- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01821560
Baclofen-Effekte bei Zigarettenrauchern (BAC)
30. November 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Auswirkungen von Baclofen auf Gehirn und Verhalten bei Zigarettenrauchern
Das vorgeschlagene Projekt wird die perfusionsfunktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI), einen Ansatz zur Assoziation von funktionellen Kandidatengenen (von dopaminergen Abhängigkeiten gezielten Polymorphismen) und den dopaminmodulierenden und Gamma-Aminobuttersäure (GABA) B-Rezeptoragonisten Baclofen verwenden, um zu untersuchen das Gehirn und Verhaltensreaktionen bei Rauchern auf appetitliche Raucherinnerungen (Hinweise, die zum Weiterrauchen und Rückfall motivieren).
Diese Studien werden ein Mittel bereitstellen, um einen appetitanregenden hinweissensitiven pharmakologisch ansprechenden Endophänotyp zu identifizieren.
Sobald Gehirn-/Verhaltens-/genetische Endophänotypen vor der Behandlung bestimmt werden können, können Raucherentwöhnungsbehandlungen so strukturiert werden, dass sie den individuellen Bedürfnissen entsprechen, was das Behandlungsergebnis erheblich verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich gesund, festgestellt durch eine umfassende körperliche Untersuchung und Zustimmung des Studienarztes, Männer oder Frauen, die Zigaretten rauchen, im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Rauchen Sie mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie ≥ 6 Zigaretten pro Tag.
- Frauen müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und entweder kein gebärfähiges Potenzial haben (d. h. sterilisiert durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause) oder im gebärfähigen Alter sind, aber eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Beispiele für medizinisch akzeptable Methoden für dieses Protokoll sind eine Barriere (Zwerchfell oder Kondom) mit Spermizid, ein Intrauterinpessar (IUP), der Nuvaring, orale Kontrazeptiva, ein Levonorgestrel-Implantat, eine Hormoninjektion oder eine vollständige Abstinenz.
- Geben Sie eine freiwillige informierte Zustimmung ab.
- Muss lesen können. [Die Probanden müssen lesen können, da es mehrere selbstverwaltete Maßnahmen gibt, die sie lesen, verstehen und schriftliche Antworten geben müssen.]
- Intelligenzquotient von ≥ 80.
Ausschlusskriterien:
- Kopftrauma oder -verletzung in der Anamnese, die zu Bewusstlosigkeit führt, länger als fünf (5) Minuten andauert oder mit Schädelbruch oder Hirnblutung oder anormalem MRT verbunden ist.
- Aktuelle diagnostische und statistische Manual-IV (DSM-IV) Achse I-Diagnosen außer Nikotinabhängigkeit.
- Vorhandensein von magnetisch aktiven, nicht entfernbaren Prothesen, Platten, Stiften, dauerhaften Halterungen, Kugeln usw. (es sei denn, ein Radiologe bestätigt, dass das Vorhandensein unproblematisch ist). Ein Röntgenbild kann erhalten werden, um die Eignung zu bestimmen, wenn die Möglichkeit eines Fremdkörpers besteht.
- Geschichte der Psychose.
- Klaustrophobie oder ein anderer medizinischer Zustand, der den Probanden daran hindert, etwa eine (1) Stunde lang im MRT zu liegen.
- Aktuelle Diagnose oder Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate wegen Alkoholabhängigkeit.
- Aktuelle Verwendung von Behandlungen zur Raucherentwöhnung wie Zyban, Chantix, Wellbutrin, Pflaster, Kaugummi, Inhalator, elektronische Zigaretten, Kräuterpräparate.
- Sehprobleme, die nicht mit einer Brille korrigiert werden können.
- Gewicht über 300 Pfund [Bilddatenerfassung ist bei Personen mit hohem Gewicht beeinträchtigt].
- Geschichte des Schlaganfalls.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Zuckerpille
Mit Placebo behandelte Probanden folgen dem gleichen Zeitplan wie Baclofen-Probanden.
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Aktiver Komparator: Baclofen
Baclofen wird in Tablettenform abgegeben.
Baclofen wird mit 20 mg 4-mal täglich verschrieben.
Jede Baclofen-Pille enthält 10 mg.
Somit werden 2 Pillen bei jeder geplanten Dosis für insgesamt 8 Pillen pro Tag über einen Zeitraum von 8 Wochen eingenommen.
Auf diese Weise können der Titrationsplan, das Ausschleichen und mögliche Dosisreduktionen verwaltet werden.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerauchte Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 3 Wochen (Scan Tag 1, Woche 1 – Scan Tag 2, Woche 4)
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Zigaretten pro Tag am Scan-Tag 2; Baclofen-Gruppe vs. Placebo-Gruppe
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3 Wochen (Scan Tag 1, Woche 1 – Scan Tag 2, Woche 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa R Franklin, Ph.D., University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- GABA-Agenten
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- GABA-Agonisten
- GABA-B-Rezeptoragonisten
- Baclofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 817101
- R01DA030394-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- PA Depart of Health (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CURE (Commonwealth Universal Research Enhancement) Program)
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