kuřáků cigaret
Navrhovaný projekt bude využívat perfuzní funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), přístup funkční asociace kandidátských genů (polymorfismů cílených na dopaminergní závislosti) a agonistu receptoru B receptoru gama-aminomáselné (GABA) modulujícího dopamin, baklofen. mozkové a behaviorální reakce kuřáků na chuťové připomínky kouření (vodítka, která motivují pokračování v kouření a recidivu).
Tyto studie poskytnou prostředky k identifikaci apetitivního na podnět citlivého farmakologicky responzivního endofenotypu.
Jakmile lze před léčbou určit mozkové/behaviorální/genetické endofenotypy, lze léčbu odvykání kouření strukturovat tak, aby vyhovovala individuálním potřebám, což významně zlepší výsledky léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky zdravý, jak bylo zjištěno komplexním fyzikálním vyšetřením a souhlasem studijního lékaře, muži nebo ženy, kteří kouří cigarety, ve věku 18–60 let.
- Kouřit ≥ 6 cigaret denně po dobu nejméně 6 měsíců před datem zahájení studie.
- Samice musí být netěhotné, nekojící a buď s neplodným potenciálem (tj. sterilizované pomocí hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace nebo alespoň 1 rok po menopauze) nebo v plodném věku, ale používající lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi příklady lékařsky přijatelných metod pro tento protokol patří bariéra (bránice nebo kondom) se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD), Nuvaring, perorální antikoncepce, implantát levonorgestrelu, hormonální injekce nebo úplná abstinence.
- Poskytněte dobrovolný informovaný souhlas.
- Musí umět číst. [Od subjektů se vyžaduje, aby uměly číst, protože existuje několik samy spravovaných opatření, která si musí přečíst, pochopit a poskytnout písemné odpovědi.]
- Inteligenční kvocient ≥ 80.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza poranění hlavy nebo poranění způsobující ztrátu vědomí, trvající déle než pět (5) minut nebo spojené se zlomeninou lebky nebo interkraniálním krvácením nebo abnormální MRI.
- Aktuální diagnostický a statistický manuál-IV (DSM-IV) Osa I diagnostikuje jiné diagnózy než závislost na nikotinu.
- Přítomnost magneticky aktivní neodnímatelné protetiky, destiček, čepů, permanentního držáku, střel atd. (pokud radiolog nepotvrdí, že jejich přítomnost je bezproblémová). K určení způsobilosti vzhledem k možnosti cizího tělesa lze získat rentgenový snímek.
- Historie psychózy.
- Klaustrofobie nebo jiný zdravotní stav bránící subjektu ležet na MRI po dobu přibližně jedné (1) hodiny.
- Aktuální diagnóza nebo léčba závislosti na alkoholu během posledních 3 měsíců.
- Současné užívání jakýchkoli léčebných postupů pro odvykání kouření, jako jsou Zyban, Chantix, Wellbutrin, náplasti, žvýkačky, inhalátory, elektronické cigarety, bylinné přípravky.
- Problémy se zrakem, které nelze napravit brýlemi.
- Hmotnost přesahující 300 liber [Sběr obrazových dat je u jedinců s vysokou hmotností narušen].
- Historie mrtvice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Subjekty léčené placebem se budou řídit stejným rozvrhem jako subjekty s baklofenem.
|
|
|
Aktivní komparátor: Baklofen
Baclofen bude vydáván ve formě pilulek.
Baclofen bude předepsán v dávce 20 mg 4krát denně.
Každá pilulka baklofenu bude mít 10 mg.
Při každé plánované dávce se tedy berou 2 pilulky, celkem tedy 8 pilulek denně po dobu 8 týdnů.
Tímto způsobem lze řídit plán titrace, postupné snižování a potenciální snižování dávky.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cigarety vykouřené za den
Časové okno: 3 týdny (den skenování 1, týden 1 – den skenování 2, týden 4)
|
Cigarety za den v den skenování 2; Skupina s baklofenem vs. skupina s placebem
|
3 týdny (den skenování 1, týden 1 – den skenování 2, týden 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti GABA
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Agonisté GABA
- Agonisté GABA-B receptoru
- Baklofen
Další identifikační čísla studie
- 817101
- R01DA030394-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- PA Depart of Health (Jiné číslo grantu/financování: CURE (Commonwealth Universal Research Enhancement) Program)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .